Nalcrom

FOLLETO INFORMATIVO

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Nalcrom 100 mg cápsulas duras
Nalcrom 250 mg granulado para solución oral
Nalcrom 500 mg granulado para solución oral
CATEGORÍA FARMACO-TERAPÉUTICA
Antialérgico.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de la alergia alimentaria.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES PARA EL USO
No existen precauciones especiales para el uso.
INTERACCIONES
No conocidas.
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos
sin receta médica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Los pacientes con antecedentes personales de shock anafiláctico o reacciones similares potencialmente letales tras la
ingestión de alimentos no deben confiar en la protección proporcionada por Nalcrom.
No se ha establecido la inocuidad del uso de Nalcrom para el tratamiento de niños menores de dos años.
Embarazo y lactancia
El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia debe reservarse únicamente a los casos de necesidad real.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de Nalcrom no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes de Nalcrom
La formulación en sobres contiene sacarosa. Esto deberá tenerse en cuenta en pacientes diabéticos y
en aquellos sometidos a una dieta hipocalórica.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar
este medicamento.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
Nalcrom debe utilizarse tras haber realizado estudios adecuados para determinar la sensibilidad a uno o
más alérgenos ingeridos, junto con una dieta de restricción de los principales alérgenos causantes.
Dosis inicial:
niños de 2 a 14 años: 100 mg 4 veces al día antes de las comidas principales
adultos: 200-250 mg 4 veces al día antes de las comidas principales.
Si no se logra un control satisfactorio de los síntomas en 2-3 semanas, la dosis puede duplicarse (200 mg 4 veces al día en niños hasta los 14 años y 500 mg 4 veces al día en adultos y adolescentes mayores de 14 años), sin superar nunca los 40 mg/kg/día.
Dosis de mantenimiento:
Una vez alcanzada la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse al mínimo necesario para
mantener al paciente libre de síntomas.
Los pacientes con alergia alimentaria que no puedan evitar los alimentos alergénicos en ciertas circunstancias
(p. ej. comidas escolares, restaurantes, etc.) pueden protegerse frente a los efectos de estos alimentos
tomando una dosis única de Nalcrom 15-30 minutos antes de la comida. La dosis óptima debe determinarse para cada paciente, comenzando con 200/250 mg en adultos y 100 mg en niños.
ADMINISTRACIÓN
Las cápsulas pueden tragarse enteras, o bien el contenido en polvo puede disolverse en una
pequeña cantidad de agua caliente, que luego se diluye con agua fría antes de beberla. La administración
en forma de solución acuosa parece ser el método preferido en la alergia alimentaria.
Los sobres deben abrirse y su contenido disolverse en medio vaso de agua fría, agitando ligeramente con una cucharilla.
Se recomienda agitar la solución en la cavidad oral durante unos segundos antes de tragarla. Esta operación ayuda a proteger la mucosa oral, que en ocasiones está implicada en la absorción de alérgenos alimentarios.
Los pacientes diabéticos y los pacientes sometidos a una dieta hipocalórica deberán prestar atención a lo indicado en el apartado “Advertencias especiales”.
SOBREDOSIFICACIÓN
Nalcrom es absorbido sólo en pequeñas cantidades. Además, los estudios realizados en animales han demostrado
que el cromoglicato sódico posee baja toxicidad local o sistémica; los estudios ampliados en humanos
no han detectado riesgos para la seguridad con el producto. Por tanto, es improbable que la sobredosificación
cause problemas, pero si se sospecha, el tratamiento debe ser de soporte y dirigido al control de los
síntomas.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Nalcrom, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
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Continuar el tratamiento según la posología recomendada.
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EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Nalcrom puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Los efectos adversos más frecuentes notificados (≤ 1/100) afectan generalmente al sistema
gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea, malestar abdominal; más raros (≤ 1/1000) son los relacionados con el sistema cutáneo, como erupciones cutáneas, o con el sistema músculo-esquelético, como dolores articulares.
Aún más raros (≤ 1/10.000) son las reacciones de hipersensibilidad.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantenga las tiras en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Mantenga los sobres en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.
COMPOSICIÓN
Cada cápsula dura contiene:
Principio activo: cromoglicato sódico 100 mg (puro sin excipientes).
Cada sobre de 250 mg contiene:
Principio activo: cromoglicato sódico 250 mg.
Excipientes: sacarosa.
Cada sobre de 500 mg contiene:
Principio activo: cromoglicato sódico 500 mg
Excipientes: sacarosa.
FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONTENIDO
Cápsulas duras 20 cápsulas 100 mg.
Granulado para solución oral 12 sobres de 250 mg.
24 sobres de 250 mg
Granulado para solución oral 6 sobres de 500 mg.
24 sobres de 500 mg
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italchimici S.p.A. - Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)
PRODUCTOR Y CONTROL FINAL
ITC FARMA Srl - Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)