MUSCORIDOL

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

MUSCORIDOL 180 mg plaster leczniczy

Diclofenac epolaminum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MUSCORIDOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MUSCORIDOL
3. Jak stosować MUSCORIDOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MUSCORIDOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MUSCORIDOL i do czego służy

MUSCORIDOL należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID).
NSAID zmniejszają ból i stan zapalny.
MUSCORIDOL stosuje się w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego pochodzenia reumatycznego lub pourazowego stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po krótkim okresie leczenia MUSCORIDOL.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem MUSCORIDOL

Nie stosuj MUSCORIDOL:

• jeśli jest uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy (aspirynę), inne leki przeciwbólowe, jakiekolwiek inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie astma, problemy z oddychaniem, wysypka skórna lub kapiący nos po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ;
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka (jadowica żołądka);
• jeśli masz uszkodzoną skórę, w tym obszary z wydzielaniem, zakażone, z ekozmem, oparzenia lub rany;
• jeśli leczony pacjent to dziecko lub dorastający poniżej 16. roku życia.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Twojego przypadku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem MUSCORIDOL, jeśli:

• chorujesz na choroby serca;
• chorujesz na choroby nerek;
• chorujesz na choroby wątroby;
• miałeś wcześniej owrzodzenie żołądka;
• masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, lub jesteś narażony na epizody krwawienia jelitowego;
• masz astmę;
• miałeś problemy z oddychaniem, wysypkę skórną lub kapiący nos po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ;
• przyjmujesz diklofenak lub inne NLPZ, w formie doustnej lub miejscowej;
• regularnie korzystasz z lamp solarnych lub narażasz się na bezpośrednie światło słoneczne (zobacz również punkt „Inne ważne informacje”);
• jesteś osobą starszą, ponieważ jesteś bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych.

Inne ważne informacje
Stosuj zawsze najniższą skuteczną dawkę MUSCORIDOL przez możliwie najkrótszy czas, aby kontrolować objawy.
MUSCORIDOL należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Nie przekraczaj dawki MUSCORIDOL, nie stosuj na dużych obszarach skóry i nie używaj przez dłuższy czas.
Nie narażaj się na bezpośrednie światło słoneczne ani światło z lamp solarnych przez co najmniej jeden dzień po zdjęciu plasterka; zmniejszy to ryzyko wystąpienia reakcji przeciwnych na światło (światłoczulności).
Tak jak inne leki do stosowania miejscowego (topikalne), szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, MUSCORIDOL może powodować zaczerwienienie i świąd (zjawiska uczuleniowe). Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli po zastosowaniu tego plasterka wystąpią reakcje skórne w miejscu aplikacji.
Dzieci i młodzież
Nie stosuj plasterka u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i MUSCORIDOL
Jeśli MUSCORIDOL jest stosowany zgodnie z zaleceniami, ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo niskie.
Jednak powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające diklofenak lub inne NLPZ.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj MUSCORIDOL w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie stosuj MUSCORIDOL w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Formy doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko występuje przy stosowaniu MUSCORIDOL na skórę.
Karmienie piersią
MUSCORIDOL należy stosować pod opieką lekarza podczas karmienia piersią, ponieważ diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednak MUSCORIDOL nie powinien być stosowany na piersiach karmiącej matki ani na innych dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji w przypadku ciąży lub karmienia piersią.
Płodność
Jeśli masz problemy z zajściem w ciążę i stosujesz MUSCORIDOL, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Plaster leczniczy z diklofenakiem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
MUSCORIDOL zawiera:

• konserwanty takie jak parabeny (metyloparaben i propyloparaben), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione);
• 420 mg glikolu propylenowego na plaster;
• polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować MUSCORIDOL

Stosuj MUSCORIDOL zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby w wieku od 16 lat
Ilość stosowanych plasterów
Zalecana dawka MUSCORIDOL to jeden (1) plaster na najbardziej bolesny obszar jeden lub dwa razy dziennie (aplikacja co 12 lub 24 godziny) przez maksymalnie 14 dni z rzędu. Jeśli w trakcie zalecanego okresu leczenia nie zauważysz poprawy lub objawy nasilą się, skonsultuj się z lekarzem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 14 dniach leczenia.
Stosowanie u dzieci i u osób poniżej 16. roku życia
Nie stosuj MUSCORIDOL u dzieci ani u osób poniżej 16. roku życia. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia (zobacz punkt „Nie stosować MUSCORIDOL”).
U nastolatków w wieku od 16. roku życia, w przypadku nasilenia objawów, zaleca się, aby pacjent/rodzice skontaktowali się z lekarzem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 7 dniach leczenia.
Jak stosować MUSCORIDOL
Odcinaj górną część opakowania foliowego i wyjmij plaster.

Starannie zamknij opakowanie.

Usuń warstwę plastikową chroniącą klejącą stronę plastru.

Nałóż plaster na opuchnięty obszar skóry lub tam, gdzie odczuwasz ból.

• W razie potrzeby plaster może być utrzymywany na miejscu za pomocą gazy przepuszczającej powietrze lub cienkich pasków taśmy. Mogą one zostać dostarczone przez Twojego farmaceutę.
• Nie zakrywaj plastru innymi rodzajami opatrunków.
• Nie zakrywaj obszaru leczonego materiałem plastikowym lub opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza (opatrunkiem okluzyjnym).
• Plaster leczniczy należy stosować wyłącznie na nietraumatycznej, nieuszkodzonej skórze, unikając nanoszenia na rany lub otwarte zmiany skórne. Plaster nie powinien być stosowany podczas kąpieli lub prysznica.
• Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu plastru z oczami, nosem, ustami, obszarem krocza i odbytem. Jeśli plaster dotknie tych obszarów, przepłucz je wodą.
• Plasteru nie należy cięć.

Zmiana plastru

• Zdejmij plaster co 12 lub 24 godziny i nałóż nowy.

Jeśli zapomnisz zastosować MUSCORIDOL
Nie stosuj dodatkowego plastru, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zastosuj kolejny plaster zgodnie z zaleceniem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wysypka i zaczerwienienie skóry (wysypka skórna, egzema, rumień), zapalenie skóry (dermatyty, w tym alergiczne i kontaktowe), świąd lub inne reakcje w miejscu aplikacji plasterka.

Działania niepożądane nietypowe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Małe czerwone lub fioletowe plamki pod skórą (plamki krwiste);
• uczucie gorąca.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie skóry z tworzeniem się pęcherzy (dermatyta pęcherzowa);
• sucha i łuszcząca się skóra.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zapalenie skóry z obecnością ropi (wysypka z pęcherzykami ropnymi);
• objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość i reakcja anafilaktyczna), w tym pokrzywka, obrzęk twarzy (angioobrzęk), warg, oczu lub języka oraz trudności w oddychaniu;
• astma;
• wysypka skórna nasilająca się po ekspozycji na światło słoneczne (reakcja fotouczulenia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Ponieważ MUSCORIDOL jest stosowany na skórę nad obszarem objętym dolegliwością, istnieje mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak problemy żołądkowe, w tym ból, wzdęcia lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, które mogą wystąpić po doustnym zażyciu diklofenaku. Jednakże, jeśli MUSCORIDOL nie jest stosowany zgodnie z zaleceniami, mogą wystąpić te działania niepożądane.
Stosowanie leku w połączeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak należy unikać, ponieważ w przypadku jednoczesnego stosowania plasterków leczniczych z innymi lekami zawierającymi diklofenak zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji skórnych, w tym tych po ekspozycji na słońce, takich jak tworzenie się pęcherzy, rumień i egzema. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić również ciężkie reakcje, takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem, tworzeniem się pęcherzy i łuszczeniem się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MUSCORIDOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie używaj po upływie 4 miesięcy od pierwszego otwarcia folii. Po wyjęciu każdego plasterka upewnij się, że folia została ponownie dobrze zamknięta.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MUSCORIDOL

• Substancją czynną jest diklofenak epolamina. Każdy plaster leczniczy zawiera łącznie 180 mg diklofenaku epolaminy, co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to żelatyna, povidon (K90), sorbitol ciecz (niekryształująca się), kaolin ciężki, ditlenek tytanu (E171), glikol propylenowy (E1520), metylo p-hydroksybenzoesan (E218), propylo p-hydroksybenzoesan (E216), edetat disodu (E385), kwas winowy, glicynian glinu, karboksymetyloceluloza sodowa, poliakrylan sodu, 1,3-butyloglikol, polisorbat 80 (E433), woda oczyszczona. Warstwa nośna typu nietylana-tkanina wykonana jest z poliestru. Warstwa ochronna usuwalna wykonana jest z polipropylenu.

Opis wyglądu MUSCORIDOL i zawartości opakowania
Każdy plaster leczniczy składa się z opaski nasączonej masą o barwie od białej do bladoróżowej, z warstwą klejącą chronioną przez przezroczysty nośnik plastikowy, który można usunąć. Uszczelnione worki zawierają po 5 plastrów.
MUSCORIDOL jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 plastrów na pudełko.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Miat S.p.A.
Via Luigi Federico Menabrea, 20
20159 Mediolan (Włochy)
Producent
Miat S.p.A.
Piazza Pasolini, 2
20159 Mediolan (Włochy)