MULTIHANCE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MultiHance 0,5 M roztwór do wstrzykiwania

Gadobenate dimeglumina
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest MultiHance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem MultiHance
3. Jak stosować MultiHance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MultiHance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MULTIHANCE I DO CZEGO SŁUŻY

MultiHance to środek kontrastowy zawierający gadolin, metal należący do grupy pierwiastków ziem rzadkich, który poprawia dokładność obrazów wątroby podczas diagnostycznych badań rezonansu magnetycznego (RM) i pomaga lekarzowi w wykrywaniu nieprawidłowości w wątrobie.
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych.
Zastosowanie MultiHance jest zatwierdzone u dzieci powyżej 2. roku życia.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED PODANIEML MULTIHANCE

MultiHance należy stosować wyłącznie w placówkach szpitalnych lub klinikach wyposażonych w sprzęt oraz personel medyczny, który może poradzić sobie z możliwymi reakcjami alergicznymi.
Akumulacja w organizmie
Działanie MultiHance wynika z zawartości metalu zwanego gadolinem. Badania wykazały, że niewielkie ilości gadolinu mogą pozostawać w organizmie, w tym w mózgu. Nie zaobserwowano niepożądanych skutków związanych z obecnością gadolinu w mózgu.
Nie należy stosować MultiHance

• jeśli jest uczulony na substancję czynną gadobenate dimeglumine lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej występowały u niego reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), takie jak wysypka, świąd, pokrzywka lub trudności w oddychaniu po podaniu środków kontrastowych do rezonansu magnetycznego. Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów może do niego dotyczyć.

Dzieci
MultiHance nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem MultiHance, jeśli:

• cierpi na choroby serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze
• miał napady padaczki lub ma w wywiadzie urazy mózgu
• nosi rozrusznik serca lub ma w organizmie metalowe przedmioty, takie jak klipsy, śruby lub płytki, ponieważ mogą one zakłócać działanie sprzętu do rezonansu magnetycznego
• jego nerki nie działają prawidłowo
• niedawno przeszedł lub planuje wkrótce przeszczep wątroby. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu oceny funkcji nerek przed podaniem MultiHance, szczególnie jeśli ma 65 lat lub więcej.

Inne leki i MultiHance
Nie zgłaszano przypadków interakcji między MultiHance a innymi lekami.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie lub przyjmowało się ostatnio inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją. MultiHance nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza to robić. Lekarz oceni, czy można kontynuować karmienie, czy należy je przerwać na okres 24 godzin po podaniu MultiHance.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie ma informacji dotyczących wpływu leczenia MultiHance na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Zasięgnij porady lekarza, czy można prowadzić pojazdy lub czy jest bezpiecznie korzystać z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych MultiHance
Podczas przechowywania w roztworze MultiHance mogą uwalniać się niewielkie ilości alkoholu benzylowego (pochodnej alkoholu).
Powiadom lekarza, jeśli jest uczulony na alkohol benzylowy.

3. SPOSÓB STOSOWANIA MULTIHANCE

MultiHance jest podawany dożylnie, zazwyczaj w ramię, bezpośrednio przed badaniem rezonansu magnetycznego. Objętość w mililitrach, którą otrzyma pacjent, jest dostosowana do masy ciała wyrażonej w kg.
Zalecana dawka to:
rezonans magnetyczny wątroby, 0,1 ml/kg masy ciała
Podanie MultiHance będzie wykonywane przez personel medyczny przeprowadzający badanie.
Należy upewnić się, że igła do wstrzykiwania dożylnego jest poprawnie umieszczona w żyłach.
Powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz ból lub pieczenie w miejscu wstrzyknięcia w trakcie podawania leku.
Zaleca się pozostanie w szpitalu przez co najmniej godzinę po podaniu MultiHance.
Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów
Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek
Stosowanie MultiHance nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub mają wkrótce przejść przeszczep wątroby. Niemniej jednak, jeśli konieczne jest użycie tego środka, powinna być podana tylko jedna dawka MultiHance w trakcie badania, a druga dawka nie powinna być podana wcześniej niż 7 dni po pierwszej dawce.
Osoby starsze
Nie jest wymagana żadna korekta dawki, jeśli masz 65 lat lub więcej, jednak może zostać wykonany badanie krwi w celu oceny, czy nerki działają prawidłowo.
W przypadku jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, MultiHance może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych to niepoważne, przemijające objawy, które samoistnie ustępowały całkowicie. Niemniej mogą wystąpić ciężkie i zagrażające życiu reakcje, które czasem prowadziły do śmierci pacjenta.

Zgłaszano przypadki systemowego włóknienia naskórkowego (powodującego zgrubienie skóry i mogącego również wpływać na miękkie tkanki oraz narządy wewnętrzne) u pacjentów, którzy otrzymali MultiHance w połączeniu z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.
Jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek działań niepożądanych po podaniu MultiHance, niezwłocznie powiadom personel medyczny nadzorujący Twoje badanie.
Jeśli masz inne pytania, na które nie znaleziono odpowiedzi w niniejszym ulotce, zwróć się do personelu medycznego nadzorującego Twoje badanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MULTIHANCE

• Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie zamrażać.
• MultiHance należy założyć do strzykawki bezpośrednio przed użyciem.
• Nie należy stosować MultiHance, jeśli zauważono uszkodzenie opakowania lub zamknięcia, lub jeśli roztwór zmienił barwę lub pojawił się w nim osad.
• Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Farmaceuta szpitalny zajmie się niepotrzebnym lub nadmiarowym produktem. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera MultiHance

• Substancją czynną jest kwas gadobenowy jako gadobenan dimeglumina. 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera: kwas gadobenowy 334 mg (0,5 mmol) jako gadobenan dimeglumina (529 mg).
• Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu MultiHance i zawartości opakowania
MultiHance to sterylny roztwór wodny (przezroczysty, bezbarwny lub o lekko żółtym odcieniu) do podania dożylnego.
MultiHance jest dostarczany do szpitali w fiolkach jednodawkowych z szkła zawierających 5 ml, 10 ml, 15 ml lub 20 ml roztworu.
MultiHance jest również dostarczany jako zestaw z urządzeniem do podania: (fiolka 15 i 20 ml, strzykawka do dozownika automatycznego do rezonansu magnetycznego (strzykawka 65 ml (poli(tereftalan etylenu)/poliwęglan), strzykawka 115 ml (poli(tereftalan etylenu)/poliwęglan), połączenie (PVC/poliwęglan/polipropylen/silikon), 2 kolce (ABS)), kaniula bezpieczeństwa 20 G.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bracco Imaging S.p.A. - Via Egidio Folli, 50 – 20134 Milano (Włochy)
Producent
Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX Via Morolense 5 – 03013 Ferentino (FR) (Włochy)
BIPSO GmbH - Robert-Gerwig-Strasse 4 - 78224 Singen (Niemcy)
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes, 5 - 10010 Colleretto Giacosa (TO) (Włochy)
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego.
Sposób podania
MultiHance należy założyć do strzykawki bezpośrednio przed użyciem, bez rozcieńczania.
Nie wykorzystane resztki produktu należy usunąć i nie mogą być ponownie używane w kolejnych badaniach MRI.
W celu zminimalizowania potencjalnych ryzyk ekstrawazacji MultiHance do tkanek miękkich, ważne jest upewnienie się, że igła lub kaniula dożylna jest poprawnie umieszczona w żyłach.
Produkt należy podawać dożylnie w formie bolusa lub powolnego wstrzyknięcia (10 ml/min), patrz tabela pozyskiwania obrazów po kontrastowaniu.
Zaleca się podanie bolusa roztworu do wstrzykiwań fizjologicznych [Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)] po wstrzyknięciu.
Pozyskiwanie obrazów po kontrastowaniu:

Przed podaniem MultiHance zaleca się wykonanie u wszystkich pacjentów
badania przesiewowego w kierunku zaburzeń czynności nerek, w tym badań laboratoryjnych.
Zgłoszono przypadki nefrogennego włóknienia układowego (NSF) u pacjentów z ostrym lub przewlekłym ciężkim niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) po zastosowaniu niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin. Pacjenci przeszczynieni wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest u nich wysoka. Ponieważ po podaniu MultiHance może wystąpić NSF, stosowanie tego produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w okresie okołoperioperacyjnym przeszczepienia wątroby należy unikać, chyba że informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego bez środka kontrastowego.
Jeśli zastosowanie MultiHance nie może być uniknięte, dawka nie powinna przekraczać 0,05 mmol/kg masy ciała.
Z uwagi na brak danych dotyczących wielokrotnych podań, wstrzykiwania MultiHance nie powinny być powtarzane bez co najmniej 7-dniowego odstępu między nimi.
Ponieważ u osób starszych klirens gadobenatu dimegluminy może być obniżony, ważne jest wykonanie badania czynności nerek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Hemodializa natychmiast po podaniu MultiHance może pomóc w usunięciu produktu z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających skuteczność hemodializy w zapobieganiu lub leczeniu NSF u pacjentów nie poddawanych dotychczas hemodializie.
MultiHance nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga zastosowania gadobenatu dimegluminy.
Lekarz i kobieta karmiąca piersią powinni zadecydować, czy kontynuować karmienie czy je przerwać co najmniej na 24 godziny po badaniu.
Etykietę identyfikacyjną z fiolki należy zdjąć i przykleić do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładne zarejestrowanie zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy zarejestrować zastosowaną dawkę.
W przypadku stosowania dokumentacji elektronicznej, nazwę produktu, numer serii i dawkę należy wprowadzić do dokumentacji elektronicznej pacjenta.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

MultiHance 529 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykach wypełnionych wcześniej

Gadobenate dimeglumina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został wydany specjalnie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest MultiHance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem MultiHance
3. Jak stosować MultiHance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MultiHance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MULTIHANCE I DO CZEGO SŁUŻY

MultiHance to środek kontrastowy zawierający gadolin, metal należący do grupy pierwiastków ziem rzadkich, który poprawia dokładność obrazów wątroby podczas diagnostycznych procedur rezonansu magnetycznego (RM) i pomaga lekarzowi w wykrywaniu nieprawidłowości w wątrobie.
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych.
Zastosowanie MultiHance jest zatwierdzone u dzieci powyżej 2. roku życia.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED PODANIEML MULTIHANCE

MultiHance należy stosować wyłącznie w placówkach szpitalnych lub klinicznych wyposażonych w odpowiednie urządzenia oraz personel medyczny, który może udzielić pomocy w przypadku wystąpienia możliwych reakcji alerycznych.
Gromadzenie się substancji w organizmie
Działanie MultiHance wynika z obecności metalu zwanego gadolinem. Badania wykazały, że niewielkie ilości gadolinu mogą pozostawać w organizmie, w tym w mózgu. Nie zaobserwowano niepożądanych skutków związanych z gromadzeniem się gadolinu w mózgu.
Nie należy stosować MultiHance

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na substancję czynną gadobenat dimeglumina lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli w przeszłości wystąpiły u Pana/Pani reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) takie jak wysypka, świąd, pokrzywka lub trudności w oddychaniu po podaniu środków kontrastowych do rezonansu magnetycznego. Powiadomić lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów może się Pana/Pani dotyczyć.

Dzieci
MultiHance nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem MultiHance, jeśli:

• ma Pan/Pani problemy sercowe lub podwyższone ciśnienie tętnicze
• wystąpiły u Pana/Pani napady padaczki lub ma Pan/Pani historię urazów mózgu
• nosi Pan/Pani stymulator serca lub metalowe przedmioty, takie jak klipsy, śruby czy płytki, ponieważ mogą one zakłócać działanie urządzeń do rezonansu magnetycznego
• jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na alkohol benzylowy, ponieważ w trakcie przechowywania w roztworze MultiHance może uwalniać się niewielka ilość alkoholu benzylowego (pochodnej alkoholu)
• nerki Pana/Pani nie działają prawidłowo
• miał(a) Pan/Pani niedawno przeszczep wątroby lub ma Pan/Pani go wkrótce otrzymać. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu oceny funkcji nerek przed podaniem MultiHance, szczególnie jeśli ma Pan/Pani 65 lat lub więcej.

Inne leki i MultiHance
Nie zgłaszano przypadków interakcji między MultiHance a innymi lekami.
Należy poinformować lekarza, jeśli Pan/Pani przyjmuje lub niedawno przyjmował(a) inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewa Pan/Pani ciążę lub planuje zajście w ciążę. MultiHance nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to ściśle konieczne.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmi Pan/Pani piersią lub zamierza to robić. Lekarz oceni, czy może Pan/Pani kontynuować karmienie, czy należy je przerwać na okres 24 godzin po podaniu MultiHance.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leczenia MultiHance na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Zasięgnij porady lekarza, czy może Pan/Pani prowadzić lub czy jest bezpieczniejsze korzystanie z maszyn.

3. SPOSÓB STOSOWANIA MULTIHANCE

MultiHance jest podawany dożylnie, zazwyczaj w ramieniu, tuż przed badaniem rezonansu magnetycznego. Objętość w mililitrach, którą otrzyma, jest dostosowana do masy ciała wyrażonej w kg.
Zalecana dawka to:
rezonans magnetyczny wątroby 0,1 ml/kg masy ciała
Podanie MultiHance zostanie wykonane przez personel medyczny przeprowadzający badanie.
Należy upewnić się, że igła do wstrzykiwania dożylnego jest poprawnie umieszczona.
Powiadom, jeśli odczuwasz ból lub pieczenie w miejscu wstrzyknięcia w czasie podawania leku.
Zaleca się pozostanie w szpitalu przez co najmniej godzinę po podaniu MultiHance.
Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek
Stosowanie MultiHance nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi problemami nerek oraz u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub mają wkrótce przejść przeszczep wątroby. Jednakże, jeśli stosowanie jest konieczne, należy podać tylko pojedynczą dawkę MultiHance podczas badania, a kolejnej dawki nie wolno podawać wcześniej niż po 7 dniach od pierwszej dawki.
Osoby starsze
Nie jest wymagana żadna korekta dawki, jeśli masz 65 lat lub więcej, ale może zostać wykonany badanie krwi w celu oceny, czy Twoje nerki działają prawidłowo.
W przypadku jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, MultiHance może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych stanowiła niepoważne, przemijające objawy, które samoistnie ustępowały w pełni. Jednak mogą wystąpić ciężkie reakcje, wymagające interwencji nagłych, które czasem prowadziły do śmierci pacjenta.

Zgłaszano przypadki nefrogenicznej fibrozy systemowej (powodującej zgrubienie skóry i mogącej wpływać również na miękkie tkanki oraz narządy wewnętrzne) u pacjentów, którzy otrzymali MultiHance w połączeniu z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.
Jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek działań niepożądanych po podaniu MultiHance, natychmiast powiadom personel medyczny nadzorujący Twoje badanie.
Jeśli masz inne pytania, na które nie znaleziono odpowiedzi w niniejszym ulocie, zwróć się do personelu medycznego, który nadzorował Twoje badanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MULTIHANCE

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie mrozić.
• MultiHance należy podawać natychmiast po otwarciu.
• Nie należy stosować MultiHance, jeśli zauważono uszkodzenie opakowania lub zamknięcia albo zmiany barwy roztworu lub obecność materiału w zawiesinie.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Farmaceuta szpitalny zajmie się niepotrzebnym lub nadmiarowym produktem. To pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera MultiHance

• Substancją czynną jest kwas gadobenowy jako dimeglumina gadobenanu. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: kwas gadobenowy 334 mg (0,5 mmol) jako dimegluminę gadobenanu (529 mg).
• Innym składnikiem (niewłaściwym) jest woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu MultiHance i zawartości opakowania
MultiHance to wodny roztwór do wstrzykiwań (przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy),
zawarty w strzykawkach wstępnie napełnionych.
MultiHance jest dostępne w jednodawkowych strzykawkach wstępnie napełnionych zawierających 10 ml, 15 ml lub 20 ml roztworu do wstrzykiwań.
MultiHance jest również dostępne w zestawach z urządzeniem do podania:

• Strzykawka wstępnie napełniona 15 i 20 ml, strzykawka 20 ml (polipropylen), trójdrożny łącznik (poliwęglan), igła (ABS/polipropylen), kaniula bezpieczeństwa 20 G.
• Strzykawka wstępnie napełniona 15 i 20 ml, strzykawka do automatycznego dozywacza rezonansu magnetycznego (strzykawka 115 ml (poli(tereftalan etylenu)/poliwęglan), łącznik (PVC/poliwęglan/polipropylen/silikon), igła (ABS)), kaniula bezpieczeństwa 20 G.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bracco Imaging S.p.A. - Via Egidio Folli, 50 – 20134 Milano (Włochy)
Producent
Bracco Imaging S.p.A. - Via Ribes 5, Colleretto Giacosa (Ivrea) (TO) (Włochy)
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego.
Sposób podania
MultiHance należy stosować natychmiast po otwarciu i nie wolno rozcieńczać.
Resztki produktu, które nie zostały wykorzystane, należy usunąć i nie mogą być ponownie stosowane w kolejnych badaniach MRI.
Aby użyć strzykawki, obróć tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby przykręcić gwintowany koniec tłoka do tłoczyska, a następnie przesuń go o kilka milimetrów do przodu, aby wyeliminować ewentualne tarcie między tłokiem a cylindrem strzykawki.
Trzymając strzykawkę w pozycji pionowej (z nakrętką skierowaną do góry), usuń aseptycznie nakrętkę z końcówki strzykawki i włóż igłę lub jednorazowy, sterylny zestaw do wlewu 5/6 wyposażony w zgodny łącznik, jednocześnie naciskając i obracając.
Nadal trzymając strzykawkę w pozycji pionowej, usuń powietrze, wciskając tłok aż do pojawienia się płynu na końcu igły lub całkowitego napełnienia zestawu do wlewu.
Wykonaj wstrzyknięcie po standardowej procedurze aspiracji.
Aby zminimalizować potencjalne ryzyko ekstrawazacji MultiHance do tkanek miękkich, należy upewnić się, że igła lub kaniula dożylna jest poprawnie umieszczona w żyłach.
Produkt należy podawać dożylnie w bolusie lub wolnym wstrzyknięciu (10 ml/min), patrz tabela pozyskiwania obrazów po kontrastowaniu.
Po wstrzyknięciu należy podać przepływ roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Przed podaniem MultiHance zaleca się przeprowadzenie u wszystkich pacjentów badania przesiewowego mającego na celu wykrycie zaburzeń czynności nerek, przy użyciu badań laboratoryjnych.
Zgłaszano przypadki nefrogennego włóknienia układowego (NSF) po zastosowaniu niektórych środków kontrastowych zawierających gadolinę u pacjentów z ostrym lub przewlekłym ciężkim niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie pacjentów. Ponieważ po podaniu MultiHance może wystąpić NSF, stosowanie produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w okresie okołoperioperacyjnym przeszczepu wątroby należy unikać, chyba że informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą zostać uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego bez środka kontrastowego.
Jeśli nie można uniknąć stosowania MultiHance, dawka nie powinna przekraczać 0,05 mmol/kg masy ciała.
Z uwagi na brak danych dotyczących wielokrotnych podań, wstrzyknięć MultiHance nie należy powtarzać bez zachowania co najmniej 7-dniowego odstępu między nimi.
Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy gadobenanu dimegluminy może być obniżony, istotne jest przeprowadzenie u pacjentów od 65. roku życia badania czynności nerek.
Hemodializa przeprowadzona natychmiast po podaniu MultiHance może pomóc w usunięciu produktu z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających skuteczność hemodializy w zapobieganiu lub leczeniu NSF u pacjentów, którzy nie są jeszcze poddawani hemodializie.
MultiHance nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga zastosowania gadobenanu dimegluminy.
Lekarz i karmiąca matka powinni podjąć decyzję, czy kontynuować karmienie piersią, czy je przerwać na co najmniej 24 godziny po badaniu.
Etykietę identyfikacyjną z strzykawki należy zdjąć i nakleić na dokumentację pacjenta, aby umożliwić dokładne zarejestrowanie zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolinę. Należy zarejestrować zastosowaną dawkę.
W przypadku stosowania dokumentacji elektronicznej nazwa produktu, numer serii i dawka muszą zostać wprowadzone do dokumentacji elektronicznej pacjenta.