Multihance
Italia
Contenido
- FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
- MultiHance 0,5 M solución inyectable
- 1. QUÉ ES MULTIHANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
- 2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTREN MULTIHANCE
- 3. CÓMO USAR MULTIHANCE
- 4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES
- 5. CÓMO CONSERVAR MULTIHANCE
- 6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN
- FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
- MultiHance 529 mg/ml solución inyectable en jeringas precargadas
- 1. QUÉ ES MULTIHANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
- 2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE MULTIHANCE
- 3. CÓMO USAR MULTIHANCE
- 4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES
- 5. CÓMO CONSERVAR MULTIHANCE
- 6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN
FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MultiHance 0,5 M solución inyectable
Gadobenato de meglumina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.
Contenido de esta hoja:
- Qué es MultiHance y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de que le administren MultiHance
- Cómo usar MultiHance
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar MultiHance
- Contenido del envase y otras informaciones
1. QUÉ ES MULTIHANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MultiHance es un medio de contraste que contiene gadolinio, un metalo que pertenece a la familia
de las tierras raras y que mejora la precisión de las imágenes del hígado durante los procedimientos
diagnósticos de resonancia magnética (RM) y ayuda al médico a identificar las anomalías presentes en el
hígado.
Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
El uso de MultiHance está aprobado en niños mayores de 2 años de edad.
2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTREN MULTIHANCE
MultiHance debe utilizarse únicamente dentro de centros hospitalarios o clínicos que dispongan de equipos y personal médico capacitado para hacer frente a posibles reacciones alérgicas.
Acumulación en el organismo
La acción de MultiHance se debe a un metal denominado gadolinio. Los estudios han mostrado que pequeñas cantidades de gadolinio pueden permanecer en el organismo, incluido el cerebro. No se han observado efectos adversos debidos a la permanencia de gadolinio en el cerebro.
No use MultiHance
- si es alérgico al principio activo gadobenato de meglumina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
- si en el pasado ha tenido reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) tales como erupción cutánea, prurito, urticaria o dificultad respiratoria tras la administración de agentes de contraste para Resonancia Magnética. Informe a su médico si cree que alguno de los puntos anteriores puede afectarle.
Niños
MultiHance no debe utilizarse en niños menores de 2 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar MultiHance si:
- padece problemas cardíacos o hipertensión arterial
- ha tenido episodios de epilepsia o antecedentes clínicos de lesiones cerebrales
- lleva un marcapasos cardíaco u objetos metálicos tales como grapas, tornillos o placas, ya que podrían interferir con los equipos de resonancia magnética
- sus riñones no funcionan correctamente
- ha tenido recientemente o tiene previsto en breve un trasplante de hígado. Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones antes de decidir usar MultiHance, especialmente si tiene 65 años o más.
Otros medicamentos y MultiHance
No se han descrito casos de interacción entre MultiHance y otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si cree que está embarazada o si está planeando un embarazo. MultiHance no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o si tiene intención de amamantar. Su médico valorará si puede continuar amamantando o si debe interrumpir la lactancia durante un período de 24 horas tras la administración de MultiHance.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos sobre la influencia del tratamiento con MultiHance en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Consulte a su médico si puede conducir o si es seguro utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de MultiHance
Durante el almacenamiento, en la solución de MultiHance podrían liberarse pequeñas cantidades de alcohol bencílico (un derivado del alcohol).
Informe a su médico si padece alergia al alcohol bencílico.
3. CÓMO USAR MULTIHANCE
MultiHance se administra por vía endovenosa, generalmente en el brazo, justo antes del examen de resonancia magnética. El volumen en mililitros que se le administrará está relacionado con su peso corporal expresado en kg.
La dosis recomendada es:
resonancia magnética del hígado, 0,1 ml/kg de peso corporal
La administración de MultiHance será realizada por el personal médico que llevará a cabo el examen.
Es importante asegurarse de que la aguja para uso endovenoso esté correctamente insertada en la vena.
Avisa si siente dolor o escozor en el lugar de la inyección en el momento de la administr游戏副本.
Se recomienda permanecer en el hospital al menos una hora después de la administración de MultiHance.
Dosificación en poblaciones especiales de pacientes
Pacientes con función renal comprometida
El uso de MultiHance no se recomienda en pacientes con problemas graves de riñón ni en pacientes que hayan tenido recientemente o estén a punto de tener un trasplante de hígado. Sin embargo, si su uso es estrictamente necesario, usted debería recibir solamente una dosis única de MultiHance durante el examen y no debería recibir una segunda administración al menos durante 7 días después de la primera.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ningún ajuste de la dosis si tiene 65 años o más, pero podría someterse a un análisis de sangre para evaluar si sus riñones funcionan correctamente.
Para cualquier otra información sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.
4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES
Como todos los medicamentos, MultiHance puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La mayoría de los efectos adversos son resultados leves, transitorios y han remitido espontáneamente por completo. Sin embargo, pueden producirse reacciones graves y potencialmente mortales que, en ocasiones, han provocado la muerte del paciente.
| Possibles efectos adversos | |
| Frecuente (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10) |
|
| No frecuente (más de 1 de cada |
|
| 1000 y menos de 1 de cada 100) |
|
| Raro (más de 1 de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1000) |
|
| No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) |
|
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que causa engrosamiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y órganos internos) en pacientes que han recibido MultiHance junto con otros agentes de contraste que contienen gadolinio.
Si observa la aparición de cualquier efecto adverso tras la administración de MultiHance, informe inmediatamente al personal médico que ha supervisado su examen.
Si tiene otras preguntas que no han encontrado respuesta en este prospecto, consulte al personal médico que ha supervisado su examen.
Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CÓMO CONSERVAR MULTIHANCE
- Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
- No congele.
- MultiHance debe aspirarse en la jeringa inmediatamente antes de su uso.
- No utilice MultiHance si observa que el envase o el cierre están dañados o si la solución presenta cambios en el color o material en suspensión.
- No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. El farmacéutico hospitalario se encargará del producto no utilizado o que deba eliminarse. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene MultiHance
- El principio activo es Ácido gadobénico como gadobenato dimeglumina. 1 ml de solución inyectable contiene: ácido gadobénico 334 mg (0,5 mmol) como gadobenato dimeglumina (529 mg).
- El otro componente (excipiente) es agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de MultiHance y contenido del envase
MultiHance es una solución acuosa estéril (clara, incolora o de color ligeramente amarillo) para administración intravenosa.
MultiHance se dispensa en hospitales en viales de vidrio unidosis que contienen 5 ml, 10 ml, 15 ml o 20 ml de solución.
MultiHance también se dispensa como Kit con dispositivo de administración: (frasco de 15 y 20 ml, jeringa para inyector automático para resonancia magnética (jeringa de 65 ml (ftalato de polietileno/policarbonato), jeringa de 115 ml (ftalato de polietileno/policarbonato), conector (PVC/policarbonato/polipropileno/silicona), 2 espigas (ABS)), catéter de seguridad de 20 G).
No todos los envases pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bracco Imaging S.p.A. - Via Egidio Folli, 50 – 20134 Milán (Italia)
Productor
Patheon Italia S.p.A. 2ª Trav. SX Via Morolense 5 – 03013 Ferentino (FR) (Italia)
BIPSO GmbH - Robert-Gerwig-Strasse 4 - 78224 Singen (Alemania)
Bracco Imaging S.p.A. - Bioindustry Park - Via Ribes, 5 - 10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italia)
La siguiente información está destinada únicamente a médicos y personal sanitario.
Vía de administración
MultiHance debe aspirarse en la jeringa inmediatamente antes de su uso sin diluir.
Cualquier residuo no utilizado del producto debe eliminarse y no puede volver a utilizarse en posteriores exámenes de RM.
Para minimizar los posibles riesgos de extravasación de MultiHance en los tejidos blandos, es importante asegurarse de que la aguja o la cánula para uso intravenoso esté correctamente insertada en una vena.
El producto debe administrarse por vía intravenosa en bolo o mediante inyección lenta (10 ml/min), véase la tabla de adquisición de imágenes tras contraste.
Se recomienda seguir la inyección con un bolo de solución fisiológica inyectable [Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)].
Adquisición de las imágenes tras contraste:
| Hígado | Imagen dinámica: | Inmediatamente después de la inyección en bolo. |
| Imagen tardía: | Entre 40 y 120 minutos después de la inyección, en función del tipo de interrogante diagnóstico. |
Antes de la administración de MultiHance, se recomienda que todos los pacientes sean sometidos a
cribado de disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados al uso de algunos agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes sometidos a trasplante hepático están particularmente expuestos, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo de pacientes. Dado que puede manifestarse FNS tras la administración de MultiHance, su uso debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes durante el período perioperatorio del trasplante hepático, salvo que la información diagnóstica sea esencial y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética sin medio de contraste.
Si no puede evitarse el uso de MultiHance, la dosis no debe superar los 0,05 mmol/kg de peso corporal.
Debido a la falta de información sobre administraciones repetidas, las inyecciones de MultiHance no deben repetirse sin que transcurra un intervalo de al menos 7 días entre ellas.
Dado que en los pacientes de edad avanzada la depuración renal del gadobenato de meglumina podría estar comprometida, se considera importante realizar un cribado de la función renal en pacientes a partir de los 65 años de edad.
La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de MultiHance podría ser útil para eliminar el producto del organismo. No existen pruebas que respalden el uso de la hemodiálisis en la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no estén ya en tratamiento con hemodiálisis.
MultiHance no debería utilizarse durante el embarazo, salvo que la condición clínica de la mujer requiera el uso de gadobenato de meglumina.
El médico y la madre lactante deben decidir si continuar o suspender la lactancia durante al menos 24 horas tras el examen.
La etiqueta adhesiva de trazabilidad en los viales debe retirarse y pegarse en la documentación del paciente, para permitir el registro preciso del agente de contraste que contiene gadolinio utilizado. La dosis empleada debe registrarse.
Si se utiliza documentación electrónica, el nombre del producto, el número de lote y la dosis deben introducirse en la historia clínica electrónica del paciente.
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MultiHance 529 mg/ml solución inyectable en jeringas precargadas
Gadobenato de meglumina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
- Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es MultiHance y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de que le administren MultiHance
- Cómo usar MultiHance
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar MultiHance
- Contenido del envase y otra información
1. QUÉ ES MULTIHANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MultiHance es un medio de contraste que contiene gadolinio, un metal perteneciente a la familia
de las tierras raras que mejora la precisión de las imágenes del hígado durante los procedimientos
diagnósticos de resonancia magnética (RM) y ayuda al médico a identificar anomalías presentes en el
hígado.
Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico.
El uso de MultiHance está autorizado en niños mayores de 2 años de edad.
2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE MULTIHANCE
MultiHance debe utilizarse únicamente dentro de centros hospitalarios o clínicos que dispongan de equipos médicos y personal capacitado para hacer frente a posibles reacciones alérgicas.
Acumulación en el organismo
La acción de MultiHance se debe a un metal denominado gadolinio. Los estudios han mostrado que pequeñas cantidades de gadolinio pueden permanecer en el organismo, incluido el cerebro. No se han observado efectos adversos debidos a la permanencia de gadolinio en el cerebro.
No use MultiHance
- si es alérgico al principio activo gadobenato dimeglumina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
- si en el pasado ha tenido reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) tales como erupción cutánea, picor, urticaria o dificultad respiratoria tras la administración de agentes de contraste para Resonancia Magnética. Informe a su médico si cree que alguno de los puntos anteriores puede afectarle.
Niños
MultiHance no debe utilizarse en niños menores de 2 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar MultiHance si:
- padece problemas cardíacos o tiene la presión arterial elevada
- ha tenido episodios de epilepsia o tiene antecedentes de lesiones cerebrales
- lleva un marcapasos cardíaco u objetos metálicos tales como grapas, tornillos o placas, ya que podrían interferir con los equipos de resonancia magnética
- es alérgico (hipersensible) al alcohol bencílico, ya que durante la conservación en la solución de MultiHance pueden liberarse pequeñas cantidades de alcohol bencílico (un derivado del alcohol)
- sus riñones no funcionan correctamente
- ha tenido recientemente o tiene previsto a corto plazo un trasplante de hígado. Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para evaluar si sus riñones funcionan adecuadamente antes de decidir usar MultiHance, especialmente si tiene 65 años o más.
Otros medicamentos y MultiHance
No se han descrito casos de interacción entre MultiHance y otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si cree que está embarazada o si está planeando un embarazo. MultiHance no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o si tiene intención de amamantar. Su médico valorará si puede continuar amamantando o si debe interrumpir la lactancia durante un período de 24 horas tras la administración de MultiHance.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre la influencia del tratamiento con MultiHance en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Consulte a su médico si puede conducir o si es seguro utilizar maquinaria.
3. CÓMO USAR MULTIHANCE
MultiHance se administra por vía endovenosa, generalmente en el brazo, justo antes del examen de resonancia magnética. El volumen en mililitros que se le administrará está relacionado con su peso corporal expresado en kg.
La dosis recomendada es:
resonancia magnética del hígado 0,1 ml/kg de peso corporal
La administración de MultiHance será realizada por el personal médico que realice el examen.
Es importante asegurarse de que la aguja para uso endovenoso esté correctamente colocada.
Avisa si siente dolor o escozor en el lugar de la inyección en el momento de la administración.
Se recomienda permanecer en el hospital al menos una hora después de la administración de
MultiHance.
Dosis en poblaciones especiales de pacientes
Sujetos con función renal comprometida
No se recomienda el uso de MultiHance en pacientes con graves problemas renales ni en pacientes que hayan tenido recientemente o estén a punto de tener un trasplante de hígado. Sin embargo, si su uso es estrictamente necesario, usted debería recibir solo una dosis única de MultiHance durante el examen y no debería recibir una segunda administración hasta al menos 7 días después de la primera.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis si tiene 65 años o más, pero podría someterse a un análisis de sangre para evaluar si sus riñones funcionan correctamente.
Para cualquier otra información sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.
4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES
Como todos los medicamentos, MultiHance puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan.
La mayoría de los efectos adversos son resultados no graves, transitorios y han remitido espontáneamente por completo. Sin embargo, pueden producirse reacciones graves que podrían requerir intervenciones de urgencia y que en ocasiones han provocado la muerte del paciente.
| Posibles efectos adversos | |
| Frecuente (más de 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10) |
|
| No frecuente (más de 1 persona de cada 1.000 |
|
| y menos de 1 persona de cada 100) | frecuencia y del ritmo cardíaco, sofocos - Vómitos, diarrea, dolor abdominal - Prurito, erupción cutánea, urticaria, sudoración - Dolor en el pecho, sensación de calor, fiebre - Alteraciones en los análisis de laboratorio, como por ejemplo - Electrocardiograma anómalo (una prueba que registra la actividad eléctrica del corazón y monitoriza el ritmo cardíaco) - Variaciones en las pruebas de función hepática - Alteraciones en análisis de sangre y orina |
| Raro (más de 1 persona de cada 10.000 y menos de 1 persona de cada 1.000) |
|
| No conocido (no puede cuantificarse con los datos disponibles) |
|
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que causa engrosamiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blandos y órganos internos) en pacientes que han recibido MultiHance junto con otros agentes de contraste que contienen gadolinio.
Si observa la aparición de cualquier efecto adverso tras la administración de MultiHance, infórmele inmediatamente al personal médico que ha supervisado su examen.
Si tiene otras preguntas que no han encontrado respuesta en este prospecto, consulte al personal médico que ha supervisado su examen.
Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CÓMO CONSERVAR MULTIHANCE
- Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
- No congele.
- MultiHance debe administrarse inmediatamente después de la apertura.
- No utilice MultiHance si observa que el envase o el cierre están dañados o si la solución presenta cambios de color o material en suspensión.
- No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. El farmacéutico hospitalario se encargará del producto no utilizado o que deba eliminarse. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene MultiHance
- El principio activo es Ácido gadoxético en forma de gadobenato de meglumina. 1 mL de solución inyectable contiene: ácido gadoxético 334 mg (0,5 mmol) como gadobenato de meglumina (529 mg).
- El otro componente (excipiente) es agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de MultiHance y contenido del envase
MultiHance es una solución inyectable acuosa (transparente, incolora o ligeramente amarilla) contenida en jeringas precargadas.
MultiHance se dispensa en jeringas precargadas unidosis que contienen 10 ml, 15 ml o 20 ml de solución inyectable.
MultiHance también se dispensa en Kit con dispositivo de administración:
- Jeringa precargada de 15 y 20 mL, jeringa de 20 mL (polipropileno), conector de tres vías (policarbonato), espiga (ABS/polipropileno), catéter de seguridad de 20 G.
- Jeringa precargada de 15 y 20 mL, jeringa para inyector automático de resonancia magnética (jeringa de 115 mL (tereftalato de polietileno/policarbonato), conector (PVC/policarbonato/polipropileno/silicona), espiga (ABS)), catéter de seguridad de 20 G.
No todos los envases pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Bracco Imaging S.p.A. - Via Egidio Folli, 50 – 20134 Milán (Italia)
Productor
Bracco Imaging S.p.A. - Via Ribes 5, Colleretto Giacosa (Ivrea) (TO) (Italia)
La siguiente información está destinada únicamente a médicos y personal sanitario.
Vía de administración
MultiHance debe utilizarse inmediatamente después de su apertura y no debe diluirse.
Cualquier residuo del producto no utilizado debe eliminarse y no puede volver a utilizarse en estudios posteriores de RM.
Para utilizar la jeringa, gire el vástago del émbolo en sentido horario de modo que la rosca de su extremo se atornille al pistón, y empuje unos milímetros hacia adelante para eliminar cualquier fricción entre el pistón y el cilindro de la jeringa.
Sosteniendo la jeringa en posición vertical (con el tapón orientado hacia arriba), retire asépticamente el tapón del extremo de la jeringa e introduzca una aguja o un sistema de perfusión desechable estéril de 5/6 dotado de un acoplamiento compatible, ejerciendo simultáneamente presión y rotación.
Manteniendo siempre la jeringa en posición vertical, elimine el aire empujando el émbolo hasta que aparezca el líquido en la punta de la aguja o hasta que el sistema de perfusión esté completamente lleno.
Realice la inyección tras seguir el procedimiento habitual de aspiración.
Para minimizar los posibles riesgos de extravasación de MultiHance en los tejidos blandos, es importante asegurarse de que la aguja o la cánula para uso intravenoso esté correctamente insertada en una vena.
El producto debe administrarse por vía intravenosa en bolo o mediante inyección lenta (10 ml/min), ver la tabla de adquisición de imágenes tras contraste.
La inyección debe ir seguida de un flujo de solución inyectable de Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0,9%).
| Adquisición de imágenes tras el contraste | ||
| Hígado | Imagen dinámica | Inmediatamente después de la inyección en bolo |
| Imagen tardía | De 40 a 120 minutos después de la inyección, en función del tipo de interrogante diagnóstico. | |
Antes de la administración de MultiHance, se recomienda que todos los pacientes sean sometidos a
cribado de disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados al uso de ciertos agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo particularmente elevado, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es alta en este grupo de pacientes. Dado que la FNS podría manifestarse tras la administración de MultiHance, en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes durante el período perioperatorio del trasplante hepático, debe evitarse el uso de este producto, salvo que la información diagnóstica sea esencial y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética sin medio de contraste.
Si no puede evitarse el uso de MultiHance, la dosis no debe superar los 0,05 mmol/kg de peso corporal.
Debido a la falta de información sobre administraciones repetidas, no deben repetirse las inyecciones de MultiHance sin que transcurra un intervalo de al menos 7 días entre ellas.
Dado que en los pacientes de edad avanzada la depuración renal del gadobenato dimeglumina podría estar comprometida, se considera importante realizar un cribado de la función renal en pacientes a partir de los 65 años de edad.
La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de MultiHance podría ser útil para eliminar el producto del organismo. No existen pruebas que respalden el uso de la hemodiálisis en la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que no estén ya en tratamiento con hemodiálisis.
MultiHance no debería utilizarse durante el embarazo, salvo que la condición clínica de la mujer requiera el uso de gadobenato dimeglumina.
El médico y la madre lactante deberán decidir si continuar o suspender la lactancia durante al menos 24 horas tras el examen.
La etiqueta adhesiva de trazabilidad en las jeringas debe retirarse y pegarse en la documentación del paciente, para permitir el registro preciso del agente de contraste con gadolinio utilizado. La dosis empleada debe registrarse.
Si se utiliza documentación electrónica, el nombre del producto, el número de lote y la dosis deben introducirse en la historia clínica electrónica del paciente.