Melatonin Noxarem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Melatonina Noxarem 3 mg tabletki, 5 mg tabletki

Melatonina
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Melatonina Noxarem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Melatonina Noxarem
3. Jak stosować Melatonina Noxarem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Melatonina Noxarem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Melatonina Noxarem i do czego służy

Substancją czynną leku Melatonina Noxarem jest melatonina, która należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm.
Melatonina Noxarem stosowana jest w krótkoterapii zespołu jet lag u dorosłych. Pojęcie „zespół jet lag” odnosi się do objawów wywołanych różnicą czasu występującą podczas przejścia przez różne strefy czasowe (podczas podróży na wschód lub na zachód).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Melatonina Noxarem

Nie przyjmuj Melatonina Noxarem:

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Melatonina Noxarem, jeśli cierpisz na:

• zaburzenia funkcji nerek. Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, stosowanie Melatonina Noxarem nie jest zalecane.
• zaburzenia funkcji wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, stosowanie Melatonina Noxarem nie jest zalecane.
• choroby autoimmunologiczne (w których organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy). W takim przypadku stosowanie melatoniny nie jest zalecane.
• chorobę układu sercowo-naczyniowego, w której przyjmujesz lek przeciwnadciśnieniowy. W takim przypadku stosowanie melatoniny nie jest zalecane.

Moment podania melatoniny jest ważny. Melatonina Noxarem powinna być stosowana zgodnie z instrukcją.
Melatonina Noxarem może powodować senność. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli odczuwasz senność, ponieważ może to wpływać na zdolność wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów.
Palenie tytoniu może zmniejszać skuteczność Melatonina Noxarem, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą przyspieszać rozkład melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był testowany u tych pacjentów i nie znane są jego skutki.

Inne leki i Melatonina Noxarem
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmują one:

• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych lub terapii hormonalnej zastępczej), karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji) oraz 5-metoksypsoralen lub 8-metoksypsoralen (5-MOP lub 8-MOP, stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca).
• Agonisty/antagonisty adrenergiczne (np. niektóre leki stosowane do kontrolowania ciśnienia krwi przez zwężanie naczyń krwionośnych, dekongestanty nosowe, leki obniżające ciśnienie krwi), agonisty/antagonisty opioidowe (np. leki stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitory prostaglandyn (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne), antydepresanty, tryptofan i alkohol.
• Cymetydynę (stosowaną w leczeniu problemów żołądka, takich jak wrzody), blokery kanałów wapniowych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i nagłego bólu w klatce piersiowej [angina pectoris], np. nifedypina).
• Benzodiazepiny i niemieszczące się w grupie benzodiazepin hipnotyki (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiclon).
• Tiorydazynę (w leczeniu schizofrenii) i imipraminę (w leczeniu depresji).
• Warfarynę i inne leki przeciwzakrzepowe, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban (stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin). W takim przypadku może być konieczne częstsze monitorowanie INR.

Melatonina Noxarem z pokarmami, napojami i alkoholem
Pokarm może wpływać na skuteczność Melatonina Noxarem. Zaleca się nie spożywać posiłków 2 godziny przed ani 2 godziny po czasie podania melatoniny. Nie pij alkoholu przed, podczas ani po zażyciu Melatonina Noxarem, ponieważ alkohol zmniejsza skuteczność Melatonina Noxarem i może nasilać niektóre objawy jet lagu (np. bóle głowy, poranne zmęczenie, trudności z koncentracją).

Ciąża i karmienie piersią
Melatonina Noxarem nie jest zalecana w czasie ciąży. Melatonina Noxarem nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Melatonina Noxarem umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Melatonina może powodować, między innymi, senność. Stan czujności może być zaburzony przez kilka godzin po zażyciu melatoniny. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn po zażyciu melatoniny.

3. Jak stosować Melatonina Noxarem

Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 3 mg dziennie przez maksymalnie 4 dni. Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu na miejsce przeznaczenia, o zwyczajowej porze nocnego odpoczynku (według czasu lokalnego). Kolejne dawki należy również przyjmować o zwyczajowej porze nocnego odpoczynku. Jeśli standardowa dawka 3 mg nie zapewnia wystarczającego ulgi w objawach, można przyjąć tabletę 5 mg zamiast tabletki 3 mg o lokalnym czasie rozpoczęcia nocnego odpoczynku. Tabletki 5 mg nie należy przyjmować dodatkowo do tabletki 3 mg, ale wyższą dawkę można przyjmować w kolejnych dniach. Maksymalna dzienna dawka to 5 mg jednorazowo. Dawka, która zapewnia wystarczającą ulgę w objawach, powinna być stosowana przez najkrótszy możliwy czas.
Moment podania melatoniny jest ważny, ponieważ jej przyjęcie w niewłaściwym czasie może powodować senność i opóźniać adaptację do czasu lokalnego. Dlatego tabletek nie należy przyjmować przed godziną 20:00 ani po godzinie 4:00. Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Zaleca się unikanie jedzenia 2 godziny przed lub 2 godziny po czasie przyjęcia melatoniny.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub stan się pogarsza po 6 dniach.
Tabletkę Melatonina Noxarem 5 mg można podzielić na równe dawki.
Jeśli przyjmie się więcej Melatonina Noxarem niż należy
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub w szpitalu w celu oceny ryzyka i uzyskania dalszych wskazówek.
Przyjęcie dawki wyższej niż zalecana dawka dzienna może powodować senność.
Jeśli zapomni się przyjąć Melatonina Noxarem
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie Melatonina Noxarem
Nie znano negatywnych skutków spowodowanych przez przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia. Stosowanie Melatonina Noxarem nie powoduje znanych objawów abstynencyjnych po zakończeniu leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe reakcje niepożądane krótkoterminowego stosowania melatoniny w celu złagodzenia objawów jet lagu to ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i dezorientacja.
Obserwowano, że melatonina, gdy była stosowana w innych zaburzeniach, powodowała szeroki zakres działań niepożądanych.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból w klatce piersiowej

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Utrata przytomności lub omdlenie
• Silny ból w klatce piersiowej spowodowany przez chorobę wieńcową
• Uczucie własnego tętnienia serca
• Depresja
• Zaburzenia wzroku
• Dezorientacja
• Obrzęki (zawroty głowy lub uczucie „kręcenia się”)
• Obecność krwi w moczu
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• Łuszczycy

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):

• Reakcja nadwrażliwości
• Obrzęk skóry

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych niepoważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem i/lub poproś o pomoc medyczną:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Irrytacja, niepokój, niepokój ruchowy, bezsenność, nietypowe sny, koszmary, lęk, migrena, ból głowy, letargia (zmęczenie, brak energii), niepokój związany z nadpobudliwością, zawroty głowy, zmęczenie, podwyższone ciśnienie krwi, ból brzucha, trudności trawienne, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności, zmiany w składzie krwi, które mogą powodować żółtaczkę skóry lub oczu, zapalenie skóry, potliwość nocna, swędzenie, wysypka, suche skóra, bóle kończyn, wydalanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu, objawy menopauzy, osłabienie, nietypowe funkcje wątroby i przyrost masy ciała.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Opryszczica nerwowa, podwyższone poziomy cząsteczek tłuszczu we krwi, zaburzenia nastroju, agresywność, pobudzenie, napady płaczu, objawy stresu, wcześniejsze przebudzenie rano, zwiększone popęcie seksualne, obniżony nastrój, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan podobny do snu, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, uczucie mrowienia, łzawienie oczu, zawroty głowy w pozycji stojącej lub siedzącej, napady gorąca, refluks kwasowy, zaburzenia żołądka, tworzenie się pęcherzy w jamie ustnej, owrzodzenie języka, ból żołądka, wymioty, nietypowe dźwięki brzuszne, nadmiar gazów w jelitach, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny oddech, dyskomfort brzuszny, zaburzenia żołądka, zapalenie wyściółki żołądka, egzema, wysypka, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci, artretyzm, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze nocne, duże objętości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, długotrwała i potencjalnie bolesna wysypka, zapalenie prostaty, zmęczenie, ból, pragnienie, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, zaburzenia elektrolitów we krwi oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):
Obrzęk jamy ustnej lub języka oraz nietypowe wydzielanie mleka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Melatoninę Noxarem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Melatonina Noxarem
Substancją czynną jest melatonina.
Każda tabletka 3 mg zawiera 3 mg melatoniny.
Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg melatoniny.
Pozostałe składniki to:
wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna, skrobia
spierzowatniała.
Opis wyglądu Melatonina Noxarem i zawartości opakowania
3 mg: tabletka biała, okrągła, dwuwypukła, z logo 7, o średnicy 7 mm.
5 mg: tabletka biała, w kształcie kapsułki, z rowkiem podziałowym po jednej stronie, wymiary 10 mm x 5 mm. Tabletka może być podzielona na równe dawki.
30, 50 tabletek w blisterach (PVC/Al) lub w pojemniku na tabletki (pojemnik z tworzywa sztucznego HD-PE i zamknięciem z tworzywa sztucznego LD-PE).
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
Holandia
Producent:
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Melatonin Noxarem: Finlandia
Noxarem Melatonine: Belgia, Luksemburg
Noxarem Mélatonine: Francja
Melatonina Noxarem: Portugalia

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Melatonina Noxarem 3 mg tabletki, 5 mg tabletki

Melatonina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 6 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Melatonina Noxarem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Melatoniny Noxarem
3. Jak stosować Melatoninę Noxarem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Melatoninę Noxarem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Melatonina Noxarem i do czego służy

Substancją czynną Melatonina Noxarem jest melatonina, która należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm.
Melatonina Noxarem stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia zespołu jet lag u dorosłych.
Wyrażenie jet lag odnosi się do objawów wywołanych różnicą czasu podczas przejścia przez różne strefy czasowe (podczas podróży na wschód lub zachód).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

4. Co należy wiedzieć przed zażyciem Melatonina Noxarem

Nie przyjmuj Melatonina Noxarem:

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Melatonina Noxarem, jeśli cierpisz na:

• zaburzenia nerek. Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, nie zaleca się stosowania Melatonina Noxarem.
• zaburzenia wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nie zaleca się stosowania Melatonina Noxarem.
• choroby autoimmunologiczne (w których organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy). W takim przypadku nie zaleca się stosowania melatoniny.
• chorobę układu sercowo-naczyniowego, przy której przyjmujesz leki przeciwciskowe. W takim przypadku nie zaleca się stosowania melatoniny.

Czas podania melatoniny ma istotne znaczenie. Melatonina Noxarem powinna być stosowana zgodnie z instrukcją.
Melatonina Noxarem może powodować senność. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli odczuwasz senność, ponieważ może ona wpływać na zdolność wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów.
Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność Melatonina Noxarem, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą przyspieszać rozkład melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był testowany u tych pacjentów i nie są znane jego skutki.

Inne leki i Melatonina Noxarem
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to m.in.:

• Fluwoksyminy (stosowanej w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), chinolonów i ryfampicyny (stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych), estrogenów (stosowanych w środkach antykoncepcyjnych lub terapii hormonalnej zastępczej), karbamazepiny (stosowanej w leczeniu epilepsji) oraz 5-metoksypsoralenu lub 8-metoksypsoralenu (5-MOP lub 8-MOP, stosowanych w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycy).
• Agonistów/antagonistów adrenergicznych (np. niektórych leków obniżających ciśnienie krwi przez zwężanie naczyń krwionośnych, dekongestantów nosowych, leków obniżających ciśnienie krwi), agonistów/antagonistów opioidowych (np. leków stosowanych w leczeniu uzależnień), inhibitorów prostaglandyn (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych), antydepresantów, triptofanu i alkoholu.
• Cymetydyny (stosowanej w leczeniu dolegliwości żołądka, takich jak wrzody), blokerów kanałów wapniowych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i nagłego bólu w klatce piersiowej [angina pectoris], np. nifedypina).
• Benzodiazepin i niebenzodiazepinowych leków hipnotycznych (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiclon).
• Tiordazyny (w leczeniu schizofrenii) i imipraminy (w leczeniu depresji).
• Warfarynę i inne leki przeciwkrzepliwe, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban (stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi). W takim przypadku może być konieczna częstsza kontrola INR.

Melatonina Noxarem z pokarmem, napojami i alkoholem
Jedzenie może wpływać na skuteczność Melatonina Noxarem. Zaleca się nie spożywać posiłków 2 godziny przed ani 2 godziny po przyjęciu melatoniny. Nie pij alkoholu przed, podczas ani po zażyciu Melatonina Noxarem, ponieważ alkohol zmniejsza skuteczność Melatonina Noxarem i może nasilać niektóre objawy jet lagu (np. ból głowy, zmęczenie rano, osłabioną koncentrację).

Ciąża i karmienie piersią
Melatonina Noxarem nie jest zalecana w czasie ciąży. Melatonina Noxarem nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Melatonina Noxarem umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Melatonina może powodować m.in. senność. Stan czujności może być zaburzony przez kilka godzin po zażyciu melatoniny. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn po zażyciu melatoniny.

5. Jak stosować Melatoninę Noxarem

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 3 mg dziennie przez maksymalnie 4 dni. Pierwszą dawkę należy przyjąć
po przybyciu na miejsce przeznaczenia, o zwyczajowej porze nocnego odpoczynku (według czasu lokalnego).
Kolejne dawki należy również przyjmować o zwyczajowej porze nocnego odpoczynku. Jeśli standardowa dawka
3 mg nie przynosi wystarczającego ulgi w objawach, można zażyć tabletę 5 mg zamiast tabletki 3 mg o porze
lokalnego rozpoczęcia odpoczynku nocnego. Tabletki 5 mg nie należy przyjmować dodatkowo do tabletki 3 mg,
ale wyższą dawkę można stosować w kolejnych dniach. Maksymalna dobową dawką jest 5 mg raz dziennie.
Dawkę, która zapewnia wystarczającą ulgę w objawach, należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.
Czas przyjmowania melatonyny jest ważny, ponieważ jej zażycie w niewłaściwym momencie może spowodować
senność i opóźnić adaptację do czasu lokalnego. Dlatego tabletek nie należy przyjmować przed godziną 20:00
ani po godzinie 4:00. Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Zaleca się unikanie jedzenia 2 godziny przed
i 2 godziny po czasie przyjęcia melatonyny.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 6 dniach.
Tabletkę Melatonyny Noxarem 5 mg można podzielić na równe dawki.
Jeśli zażyłeś więcej Melatonyny Noxarem niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę leku lub dziecko przypadkowo zażyło ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem
lub w szpitalu, aby ocenić ryzyko i uzyskać dalsze wskazówki.
Zażywanie wyższej dawki niż zalecana dawka dzienna może powodować senność.
Jeśli zapomniałeś zażyć Melatonyny Noxarem
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Melatoniną Noxarem
Nie znane są skutki negatywne związane z przerwaniem lub przedwczesnym zakończeniem leczenia. Stosowanie
Melatonyny Noxarem nie powoduje znanych objawów abstynencyjnych po zakończeniu terapii.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe działania niepożądane krótkoterminowego stosowania melatoniny w celu leczenia zespołu jet lag to ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i dezorientacja.
Stwierdzono, że melatonina, gdy jest stosowana w innych zaburzeniach, może powodować szeroki zakres działań niepożądanych.
Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból w klatce piersiowej

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Utrata przytomności lub omdlenie
• Silny ból w klatce piersiowej spowodowany przez chorobę niedokrwienną serca
• Odczuwanie własnego tętna
• Depresja
• Upośledzenie wzroku
• Dezorientacja
• Zawroty głowy (kręcenie się w głowie lub uczucie „zawrotu”)
• Obecność krwi w moczu
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwotoków lub siniaków
• Łuszczycy

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):

• Reakcja nadwrażliwości
• Opuchlizna skóry

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących niepoważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem i/lub poproś o pomoc medyczną:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Irrytability, pobudzenie nerwowe, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary, lęk, migrena, ból głowy, letargia (zmęczenie, brak energii), niepokój związany z nadpobudzeniem, zawroty głowy, zmęczenie, podwyższone ciśnienie krwi, ból brzucha, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności, zmiany w składzie krwi, które mogą powodować żółtaczkę (żółtaczkę skóry lub oczu), zapalenie skóry, nocne poty, świąd, wysypka, sucha skóra, bóle kończyn, wydzielanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu, objawy menopauzy, osłabienie, nieprawidłowe funkcje wątroby i przyrost masy ciała.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Ospa strzepionica, podwyższone poziomy cząsteczek tłuszczu we krwi, zaburzenia nastroju, agresywność, pobudzenie, napady płaczu, objawy stresu, wcześniejsze przebudzenia rano, zwiększone popędy seksualne, zły nastrój, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan podobny do snu, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, uczucie mrowienia, łzawienie oczu, zawroty głowy w pozycji stojącej lub siedzącej, napady gorąca, odbijanie kwasu, zaburzenia żołądka, tworzenie pęcherzy w jamie ustnej, owrzodzenie języka, ból żołądka, wymioty, niepokojące dźwięki brzuszne, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, dyskomfort brzuszny, zaburzenia żołądka, zapalenie wyściółki żołądka, egzema, wysypka, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci, artretyzm, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze nocne, duże objętości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, przedłużająca się i potencjalnie bolesna wysypka, zapalenie prostaty, zmęczenie, ból, pragnienie, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia elektrolitów we krwi oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):
Opuchlizna jamy ustnej lub języka oraz nietypowe wydzielanie mleka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Melatoninę Noxarem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Melatonina Noxarem
Substancją czynną jest melatonina.
Każda tabletka 3 mg zawiera 3 mg melatoniny.
Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg melatoniny.
Pozostałe składniki to:
wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna, skrobia
spulchniona.
Wygląd zewnętrzny Melatonina Noxarem i zawartość opakowania
3 mg: tabletka biała, okrągła, dwuwypukła, z logo 7, o średnicy 7 mm.
5 mg: tabletka biała w kształcie kapsułki z ryflowaniem po jednej stronie, wymiary 10 mm x 5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
10 tabletek w blisterze (PVC/Al) lub w pojemniku na tabletki (pojemnik z tworzywa sztucznego HD-PE i zatyczka z tworzywa sztucznego LD-PE).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
Holandia
Producent:
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Melatonin Noxarem: Finlandia
Noxarem Melatonine: Belgia, Luksemburg
Noxarem Mélatonine: Francja
Melatonina Noxarem: Portugalia