Melatonina Noxarem

Folleto informativo: Información para el usuario

Melatonina Noxarem 3 mg comprimidos, 5 mg comprimidos

Melatonina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Melatonina Noxarem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Melatonina Noxarem
3. Cómo tomar Melatonina Noxarem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melatonina Noxarem
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Melatonina Noxarem y para qué sirve

El principio activo de Melatonina Noxarem, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo.
Melatonina Noxarem se utiliza para el tratamiento a corto plazo del jet lag en adultos. Con la expresión jet lag se hace referencia a los síntomas provocados por el cambio de huso horario al atravesar diferentes zonas horarias (viajando hacia el este o hacia el oeste).

2. Qué debe saber antes de tomar Melatonina Noxarem

No tome Melatonina Noxarem:

• si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Melatonina Noxarem si padece:

• alteración renal. Si padece una enfermedad renal grave, no se recomienda el uso de Melatonina Noxarem.
• alteración hepática. Si padece una enfermedad hepática, no se recomienda el uso de Melatonina Noxarem.
• enfermedades autoinmunes (en las que el organismo es “atacado” por su propio sistema inmunitario). En este caso, no se recomienda el uso de melatonina.
• alteración cardiovascular por la que esté tomando un medicamento antihipertensivo. En este caso, no se recomienda el uso de melatonina.

La hora de administración de la melatonina es importante. Melatonina Noxarem debe utilizarse según las instrucciones.
Melatonina Noxarem puede causar somnolencia. Por tanto, debe tener precaución si nota somnolencia, ya que podría verse afectada su capacidad para realizar actividades como conducir.
El tabaquismo puede reducir la eficacia de Melatonina Noxarem, ya que los componentes del humo del tabaco pueden favorecer la degradación de la melatonina por parte del hígado.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 18 años, ya que no ha sido estudiado en estos pacientes y no se conocen sus efectos.

Otros medicamentos y Melatonina Noxarem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Dichos medicamentos incluyen:

• Fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo), quinolonas y rifampicina (utilizadas para el tratamiento de infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados en anticonceptivos o en terapia hormonal sustitutiva), carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) y 5-metoxipsoraleno o 8-metoxipsoraleno (5-MOP o 8-MOP, utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel como la psoriasis).
• Agonistas/antagonistas adrenérgicos (como algunos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, descongestionantes nasales, medicamentos que reducen la presión arterial), agonistas/antagonistas opiáceos (como medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a drogas), inhibidores de las prostaglandinas (como los antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
• Cimetidina (utilizada para el tratamiento de problemas estomacales como las úlceras), bloqueadores de los canales del calcio (medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial y el dolor torácico repentino [angina de pecho], como la nifedipina).
• Benzodiazepinas e hipnóticos no benzodiazepínicos (medicamentos utilizados para favorecer el sueño, como zaleplón, zolpidem y zopiclona).
• Tioridazina (para el tratamiento de la esquizofrenia) e imipramina (para el tratamiento de la depresión).
• Warfarina y otros anticoagulantes, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán (utilizados para prevenir coágulos sanguíneos). En este caso, puede ser necesario controlar de forma más específica el INR.

Melatonina Noxarem con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos podrían afectar la eficacia de Melatonina Noxarem. Se recomienda no ingerir alimentos 2 horas antes ni 2 horas después de la hora de toma de la melatonina. No consuma alcohol antes, durante ni después de la toma de Melatonina Noxarem, ya que el alcohol reduce la eficacia de Melatonina Noxarem y podría empeorar algunos síntomas del jet lag (por ejemplo, dolor de cabeza, fatiga matutina, dificultad de concentración).

Embarazo y lactancia
Melatonina Noxarem no se recomienda durante el embarazo. Melatonina Noxarem no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Melatonina Noxarem afecta moderadamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas. La melatonina puede provocar, entre otros efectos, somnolencia. El estado de alerta podría verse comprometido durante varias horas tras la toma de melatonina. No conduzca ni utilice máquinas tras haber tomado melatonina.

3. Cómo tomar Melatonina Noxarem

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 3 mg al día durante un máximo de 4 días. La primera dosis debe tomarse al llegar al destino, a la hora habitual de descanso nocturno (según la hora local). También las dosis siguientes deben tomarse a la hora habitual de descanso nocturno. Si la dosis estándar de 3 mg no proporciona un alivio adecuado de los síntomas, es posible tomar un comprimido de 5 mg en lugar del de 3 mg a la hora local de inicio del descanso nocturno. El comprimido de 5 mg no debe tomarse además del de 3 mg, sino que una dosis superior puede tomarse en los días siguientes. La dosis máxima diaria es de 5 mg una vez al día. La dosis que proporcione un alivio adecuado de los síntomas debe tomarse durante el período de tiempo más breve posible.
El momento de la administración de la melatonina es importante, ya que si se toma en el momento equivocado, la melatonina puede causar somnolencia y retrasar la adaptación a la hora local. Por tanto, los comprimidos no deben tomarse antes de las 20:00 ni después de las 04:00. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Se recomienda no ingerir alimentos 2 horas antes ni 2 horas después del momento de toma de la melatonina.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 6 días.
El comprimido de Melatonina Noxarem 5 mg puede dividirse en dosis iguales.
Si toma más Melatonina Noxarem de la que debe
Si ha tomado una dosis excesiva del medicamento o si un niño ha tomado accidentalmente este medicamento, póngase siempre en contacto con el médico o el hospital para evaluar los riesgos y recibir indicaciones adicionales.
La ingestión de una dosis superior a la dosis diaria recomendada puede causar somnolencia.
Si olvida tomar Melatonina Noxarem
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Melatonina Noxarem
No se conocen efectos negativos provocados por la suspensión o la interrupción prematura del tratamiento. El uso de Melatonina Noxarem no causa síntomas conocidos de abstinencia una vez finalizado el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Las posibles reacciones adversas del uso a corto plazo de la melatonina para el jet lag son dolor de cabeza, náuseas,
pérdida de apetito, mareos, somnolencia diurna y desorientación.
Se ha observado que la melatonina, cuando se utiliza para otros trastornos, provoca una amplia variedad de efectos adversos.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, suspenda la toma del medicamento y
contacte inmediatamente con su médico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor en el pecho

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Pérdida de conciencia o desmayo
• Fuerte dolor en el pecho causado por angina
• Percepción del propio latido cardíaco
• Depresión
• Alteración de la vista
• Desorientación
• Vértigo (mareo o sensación de giro)
• Presencia de sangre en la orina
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones
• Psoriasis

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción de hipersensibilidad
• Hinchazón de la piel

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no graves, consulte a su médico y/o solicite asistencia médica:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anómalos, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargia
(fatiga, falta de energía), inquietud asociada a hiperactividad, mareos, cansancio, presión arterial elevada, dolor abdominal, indigestión, ulceración de la boca, boca seca, náuseas,
cambios en la composición de la sangre que pueden causar ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos),
inflamación de la piel, sudoración nocturna, picazón, erupción cutánea, piel seca, dolores en las extremidades,
excreción de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, síntomas de menopausia, debilidad, función hepática anómala y aumento de peso corporal.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Herpes zóster, niveles elevados de moléculas de grasa en sangre, alteraciones del estado de ánimo, agresividad, agitación,
llanto incontrolado, síntomas de estrés, despertar precoz por la mañana, aumento del impulso sexual, estado de ánimo depresivo,
déficit de memoria, trastornos de atención, estado onírico, síndrome de las piernas inquietas, sueño de baja calidad, sensación de hormigueo, lagrimeo de los ojos, mareos al estar de pie o sentado, sofocos,
reflujo ácido, trastornos estomacales, formación de ampollas en la boca, ulceración de la lengua, dolor de estómago, vómitos, ruidos abdominales anormales, gases intestinales, producción excesiva de saliva, mal aliento,
malestar abdominal, trastornos gástricos, inflamación del revestimiento del estómago, eccema, erupción cutánea,
dermatitis de las manos, erupción cutánea pruriginosa, trastornos de las uñas, artritis, espasmos musculares,
dolor de cuello, calambres nocturnos, gran volumen de orina, necesidad de orinar durante la noche, erupción prolongada y potencialmente dolorosa, inflamación de la próstata, cansancio, dolor, sed, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías de los electrolitos en sangre y anomalías en pruebas de laboratorio.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la boca o de la lengua y secreción anómala de leche.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Melatonina Noxarem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Melatonina Noxarem
El principio activo es la melatonina.
Cada comprimido de 3 mg contiene 3 mg de melatonina.
Cada comprimido de 5 mg contiene 5 mg de melatonina.
Los demás componentes son:
Fosfato de calcio e hidrógeno dihidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado.
Descripción del aspecto de Melatonina Noxarem y contenido del envase
3 mg: comprimido blanco, redondo, convexo, con logotipo 7, diámetro de 7 mm.
5 mg: comprimido blanco en forma de cápsula con una línea de división en un lado, dimensiones 10 mm x 5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
30, 50 comprimidos en blíster (PVC/Al) o en un envase para comprimidos (envase de plástico HD-PE y tapón de plástico LD-PE).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
Países Bajos
Productor:
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Melatonin Noxarem: Finlandia
Noxarem Melatonine: Bélgica, Luxemburgo
Noxarem Mélatonine: Francia
Melatonina Noxarem: Portugal

Folleto informativo: Información para el usuario

Melatonina Noxarem 3 mg comprimidos, 5 mg comprimidos

Melatonina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 6 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Melatonina Noxarem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Melatonina Noxarem
3. Cómo tomar Melatonina Noxarem
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Melatonina Noxarem
6. Contenido del envase y otras informaciones

2. Qué es Melatonina Noxarem y para qué se utiliza

El principio activo de Melatonina Noxarem, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo.
Melatonina Noxarem se utiliza para el tratamiento a corto plazo del jet lag en adultos. Con la expresión jet lag se hace referencia a los síntomas provocados por el cambio de huso horario al atravesar diferentes zonas horarias (viajando hacia el este o hacia el oeste).
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor.

4. Qué debe saber antes de tomar Melatonina Noxarem

No tome Melatonina Noxarem:

• si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Melatonina Noxarem si padece:

• alteración renal. Si padece una enfermedad renal grave, no se recomienda el uso de Melatonina Noxarem.
• alteración hepática. Si padece una enfermedad hepática, no se recomienda el uso de Melatonina Noxarem.
• enfermedades autoinmunes (en las que el organismo es "atacado" por su propio sistema inmunitario). En este caso, no se recomienda el uso de melatonina.
• afección cardiovascular por la que esté tomando un medicamento antihipertensivo. En este caso, no se recomienda el uso de melatonina.

La cronología de la administración de la melatonina es importante. Melatonina Noxarem debe utilizarse según las instrucciones.
Melatonina Noxarem puede causar somnolencia. Por tanto, debe tener precaución si nota somnolencia, ya que podría afectar su capacidad para realizar actividades como conducir.
El tabaquismo puede reducir la eficacia de Melatonina Noxarem, ya que los componentes del humo del tabaco pueden favorecer la degradación de la melatonina por parte del hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 18 años, ya que no ha sido estudiado en estos pacientes y no se conocen sus efectos.
Otros medicamentos y Melatonina Noxarem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Dichos medicamentos incluyen:

• Fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo), quinolonas y rifampicina (utilizadas para el tratamiento de infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados en anticonceptivos o en terapia hormonal sustitutiva), carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) y 5-metoxipsoraleno o 8-metoxipsoraleno (5-MOP o 8-MOP, utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel como la psoriasis).
• Agonistas/antagonistas adrenérgicos (como algunos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, descongestionantes nasales, medicamentos que reducen la presión arterial), agonistas/antagonistas opiáceos (como medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a drogas), inhibidores de prostaglandinas (como los antiinflamatorios no esteroideos), antidepresivos, triptófano y alcohol.
• Cimetidina (utilizada para el tratamiento de problemas estomacales como las úlceras), bloqueadores de los canales de calcio (medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial y el dolor torácico repentino [angina de pecho], como la nifedipina).
• Benzodiacepinas e hipnóticos no benzodiacepínicos (medicamentos utilizados para favorecer el sueño, como zaleplón, zolpidem y zopiclona).
• Tioridazina (para el tratamiento de la esquizofrenia) e imipramina (para el tratamiento de la depresión).
• Warfarina y otros anticoagulantes, por ejemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). En este caso puede ser necesario realizar un control más específico del INR.

Melatonina Noxarem con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos podrían afectar la eficacia de Melatonina Noxarem. Se recomienda no ingerir alimentos 2 horas antes ni 2 horas después del momento de la toma de la melatonina. No consuma alcohol antes, durante ni después de la toma de Melatonina Noxarem, ya que el alcohol reduce la eficacia de Melatonina Noxarem y podría empeorar algunos síntomas del jet lag (por ejemplo, dolor de cabeza, fatiga matutina, dificultad de concentración).
Embarazo y lactancia
Melatonina Noxarem no se recomienda durante el embarazo. Melatonina Noxarem no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Melatonina Noxarem altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. La melatonina puede provocar, entre otros efectos, somnolencia. El estado de alerta podría verse afectado durante varias horas tras la toma de melatonina. No conduzca ni utilice maquinaria tras haber tomado melatonina.

5. Cómo tomar Melatonina Noxarem

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido de 3 mg al día durante un máximo de 4 días. La primera dosis debe tomarse al llegar al destino, a la hora habitual de descanso nocturno (según la hora local). También las dosis siguientes deben tomarse a la hora habitual de descanso nocturno. Si la dosis estándar de 3 mg no proporciona un alivio adecuado de los síntomas, es posible tomar un comprimido de 5 mg en lugar del de 3 mg a la hora local de inicio del descanso nocturno. El comprimido de 5 mg no debe tomarse además del de 3 mg, sino que una dosis superior puede tomarse en los días siguientes. La dosis máxima diaria es de 5 mg una vez al día. La dosis que proporcione un alivio adecuado de los síntomas debe tomarse durante el período de tiempo más breve posible.

El momento de la administración de la melatonina es importante, ya que si se toma en el momento equivocado, la melatonina puede causar somnolencia y retrasar la adaptación a la hora local. Por tanto, los comprimidos no deben tomarse antes de las 20:00 ni después de las 04:00. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Se recomienda no ingerir alimentos 2 horas antes ni 2 horas después del horario de toma de la melatonina.

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 6 días.

El comprimido de Melatonina Noxarem 5 mg puede dividirse en dosis iguales.

Si toma más Melatonina Noxarem de la que debe

Si ha tomado una dosis excesiva del medicamento o si un niño ha tomado accidentalmente este medicamento, póngase siempre en contacto con el médico o el hospital para evaluar los riesgos y recibir indicaciones adicionales. La ingestión de una dosis superior a la dosis diaria recomendada puede causar somnolencia.

Si olvida tomar Melatonina Noxarem

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Melatonina Noxarem

No se conocen efectos negativos causados por la suspensión o la interrupción prematura del tratamiento. El uso de Melatonina Noxarem no causa síntomas conocidos de abstinencia una vez finalizado el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Las posibles reacciones adversas del uso a corto plazo de la melatonina para el jet lag son dolor de cabeza, náuseas,
pérdida de apetito, mareo, somnolencia diurna y desorientación.
Se ha observado que la melatonina, cuando se utiliza para otros trastornos, provoca una amplia variedad de efectos adversos.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, suspenda la toma del medicamento y
contacte inmediatamente con su médico.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• Dolor en el pecho

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• Pérdida de conciencia o desmayo
• Dolor intenso en el pecho causado por angina
• Percepción del propio latido cardiaco
• Depresión
• Alteración de la vista
• Desorientación
• Mareos (vértigo o sensación de giro)
• Presencia de sangre en la orina
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones
• Psoriasis

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción de hipersensibilidad
• Hinchazón de la piel

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos no graves, consulte a su médico y/o solicite asistencia médica:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):
Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargo (cansancio, falta de energía), inquietud asociada a hiperactividad, mareos, fatiga, presión arterial elevada, dolor abdominal, indigestión, ulceración de la boca, boca seca, náuseas, cambios en la composición de la sangre que pueden provocar amarilleamiento de la piel o de los ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, erupción cutánea, piel seca, dolores en las extremidades, excreción de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, síntomas de menopausia, debilidad, función hepática anormal y aumento de peso corporal.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):
Herpes zóster, niveles elevados de moléculas de grasa en sangre, alteraciones del estado de ánimo, agresividad, agitación, ataques de llanto, síntomas de estrés, despertar precoz por la mañana, aumento del impulso sexual, estado de ánimo deprimido, déficit de memoria, trastornos de atención, estado onírico, síndrome de las piernas inquietas, sueño de mala calidad, sensación de hormigueo, lagrimeo de los ojos, mareos al estar de pie o sentado, sofocos, reflujo ácido, trastornos estomacales, formación de ampollas en la boca, ulceración de la lengua, dolor de estómago, vómitos, ruidos abdominales anormales, gases intestinales, producción excesiva de saliva, mal aliento, molestias abdominales, trastornos gástricos, inflamación del revestimiento del estómago, eccema, erupción cutánea, dermatitis en las manos, erupción cutánea pruriginosa, trastornos en las uñas, artritis, espasmos musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, gran volumen de orina, necesidad de orinar durante la noche, erupción prolongada y potencialmente dolorosa, inflamación de la próstata, fatiga, dolor, sed, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías de electrolitos en sangre y anomalías en pruebas de laboratorio.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la boca o de la lengua y secreción anormal de leche.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Melatonina Noxarem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Melatonina Noxarem
El principio activo es la melatonina.
Cada comprimido de 3 mg contiene 3 mg de melatonina.
Cada comprimido de 5 mg contiene 5 mg de melatonina.
Los demás componentes son:
Fosfato dibásico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado.
Descripción del aspecto de Melatonina Noxarem y contenido del envase
3 mg: comprimido blanco, redondo, convexo, con logotipo 7, diámetro de 7 mm.
5 mg: comprimido blanco en forma de cápsula con una línea de división en un lado, dimensiones 10 mm x 5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
10 comprimidos en blíster (PVC/Al) o en un envase para comprimidos (envase de plástico HD-PE y tapón de plástico LD-PE).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
Países Bajos
Productor:
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Melatonin Noxarem: Finlandia
Noxarem Melatonine: Bélgica, Luxemburgo
Noxarem Mélatonine: Francia
Melatonina Noxarem: Portugal