MATRIFEN

Ulotka: informacje dla użytkownika

MATRIFEN 12 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy, 25 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy, 50 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy, 75 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy, 100 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy

Lek równoważny tylko dla dawek od 25 mcg/h do 100 mcg/h
Fentanil
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MATRIFEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MATRIFEN
3. Jak stosować MATRIFEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MATRIFEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MATRIFEN i do czego służy

Nazwa tego leku to MATRIFEN.
Plastry pomagają złagodzić bardzo silny i trwający dłużej ból:

• u dorosłych, którzy wymagają leczenia doraźnego na ból
• u dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają leczenia doraźnego na ból.

MATRIFEN zawiera lek zwany fentanil, który należy do grupy silnych środków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MATRIFEN

Nie stosuj MATRIFEN
Jeśli jesteś uczulony na fentanylo lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6).
Jeśli ból jest krótkotrwały, np. nagły ból lub ból pooperacyjny.
Jeśli masz trudności z oddychaniem, powolne lub płytkie oddychanie.
Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MATRIFEN.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• MATRIFEN może powodować poważne, zagrażające życiu skutki niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych leków opioidowych
• MATRIFEN to lek, który może być śmiertelnie niebezpieczny dla dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Należy pamiętać, że klejący plaster (nowy lub używany) może przyciągać uwagę dziecka, a jego przyklejenie do skóry dziecka lub połknięcie może mieć śmiertelne skutki.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób – patrz punkt 5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Przeniesienie plastra na inną osobę
Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, dla której został przepisany. Zgłoszono przypadki przypadkowego przyklejenia się plastra do członka rodziny podczas bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą stosującą plaster. Przyklejenie się plastra do innej osoby (szczególnie dziecka) może spowodować przeniknięcie leku przez skórę tej osoby i wystąpienie poważnych skutków niepożądanych, takich jak trudności z oddychaniem, powolne i płytkie oddychanie, które mogą być śmiertelne. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do skóry innej osoby, natychmiast usuń go i skontaktuj się z lekarzem.
Szczególne środki ostrożności dotyczące MATRIFEN
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie, ponieważ lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania.

• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub miałeś/miałaś niskie ciśnienie.
• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek guza mózgu.
• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś starszy, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli masz stan zwany „miastenia gravis”, w którym mięśnie osłabiają i łatwo się męczą.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MATRIFEN.
Podczas stosowania plastra powiadom lekarza, jeśli wystąpią problemy z oddychaniem podczas snu.
Leki opioidowe, takie jak MATRIFEN, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twój partner lub osoba opiekująca się Tobą zauważy, którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• przebudzenia nocne spowodowane brakiem powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierną senność w ciągu dnia. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastra powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę charakteru bólu: jeśli odczuwasz

• że ból nie jest już łagodzony przez plaster
• nasilenie bólu
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból podczas dotyku, który nie powinien powodować bólu. Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub leczenia.

Skutki niepożądane i MATRIFEN

• MATRIFEN może powodować nadmierną senność i spowolnienie oraz płytkie oddychanie. Bardzo rzadko te problemy z oddychaniem mogą być zagrażające życiu lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nigdy wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak MATRIFEN lub morfina). Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie u osoby stosującej plaster nietypową senność, powolne lub płytkie oddychanie:
  • Usuń plaster
• Zadbaj, aby osoba ta jak najbardziej się poruszała i rozmawiała
  • Jeśli podczas stosowania MATRIFEN wystąpi gorączka, powiadom lekarza, ponieważ gorączka może zwiększyć ilość leku przechodzącego przez skórę.
  • MATRIFEN może powodować zaparcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie sposobów zapobiegania lub łagodzenia zaparć.

Zobacz punkt 4, aby uzyskać pełną listę możliwych skutków niepożądanych.
Podczas noszenia plastra nie narażaj się na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak grzejniki, elektryczne koce, butelki z ciepłą wodą, podgrzewane łóżka z wodą lub lampy cieplne lub opalające. Unikaj długiego przebywania na słońcu, długich kąpieli w gorącej wodzie, sauny lub gorących kąpieli z hydromasażem. Może to spowodować zwiększenie ilości leku wchłanianego z plastra.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanylo, lek opioidowy. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek stanie się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, zjawisko znane jako tolerancja). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania MATRIFEN. Zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastra może pomóc w dalszym łagodzeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie MATRIFEN.
Uzależnienie i nadużywanie
Powtarzane stosowanie MATRIFEN może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia od leków, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko tych skutków niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu. Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od MATRIFEN, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedyś nadużywanie alkoholu, leków przepisywanych lub substancji nielegalnych („narkomania”);
• Jesteś palaczem;
• Mieliście kiedyś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byliście leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania MATRIFEN może być oznaką uzależnienia lub nadużywania.

• Masz potrzebę stosowania leku dłużej niż zalecono przez lekarza
• Masz potrzebę stosowania dawki wyższej niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”
• Próbowałeś/próbowałaś wielokrotnie przerwać lub kontrolować stosowanie tego leku bez powodzenia
• Gdy przerywasz leczenie lekiem, czujesz się źle, a gdy go ponownie zaczynasz, czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Ciebie, w tym przypadki, gdy należy rozważyć przerwanie leczenia i jak bezpiecznie to zrobić.
Objawy abstynencyjne po przerwaniu MATRIFEN
Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie kołatania serca (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie krwi, uczucie niedoboru, biegunka, utrata apetytu. Skontaktuj się z lekarzem. Lekarz powie Ci, jak to zrobić, zazwyczaj stopniowo zmniejszając dawkę, aby zminimalizować ewentualne nieprzyjemne objawy abstynencyjne.
Inne leki i MATRIFEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Obejmuje to leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe.
Ponadto powinieneś/powinnaś poinformować farmaceutę, że stosujesz MATRIFEN, kupując inne leki w aptece.
Lekarz wskazze Ci, które leki są bezpieczne do stosowania razem z MATRIFEN. Jeśli zaczynasz lub przerywasz przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków, może być konieczne dokładne monitorowanie, ponieważ może to wpłynąć na dawkę MATRIFEN potrzebną dla Ciebie.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne przeciwbólowe opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem)
• Leki na lęk (środki uspokajające, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki, takie jak aripiprazol, aloperydol, olanzapina, ryzaprydona lub fenytozyny)
• Leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, zwane IMAO (np. izokarboksazyna, fenelzyna, selegylina lub tranilcypropromina). Nie wolno stosować MATRIFEN w ciągu 14 dni po przerwaniu tych leków – więcej informacji poniżej
• Niektóre antyhistaminiki, zwłaszcza te powodujące senność (np. chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptydina, difenhydramina lub hydroksyzyna)
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna lub klaritromycyna)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol)
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir)
• Leki stosowane w leczeniu arytmii (nieregularne bicie serca) (np. amiodaron, dyltiazem i werapamil)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub choroby lokomocyjnej (morze, samochód) (np. fenytozyny)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodu (np. cyklosporyna)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia (np. nikardypina)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (np. idelalisib).

MATRIFEN z antydepresantami
Ryzyko skutków niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty. MATRIFEN
może wchodzić w interakcje z tymi lekami i mogą wystąpić zaburzenia stanu psychicznego, takie jak pobudzenie, widzenie rzeczy lub słyszenie dźwięków lub zapachów, które nie istnieją (halucynacje), oraz inne efekty, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna odruchowość, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninergicznego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może dokładnie monitorować Cię pod kątem tych skutków niepożądanych, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki leku.
Stosowanie z substancjami depresyjnymi układu nerwowego środkowego, w tym alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi
Stosowanie jednoczesne MATRIFEN i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko zatrucia układu oddechowego, co może prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci. Z tego powodu stosowanie jednoczesne należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze MATRIFEN razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania terapii jednoczesnej.
Proszę poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o zwróceniu uwagi na powyższe objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli planujesz znieczulenie, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz MATRIFEN.
MATRIFEN i alkohol
Nie pij alkoholu podczas stosowania MATRIFEN, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.
MATRIFEN może powodować senność lub spowolnienie oddychania. Spożywanie alkoholu może pogorszyć te efekty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
MATRIFEN nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem.
MATRIFEN nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.
Długotrwałe stosowanie MATRIFEN w ciąży może powodować u noworodka objawy abstynencyjne (np. silne krzyki, pobudzenie, napady, trudności w jedzeniu i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.
Nie stosuj MATRIFEN, jeśli karmisz piersią. Nie możesz karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastra MATRIFEN. Dzieje się tak, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MATRIFEN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może
powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź i nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.
Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jaki będzie jego wpływ na Ciebie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do bezpieczeństwa prowadzenia pojazdu podczas stosowania tego leku.
Jesteś odpowiedzialny za ocenę swojej przydatności do prowadzenia pojazdu silnikowego lub wykonywania pracy wymagającej większej uwagi. Jednym z czynników wpływających na Twoją zdolność w tych aspektach jest stosowanie leków ze względu na ich działanie i/lub skutki niepożądane. Opisy tych efektów i skutków niepożądanych można znaleźć w innych sekcjach.
Przeczytaj wszystkie informacje w tym ulotniku jako wskazówkę.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować MATRIFEN

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali, jaka dawka MATRIFEN jest dla Ciebie najodpowiedniejsza, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan zdrowia ogólnego oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, którą otrzymywałeś dotychczas.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą również Twoje oczekiwania związane z zastosowaniem MATRIFEN, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2, Objawy abstynencyjne po przerwaniu MATRIFEN).
Nakładanie i zmiana plastera

• Każdy plaster zawiera lek na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Zawsze usuwaj stary plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj wszystkie jednocześnie.
• Zapisz dzień, datę i godzinę, kiedy nałożyłeś plaster, aby pamiętać, kiedy należy go wymienić.
• W poniższej tabeli przedstawiono, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie przykleić plaster
Dorośli

• Przyklejaj plaster na płaskim obszarze tułowia lub ramienia (nie na stawie).

Dzieci

• Zawsze przyklejaj plaster na górnej części pleców, aby utrudnić dziecku dotykanie go lub zdejmowanie.
• Mimo to często sprawdzaj, czy plaster dobrze przylega do skóry.
• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdejmowało plastra ani nie wkładało go do ust, ponieważ może to być groźne dla życia lub nawet śmiertelne.
• Obserwuj dziecko przez 48 godzin po:
  • nałożeniu pierwszego plastra
  • nałożeniu plastra o wyższej dawce
• Plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz omówi z Tobą tę kwestię.

Dorośli i dzieci:
Nie przyklejaj plastra

• Dwa razy z rzędu w tym samym miejscu.
• W miejscach, które się intensywnie poruszają (stawy), na podrażnionej lub uszkodzonej skórze.
• W miejscach o silnym owłosieniu. Owłosienie nie należy golić (golenie drażni skórę), lecz przycinać nożyczkami jak najbliżej skóry.

Jak założyć plaster
Krok 1: Przygotowanie skóry

• Upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i niepodrażniona przed przyklejeniem plastra.
• Jeśli konieczne jest oczyszczenie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani żadnych innych środków czyszczących, ani też kremów, emolientów, olejów czy talku przed przyklejeniem plastra.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po gorącej kąpieli lub prysznicu.

Krok 2: Otwarcie foliowej torebki

• Każdy plaster jest uszczelniony w osobnej torebce.
• Użyj nożyczek, aby otworzyć torebkę wzdłuż przerywanej linii.
• Delikatnie przycięż całkowicie krawędź torebki, aby nie uszkodzić plastra w środku.

• Chwyć obie strony otwartej torebki i ostrożnie je oddziel.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj pustą torebkę, aby później w niej wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z torebki, dopóki nie będziesz gotowy(-a) go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli został podzielony, przycięty lub wygląda na uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie tnij plastra.

Krok 3: Odklejenie i przyklejenie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty wygodnym ubraniem i nie będzie uciskany przez ciasny lub elastyczny bandaż.
• Ostrożnie odklej połowę połyskującej plastikowej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejącej strony plastra.
• Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry.
• Usuń drugą połowę plastikowej warstwy ochronnej i przyłóż cały plaster do skóry, dociskając go dłonią.
• Utrzymuj nacisk przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że plaster dobrze przylega, szczególnie wzdłuż krawędzi.

Krok 4: Usunięcie plastra

• Natychmiast po zdjęciu plastra złoż go na pół klejącą stroną do wewnątrz.
• Umieść go w oryginalnej torebce i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Zachowaj zużyte plastersy poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci, ponieważ nawet używane plastersy zawierają pewną ilość leku, która może być niebezpieczna, a nawet śmiertelna dla dzieci.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce po dotknięciu plastra, używając wyłącznie bieżącej wody.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania MATRIFEN
Codzienne czynności podczas stosowania plastra

• Plaster jest wodoodporny.
• Możesz korzystać z prysznica lub kąpieli, nosząc plaster, ale nie powinieneś(-aś) go ocierać.
• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz wykonywać ćwiczenia fizyczne lub uprawiać sport, nosząc plaster.
• Możesz również pływać, nosząc plaster, ale:
  • nie korzystaj z gorących wann hydromasażowych
  • nie zakładaj ciasnych ani elastycznych bandaży bezpośrednio na plaster
• Podczas noszenia plastra nie narażaj go na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak grzejniki elektryczne, koce grzewcze, butelki z gorącą wodą, łóżka z podgrzewaniem wodnym, lampy grzewcze lub solarium. Nie przebywaj długo na słońcu, nie korzystaj z gorących kąpieli ani sauny, ponieważ może to spowodować zwiększenie ilości leku uwalnianego z plastra.

Jak szybko plaster zaczyna działać?

• Pierwszy plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki przeciwbólowe na pierwszy dzień lub dłużej, jeśli to konieczne.
• Po tym okresie plaster powinien zapewnić ciągłe złagodzenie bólu, dzięki czemu będziesz mógł(-a) zrezygnować z innych środków przeciwbólowych. Lekarz może jednak nadal przepisywać dodatkowe leki przeciwbólowe w razie potrzeby.

Jak długo będziesz musiał(-a) stosować plastersy?

• Plastersy MATRIFEN są wskazane w długotrwałym bólu. Lekarz powie Ci, jak długo prawdopodobnie będziesz musiał(-a) ich używać.
• Jeśli ból nagle się nasili po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź, czy plaster dobrze przylega. Jeśli nie przylega lub odpadł, zastąp go nowym (zobacz również rozdział Jeśli plaster odpadnie).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plastra, lekarz może spróbować plastra o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba te środki).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastra.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra o niewłaściwej dawce
Jeśli nałożyłeś(-aś) zbyt wiele plastrów lub plaster o niewłaściwej dawce, natychmiast usuń plaster i powiadom lekarza.
Objawy przedawkowania obejmują: trudności w oddychaniu lub powierzchowne oddychanie, osłabienie, skrajne zaspanie, niemożność myślenia jasno, normalnego chodzenia lub mówienia oraz uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.
Jeśli zapomnisz wymienić plastra

• Jeśli zapomniałeś(-aś), wymień plaster tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i zanotuj datę oraz godzinę. Następnie wymień plaster ponownie po 3 dniach (72 godziny) zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli bardzo się spóźniłeś(-aś) z wymianą plastra, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowego plastra.

Jeśli plaster odpadnie

• Jeśli plaster odpadnie przed upływem czasu wymiany, natychmiast załóż nowy i zanotuj datę oraz godzinę. Użyj nowego miejsca na skórze:
• tułów lub ramię
• górna część pleców (u dziecka).
• Powiadom lekarza o tym zdarzeniu i pozostaw plaster w tym miejscu przez 3 dni (72 godziny) lub zgodnie z zaleceniem lekarza, zanim ponownie go wymienisz.
• Jeśli plastersy ciągle odpadają, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz przestać stosować plastersy

• Nie przerywaj nagłe przyjmowania tego leku. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz powie Ci, jak to zrobić, zazwyczaj stopniowo zmniejszając dawkę, aby zminimalizować ewentualne nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Zobacz również sekcję 2 „Objawy abstynencyjne po zaprzestaniu stosowania MATRIFEN”.
• Jeśli przestaniesz używać plastrów, nie zaczynaj ich ponownie bez konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować plastra o innej dawce. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli Ty lub ktoś inny zauważycie, że osoba stosująca plaster objawia jeden z poniższych objawów,
usuń plaster natychmiast i wezwij lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może ona wymagać
pilnej pomocy medycznej.

• Niezwykła senność, oddychanie wolniejsze lub płytsze niż zwykle. Postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej i staraj się utrzymać osobę stosującą plaster w ruchu, rozmawiaj z nią. Bardzo rzadko te trudności oddechowe mogą zagrozić życiu lub nawet prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak MATRIFEN lub morfina). (Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Nagłe zaczerwienienie twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną. (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych klinicznych)

• Napady drgawkowe (ataki). (Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100.)
• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności (Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100.)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Odczucie senności (senność)
• Odczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Lęk lub dezorientacja
• Widzenie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśniowe
• Nietypowe uczucia skórne, takie jak mrowienie lub uczucie dotyku (parestezje)
• Odczucie wiru (zawroty głowy)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatania serca, tachykardia)
• Podwyższone ciśnienie
• Utrudnione oddychanie (duszności)
• Biegunka
• Suchość w ustach
• Bóle żołądka lub wzdęcia
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub niepełne opróżnienie pęcherza moczowego
• Odczucie zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Odczucie zimna
• Opuchlizna rąk, kostek nóg lub stóp (obrzęk obwodowy)

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Odczucie niepokoju lub dezorientacji
• Odczucie nadmiernej radości (euforia)
• Obniżona wrażliwość, szczególnie na skórze (hipoestezja)
• Utrata pamięci
• Zamazane widzenie
• Powolne bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie
• Sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi (cyjanozę)
• Utrata ruchliwości jelit (ileo)
• Swędzące wysypki na skórze (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
• Objawy podobne do grypy
• Odczucie zmiany temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcze mięśniowe
• Trudności z połykaniem

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zwężenie źrenic (mioza)
• Przerwy w oddychaniu (apneę)
  Zgłoszono również następujące działania uboczne, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
• Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, bezsenności, dezorientacji, dezorientacji, lęku, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów)
• Możesz uzależnić się od MATRIFEN (patrz punkt 2)

Możesz zauważyć występowanie wysypki, zaczerwienienia lub lekkiego swędzenia skóry w miejscu aplikacji plastra. Te zaburzenia są zazwyczaj łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli się nie poprawią lub jeśli plaster silnie podrażnia skórę, powiadom lekarza.
Powtarzane stosowanie plastrów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajasz się do niego lub możesz stać się bardziej wrażliwy na ból), lub możesz uzależnić się od niego.
Jeśli przejdziesz na MATRIFEN z innego leku przeciwbólowego lub nagle przestaniesz stosować MATRIFEN, możesz doświadczyć objawów odstawienia, takich jak wymioty, nudności, biegunka, lęk lub dreszcze. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów.
Objawy odstawienia zgłaszano również u noworodków, których matki stosowały MATRIFEN przez dłuższy czas w czasie ciąży.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MATRIFEN

Gdzie przechowywać plasterki
Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Lek ten nie wymaga szczególnych warunków temperatury przechowywania.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Przyjęcie przypadkowe lub celowe tego leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może spowodować poważne szkody i być śmiertelne.

Jak długo przechowywać MATRIFEN
Nie używaj MATRIFEN po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na foliowej torebce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca (po napisie „Ważne do”). Jeśli plasterki straciły ważność, należy oddać je do apteki.

Jak usuwać używane lub nieużywane plasterki
Plaster używany lub nieużywany, który przypadkowo przyklei się do innej osoby, zwłaszcza dziecka, może być śmiertelny.
Używane plasterki należy złożyć dokładnie na pół, tak aby klejąca część przylepiała się do siebie. Następnie należy je bezpiecznie przechować w oryginalnej foliowej torebce i trzymać w miejscu niedostępnym dla innych osób, szczególnie dzieci, aż do ich bezpiecznego usunięcia. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MATRIFEN
Substancją czynną jest: fentanil.
Istnieje 5 różnych dawek plasterów (patrz tabela poniżej)

Inne składniki to: glikol dipropylenowy, hydroksypropyloceluloza, dimetykon, silikon adhezyjny (odporny na aminy), etylenowo winiloasetat (EVA, membrana uwalniająca), poli(tereftalan etylenowy) (PET, folia ochronna), poliestrowa folia pokryta fluoropolimerem (folia ochronna) oraz farba drukarska.
Opis wyglądu MATRIFEN i zawartości opakowania
Matrifen to przezroczysta, prostokątna plaster. Każdy plaster jest pakowany w folię termozgrzewaną odporną na dzieci, składającą się z papieru, foli aluminiowej i poli(tereftalanu etylenowego) (PET). Plastre przeciwbólowe są oznaczone kolorową drukowaną etykietą zawierającą nazwę handlową, nazwę substancji czynnej oraz dawkę:
plaster 12 mikrogramów/godz.: druk brązowy
plaster 25 mikrogramów/godz.: druk czerwony
plaster 50 mikrogramów/godz.: druk zielony
plaster 75 mikrogramów/godz.: druk niebieski
plaster 100 mikrogramów/godz.: druk szary
Plastre są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 oraz 20 sztuk.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz producent
Istituto Gentili S.r.l. - Via San Giuseppe Cottolengo 15, 20143 Milano (MI)
Producent:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Andernach – Niemcy