Matrifen

Folleto informativo: información para el usuario

MATRIFEN 12 microgramos/hora parche transdérmico, 25 microgramos/hora parche transdérmico, 50 microgramos/hora parche transdérmico, 75 microgramos/hora parche transdérmico, 100 microgramos/hora parche transdérmico

Medicamento Equivalente solo para dosis de 25 mcg/h a 100 mcg/h
Fentanilo
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es MATRIFEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MATRIFEN
3. Cómo usar MATRIFEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MATRIFEN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MATRIFEN y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es MATRIFEN.
Los parches ayudan a aliviar el dolor intenso y de larga duración:

• en adultos que necesitan un tratamiento continuo para el dolor,
• en niños mayores de 2 años que ya están utilizando medicamentos opioides y que necesitan un tratamiento continuo para el dolor.

MATRIFEN contiene un medicamento llamado fentanilo, que pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides.

2. Qué debe saber antes de usar MATRIFEN

No use MATRIFEN
Si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado
6).
Si el dolor es de corta duración, como un dolor repentino o un dolor postoperatorio.
Si tiene dificultad para respirar, con respiración lenta o entrecortada.
No use este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta a usted o a su bebé. Si tiene dudas,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar MATRIFEN.
Advertencias y precauciones

• MATRIFEN puede provocar efectos adversos peligrosos para la vida en personas que no estén ya utilizando habitualmente medicamentos opioides recetados.
• MATRIFEN es un medicamento que podría ser peligroso para la vida de los niños, incluso si los parches ya han sido utilizados. Debe tenerse en cuenta que un parche adhesivo (nuevo o usado) podría resultar atractivo para un niño, y que si se adhiriera a la piel del niño o si este lo introdujera en la boca, el resultado podría ser fatal.
• Guarde este medicamento en un lugar seguro e inaccesible para otras personas; véase el apartado 5 para obtener más información.

Transferencia del parche a otra persona
El parche debe utilizarse únicamente sobre la piel de la persona para la que ha sido recetado. Se han notificado casos de adhesión accidental del parche a un familiar mientras mantenía un contacto físico cercano o compartía la misma cama con la persona que utilizaba el parche. Un parche que se adhiere accidentalmente a otra persona (especialmente si es un niño) puede provocar que el medicamento contenido en el parche pase a través de la piel de dicha persona y cause graves efectos adversos, como dificultad para respirar, con respiración lenta y superficial, que puede ser fatal. Si el parche se adhiere a la piel de otra persona, retírelo inmediatamente y consulte a un médico.
Precauciones especiales con MATRIFEN
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si alguna de las condiciones enumeradas a continuación le afecta, ya que el médico podría necesitar controlarle más estrechamente.

• Si ha tenido problemas pulmonares o respiratorios.
• Si ha tenido problemas cardíacos, hepáticos, renales, o ha tenido o tiene presión baja.
• Si ha tenido un tumor cerebral.
• Si ha tenido cefaleas persistentes o una lesión en la cabeza.
• Si es mayor, ya que podría ser más sensible a los efectos de este medicamento.
• Si padece una enfermedad denominada «miastenia grave», en la que los músculos se debilitan fácilmente y se fatigan.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o tiene dudas al respecto), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar MATRIFEN.
Durante el uso del parche, informe a su médico si tiene problemas respiratorios durante el sueño.
Los opioides como MATRIFEN pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Informe a su médico si usted, su pareja o la persona que le cuida observan alguno de los siguientes síntomas:

• Pausas respiratorias durante el sueño
• Despertares nocturnos por falta de aire
• Dificultad para permanecer dormido
• Somnolencia excesiva durante el día
  El médico podría decidir modificar la dosis.

Durante el uso del parche, informe a su médico si nota un cambio en el dolor que siente: si usted nota

• que el dolor ya no se alivia con el parche
• un aumento del dolor
• un cambio en la forma en que siente el dolor (por ejemplo, siente dolor en otra parte del cuerpo)
• dolor cuando alguien le toca de una forma que no debería dolerle.
  No modifique la dosis por su cuenta. El médico decidirá si debe modificar la dosis o el tratamiento.

Efectos adversos y MATRIFEN

• MATRIFEN puede hacerle sentir inusualmente somnoliento, y puede ralentizar y hacer más superficial la respiración. Muy raramente, estos problemas respiratorios pueden ser peligrosos para la vida o incluso fatales, especialmente en personas que nunca han usado antes analgésicos opioides fuertes (como MATRIFEN o morfina). Si usted o alguien más observa que la persona que utiliza el parche presenta somnolencia inusual, con respiración lenta o superficial:
  • Retire el parche
• Haga que la persona se mueva y hable lo más posible
  • Si tiene fiebre mientras está usando MATRIFEN, informe a su médico, ya que la fiebre puede aumentar la cantidad de medicamento que atraviesa la piel.
  • MATRIFEN puede causar estreñimiento; consulte a su médico o farmacéutico para obtener consejos sobre cómo prevenir o aliviar el estreñimiento.

Véase el apartado 4 para obtener una lista completa de los posibles efectos adversos.
Mientras lleve puesto el parche, no se exponga a fuentes de calor directo, como bolsas de agua caliente, mantas eléctricas, almohadillas térmicas, camas térmicas, lámparas de calor o solárium. Evite tomar el sol, baños calientes prolongados, saunas o baños de hidromasaje calientes. Hacerlo podría aumentar la cantidad de medicamento absorbido por el parche.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se desarrolla tolerancia al medicamento). También es posible volverse más sensible al dolor durante el uso de MATRIFEN. Esto se conoce como hiperalgesia.
Aumentar la dosis de los parches puede ayudar a reducir el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si nota que el medicamento es menos eficaz, consulte a su médico. El médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de MATRIFEN.
Dependencia y abuso
El uso repetido de MATRIFEN también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede causar una sobredosis potencialmente fatal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración de uso prolongada. La dependencia o la adicción puede hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento necesario o la frecuencia con que debe usarlo. Puede sentir la necesidad de seguir usando el medicamento, aunque no alivie el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía según la persona. Puede tener un riesgo mayor de volverse dependiente o adicto a MATRIFEN si:

• Usted o un familiar han sufrido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («adicción»);
• Es fumador;
• Ha tenido en el pasado trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

La aparición de cualquiera de los siguientes signos durante el uso de MATRIFEN puede ser un indicio de dependencia o adicción.

• Tiene la necesidad de usar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico
• Tiene la necesidad de usar una dosis superior a la recomendada
• Usa el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para ayudar a dormir»
• Ha intentado varias veces interrumpir o controlar el uso de este medicamento sin éxito
• Cuando interrumpe el tratamiento con el medicamento se siente mal, y cuando lo retoma se siente mejor («efectos de abstinencia»).

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor tratamiento para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Síntomas de abstinencia al interrumpir MATRIFEN
No interrumpa bruscamente el uso de este medicamento. Pueden aparecer síntomas de abstinencia como inquietud, dificultad para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, sensación de los latidos del corazón (palpitaciones), aumento de la presión arterial, sensación de malestar, diarrea, pérdida de apetito,
consulte a su médico. El médico le indicará cómo hacerlo, generalmente reduciendo la dosis gradualmente para minimizar los posibles efectos desagradables de abstinencia.
Otros medicamentos y MATRIFEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye medicamentos que se adquieren sin receta y preparados a base de plantas medicinales.
Además, debe informar al farmacéutico que está usando MATRIFEN cuando compre cualquier medicamento en la farmacia.
El médico sabrá indicarle qué medicamentos son seguros para tomar junto con MATRIFEN. Si comienza o deja de tomar alguno de los medicamentos enumerados a continuación, podría necesitarse un control más estrecho, ya que esto puede influir en la dosis de MATRIFEN que necesita.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Otros medicamentos para el dolor, como otros analgésicos opioides (como buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y algunos analgésicos para el dolor nervioso (gabapentina y pregabalina).
• Medicamentos que ayudan a dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem)
• Medicamentos contra la ansiedad (tranquilizantes como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos para trastornos mentales (antipsicóticos como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas)
• Medicamentos para relajar los músculos (como ciclobenzaprina o diazepam)
• Algunos medicamentos usados para tratar la depresión denominados ISRS o IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – para más información véase a continuación
• Algunos medicamentos usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). No debe usar MATRIFEN en los 14 días siguientes a la interrupción de estos medicamentos – para más información véase a continuación
• Algunos antihistamínicos, especialmente aquellos que provocan somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproeptadina, difenhidramina o hidroxizina)
• Algunos antibióticos usados para tratar infecciones (como eritromicina o claritromicina)
• Medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol)
• Medicamentos usados para tratar la infección por VIH (como ritonavir)
• Medicamentos usados para tratar la arritmia (ritmo cardíaco irregular) (como amiodarona, diltiazem y verapamilo)
• Medicamentos usados para tratar la tuberculosis (como rifampicina)
• Algunos medicamentos usados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína)
• Algunos medicamentos usados para tratar la náusea o cinetosis (mareo por movimiento, mareo de coche o de barco) (como fenotiazinas)
• Algunos medicamentos usados para tratar la acidez o úlcera (como cimetidina)
• Algunos medicamentos usados para tratar la angina (dolor de pecho) o hipertensión (como nicardipina)
• Algunos medicamentos usados para tratar el cáncer de sangre (como idelalisib).

MATRIFEN con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos como algunos antidepresivos. MATRIFEN
puede interactuar con estos medicamentos y podrían producirse alteraciones del estado mental, como sentirse agitado, ver cosas o escuchar sonidos u olores que no existen (alucinaciones) y otros efectos como cambios en la presión sanguínea, taquicardia, temperatura corporal elevada, hiperreflexia (reflejos excesivos), falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (estos pueden ser signos del síndrome serotoninérgico). Si se usan conjuntamente, el médico puede controlarle cuidadosamente en busca de estos efectos adversos, especialmente al iniciar el tratamiento o al modificar la dosis del medicamento.
Uso con sustancias depresoras del sistema nervioso central, incluido el alcohol y algunos medicamentos narcóticos
El uso concomitante de MATRIFEN y medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados aumenta el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo depresión respiratoria, coma y muerte. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico receta MATRIFEN junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Por favor, informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Comuníquese con su médico si aparecen tales síntomas.
Intervenciones quirúrgicas
Si piensa que necesitará anestesia, informe a su médico o dentista que está usando MATRIFEN.
MATRIFEN y alcohol
No beba alcohol mientras esté usando MATRIFEN, a menos que lo haya discutido previamente con su médico.
MATRIFEN puede provocarle somnolencia o ralentizar la respiración. Beber alcohol puede empeorar estos efectos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
MATRIFEN no debe usarse durante el embarazo a menos que lo haya discutido con su médico.
MATRIFEN no debe usarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar la respiración del recién nacido.
El uso prolongado de MATRIFEN durante el embarazo puede provocar en el recién nacido síntomas de abstinencia (como llanto agudo, agitación, convulsiones, dificultad para alimentarse y diarrea), que pueden ser potencialmente fatales si no se reconocen y tratan. Informe inmediatamente a su médico si cree que su bebé podría tener síntomas de abstinencia.
No use MATRIFEN si está amamantando. No debe amamantar durante los 3 días siguientes a la retirada del parche de MATRIFEN. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
MATRIFEN puede interferir con su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria o herramientas, ya que puede provocar somnolencia o mareo. Si esto ocurre, no conduzca ni use ninguna herramienta o maquinaria.
No conduzca vehículos mientras use este medicamento hasta que sepa cuál es su efecto sobre usted.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre la seguridad para conducir mientras usa este medicamento.
Usted es responsable de evaluar si está en condiciones de conducir un vehículo a motor o realizar trabajos que requieran mayor atención. Uno de los factores que puede afectar su capacidad en estos aspectos es el uso de medicamentos debido a sus efectos y/o efectos adversos. Las descripciones de estos efectos y efectos adversos pueden encontrarse en otras secciones.
Lea toda la información de este prospecto como guía.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar MATRIFEN

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico.
Su médico decidirá cuál es la dosis de MATRIFEN más adecuada para usted, teniendo en cuenta la intensidad del dolor, su estado general de salud y el tipo de tratamiento para el dolor que haya recibido hasta ahora.
Antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, su médico también hablará con usted sobre sus expectativas respecto al uso de MATRIFEN, cuándo y durante cuánto tiempo es necesario utilizarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 2, Síntomas de abstinencia cuando se interrumpe MATRIFEN).
Aplicación y sustitución del parche

• Cada parche contiene medicamento suficiente para 3 días (72 horas).
• Debe cambiar el parche cada tercer día, salvo indicación contraria de su médico.
• Retire siempre el parche viejo antes de aplicar uno nuevo.
• Cambie siempre el parche a la misma hora del día cada 3 días (72 horas).
• Si está utilizando más de un parche, cámbielos todos al mismo tiempo.
• Anote el día, la fecha y la hora en que aplica un parche, para recordar cuándo debe sustituirlo.
• La siguiente tabla indica cuándo debe cambiar el parche:

Dónde aplicar la parche
Adultos

• Aplique la parche sobre una zona plana del tronco o del brazo (no sobre una articulación).

Niños

• Aplique siempre la parche en la parte superior de la espalda para dificultar que el niño la toque o se la quite.
• No obstante, compruebe frecuentemente que la parche permanezca bien adherida a la piel.
• Es importante que el niño no se quite la parche ni se la ponga en la boca, ya que podría ser peligroso para la vida o incluso fatal.
• Observe atentamente al niño durante 48 horas después de:
  • aplicar la primera parche
  • aplicar una parche con una dosis más alta
• La parche puede tardar cierto tiempo en alcanzar su efecto máximo. Por tanto, es posible que el niño necesite usar también otros analgésicos hasta que la parche comience a hacer efecto. El médico le hablará sobre este aspecto.

Adultos y niños:
No aplique la parche

• Dos veces seguidas en el mismo lugar.
• En zonas que se mueven mucho (articulaciones), en piel irritada o con heridas.
• En zonas con abundante vello. El vello presente no debe afeitarse (la afeitadora irrita la piel), sino cortarse con tijeras lo más cerca posible de la piel.

Cómo colocar la parche
Paso 1: Preparar la piel

• Asegúrese de que la piel esté completamente seca, limpia y fresca antes de aplicar la parche.
• Si es necesario limpiar la piel, utilice únicamente agua fría.
• No use jabón ni ningún otro detergente, ni cremas, lociones hidratantes, aceites o talco antes de aplicar la parche.
• No aplique una parche inmediatamente después de un baño o ducha caliente.

Paso 2: Abrir la bolsita

• Cada parche está sellada individualmente en su bolsita.
• Corte con tijeras para abrir la bolsita siguiendo la línea discontinua.
• Corte cuidadosamente todo el borde de la bolsita para evitar dañar la parche en su interior.

• Tome ambos lados de la bolsita abierta y sepárelos.
• Extraiga la parche y úsela inmediatamente.
• Guarde la bolsita vacía para desechar posteriormente la parche usada.
• Use cada parche una sola vez.
• No extraiga la parche de la bolsita hasta que esté listo para usarla.
• Inspeccione la parche para verificar si está dañada.
• No use la parche si ha sido dividida, cortada o parece estar dañada.
• Nunca divida ni corte la parche.

Paso 3: Retirar y presionar

• Asegúrese de que la parche quede cubierta por ropa cómoda y no quede comprimida bajo un vendaje ajustado o elástico.
• Retire cuidadosamente la mitad del revestimiento plástico brillante, empezando desde el centro de la parche. Intente no tocar la cara adhesiva de la parche.
• Presione esta parte adhesiva de la parche sobre la piel.
• Retire la otra mitad del revestimiento plástico y presione toda la parche sobre la piel con la palma de la mano.
• Mantenga la presión durante al menos 30 segundos, asegurándose de que la parche se adhiera bien, especialmente en los bordes.

Paso 4: Desechar la parche

• En cuanto retire una parche, dóblela firmemente por la mitad, de modo que la parte adhesiva quede pegada sobre sí misma.
• Guárdela en la bolsita original y deseche la bolsita según las instrucciones del farmacéutico.
• Mantenga las parches usadas fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que incluso las parches usadas contienen cierta cantidad de medicamento, que puede ser peligrosa e incluso fatal para los niños.

Paso 5: Lavado

• Después de tocar la parche, lávese siempre las manos utilizando únicamente agua corriente.

Otra información sobre el uso de MATRIFEN
Actividades diarias durante el uso de la parche

• La parche es impermeable.
• Puede ducharse o bañarse mientras lleva la parche, pero no debe frotarla.
• Si su médico lo autoriza, puede hacer ejercicio físico o practicar deporte mientras lleva la parche.
• También puede nadar con la parche puesta, pero:
  • no use baños de hidromasaje calientes
  • no coloque vendajes ajustados o elásticos sobre la parche
• Mientras lleve la parche, no la exponga a fuentes directas de calor como bolsas de agua caliente, mantas térmicas, almohadillas eléctricas, camas de agua calientes, lámparas de calor o solárium. No se exponga al sol, ni tome baños calientes ni saunas durante períodos prolongados, ya que de lo contrario la cantidad de medicamento liberado por la parche podría aumentar.

¿En cuánto tiempo hace efecto la parche?

• La primera parche puede tardar cierto tiempo en alcanzar su efecto máximo.
• El médico le proporcionará otros analgésicos para el primer día o durante el tiempo que sea necesario.
• Después de este período, la parche debe ayudar a aliviar el dolor de forma continua, por lo que podrá dejar de usar los otros analgésicos. No obstante, el médico puede recetarle analgésicos adicionales de vez en cuando.

¿Durante cuánto tiempo deberá usar las parches?

• Las parches de MATRIFEN están indicadas para el dolor a largo plazo. El médico podrá indicarle cuánto tiempo prevé que deba usar las parches.
• Si el dolor empeora repentinamente después de aplicar su última parche, debe revisar su parche. Si no se adhiere bien o se ha desprendido, debe sustituir la parche (véase también el apartado Si una parche se desprende).
• Si el dolor empeora con el tiempo mientras usa estas parches, el médico puede probar con una parche de dosis más alta, o recetar analgésicos suplementarios (o ambas cosas).
• Si aumentar la dosis de la parche no ayuda, el médico puede decidir interrumpir el uso de las parches.

Si usa demasiadas parches o una parche con dosis incorrecta
Si ha aplicado demasiadas parches o una parche con dosis incorrecta, retírela inmediatamente y avise al
médico.
Los signos de sobredosis incluyen: dificultad para respirar o respiración superficial, fatiga, somnolencia extrema, incapacidad para pensar con claridad, para caminar o hablar normalmente, y sensación de desmayo, mareo o confusión. Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.
Si olvida cambiar la parche

• Si lo olvidó, cámbiela tan pronto como lo recuerde y anote la fecha y la hora. Cambie nuevamente la parche después de 3 días (72 horas) como de costumbre.
• Si se retrasa mucho en cambiar la parche, consulte a su médico, ya que podría necesitar analgésicos suplementarios, pero no aplique una parche adicional.

Si la parche se desprende

• Si una parche se desprende antes de que deba cambiarse, aplique inmediatamente una nueva y anote la fecha y la hora. Use una zona nueva de piel en:
• tronco o brazo
• parte superior de la espalda (en un niño).
• Informe al médico sobre lo sucedido y mantenga la parche en este lugar durante 3 días (72 horas) o según las indicaciones del médico, antes de cambiarla como de costumbre.
• Si las parches continúan cayéndose, hable con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

Si desea dejar de usar las parches

• No interrumpa bruscamente el uso de este medicamento. Si desea dejar de usarlo, hable primero con su médico. El médico le indicará cómo hacerlo, generalmente reduciendo gradualmente la dosis para minimizar cualquier efecto adverso por abstinencia. Véase también la sección 2 "Síntomas de abstinencia al interrumpir MATRIFEN".
• Si deja de usar las parches, no las reanude sin consultar primero al médico, ya que podría necesitar una parche con dosis diferente. Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Si usted, o cualquier otra persona, observa que la persona que utiliza el parche presenta alguno de los siguientes síntomas,
retire inmediatamente el parche y llame al médico o acuda al hospital más cercano, ya que podría necesitar atención médica urgente.

• Somnolencia inusual, con respiración más lenta o más superficial de lo normal. Siga las recomendaciones indicadas anteriormente, mantenga a la persona que usaba el parche lo más activa posible y hágala hablar. Muy raramente, estas dificultades respiratorias pueden poner en peligro la vida o incluso ser fatales, especialmente en personas que nunca antes han utilizado analgésicos opioides fuertes (como MATRIFEN o morfina). (No común: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Enrojecimiento repentino de la cara o de la garganta, irritación intensa, enrojecimiento o formación de ampollas en la piel.

Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles)

• Crisis convulsivas (ataques)
• Disminución del nivel de conciencia o pérdida de conciencia (No común: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

También se han notificado los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas, vómitos, estreñimiento
• Sensación de somnolencia (somnolencia)
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacción alérgica
• Pérdida de apetito
• Dificultad para dormir
• Depresión
• Ansiedad o confusión
• Ver, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones)
• Temblores o espasmos musculares
• Sensaciones cutáneas inusuales, como hormigueo o sensación de tocar algo (parestesias)
• Sensación de rotación (vértigo)
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones, taquicardia)
• Presión arterial alta
• Dificultad para respirar (disnea)
• Diarrea
• Boca seca
• Dolor de estómago o indigestión
• Sudoración excesiva
• Picor, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
• Incapacidad para orinar o para vaciar completamente la vejiga
• Sensación de cansancio, debilidad o malestar general
• Sensación de frío
• Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud o desorientación
• Sensación de felicidad extrema (euforia)
• Disminución de la sensibilidad, especialmente cutánea (hipoestesia)
• Pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Latido cardíaco lento (bradicardia) o presión arterial baja
• Coloración azulada de la piel causada por baja oxigenación en la sangre (cianosis)
• Ausencia de contracciones intestinales (íleo)
• Erupción cutánea con picor (eccema), reacción alérgica u otro trastorno de la piel en el lugar donde se colocó el parche
• Enfermedad similar a la gripe
• Sensación de cambio en la temperatura corporal
• Fiebre
• Espasmo muscular
• Dificultad para tragar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Contracción de las pupilas (miosis)
• Intermisión ocasional de la respiración (apnea)

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia exacta es desconocida:

• Falta de hormonas sexuales masculinas (deficiencia de andrógenos)
• Delirio (los síntomas pueden incluir una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que no existen, trastornos del sueño, pesadillas)
• Puede volverse dependiente de MATRIFEN (ver sección 2)

Podría notar la aparición de erupción cutánea, enrojecimiento o ligero picor en el lugar donde se colocó el parche. Estos trastornos suelen ser leves y desaparecen tras retirar el parche. Si esto no ocurre, o si el parche irrita mucho la piel, informe a su médico.

El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (usted se acostumbra al mismo o puede volverse más sensible al dolor), o puede desarrollar dependencia.

Si cambia a MATRIFEN desde otro analgésico o si interrumpe bruscamente el uso de MATRIFEN, podría experimentar síntomas de abstinencia, como vómitos, náuseas, diarrea, ansiedad o escalofríos. Informe a su médico si aparece alguno de estos efectos.

También se han notificado síntomas de abstinencia en recién nacidos cuyas madres han utilizado MATRIFEN durante mucho tiempo durante el embarazo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MATRIFEN

Dónde conservar los parches
Guarde todos los parches (usados y no usados) fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el medicamento en su estuche original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere
condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. La ingestión
accidental o intencionada de este medicamento por parte de otras personas a las que no ha sido recetado puede
causar daños graves e incluso ser fatal.
Durante cuánto tiempo conservar MATRIFEN
No use MATRIFEN después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la bolsita. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes (tras Cad.). Si los parches han caducado, deben entregarse en una
farmacia.
Cómo desechar los parches usados o los que ya no utilice
Un parche usado o no usado que se adhiera accidentalmente a otra persona, especialmente a un niño, puede
ser fatal.
Los parches usados deben plegarse firmemente por la mitad, de modo que la parte adhesiva quede unida a sí misma. A continuación, deben guardarse de forma segura en su bolsita original y mantenerse fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente niños, hasta su eliminación segura. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MATRIFEN
El principio activo es: fentanilo.
Existen 5 dosis diferentes de parches (ver la tabla a continuación)

Otros componentes son: glicol dipropilénico, hidroxipropilcelulosa, dimeticona, adhesivo de silicona (resistente al amino-), acetato de etilenvinilo (EVA, membrana de liberación), tereftalato de polietileno (PET, película de cobertura), poliéster recubierto con fluoropolímero (película protectora) y tinta de impresión.
Descripción del aspecto de MATRIFEN y contenido del envase
Matrifen es una parche transdérmico transparente y rectangular. Cada parche viene envasado en una bolsa termosellada a prueba de niños, compuesta por papel, aluminio y tereftalato de polietileno (PET). Los parches transdérmicos llevan una impresión a color con la denominación, nombre de la sustancia activa y dosificación:
parche de 12 microgramos/hora: impresión marrón
parche de 25 microgramos/hora: impresión roja
parche de 50 microgramos/hora: impresión verde
parche de 75 microgramos/hora: impresión azul
parche de 100 microgramos/hora: impresión gris
Los parches se suministran en envases que contienen 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 y 20 parches.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Istituto Gentili S.r.l. - Via San Giuseppe Cottolengo 15, 20143 Milán (MI)
Productor:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D-56626 Andernach - Alemania