LUXTURNA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Luxturna 5 × 10 genomów wektorowych/mL, roztwór do wstrzykiwań w postaci zagęszczonego roztworu i rozpuszczalnika

voretigene neparvovec
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Luxturna i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Luxturna
3. Jak stosuje się Luxturna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Luxturna
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Luxturna i do czego służy

Luxturna to produkt terapii genowej zawierający substancję czynną voretigene neparvovec.
Luxturna stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu utraty wzroku spowodowanej dziedziczną dystrofią siatkówki związaną z mutacjami w genie RPE65. Te mutacje uniemożliwiają wytwarzanie białka niezbędnego do widzenia, co prowadzi do utraty wzroku i ostatecznie do ślepoty. Substancja czynna zawarta w Luxturna, voretigene neparvovec, to zmodyfikowany wirus zawierający działającą kopię genu RPE65. Po wstrzyknięciu wirus ten wprowadza gen do komórek siatkówki, warstwy tylnej oka wykrywającej światło. Pozwala to siatkówce na wytwarzanie białek niezbędnych do widzenia. Wirus używany do wprowadzenia genu nie wywołuje chorób u ludzi. Lek Luxturna zostanie podany tylko wtedy, gdy badania genetyczne potwierdzą, że utrata wzroku jest spowodowana mutacją genu RPE65.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Luxturna

Nie powinno się podawać Luxturna

• jeśli jest uczulony na woretigen neparvovec lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma infekcję oczu
• jeśli ma stan zapalny oczu

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów lub nie jest pewien, proszę porozmawiać z lekarzem przed podaniem Luxturna.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leczenia Luxturna:

• Powiadom lekarza, jeśli występują objawy infekcji oczu lub stanu zapalnego oczu, np. zaczerwienienie oczu, nadwrażliwość na światło, obrzęk oczu lub ból oczu.
• Powiadom lekarza, jeśli ma aktywną infekcję dowolnego rodzaju. Lekarz może odłożyć leczenie do ustąpienia infekcji, ponieważ ten lek może utrudnić wyeliminowanie infekcji. Zobacz także punkt 3.

Po podaniu Luxturna:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli oczy stają się czerwone, bolące, nadwrażliwe na światło, widzi się błyski światła lub unoszące się plamy lub jeśli zauważa pogorszenie lub zamglenie wzroku.
• Należy unikać podróży lotniczych lub innych podróży na duże wysokości, dopóki lekarz nie wyrazi na to zgody. Podczas leczenia tym lekiem lekarz wprowadza bańkę powietrza do oka, która powoli jest wchłaniana przez organizm. Dopóki bańka nie zostanie całkowicie wchłonięta, podróże samolotem lub na duże wysokości mogą spowodować rozszerzenie się bańki i uszkodzenie oczu, w tym utratę wzroku. Proszę porozmawiać z lekarzem przed podróżowaniem.
• Należy unikać pływania ze względu na zwiększony ryzyko infekcji oczu. Proszę porozmawiać z lekarzem przed pójściem na pływanie po podaniu leczenia Luxturna.
• Należy unikać intensywnych aktywności fizycznych ze względu na zwiększony ryzyko urazu oczu. Proszę porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem intensywnej aktywności fizycznej po podaniu Luxturna.
• Może wystąpić tymczasowe zaburzenie wzroku, takie jak nadwrażliwość na światło i zamazane widzenie. Powiadom lekarza o wszelkich zaburzeniach wzroku. Lekarz może pomóc w zmniejszeniu dyskomfortu związanego z tymi tymczasowymi zaburzeniami.
• Substancja czynna Luxturna może być tymczasowo wydzielana przez łzy. Pacjent i osoby opiekujące się nim muszą umieszczać zużyte opatrunki oraz odpady zawierające łzy i wydzieliny nosowe w szczelnie zamkniętych workach przed ich utylizacją. Należy przestrzegać tych środków ostrożności przez 14 dni.
• Po leczeniu Luxturna może nie być możliwe oddawanie krwi, organów, tkanek i komórek do przeszczepienia.

Dzieci i młodzież
Luxturna nie był badany u dzieci poniżej czwartego roku życia. Dane są ograniczone.
Inne leki i Luxturna
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Luxturna.
Nieznane są skutki tego leku na ciążę i rozwijające się dziecko. Z powodu środków ostrożności nie należy podawać Luxturna w czasie ciąży.
Luxturna nie był badany u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy przechodzi on do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się to. Lekarz pomoże wtedy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy nie podawać Luxturna, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia Luxturna dla pacjentki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po leczeniu Luxturna może wystąpić tymczasowe zaburzenie wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie powróci do normy. Przed wznowieniem tych czynności należy porozmawiać z lekarzem.
Luxturna zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się lek Luxturna

Lek Luxturna podaje się w sali operacyjnej przez doświadczonych chirurgów specjalizujących się w chirurgii oka.
Lek Luxturna podaje się podczas znieczulenia. Lekarz omówi z Państwem szczegóły dotyczące znieczulenia i sposobu jego podania.
Lekarz wykona zabieg chirurgiczny oka w celu usunięcia przezroczystego żelu znajdującego się wewnątrz oka, a następnie wstrzyknie lek Luxturna bezpośrednio pod siatkówkę, cienką warstwę wrażliwą na światło znajdującą się z tyłu oka. Procedura ta zostanie powtórzona w drugim oku co najmniej 6 dni później. Po każdej z procedur konieczne będzie pozostanie pod obserwacją pooperacyjną przez kilka godzin w celu monitorowania procesu gojenia oraz obserwowania ewentualnych niepożądanych działań związanych z zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Luxturna lekarz może zalecić zażywanie leku, który będzie tłumił działanie Państwa układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), aby nie uniemożliwił on działania leku Luxturna po jego podaniu. Ważne jest, aby przyjmować ten lek zgodnie z instrukcjami. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli podano Państwu więcej leku Luxturna niż należało
Ponieważ lek ten został podany przez lekarza, mało prawdopodobne jest, że podano go zbyt dużo. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, lekarz będzie leczył objawy zgodnie z potrzebami. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszelkich problemach ze wzrokiem.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Luxturna:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odkładanie się substancji pod siatkówką

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Atrofia (chorio)retiny

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie procedury wstrzykiwania:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaczerwienienie oczu
• Zaćma (zamglenienie soczewki)
• Podwyższone ciśnienie w oku

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Pęknięcie siatkówki
• Ból oczu
• Opuchlizna oka
• Odlenie siatkówki
• Krwawienie w tylnej części oka
• Ból lub nasilenie dolegliwości ocznych
• Zamglenie widzenia środkowego spowodowane dziurą w środku siatkówki
• Zatłuszczenie powierzchni oka (dellen)
• Podrażnienie oka
• Zapalenie oka
• Odczucie ciała obcego w oku
• Niekomfort w oku
• Nieprawidłowości w tylnej części oka
• Nudności (niedowolność), wymioty, ból brzucha, ból wargi
• Zmiany w elektrycznej aktywności serca
• Ból głowy, zawroty głowy
• Wysypka, obrzęk twarzy
• Lęk
• Problemy związane z umieszczeniem rurki do oddychania w tchawicy
• Pęknięcie rany pooperacyjnej

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zamglenie w żelu wewnątrz oka (zmętnienia ciała szklistego)
• Atrofia (chorio)retiny

Uszkodzenie tkanek oka może towarzyszyć krwawienie i obrzęk oraz zwiększone ryzyko infekcji. W dniach po zabiegu wzrok jest osłabiony i zazwyczaj się poprawia; powiadom lekarza, jeśli wzrok nie powróci do normy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Luxturna

Lek Luxturna będzie przechowywany przez personel medyczny w placówce zdrowia.
Stężony preparat i rozpuszczalnik należy przechowywać i transportować zamrożone w temperaturze ≤-65 ºC. Po odmrożeniu lek nie może być ponownie zamrażany i powinien być pozostawiony w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach EXP i Scad.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Luxturna

• Substancją czynną jest woretigen neparvovec. Każdy mL stężonego roztworu zawiera 5 × 10 genów wektorowych (vector genomes, vg). Stężony roztwór (0,5 mL objętości do pobrania z jednorazowego fiolki o pojemności 2 mL) należy rozcieńczyć w stosunku 1:10 przed podaniem.
• Każda dawka rozcieńczonego roztworu zawiera 1,5 × 10 genów wektorowych woretigenu neparvovec w objętości dożywcowej 0,3 mL.
• Pozostałe składniki stężonego roztworu to: chlorek sodu (zobacz „Luxturna zawiera sód” w punkcie 2 niniejszego ulotnika), fosforan dwusodowy dwuwodny (do regulacji pH), fosforan sodu dwuwodoro fosforanu jednowodnego (do regulacji pH), polaksamer 188 oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.
• Roztwórnik zawiera chlorek sodu (zobacz koniec punktu 2), fosforan dwusodowy dwuwodny (do regulacji pH), fosforan sodu dwuwodoro fosforanu jednowodnego (do regulacji pH), polaksamer 188 oraz wodę do sporządzania środków iniekcyjnych.
  Ten lek zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie.
  Wygląd zewnętrzny preparatu Luxturna i zawartość opakowania
  Luxturna to klarowny, bezbarwny stężony roztwór do iniekcji podsiatkówkowej, dostarczany w przezroczystej plastikowej fiolce. Roztwórnik to klarowny, bezbarwny płyn, dostarczany w przezroczystej plastikowej fiolce.
  Każde opakowanie aluminiowe zawiera pojemnik zawierający 1 fiolkę ze stężonym roztworem o objętości 0,5 mL oraz 2 fiolki z roztwornikiem (każda zawiera 1,7 mL).
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  Novartis Europharm Limited
  Vista Building
  Elm Park, Merrion Road
  Dublin 4
  Irlandia
  Producent
  Novartis Pharma GmbH
  Sophie-Germain-Strasse 10
  90443 Norymberga
  Niemcy
  Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
  België/Belgique/Belgien Lietuva
  Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
  Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
  България Luxembourg/Luxemburg
  Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
  Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
  Česká republika Magyarország
  Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
  Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
  Danmark Malta
  Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
  Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
  Deutschland Nederland
  Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
  Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
  Eesti Norge
  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
  Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
  Ελλάδα Österreich
  Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
  Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
  España Polska
  Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
  Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
  France Portugal
  Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
  Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
  Hrvatska România
  Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
  Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
  Ireland Slovenija
  Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
  Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
  Ísland Slovenská republika
  Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
  Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
  Italia Suomi/Finland
  Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
  Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
  Κύπρος Sverige
  Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
  Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
  Latvija
  SIA Novartis Baltics
  Tel: +371 67 887 070
  Inne źródła informacji
  Ten ulotnik jest dostępny w formie pliku dźwiękowego oraz o powiększonym druku na stronie internetowej:
  http://www.voretigeneneparvovec.support
  Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem leku
Ten lek zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie. Podczas przygotowywania lub podawania voretigene neparvovec należy nosić indywidualne środki ochrony (w tym fartlek laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki).
Ciśnienie wewnątrzgałkowe należy monitorować przed i po podaniu leku oraz odpowiednio zarządzać nim.
Po podaniu leku pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby niezwłocznie zgłaszać wszelkie objawy wskazujące na endoftalmię lub odwarstwienie siatkówki i należy odpowiednio zarządzać ich stanem.

Przygotowanie przed podaniem
Każda opakowanie zawiera 1 fiolkę z koncentratem oraz 2 jednorazowe fiolki z rozpuszczalnikiem.
Luxturna należy wizualnie sprawdzić przed podaniem. Jeśli stwierdzi się obecność cząstek, zmętnienie lub unfarbienie, jednorazowej fiolki nie należy używać.
Przygotowanie Luxturna należy wykonać w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia procedury podania, zgodnie z poniższymi zaleceniami, w warunkach bezpylnych.
Rozmarzonyć jedną jednorazową fiolkę z koncentratem i dwie fiolki z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej.
Po całkowitym rozmarzyniu wszystkich trzech fiol (1 fiolka z koncentratem i 2 fiolki z rozcieńczalnikiem) należy rozpocząć rozcieńczanie. Delikatnie odwrócić fiolki pięciokrotnie, aby wymieszać zawartość.
Sprawdzić obecność widocznych cząstek lub nieprawidłowości. Wszelkie nieprawidłowości lub widoczne cząstki należy zgłosić posiadaczowi zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, a produkt nie powinien być używany.
Przenieść 2,7 mL rozpuszczalnika pobranego z dwóch rozmarzonych fiol do pustej, sterylnej, 10-mililitrowej szklanej fiolki, używając strzykawki 3-mililitrowej.
W celu rozcieńczenia, za pomocą strzykawki 1-mililitrowej zaaspirować 0,3 mL rozmarzynionego koncentratu i dodać go do sterylnej 10-mililitrowej fiolki zawierającej rozpuszczalnik. Delikatnie odwrócić fiolkę co najmniej pięciokrotnie w celu odpowiedniego wymieszania. Sprawdzić obecność ewentualnych widocznych cząstek. Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny. Oznaczyć 10-mililitrową szklaną fiolkę zawierającą rozcieńczony koncentrat w następujący sposób: „Rozcieńczony Luxturna”.
Nie przygotowywać strzykawek, jeśli fiolka jest uszkodzona lub stwierdza się obecność widocznych cząstek. Przygotować strzykawki do wstrzyknięcia, pobierając 0,8 mL roztworu rozcieńczonego do sterylnej strzykawki 1-mililitrowej.
Powtórzyć tę samą procedurę, aby przygotować strzykawkę zapasową. Napełnione strzykawki należy następnie przetransportować do sali operacyjnej w odpowiednim pojemniku przeznaczonym do transportu.

Środki zaradcze w przypadku przypadkowego narażenia
Należy unikać przypadkowego narażenia. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących biosafety podczas przygotowywania, podawania i manipulowania voretigene neparvovec.

• Podczas przygotowywania, podawania lub manipulowania voretigene neparvovec należy nosić indywidualne środki ochrony (w tym fartlek laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki).
• Należy unikać przypadkowego narażenia na voretigene neparvovec, w tym kontaktu z skórą, oczami i błonami śluzowymi. Otwarte rany należy zabezpieczyć przed manipulowaniem.
• Wszystkie wylewy voretigene neparvovec należy przetworzyć za pomocą środka wirusobójczego, takiego jak 1% roztwór nadchloranu sodu, i wchłonąć za pomocą materiałów pochłaniających.
• Cały materiał, który mógł mieć kontakt z voretigene neparvovec (np. fiolki, strzykawki, igły, gaza, rękawiczki, maseczki lub opatrunki) należy utylizować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi biosafety.

Przypadkowe narażenie

• W przypadku przypadkowego zawodowego narażenia (np. przez zabłysk do oczu lub błon śluzowych) należy przemyć wodą przez co najmniej 5 minut.
• W przypadku narażenia na skórę z uszkodzeniem lub urazów igłą, należy dokładnie oczyścić obszar wodą z mydłem i/lub środkiem odkażającym.

Środki ostrożności dotyczące utylizacji leku
Ten lek zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie. Nieużywany lek lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.

Dawkowanie
Leczenie należy rozpocząć i podawać przez chirurga siatkówki doświadczonych w operacjach makularnych.
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 1,5 × 10^11 genomów wektorowych voretigene neparvovec w każdym oku. Każdą dawkę podaje się w przestrzeń podsiatkówkową w całkowitej objętości 0,3 mL. Procedura podania w każdym oku przeprowadzana jest w oddzielnych dniach, w odstępie bliskim, ale nie krótszym niż 6 dni.

Reżim immunomodulacyjny
Przed rozpoczęciem reżimu immunomodulacyjnego i przed podaniem voretigene neparvovec należy sprawdzić pacjenta pod kątem objawów aktywnych infekcji dowolnego rodzaju i, w takim przypadku, rozpoczęcie leczenia należy odłożyć do czasu wyleczenia pacjenta.
Zaleca się rozpoczęcie reżimu immunomodulacyjnego trzy dni przed podaniem voretigene neparvovec w pierwsze oko, zgodnie z poniższym harmonogramem (Tabela 1). Rozpoczęcie reżimu immunomodulacyjnego dla drugiego oka powinno podążać tym samym harmonogramem i zastąpić zakończenie reżimu immunomodulacyjnego dla pierwszego oka.

Tabela 1 Reżim immunomodulacyjny przed i po zabiegu dla każdego oka

Osoby szczególne
Osoby starsze
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania woretigenu neparvovec u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Dane są ograniczone. Niemniej nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Naruszenie funkcji wątroby i nerek
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania woretigenu neparvovec u pacjentów z naruszeniem funkcji wątroby lub nerek.
Nie jest wymagana korekta dawki u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Populacja pediatryczna
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania woretigenu neparvovec u dzieci do 4. roku życia.
Dane są ograniczone. Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów pediatrycznych.
Sposób podania
Stosowanie podsiatkówkowe.
Luxturna to sterylne, skoncentrowane roztwory do iniekcji podsiatkówkowej, które wymagają rozmrożenia i rozcieńczenia przed podaniem.
Niniejszego leku nie wolno podawać za pomocą iniekcji wewnątrzszyjkowej.
Luxturna to pojedyncze opakowanie jednorazowe przeznaczone do jednorazowego podania w jedno oko. Lek jest podawany za pomocą iniekcji podsiatkówkowej po wykonaniu witrerektomii w każdym oku. Nie należy go podawać w bezpośrednim sąsiedztwie dołka, aby zachować integralność dołka.
Podawanie woretigenu neparvovec należy wykonywać w warunkach operacyjnych przy zachowaniu warunków jałowych. Przed zabiegiem należy podać pacjentowi odpowiednie znieczulenie. Źrenicę oka, które ma być zastrzyknięte, należy poszerzyć, a szerokospektralny środek przeciwbakteryjny należy podać miejscowo przed zabiegiem zgodnie z powszechną praktyką medyczną.
Podanie
W celu podania woretigenu neparvovec pacjentom należy wykonać poniższe kroki:

• Po rozcieńczeniu Luxturna należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. Jeśli zaobserwuje się cząstki, zmętnienie lub wyblaknięcie, produktu nie należy używać.
• Połączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony produkt z rurką przedłużającą i kanulą do iniekcji podsiatkówkowej. Produkt powoli wprowadza się przez rurkę przedłużającą i kanulę do iniekcji podsiatkówkowej, aby usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza z systemu.
• Objętość produktu dostępną do wstrzyknięcia potwierdza się w strzykawce, wyrównując koniec tłoka z linią oznaczającą 0,3 mL.
• Po zakończeniu witrerektomii Luxturna jest podawana za pomocą iniekcji podsiatkówkowej przy użyciu kanuli do iniekcji podsiatkówkowej wprowadzonej przez pars plana.
• Przy bezpośredniej wizualizacji czubek kanuli do iniekcji podsiatkówkowej umieszcza się w kontakcie z powierzchnią siatkówki. Zalecane miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się wzdłuż górnej łuki naczyniowej, w odległości co najmniej 2 mm od środka dołka. Małą ilość produktu wprowadza się powoli aż do momentu pierwszego zaobserwowania pęcherzyka podsiatkówkowego, po czym powoli wprowadza się resztę objętości, w sumie 0,3 mL (Rysunek 1).

Rysunek 1 Czubek kanuli do iniekcji podsiatkówkowej umieszczony w zalecanym miejscu wstrzyknięcia (widok chirurga)

• Po zakończeniu wstrzyknięcia kanulę do iniekcji podsiatkówkowej usuwa się z oka.
• Po wstrzyknięciu niewykorzystany produkt należy usunąć. Strzykawki zapasowej nie można przechowywać.
• Wykonuje się wymianę płyn-powietrze, starannie unikając odpływu płynów w pobliżu retinotomii wykonanej w celu iniekcji podsiatkówkowej. W okresie pooperacyjnym natychmiast przyjmuje się pozycję leżącą na plecach, którą pacjent powinien utrzymywać przez 24 godziny po wypisaniu.