Ulotka: informacje dla pacjenta

Luxazone 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina, 2 mg/g maść do oczu

Deksametazon
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest LUXAZONE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LUXAZONE
Jak stosować LUXAZONE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LUXAZONE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LUXAZONE i do czego służy

LUXAZONE zawiera substancję czynną desametazon, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, hamującymi objawy zapalne.
LUXAZONE stosuje się w leczeniu chorób o naturze alergicznej, zapalnej i zaciekłej przedniej części oka, a w szczególności w przypadkach zapalenia tylnej części oka (choroidu), części lub całej tunicie oka (ostra i podostra irydocyklita, przodozapalenie naczyniówki), zwiększenia zawartości płynu w rogówce (obrzęk rogówki), opuchlizny przezroczystej warstwy oka, zapalenia spojówek o podłożu alergicznym (zapalenie spojówek alergicznym).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LUXAZONE

Nie stosuj LUXAZONE

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (nadciśnienie wewnątrzgałkowe);
jeśli miałeś(-aś) wirusowe zakażenie oka (ostra infekcja wirusem herpes simplex) oraz większość wirusowych chorób przedniej części oka (rogówki), z wyjątkiem przypadków, gdy jesteś leczony(-a) lekami specyficznymi (chemioterapeutykami), zapalenie z powierzchownym uszkodzeniem rogówki nawet na wczesnym etapie (zapalenie spojówek z zapaleniem rogówki wrzodziejącym) (dodatni test fluoresceinowy);
jeśli masz gruźlicę oka;
jeśli masz grzybicze zakażenie oka (mykozę oka);
jeśli masz zapalenie oka z ropą (ostrą oftalmię ropną, ropne zapalenia spojówek i herpesowe), które może być maskowane lub nasilane przez kortykosteroidy;
jeśli masz jaszczurkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem LUXAZONE.
Długotrwałe stosowanie leków do oczu zawierających kortykosteroidy może prowadzić do działań niepożądanych (zobacz punkt „DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”): niezalecane jest stosowanie bez przerwy przez ponad 1 miesiąc.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Może dojść do zahamowania funkcji gruczołów nadnerczy po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego leczenia LUXAZONE. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Przed zastosowaniem LUXAZONE porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

chorujesz na chorobę zwaną jaskrą, ponieważ długotrwałe stosowanie LUXAZONE może zwiększyć ciśnienie w oku. Lekarz będzie Cię często badał pod kątem ciśnienia w oku;
masz jakiekolwiek nieleczonych infekcji oka innymi lekami, ponieważ LUXAZONE może je maskować lub nasilać;
masz jakiekolwiek zakażenie oka (w tym spowodowane wirusem herpes simplex), ponieważ LUXAZONE może wydłużyć przebieg i nasilić ciężkość takiego zakażenia;
masz wirusowe zapalenie rogówki (zapalenie rogówki spowodowane wirusem ospy), w takim przypadku lekarz przepisze Ci LUXAZONE tylko w razie konieczności i pod regularną kontrolą;
miałeś(-aś) lub będziesz miał(-a) poddać się jakiejjkolwiek operacji oka (np. operacji zaćmy), ponieważ LUXAZONE może opóźnić gojenie i zwiększyć ryzyko powstawania pęcherzy;
chorujesz na choroby powodujące cieniutkowanie się powierzchni oka — stosowanie kortykosteroidów może spowodować przebicie rogówki lub „białej części oka” (twardówki);

Jeśli stosujesz LUXAZONE przez dłuższy czas:

lekarz będzie Cię często badał;
ciśnienie w oku może wzrosnąć i uszkodzić nerw wzrokowy, powodując problemy ze wzrokiem;
możesz rozwinąć zaćmę;
Twój organizm z powodu obniżonej odporności może nie być w stanie efektywnie zwalczać innych rodzajów infekcji oka, w szczególności wirusowych lub grzybiczych;

Aby zapobiec uszkodzeniom oka lub zakażeniu, należy unikać dotykania oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni końcówką flakonu lub korkiem tubki. Stosowanie flakonu lub tubki przez więcej niż jedną osobę może rozprzestrzenić infekcję.
Inne leki i LUXAZONE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(-aś) lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększyć poziom dezametazonu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci ten produkt tylko w razie konieczności i pod jego bezpośrednim nadzorem.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią stosowanie LUXAZONE nie jest zalecane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LUXAZONE nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jak w przypadku każdego leku do oczu, jeśli wystąpi u Ciebie przejściowe zamazanie widzenia podczas stosowania, odczekaj, aż widzenie się wyczyści, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.
LUXAZONE krople do oczu, zawiesina zawiera:

sodum sulfit bezwodny: rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
benzalkonium chlorurek: ten lek zawiera 2,5 µg benzalkonium chlorurku na kroplę, co odpowiada 0,05 mg/ml. Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może prowadzić do zmiany ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienia oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.
bufor fosforanowy: ten lek zawiera 0,15 mg buforu fosforanowego na kroplę, co odpowiada 3 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mleczne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować LUXAZONE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Luxazone, zawiesina do oczu:
Zalecana dawka to 3–4 krople co 2–3 godziny, zgodnie z przepisem lekarza, stosowane do oka.
Potrząśnij fiolką przed użyciem.
Luxazone, maść do oczu:
Zalecana dawka to jedna aplikacja do worka spojówkowego co 2–3 godziny, zgodnie z przepisem lekarza.
Stosuj bezpośrednio do worka spojówkowego.
Nie przerywaj terapii przed upływem zalecanego czasu.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do niepożądanych skutków: dlatego nie zaleca się
ciągłego stosowania produktu przez ponad miesiąc.
Jeśli fiolka lub tuba są używane przez więcej niż jedną osobę, może to prowadzić do rozprzestrzeniania się infekcji.
Zawsze dobrze zamykaj fiolkę lub tubę, gdy nie są używane.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie przeprowadzono wystarczająco licznych i dobrze kontrolowanych badań u pacjentów pediatrycznych.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Luxazone
W przypadku przedawkowania tymczasowo i stopniowo przerwij stosowanie Luxazone,
aby uniknąć podrażnień, uszkodzeń lub nagłego wzrostu ciśnienia wewnątrz oka (jaskra
ostra). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przypadkowo połknie się produkt, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do
najbliższego szpitala, wypij płyn, aby rozcieńczyć środek.
Jeśli zapomnisz zastosować Luxazone
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz stosowanie Luxazone
Nie przerywaj stosowania Luxazone przed upływem zalecanego czasu. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania Luxazone:
Ze strony oka

Podrażnienie oka
Odczucie pieczenia oka

Ze strony organizmu

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Następujące działania niepożądane występowały przy stosowaniu leków należących do tej samej grupy leków co Luxazone:
Ze strony oka

Zaburzenia przezroczystości soczewki powodujące zaburzenia widzenia (zaćma podpajęczynkowa)
Zakażenie oka (w tym zakażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe)
Podrażnienie oka
Przebicie oka (przebicie twardówki lub rogówki)
Podwyższone ciśnienie w oku
Choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia wewnątrz oka (jaskra)
Odczucie pieczenia oka
Nieostre widzenie (częstość nieznana)
Opadanie powiek

Problemy hormonalne:
wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe przerosty skóry ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączkowanie, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęki i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli ocznych zawierających fosforany
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli ocznych zawierających fosforany u pacjentów z istotnie uszkodzoną rogówką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Luxazone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do“.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Wyrzuć pojemnik 28 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli produktu jeszcze pozostało.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Luxazone krople do oczu, zawiesina

substancja czynna: desametasone 2 mg/ml
inne składniki: natrium chloridum, phosphatis monosodii, natrii sulphis anhydricus, benzalkonium chloridum, hydroxypropylmethylcellulosa, polysorbatum 80, aqua purificata.

Co zawiera Luxazone maść oczna

substancja czynna: desametasone 2 mg/g
inne składniki: paraffinum liquidum, lanolina anhydrica, chlorobutanolum, vaselinum album.

Opis wyglądu produktu Luxazone i zawartość opakowania
Luxazone krople do oczu, zawiesina, znajduje się w buteleczce z tworzywa sztucznego o pojemności 3 ml.
Luxazone maść oczna znajduje się w tubce aluminiowej o masie 3 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Producent
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
Pomezia (Roma)