Folleto informativo: información para el paciente

Luxazone 2 mg/ml colirio, suspensión, 2 mg/g ungüento oftálmico

Desametasona
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LUXAZONE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar LUXAZONE
Cómo usar LUXAZONE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LUXAZONE
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LUXAZONE y para qué se utiliza

LUXAZONE contiene el principio activo desametasona, que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados corticosteroides que inhiben los síntomas inflamatorios.
LUXAZONE se utiliza para tratar afecciones de naturaleza alérgica, inflamatoria y congestiva
de la parte anterior del ojo y, en particular, en casos de inflamación de la zona posterior del
ojo (coroides), de parte o de toda la túnica del ojo (iridociclitis aguda y subaguda, uveítis
anteriores), aumento del contenido acuoso en el interior de la córnea (edema corneal),
hinchazón de la capa transparente del ojo, inflamación de la conjuntiva de origen alérgico
(conjuntivitis alérgica).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar LUXAZONE

No use LUXAZONE

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece de presión elevada dentro del ojo (hipertensión endocular);
si ha tenido una infección viral del ojo (infecciones agudas por herpes simple) y la mayoría de las enfermedades virales de la parte anterior del ojo (córnea), excepto si está en tratamiento con medicamentos específicos (quimioterápicos), inflamación con daños superficiales de la córnea incluso en fase inicial (conjuntivitis con queratitis ulcerosa) (prueba con fluoresceína positiva);
si padece de tuberculosis ocular;
si tiene una infección fúngica en el ojo (miosis del ojo);
si padece de inflamación ocular con producción de pus (oftalmías purulentas agudas, conjuntivitis purulentas y herpéticas), que pueden ser enmascaradas o agravadas por los corticosteroides;
si tiene orzuelo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LUXAZONE.
El uso prolongado de productos oculares que contienen corticosteroides puede provocar efectos adversos (ver sección “EFECTOS INDESEABLES”): no se recomienda la aplicación ininterrumpida durante más de 1 mes.
Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que estas suelen ser las primeras manifestaciones de un síndrome denominado síndrome de Cushing. Puede desarrollarse supresión de la función de las glándulas suprarrenales tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Luxazone. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir o cobicistat.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Antes de utilizar LUXAZONE, hable con su médico si:

padece una enfermedad llamada glaucoma, ya que el uso prolongado de Luxazone puede aumentar la presión en el ojo. Su médico le realizará controles frecuentes de la presión ocular;
tiene alguna infección ocular no tratada con otros medicamentos, ya que Luxazone podría enmascararla o agravarla;
tiene alguna infección ocular (incluida la causada por herpes simple), ya que Luxazone podría prolongar su evolución y agravar su gravedad;
padece queratitis herpética viral (una inflamación de la córnea), en cuyo caso su médico solo le prescribirá Luxazone si es estrictamente necesario y bajo control regular;
debe ser sometido o ya ha sido sometido a cualquier cirugía ocular (por ejemplo, intervención por catarata), ya que Luxazone podría retrasar la cicatrización y aumentar la formación de ampollas;
padece enfermedades que provocan adelgazamiento de la superficie ocular, ya que el uso de corticosteroides podría causar perforaciones de la córnea o de la “parte blanca del ojo” (esclerótica).

Si utiliza LUXAZONE durante mucho tiempo:

su médico le realizará controles frecuentes;
la presión en su ojo podría aumentar y dañar el nervio óptico, causando problemas de visión;
podría desarrollar cataratas;
su organismo, debido a una disminución de las defensas inmunitarias, podría no combatir eficazmente otros tipos de infección en su ojo, especialmente infecciones por virus u hongos.

Para prevenir lesiones oculares o contaminación, debe evitar que el frasco o la tapa del tubo entren en contacto con el ojo o cualquier otra superficie. El uso del frasco o del tubo por más de una persona puede propagar infecciones.
Otros medicamentos y LUXAZONE
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel de desmetasona en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, su médico solo le recetará este producto si es estrictamente necesario y bajo su supervisión directa.
Lactancia
Si está amamantando, no se recomienda el uso de Luxazone.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Luxazone no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Como con cualquier medicamento para los ojos, si experimenta visión borrosa transitoria durante su uso, espere a que la visión se recupere por completo antes de conducir o utilizar maquinaria.
Luxazone colirio, suspensión contiene:

sulfito sódico anhidro: rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
cloruro de benzalconio: este medicamento contiene 2,5 µg de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,05 mg/ml. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala, ardor o dolor en el ojo tras usar este medicamento, hable con su médico.
tampón fosfato: este medicamento contiene 0,15 mg de tampón fosfato por gota, equivalente a 3 mg/ml. Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar LUXAZONE

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Luxazone colirio, suspensión:
La dosis recomendada es de 3-4 gotas cada 2-3 horas, según prescripción médica, aplicadas
en el ojo. Agite el frasco antes de usarlo.
Luxazone ungüento oftálmico:
La dosis recomendada es una aplicación en el saco conjuntival cada 2-3 horas, según
prescripción médica.
Aplique directamente en el saco conjuntival.
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo.
El uso prolongado puede provocar inconvenientes: por tanto, no se recomienda aplicar el
producto continuamente durante más de un mes.
Si el frasco o el tubo son utilizados por más de una persona, esto puede propagar la infección.
Mantenga el frasco o el tubo bien cerrados cuando no estén en uso.
Uso en niños y adolescentes
No existen estudios adecuados y bien controlados en pacientes pediátricos.
Si utiliza más Luxazone del que debe
En caso de sobredosis, suspenda temporal y gradualmente el uso de Luxazone
para evitar irritaciones, lesiones o un aumento repentino de la presión ocular (glaucoma
agudo). Consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Si ingiere accidentalmente el producto, avise inmediatamente al médico o acuda al
hospital más cercano, beba líquidos para diluirlo.
Si olvida utilizar Luxazone
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el uso de Luxazone
No interrumpa el uso de Luxazone antes de tiempo. Consulte siempre al médico si decide
interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con el uso de Luxazone:
A nivel ocular

Irritación ocular
Escozor ocular

A nivel sistémico

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos pertenecientes al mismo grupo
farmacológico que Luxazone:
A nivel ocular

Opacidad del cristalino que altera la visión (catarata subcapsular)
Infección ocular (incluidas infecciones bacterianas, fúngicas y virales)
Irritación del ojo
Perforación del ojo (perforación escleral o corneal)
Aumento de la presión intraocular
Enfermedad ocular debida al aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma)
Sensación de escozor ocular
Visión borrosa (con frecuencia desconocida)
Caída de los párpados (ptosis palpebral)

Alteraciones hormonales:
aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia
muscular, estrías violáceas en la piel del cuerpo, aumento de la presión arterial, ciclo
menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo,
retraso del crecimiento en niños y adolescentes, e hinchazón y aumento de peso en el cuerpo y en el
rostro (denominada “síndrome de Cushing”) (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
Muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que
contienen fosfatos en pacientes con córnea significativamente dañada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Luxazone

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
'Cad.'. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Deseche el envase 28 días después de la primera apertura, incluso si aún queda producto.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Luxazone colirio, suspensión

el principio activo es: desametasona 2 mg/ml
los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato monosódico, sulfito sódico anhidro, cloruro de benzalconio, hidroxipropilmetilcelulosa, polisorbato 80, agua purificada.

Qué contiene Luxazone ungüento oftálmico

el principio activo es: desametasona 2 mg/g
los demás componentes son: parafina líquida, lanolina anhidra, clorobutanol, vaselina blanca.

Descripción del aspecto de Luxazone y contenido del envase
Luxazone colirio, suspensión se presenta en un frasco plástico de 3 ml.
Luxazone ungüento oftálmico se presenta en un tubo de aluminio de 3 g.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Fabricante
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
Pomezia (Roma)