LIFEROL

Ulotka: informacje dla pacjenta

LIFEROL 6 mcg/dawkowanie roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Formoterolum fumaricum
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LIFEROL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LIFEROL
3. Jak stosować LIFEROL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LIFEROL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIFEROL i do czego służy

LIFEROL to lek do inhalacji, który uwalnia swoje substancje czynne bezpośrednio w płucach. LIFEROL stosuje się w leczeniu i zapobieganiu objawom takim jak kaszel, duszność, ciężkie lub świergotliwe oddychanie, występującym u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc obturacyjnych, takich jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, z lub bez emfizematycznego powiększenia płuc. Jego substancja czynna – formoterol fumaran – należy do grupy leków zwanych broncholitami, które pomagają lepiej oddychać, rozluźniając skurcze mięśni dróg oddechowych w płucach.
LIFEROL może być również stosowany w leczeniu i zapobieganiu objawom spowodowanym przez skurcz oskrzeli, takim jak duszność, świergotliwe lub ciężkie oddychanie, wywołanym alergią, wysiłkiem fizycznym lub zimnem.
Ponieważ działanie leku jest bardzo długotrwałe (do 12 godzin), dwukrotne codzienne dawkowanie pozwala kontrolować przewlekłe formy skurczu oskrzeli, które często występują w przewlekłych chorobach płuc, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LIFEROL

Nie przyjmuj LIFEROL:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki podobne pod względem chemicznym;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LIFEROL, jeśli:

• masz poważne problemy z sercem, szczególnie jeśli niedawno doznałeś zawału serca, chorobę naczyń serca lub ciężkie osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca);
• masz zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone bicie serca, wady zastawek serca lub zaburzenia elektrokardiogramu, czy też jakąkolwiek inną chorobę serca (np. blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, idiopatyczna podzastawkowa stenoza aorty, obturacyjna kardiomiopatia przerostowa, choroba niedokrwienna serca lub ciężka niewydolność serca);
• masz nietypowe poszerzenie ściany naczyń krwionośnych (aneurysmę);
• cierpisz na wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie);
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca);
• masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
• tarczyca jest nadmiernie aktywna (ciężkie nadczynność tarczycy);
• masz powiększenie prostaty (przerost prostaty);
• masz podwyższone ciśnienie w oku z możliwym pogorszeniem wzroku (jaskra);
• masz guzy rdzenia nadnerczy (feochromocytoma).

Inne leki i LIFEROL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie LIFEROL. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki:

• na zaburzenia rytmu serca (przeciwwskazania takie jak chinidyna, disopiramida, prokainamid);
• sympatykomimetyki, takie jak agonisty β lub efedryna (stosowane na zatkany nos);
• tzw. beta-blokerów stosowanych w chorobach serca lub jaskrze (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka), np. tabletki lub krople do oczu;
• działające adrenergicznie, stosowane np. na niskie ciśnienie;
• na objawy depresji: inhibitory monoaminooksydazy lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe;
• na reakcje alergiczne (np. antyhistaminowe takie jak terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• na astmę oskrzelową (np. teofilina, aminofilina lub sterydy);
• stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (diuretyki takie jak tiazydy i diuretyki pętlowe);
• tzw. antycholinergiki stosowane np. przy nietrzymaniu moczu lub skurczach mięśni;
• erytromycynę, lek stosowany na infekcje;
• cyfryki;
• jeśli masz być poddany jakiejś operacji i otrzymasz znieczulenie halogenowe.

Inne szczególne ostrzeżenia
LIFEROL nie powinien być stosowany (i nie jest wystarczający) jako pierwsza terapia astmy.
Choć LIFEROL może być przepisany jako terapia uzupełniająca, gdy sterydy wziewne nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów astmy, pacjenci nie powinni rozpoczynać terapii LIFEROL podczas ostrego, ciężkiego napadu astmy, ani jeśli występuje istotne pogorszenie stanu lub astma nasilająca się ostry.
Jeśli lekarz przepisał Ci terapię steroidową na problemy z oddychaniem, bardzo ważne jest, abyś regularnie nadal przyjmował te leki. Nie przestawaj ich stosować ani nie zmieniaj dawki po rozpoczęciu stosowania LIFEROL.
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Jak w przypadku innych terapii wziewnych, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. W takich przypadkach terapię należy natychmiast przerwać i rozpocząć inną terapię.
Zaleca się ścisłe przestrzeganie zaleconej dawki, aby uniknąć wystąpienia poważnych działań niepożądanych, szczególnie kardiologicznych.
V.7.0_2025_02
Ponieważ LIFEROL zawiera niewielką ilość alkoholu, szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• disulfiram (stosowany w alkoholizmie);
• metronidazol (stosowany w infekcjach).

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj LIFEROL, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LIFEROL może powodować drżenie lub pobudzenie. Upewnij się, że nie doświadczasz takich działań niepożądanych, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn.
LIFEROL zawiera etanol
Ten lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,40 mg/kg na dawkę, przy 4 dawkach u dorosłych oraz 1,39 mg/kg na dawkę przy 4 dawkach u dzieci.
Ilość zawarta w 4 dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
W przypadku osób uprawiających sport:

• stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych;

3. Jak stosować LIFEROL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka LIFEROL, którą należy przyjmować, zależy od powodu, dla którego stosuje się ten lek.

Jeśli stosuje Pan/Pani LIFEROL w celu leczenia astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli
Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od nasilenia choroby; należy regularnie przyjmować wyłącznie przepisaną dawkę.
Typowa dawka dla DOROSŁYCH i DZIECI POWYŻEJ 6 ROKU ŻYCIA to 2–4 inhalacje co 12 godzin (2 razy dziennie). U pacjentów z cięższym przebiegiem choroby lekarz może przepisać dodatkowe 2–4 inhalacje dziennie.

Jeśli stosuje Pan/Pani LIFEROL w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli spowodowanemu alergią, wysiłkiem fizycznym lub zimnem
Typowa dawka dla DOROSŁYCH i DZIECI POWYŻEJ 6 ROKU ŻYCIA to 2 inhalacje 15 minut przed wystąpieniem wyzwalającego czynnika (np. przed wysiłkiem fizycznym, przed narażeniem na znany alergen lub na zimno).
U pacjentów z cięższym przebiegiem choroby możliwe jest przyjęcie 4 inhalacji.

Sposób podania
LIFEROL to naprężony roztwór. LIFEROL należy stosować drogą inhalacyjną, przez usta; należy głęboko wciągnąć lek, aby zapewnić jego dostarczenie do płuc.
Aby poprawnie stosować ten lek, zapoznaj się z sekcją „Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora” na końcu tego ulotki.
V.7.0_2025_02

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej LIFEROL niż należy, mogą wystąpić obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca lub zmiany w elektrokardiogramie, uczucie kołatania serca, ból głowy, drżenie, senność, uczucie i stan niedoboru, nudności i wymioty, zmiany niektórych parametrów we krwi (hiperglikemia, hipokaliemia). Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej LIFEROL niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.

Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć LIFEROL, przyjmij przegapioną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij tylko następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie LIFEROL
Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki LIFEROL ani żadnego innego leku stosowanego na poprawę oddychania tylko dlatego, że czuje się Pan/Pani lepiej, i bez konsultacji z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek regularnie.
Nie zwiększaj dawki LIFEROL bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie dostrzegasz poprawy, a Twoja astma wydaje się nasilać, lub masz większy niż zwykle nasilony duszność lub trudności w oddychaniu, niezwłocznie powiadom lekarza. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość zmiany terapii, np. poprzez zmianę dawki lub przepisanie dodatkowych leków.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przestań stosować LIFEROL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy związane z ciężkimi reakcjami alergicznymi: swędzenie, bardziej lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, takich jak plamki lub rozlana zmiana koloru (osutka, pokrzywka), obrzęk twarzy, oczu, warg, gardła oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i skurcz oskrzeli. Te działania niepożądane występują rzadko.
Tak jak przy innych lekach stosowanych przez inhalację, bezpośrednio po zastosowaniu dawki może pojawić się duszność, kaszel, krótki oddech i chrypka (paradoksalny skurcz oskrzeli). Jeśli do tego dojdzie:

• natychmiast przestań stosować LIFEROL;
• skontaktuj się z lekarzem. To działanie niepożądane występuje nieczęsto.

Powiadom lekarza, jeśli podczas terapii LIFEROL zauważysz:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea), drżenie;
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca);
• nasilenie objawów astmy (u dzieci w wieku od 6 do 12 lat), kaszel i uczucie niedoboru powietrza (dyspnę).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• pobudzenie, lęk, niepokój, zaburzenia snu;
• zawroty głowy;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli i paradoksalny skurcz oskrzeli), podrażnienie gardła; V.7.0_2025_02
• skurcze i bóle mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia);
• zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, nadkomorowa tachykardia, ekstrasystolie);
• nudności.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• zaburzenia smaku;
• obrzęki nóg (obrzęk obwodowy), ból w klatce piersiowej (angina pektorys), zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QTc);
• zaburzenia ciśnienia krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaczerwienienie i obrzęk oczu;
• zmęczenie;
• podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LIFEROL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie wolno przebijać pojemnika pod ciśnieniem, nie wolno go zbliżać, nawet gdy jest pusty, do źródeł ciepła,
nie wolno go zamrażać ani wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nieotwarty lek należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez okres ważności do 15 miesięcy.
Po otwarciu przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30 °C i najwyżej przez 3 miesiące.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LIFEROL

• Substancją czynną jest formoteroli fumaras. Każda dawka zawiera: 6 mikrogramów formoteroli fumarasu.

V.7.0_2025_02

• Pozostałe składniki to: alkohol etylowy bezwodny, kwas solny 1N, HFC 134a (norfluran).
• Ten lek zawiera gazowe fluorowane związki cieplarniane. Każdy inhalator na 100 dawek zawiera 7,143 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,010 tony CO2 równoważnego (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Każdy inhalator na 120 dawek zawiera 8,163 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada
0,012 tony CO2 równoważnego (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1430).
Opis wyglądu LIFEROL i zawartości opakowania
Ten lek to sprężona roztwór do inhalacji, dostępny w pojemniku pod ciśnieniem z typowym dźwigniowym urządzeniem dozującym. LIFEROL wystarcza na 100 lub 120 dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Master Pharma S.r.l., Via G. Chiesi 1, Parma.
Producent
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via S. Leonardo 96, 43122 Parma - Italy
V.7.0_2025_02

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYWANIA INHALATORA

LIFEROL jest łatwy w użyciu. Przed zastosowaniem dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje, które informują, co należy zrobić i na co zwrócić uwagę. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych wyjaśnień.
Pomyślny wynik leczenia zależy od poprawnego użycia inhalatora.
Test działania inhalatora: przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano inhalatora przez trzy lub więcej dni, należy usunąć osłonę ochronną ustnika, delikatnie naciskając z boków, a następnie wykonać jedno wypuszczenie do otoczenia, aby upewnić się, że inhalator działa poprawnie.
Otwieranie opakowania
Po otwarciu pudełka zawór dawkujący jest zamknięty osłoną ochronną.
Zaaplikowanie dawki LIFEROL
Rysunek 1-2 Usunąć osłonę ochronną.
Trzymać dawacz między kciukiem i palcem wskazującym, z ustnikiem skierowanym w dół.
Rysunek 3 a-b Wykonać pełne wydech (3a), a następnie umieścić ustnik w szczelnie zamkniętych ustach (3b).
Rysunek 4 a-b-c Oddychać głęboko i długo tylko ustami, jednocześnie naciskając jeden raz palcem wskazującym na dawacz. Po zakończeniu wdechu zatrzymać oddech jak najdłużej. Po zakończeniu przepisanej liczby inhalacji zamknąć ustnik osłoną ochronną.
Jeśli lek jest stosowany przez dziecko, inhalacje należy wykonywać pod nadzorem dorosłego. Przydatne może być zamknięcie nozdrzy podczas inhalacji.

Czyszczenie
Ustnik należy zawsze utrzymywać w czystości. W celu czyszczenia należy wyjąć pojemnik pod ciśnieniem i przepłukać ustnik ciepłą wodą.
V.7.0_2025_02

Ulotka: informacja dla pacjenta

LIFEROL 12 mcg/dawkę roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Formoterolum fumaras
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest LIFEROL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LIFEROL
3. Jak stosować LIFEROL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LIFEROL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIFEROL i do czego służy

LIFEROL to lek do inhalacji, który uwalnia swoje substancje czynne bezpośrednio do płuc. LIFEROL jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu objawom takim jak kaszel, duszność, ciężkie oddychanie i uciążliwe oddychanie, występującym u pacjentów z przewlekłymi chorobami oskrzeli i płuc o charakterze obturacyjnym, takimi jak astma, przewlekły stan zapalny oskrzeli, z lub bez emfizemu. Jego substancja czynna – formoterolu fumaran – należy do grupy leków zwanych rozkurczowcami oskrzeli, które pomagają lepiej oddychać, ponieważ rozluźniają skurcze mięśni dróg oddechowych w płucach.
LIFEROL może być również stosowany w leczeniu i zapobieganiu objawom spowodowanym przez skurcz oskrzeli, takim jak duszność, ciężkie i uciążliwe oddychanie, wywołanym alergią, wysiłkiem fizycznym lub zimnem.
Ponieważ działanie leku jest bardzo długotrwałe (do 12 godzin), terapia utrzymująca z dwiema dawkami dziennie pozwala kontrolować napady skurczu oskrzeli, które często występują w przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LIFEROL

Nie przyjmuj LIFEROL:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki podobne chemicznie;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LIFEROL, jeśli:

• masz poważne problemy serca, szczególnie jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca, masz chorobę naczyń serca lub ciężkie osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca); V.7.0_2025_02
• masz zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone tętno, wady zastawek serca lub zmiany w elektrokardiogramie lub jakąkolwiek inną chorobę serca (np. trzecio stopnia blok przedsionkowo-komorowy, idiopatyczna podaortalna stenoza, obturacyjna kardiomiopatia przerostowa, choroba niedokrwienna serca lub ciężka niewydolność serca);
• masz nietypowe poszerzenie ściany naczyń krwionośnych (aneurysm);
• cierpisz na wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie);
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca);
• masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
• Twoja tarczyca jest nadaktywna (ciężkie nadczynność tarczycy);
• masz powiększoną prostatę (przerost prostaty);
• masz podwyższone ciśnienie w oku, z możliwym pogorszeniem wzroku (jaskra);
• masz guzy rdzenia nadnerczy (feochromocytoma).

Inne leki i LIFEROL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie LIFEROL. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki:

• na zaburzenia rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, disopiramida, prokainamid);
• sympatykomimetyki, takie jak agonisty β lub efedryna (stosowane na zatkanie nosa);
• tzw. beta-blokerów stosowanych na choroby serca lub jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku), np. tabletki lub krople do oczu;
• działające adrenergicznie, stosowane np. na niskie ciśnienie;
• na objawy depresji: inhibitory monoaminooksydazy lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne;
• na reakcje alergiczne (np. antyhistaminowe, takie jak terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• na astmę oskrzelową (np. teofilinę, aminofilinę lub sterydy);
• stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu (diuretyki, takie jak tiazydy i diuretyki pętlowe);
• tzw. antycholinergiki, stosowane np. na nietrzymanie moczu lub skurcze mięśni;
• erytromycynę, lek stosowany na infekcje;
• digitaliki;
• jeśli masz być poddany jakiejjkolwiek operacji i otrzymasz znieczulenie halogenowe.

Inne szczególne ostrzeżenia
LIFEROL nie powinien być stosowany (i nie wystarczy) jako pierwsza terapia astmy.
Chociaż LIFEROL może być przepisany jako terapia wspomagająca, gdy sterydy wziewane nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów astmy, pacjenci nie powinni rozpoczynać terapii LIFEROL podczas ostrego, ciężkiego napadu astmy, ani jeśli mają istotne pogorszenie stanu lub astmę, która gwałtownie się nasila.
Jeśli lekarz przepisał Ci terapię steroidową na problemy z oddychaniem, bardzo ważne jest, byś regularnie kontynuował przyjmowanie tych leków. Nie przestawaj ich używać ani nie zmieniaj dawki po rozpoczęciu stosowania LIFEROL.
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Jak w przypadku innych terapii wziewnych, należy pamiętać o możliwości wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. W takich przypadkach terapię należy natychmiast przerwać i wprowadzić inną terapię.
Zaleca się ścisłe przestrzeganie zaleconej dawki, aby uniknąć poważnych działań niepożądanych, szczególnie tych o charakterze kardiologicznym.
V.7.0_2025_02
Ponieważ LIFEROL zawiera niewielką ilość alkoholu, szczególnie ważne jest, byś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• disulfiram (stosowany w alkoholizmie);
• metronidazol (stosowany w infekcjach).

Ciąża i karmienie piersią
Nie używaj LIFEROL, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
LIFEROL może powodować drżenie lub pobudzenie. Upewnij się, że nie doświadczasz takich działań niepożądanych, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
LIFEROL zawiera etanol
Ten lek zawiera 8,9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg na dawkę, dla 2 dawek u dorosłych oraz 0,89 mg/kg na dawkę dla 2 dawek u dzieci.
Ilość w 2 dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych efektów.
Dla osób uprawiających sport:

• stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym;

3. Jak stosować LIFEROL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka LIFEROL, którą należy przyjmować, zależy od powodu, dla którego stosuje się ten lek.
Jeśli stosujesz LIFEROL w leczeniu astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli
Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stopnia ciężkości choroby; przyjmuj regularnie tylko przepisaną dawkę.
Zwykła dawka dla DOROSŁYCH i DZIECI POWYŻEJ 6. ROKU ŻYCIA to 1–2 inhalacje co 12 godzin (2 razy dziennie). U cięższych pacjentów lekarz może przepisać dodatkowe 1–2 inhalacje dziennie.
Jeśli stosujesz LIFEROL w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu alergią, wysiłkiem lub zimnem
Zwykła dawka dla DOROSŁYCH i DZIECI POWYŻEJ 6. ROKU ŻYCIA to 1 inhalacja 15 minut przed wystąpieniem czynnika wyzwalającego (np. przed wysiłkiem, przed znanym alergenem lub zimnem).
U cięższych pacjentów możliwe jest przyjęcie 2 inhalacji.
Sposób podania
LIFEROL to rozpylacz pod ciśnieniem. LIFEROL stosuje się drogą inhalacyjną przez usta; należy głęboko wciągnąć, aby zapewnić skuteczne dostarczenie leku do płuc.
Aby poprawnie używać tego leku, zapoznaj się z sekcją „Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora” na końcu tego ulotki.
V.7.0_2025_02
Jeśli przyjmiesz więcej LIFEROL niż należy, może dojść do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi, zaburzeń rytmu serca lub zmian w zapisie EKG, uczucia kołatania serca, bólu głowy, drżenia, senności, uczucia i stanu niedobrego samopoczucia, nudności i wymiotów, zmian w niektórych parametrach krwi (hiperglikemia, hipokaliemia). Jeśli przyjmiesz więcej LIFEROL niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz wziąć LIFEROL, przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pomyślisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij tylko następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie LIFEROL
Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki LIFEROL ani żadnego innego leku stosowanego na poprawę oddychania tylko dlatego, że czujesz się lepiej, i nie rób tego bez konsultacji z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek regularnie.
Nie zwiększaj dawki LIFEROL bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie zauważysz poprawy, a objawy astmy wydają się nasilać, lub masz większy niż zwykle nasilenie duszności lub trudności w oddychaniu, niezwłocznie powiadom lekarza. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość zmiany terapii, np. poprzez zmianę dawki lub przepisanie dodatkowych leków.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przestań stosować LIFEROL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy związane z ciężkimi reakcjami alergicznymi: swędzenie, bardziej lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, takich jak plamiste lub uogólnione zmiany barwy skóry (osutka, pokrzywka), obrzęk twarzy, oczu, warg, gardła oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i skurcz oskrzeli. Te działania niepożądane występują rzadko.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w formie inhalacyjnej, bezpośrednio po wzięciu dawki może wystąpić duszność, kaszel, krótki oddech i świszczący oddech ( skurcz oskrzeli paradoksalny ). Jeśli do tego dojdzie:

• natychmiast przestań stosować LIFEROL ;
• skontaktuj się z lekarzem. To działanie niepożądane występuje nieczęsto.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia LIFEROL zauważysz:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea), drżenie ciała;
• uczucie przyspieszonego serca (kołatanie serca);
• nasilenie objawów astmy (u dzieci w wieku od 6 do 12 lat), kaszel oraz uczucie niedotlenienia (duszność).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• pobudzenie, lęk, niepokój, zaburzenia snu;
• zawroty głowy;
• zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia);
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli i skurcz oskrzeli paradoksalny), podrażnienie gardła; V.7.0_2025_02
• skurcze i bóle mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia);
• zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, nadkomorowa tachykardia, ekstrasystolie);
• nudności.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• zaburzenia smaku;
• obrzęki nóg (obrzęk obwodowy), ból w klatce piersiowej (angina brzuszna), zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie odcinka QTc);
• zaburzenia ciśnienia krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaczerwienienie i obrzęk oczu;
• zmęczenie;
• wzrost stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LIFEROL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie wolno przebić opakowania pod ciśnieniem, nie wolno go zbliżać, nawet gdy jest puste, do źródeł ciepła,
nie wolno zamrażać oraz nie wolno wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nieotwarty lek należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez okres do 15 miesięcy ważności.
Po otwarciu przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30 °C przez maksymalnie 3 miesiące.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przeciwdany”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wymieniona data dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LIFEROL

• Substancją czynną jest formoterol fumarian. Każda dawka zawiera: 12 mikrogramów formoterolu fumarianu.

V.7.0_2025_02

• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, kwas solny 1 N, HFC 134a (norfluran).
• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator o pojemności 100 dawek zawiera 9,087 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,013 tony równoważnika CO2 (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Każdy inhalator o pojemności 120 dawek zawiera 10,384 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada
0,015 tony równoważnika CO2 (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1430).
Opis wyglądu LIFEROL i zawartość opakowania
Ten lek to sprężone roztwór do inhalacji, dostępny w pojemniku pod ciśnieniem z typową dźwignią dozującą. LIFEROL wystarcza na 100 lub 120 dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Master Pharma S.r.l., Via G. Chiesi 1, Parma.
Producent
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via S. Leonardo 96, 43122 Parma - Włochy
V.7.0_2025_02

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA INHALATORA

LIFEROL jest łatwy w użyciu. Przed użyciem należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje, które wskazują, co należy zrobić i na co zwrócić uwagę.
Pomyślny wynik leczenia zależy od poprawnego użytkowania inhalatora.
Test działania inhalatora: przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano inhalatora przez trzy lub więcej dni, należy usunąć osłonę ochronną ustnika, delikatnie naciskając na jej boki, a następnie wykonać jedno wypuszczenie do otaczającej przestrzeni, aby upewnić się, że inhalator działa poprawnie.
Otwarcie opakowania
Gdy otwiera się pudełko, dawacz jest zamknięty osłoną ochronną.
Przyjmowanie dawki LIFEROL
Rysunek 1–2 Usunąć osłonę ochronną.
Trzymać dawacz między kciukiem i palcem wskazującym, z ustnikiem skierowanym w dół.
Rysunek 3 a–b Wykonać pełne wydech (3a), a następnie umieścić ustnik pomiędzy wargami, szczelnie je zamykając (3b).
Rysunek 4 a–b–c Oddychać długo i głęboko tylko ustami, jednocześnie jednokrotnie naciskając palcem wskazującym na dawacz. Po zakończeniu wdechu zatrzymać oddech tak długo, jak to możliwe. Po wykonaniu przepisanej liczby inhalacji zamknąć ustnik osłoną ochronną.
Jeśli lek jest przyjmowany przez dziecko, inhalacje należy wykonywać pod nadzorem dorosłego. Warto zasłonić nozdrza podczas inhalacji.

Czyszczenie
Ustnik należy zawsze utrzymywać w czystości. W celu wyczyszczenia należy usunąć pojemnik pod ciśnieniem i przepłukać ustnik ciepłą wodą.
V.7.0_2025_02