Liferol

Folleto informativo: información para el paciente

LIFEROL 6 mcg/dosis solución presurizada para inhalación

Formoterol fumarato
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es LIFEROL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LIFEROL
3. Cómo usar LIFEROL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LIFEROL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es LIFEROL y para qué se utiliza

LIFEROL es un medicamento para inhalación que libera su principio activo directamente en los pulmones. LIFEROL se utiliza para el tratamiento y la prevención de síntomas como tos, dificultad para respirar, respiración sibilante y falta de aire, que aparecen en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, como el asma o la bronquitis crónica, con o sin enfisema. Su principio activo, el formoterol fumarato, pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores, que ayudan a respirar mejor al relajar los espasmos de los músculos de las vías respiratorias pulmonares.
Asimismo, LIFEROL puede utilizarse para el tratamiento y la prevención de los síntomas provocados por broncoespasmo, tales como dificultad respiratoria, respiración sibilante y falta de aire, causados por alergia, esfuerzo físico o frío.
Dado que el fármaco tiene una acción prolongada (hasta 12 horas), un tratamiento de mantenimiento con dos administraciones diarias es capaz de controlar las formas de broncoespasmo frecuentes en las enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, tanto durante el día como durante la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar LIFEROL

No tome LIFEROL:

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros medicamentos similares desde el punto de vista químico;
• si está embarazada o si está dando el pecho con leche materna;
• en niños menores de 6 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LIFEROL si:

• tiene problemas graves del corazón, especialmente si ha sufrido recientemente un infarto, tiene enfermedades de los vasos del corazón o una debilidad severa del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca);
• padece alteraciones del ritmo cardíaco como aumento de los latidos del corazón, defectos de las válvulas del corazón o alteraciones del electrocardiograma o cualquier otra enfermedad del corazón (como bloqueo auriculoventricular de tercer grado, estenosis subaórtica hipertrófica idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca grave);
• tiene una dilatación anómala de la pared de los vasos sanguíneos (aneurisma);
• padece presión arterial alta (hipertensión grave);
• tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus);
• tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia);
• la glándula tiroides está muy activa (hipertiroidismo severo);
• tiene un aumento del volumen de la próstata (hiperplasia prostática);
• tiene un aumento de la presión ocular con posible empeoramiento de la vista (glaucoma);
• tiene tumores de la glándula medular de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

Otros medicamentos y LIFEROL
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar LIFEROL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de LIFEROL que debe tomar depende de la razón por la que está tomando este medicamento.
Si está tomando LIFEROL para el asma o la bronquitis crónica
Su médico determinará la dosis adecuada según la gravedad de su enfermedad; tome regularmente únicamente la dosis prescrita.
La dosis habitual para ADULTOS y NIÑOS mayores de 6 años es de 2-4 inhalaciones cada 12 horas (2 veces al día). Para pacientes con enfermedad más grave, el médico puede recetar hasta 2-4 inhalaciones adicionales al día.
Si está tomando LIFEROL para prevenir el broncoespasmo causado por alergia, por esfuerzo o por frío
La dosis habitual para ADULTOS y NIÑOS mayores de 6 años es de 1 inhalación, 15 minutos antes del evento desencadenante (por ejemplo, antes de hacer ejercicio o antes de una exposición conocida a un alérgeno o al frío).
En pacientes con enfermedad más grave, puede administrarse hasta 4 inhalaciones.
Modo de administración
LIFEROL es una solución presurizada. Administre LIFEROL por vía inhalatoria, a través de la boca; respire profundamente para asegurar que el medicamento llegue al interior de los pulmones.
Para utilizar correctamente este medicamento, consulte la sección «Instrucciones para el uso de su inhalador» al final de este prospecto.
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Si toma más LIFEROL del que debe, pueden producirse descenso o aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco o del electrocardiograma, sensación de palpitaciones, dolor de cabeza, temblores, somnolencia, sensación y estado de malestar, náuseas y vómitos, alteraciones en algunos parámetros sanguíneos (hiperglucemia, hipopotasemia). Si toma más LIFEROL del que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podría ser necesario adoptar medidas adecuadas.
Si olvida tomar LIFEROL, tome la dosis tan pronto como lo recuerde. Si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome únicamente la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LIFEROL
No interrumpa ni reduzca la dosis de LIFEROL ni de cualquier otro medicamento que esté tomando para mejorar su respiración simplemente porque se sienta mejor y sin hablarlo antes con su médico. Es muy importante que utilice este medicamento de forma regular.
No aumente la dosis de LIFEROL sin consultar antes a su médico. Si no nota mejoría, si su asma parece empeorar o si tiene más dificultad para respirar o falta de aliento de lo habitual, informe inmediatamente a su médico. En tales casos, el médico valorará la posibilidad de modificar su tratamiento, por ejemplo, cambiando la dosis o recetándole otros medicamentos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Deje de tomar LIFEROL y consulte inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas asociados a reacciones alérgicas graves: picor, aparición más o menos repentina de lesiones en la piel como, por ejemplo, cambios de color en manchas o generalizados (erupción cutánea, urticaria), hinchazón de la cara, los ojos, los labios, la garganta con dificultad para respirar (edema angioneurótico) y broncoespasmo. Estos efectos adversos son raros.

Como con otros medicamentos inhalados, puede aparecer inmediatamente después de la inhalación de la dosis disnea, tos, dificultad respiratoria y sibilancias ( broncoespasmo paradójico ). Si esto ocurriera:

• deje inmediatamente de usar LIFEROL ;
• consulte a su médico. Este efecto adverso es poco frecuente.

Informe a su médico si durante el tratamiento con LIFEROL observa:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea), temblores;
• sensación de palpitaciones;
• empeoramiento del asma (en niños entre 6 y 12 años), tos y sensación de falta de aire (disnea).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• agitación, ansiedad, inquietud, trastornos del sueño;
• mareo;
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• dificultad para respirar (broncoespasmo y broncoespasmo paradójico), irritación de la garganta; V.7.0_2025_02
• calambres y dolores musculares.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• disminución del potasio en sangre (hipopotasemia);
• alteración del ritmo cardíaco (por ejemplo: fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles);
• náuseas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia);
• alteración del gusto;
• hinchazón en las piernas (edema periférico), dolor en el pecho (angina de pecho), alteración del electrocardiograma (prolongación del segmento QTc);
• alteración de la presión arterial.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enrojecimiento e hinchazón de los ojos;
• fatiga;
• aumento del nivel de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LIFEROL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El recipiente a presión no debe perforarse, ni acercarse, incluso si está vacío, a fuentes de calor, no debe congelarse ni exponerse a la luz solar directa.
El medicamento en envase cerrado debe conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un período de validez de hasta 15 meses. Una vez abierto, debe conservarse a una temperatura no superior a 30 °C y durante un máximo de 3 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LIFEROL

• El principio activo es formoterol fumarato. Cada pulverización contiene: 6 microgramos de formoterol fumarato.

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• Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico 1N, HFC-134a (norflurano).
• Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador de 100 pulverizaciones contiene 7,143 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale a 0,010 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1430).

Cada inhalador de 120 pulverizaciones contiene 8,163 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale
a 0,012 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1430).
Descripción del aspecto de LIFEROL y contenido del envase
Este medicamento es una solución presurizada para inhalación, disponible en un recipiente bajo
presión con pulsador dosificador estándar. LIFEROL es suficiente para 100 o 120 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Master Pharma S.r.l., Via G. Chiesi 1, Parma.
Productor
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via S. Leonardo 96, 43122 Parma - Italy
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INSTRUCCIONES PARA EL USO DE SU INHALADOR

LIFEROL es fácil de usar. Antes de utilizarlo, lea atentamente las siguientes instrucciones, que le indican qué
debe hacer y a qué debe prestar atención. Si es necesario, consulte a su médico para obtener explicaciones más detalladas.
El éxito del tratamiento depende de un uso correcto del inhalador.
Prueba de funcionamiento del inhalador: antes de usar el inhalador por primera vez, o si no ha utilizado
el inhalador durante tres días o más, retire la tapa protectora del embocadura presionando suavemente
los lados y realice una pulverización a vacío para asegurarse de que su inhalador funciona correctamente.
Apertura del envase
Cuando abra la caja, el pulverizador estará cerrado con la tapa protectora.
Toma de una dosis de LIFEROL
Figura 1-2 Retire la tapa protectora.
Sujete el pulverizador entre el pulgar e índice, con el embocadura hacia abajo.
Figura 3 a-b Realice una espiración completa (3a) y luego coloque el embocadura entre los labios bien cerrados (3b).
Figura 4 a-b-c Inspire larga y profundamente únicamente por la boca y presione simultáneamente una vez con el índice sobre el pulverizador. Una vez finalizada la inspiración, mantenga la respiración el mayor tiempo posible. Tras completar el número prescrito de inhalaciones, cierre el embocadura con la tapa protectora.
Si el medicamento se administra a un niño, las inhalaciones deben realizarse bajo supervisión de un adulto. Es útil cerrar las fosas nasales durante la inhalación.

Limpieza
El embocadura debe mantenerse siempre limpio. Para la limpieza, retire el recipiente a presión y enjuague el embocadura con agua tibia.
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Folleto informativo: Información para el paciente

LIFEROL 12 mcg/dosis solución presurizada para inhalación

Formoterol fumarato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LIFEROL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LIFEROL
3. Cómo usar LIFEROL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LIFEROL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LIFEROL y para qué se utiliza

LIFEROL es un medicamento para inhalación que libera su principio activo directamente en los
pulmones. LIFEROL se utiliza para el tratamiento y la prevención de síntomas como tos, dificultad para respirar, respiración jadeante y falta de aire, que se presentan en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas como asma o bronquitis
crónica, con o sin enfisema. Su principio activo, fumarato de formoterol, pertenece a un grupo de
medicamentos denominados broncodilatadores que ayudan a respirar mejor al relajar los espasmos de los músculos
de las vías respiratorias pulmonares.
LIFEROL también puede utilizarse para el tratamiento y la prevención de los síntomas provocados por el broncoespasmo, tales como dificultad respiratoria, respiración jadeante y falta de aire, causados por alergia, esfuerzo físico o frío.
Dado que el medicamento tiene una acción de larga duración (hasta 12 horas), un tratamiento de mantenimiento con dos administraciones diarias es capaz de controlar las formas broncoespásticas frecuentes en las enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, tanto durante el día como durante la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar LIFEROL

No tome LIFEROL:

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros medicamentos similares desde el punto de vista químico;
• si está embarazada o si está dando lactancia materna;
• en niños menores de 6 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LIFEROL si:

• tiene problemas graves del corazón, especialmente si ha sufrido recientemente un infarto, padece enfermedades de los vasos sanguíneos del corazón o tiene una debilidad severa del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca);
• padece alteraciones del ritmo cardíaco como aumento de los latidos del corazón, defectos en las válvulas del corazón o alteraciones en el electrocardiograma, o cualquier otra enfermedad del corazón (como bloqueo auriculoventricular de tercer grado, estenosis subaórtica hipertófica idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca grave);
• tiene una dilatación anómala de la pared de los vasos sanguíneos (aneurisma);
• padece presión arterial alta (hipertensión grave);
• tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus);
• tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia);
• su glándula tiroides es muy activa (hipertiroidismo grave);
• tiene un aumento del volumen de la próstata (hiperplasia prostática);
• padece aumento de la presión ocular con posible empeoramiento de la vista (glaucoma);
• tiene tumores en la médula suprarrenal (feocromocitoma).

Otros medicamentos y LIFEROL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interferir con la acción de LIFEROL. Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos:

• para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, procainamida);
• simpaticomiméticos como agonistas β o efedrina (utilizada para el tratamiento de la congestión nasal);
• llamados betabloqueantes, usados para tratar enfermedades del corazón o glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo), como comprimidos o gotas para los ojos;
• que tienen acción adrenérgica, utilizados por ejemplo para tratar la presión arterial baja;
• para el tratamiento de los síntomas de depresión: inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos;
• para el tratamiento de reacciones alérgicas (por ejemplo, antihistamínicos como terfenadina, astemizol, mizolastina);
• para el tratamiento del asma bronquial (por ejemplo, teofilina, aminofilina o esteroides);
• utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos como tiazidas y diuréticos de asa);
• llamados anticolinérgicos, utilizados por ejemplo en la incontinencia urinaria o contra espasmos musculares;
• como eritromicina, un medicamento usado contra infecciones;
• como digitálicos;
• si va a someterse a cualquier intervención quirúrgica y necesita anestésicos halogenados.

Otras advertencias especiales
LIFEROL no debe emplearse (y no es suficiente) como tratamiento inicial del asma.
Aunque LIFEROL pueda prescribirse como terapia complementaria cuando los corticosteroides inhalados no proporcionan un control adecuado de los síntomas del asma, los pacientes no deben iniciar la terapia con LIFEROL durante un episodio agudo grave de exacerbación del asma, ni si tienen un empeoramiento significativo o un asma que empeora agudamente.
Si su médico le ha recetado una terapia con esteroides para sus problemas respiratorios, es muy importante que continúe utilizando regularmente estos medicamentos. No suspenda ni modifique la dosis cuando comience a usar LIFEROL.
Broncoespasmo paradójico
Como con otras terapias inhaladas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de broncoespasmo paradójico. En tales casos, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse otra terapia.
Se recomienda seguir estrictamente la posología recomendada para evitar la aparición de efectos adversos graves, especialmente de tipo cardiovascular.
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Dado que LIFEROL contiene una pequeña cantidad de alcohol, es particularmente importante que informe a su médico si está tomando:

• disulfiram (usado en el alcoholismo);
• metronidazol (usado en infecciones).

Embarazo y lactancia
No use LIFEROL si está embarazada o si está dando lactancia materna. Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
LIFEROL puede causar temblores o agitación. Asegúrese de no sufrir estos efectos adversos antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
LIFEROL contiene etanol
Este medicamento contiene 8,9 mg de alcohol (etanol) por cada dosis, lo que equivale a 0,25 mg/kg por dosis, para 2 dosis en adultos, y a 0,89 mg/kg por dosis para 2 dosis en niños.
La cantidad en 2 dosis de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Para quienes realizan actividad deportiva:

• el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje;

3. Cómo tomar LIFEROL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de LIFEROL que debe tomar depende de la razón por la que está utilizando este medicamento.
Si está tomando LIFEROL para el asma o la bronquitis crónica
Su médico determinará la dosis adecuada según la gravedad de su enfermedad; tome regularmente únicamente la dosis recetada.
La dosis habitual para ADULTOS y NIÑOS mayores de 6 años de edad es de 1-2 inhalaciones cada 12 horas (2 veces al día). En pacientes más graves, el médico puede recetar hasta 1-2 inhalaciones adicionales al día.
Si está tomando LIFEROL para prevenir el broncoespasmo causado por alergia, esfuerzo o frío
La dosis habitual para ADULTOS y NIÑOS mayores de 6 años de edad es de 1 inhalación 15 minutos antes del evento desencadenante (por ejemplo, antes de hacer ejercicio, antes de la exposición a un alérgeno conocido o al frío).
En pacientes más graves, puede administrarse 2 inhalaciones.
Vía de administración
LIFEROL es una solución presurizada. Tome LIFEROL por vía inhalatoria, a través de la boca; respire profundamente para asegurar que el medicamento llegue al interior de los pulmones.
Para utilizar correctamente este medicamento, consulte la sección «Instrucciones para el uso del inhalador» al final de este prospecto.
V.7.0_2025_02
Si toma más LIFEROL del que debe, pueden producirse descenso o aumento de la presión sanguínea, alteraciones del ritmo cardíaco o del electrocardiograma, sensación de palpitaciones, dolor de cabeza, temblores, somnolencia, sensación y estado de malestar, náuseas y vómitos, alteraciones de algunos parámetros sanguíneos (hiperglucemia, hipopotasemia). Si toma más LIFEROL del que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podría ser necesario adoptar medidas adecuadas.
Si olvida tomar LIFEROL, tome la dosis tan pronto como se acuerde. Si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada; tome únicamente la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LIFEROL
No interrumpa ni reduzca la dosis de LIFEROL ni de cualquier otro medicamento que esté tomando para mejorar su respiración simplemente porque se sienta mejor y sin hablarlo antes con su médico. Es muy importante que utilice este medicamento de forma regular.
No aumente la dosis de LIFEROL sin consultar antes con su médico. Si no nota mejoría, si su asma parece empeorar o si tiene más dificultad para respirar o falta de aliento de lo habitual, informe inmediatamente a su médico. En tales casos, su médico valorará la posibilidad de modificar su tratamiento, por ejemplo, cambiando la dosis o recetándole otros medicamentos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos
adversos.
Deje de tomar LIFEROL y consulte inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas
asociados a reacciones alérgicas graves: picor, aparición más o menos repentina de lesiones en la piel como,
por ejemplo, manchas o enrojecimientos localizados o generalizados (erupción cutánea, urticaria), hinchazón del rostro, de los
ojos, de los labios, de la garganta con dificultad para respirar (edema angioneurótico) y broncoespasmo. Estos
efectos adversos son raros.

Como con otros medicamentos administrados por inhalación, inmediatamente después de la inhalación de la dosis,
puede aparecer dificultad para respirar, tos, sensación de falta de aire y sibilancias ( broncoespasmo paradójico ). Si esto ocurriera:

• deje inmediatamente de usar LIFEROL;
• consulte a su médico. Este efecto adverso es poco frecuente.

Informe a su médico si durante el tratamiento con LIFEROL observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea), temblores;
• sensación de palpitaciones;
• empeoramiento del asma (en niños entre 6 y 12 años), tos y sensación de falta de aire (disnea).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• agitación, ansiedad, inquietud, trastornos del sueño;
• mareo;
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• dificultad para respirar (broncoespasmo y broncoespasmo paradójico), irritación de la garganta; V.7.0_2025_02
• calambres y dolores musculares.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución del potasio en sangre (hipopotasemia);
• alteración del ritmo cardíaco (por ejemplo: fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles);
• náuseas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia);
• alteración del gusto;
• hinchazón en las piernas (edema periférico), dolor en el pecho (angina de pecho), alteración del electrocardiograma (prolongación del segmento QTc);
• alteración de la presión arterial.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enrojecimiento e hinchazón de los ojos;
• fatiga;
• aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar LIFEROL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El envase a presión no debe perforarse, ni acercarse, aunque esté vacío, a fuentes de calor, no debe congelarse ni exponerse a la luz solar directa.
El medicamento en envase cerrado debe conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un período de validez de hasta 15 meses. Una vez abierto, conservar a una temperatura no superior a 30 °C y durante un máximo de 3 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Dicha fecha se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LIFEROL

• El principio activo es fumarato de formoterol. Cada pulverización contiene: 12 microgramos de fumarato de formoterol.

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• Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico 1N, HFC 134a (norflurano).
  Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador de 100 pulverizaciones contiene 9,087 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale a 0,013 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1430).

Cada inhalador de 120 pulverizaciones contiene 10,384 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale a 0,015 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1430).

Descripción del aspecto de LIFEROL y contenido del envase
Este medicamento es una solución presurizada para inhalación, disponible en un recipiente a presión con pulsador dosificador estándar. LIFEROL es suficiente para 100 o 120 pulverizaciones.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Master Pharma S.r.l., Via G. Chiesi 1, Parma.
Productor
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via S. Leonardo 96, 43122 Parma - Italy
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INSTRUCCIONES PARA EL USO DE SU INHALADOR

LIFEROL es fácil de usar. Antes de utilizarlo, lea atentamente las siguientes instrucciones, que indican
qué debe hacer y a qué debe prestar atención.
El éxito del tratamiento depende de un uso correcto del inhalador.
Prueba de funcionamiento del inhalador: antes de usar el inhalador por primera vez, o si no ha utilizado
el inhalador durante tres días o más, retire la tapa de protección del embocadura presionando suavemente
los lados y realice una pulverización al aire para asegurarse de que su inhalador funciona correctamente.
Apertura del envase
Cuando abre la caja, el inhalador viene cerrado con la tapa de protección.
Toma de una dosis de LIFEROL
Figura 1-2 Retirar la tapa de protección.
Sostenga el inhalador entre el pulgar y el índice, con el embocadura hacia abajo.
Figura 3 a-b Realice una espiración completa (3a) y coloque luego el embocadura entre los labios
cerrados firmemente (3b).
Figura 4 a-b-c Inspire larga y profundamente únicamente por la boca y presione al mismo tiempo
una vez con el índice sobre el inhalador. Una vez finalizada la inspiración, mantenga la respiración
todo lo posible. Tras completar el número prescrito de inhalaciones, cierre el embocadura con la tapa de
protección.
Si el medicamento se administra a un niño, las inhalaciones deben realizarse bajo la supervisión de un adulto.
Es útil cerrar las fosas nasales durante la inhalación.

Limpieza
El embocadura debe mantenerse siempre limpio. Para su limpieza, retire el recipiente a presión y enjuague
el embocadura con agua tibia.
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