Ulotka: informacja dla pacjenta

LEVIOGEL 10 mg/g żel

Diclofenacum natricum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz
lub farmaceuta zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest LEVIOGEL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LEVIOGEL
Jak stosować LEVIOGEL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LEVIOGEL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LEVIOGEL i do czego służy

LEVIOGEL zawiera diklofenak sodowy, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwwirusowych (NSAID), działających poprzez zmniejszanie bólu i obrzęku charakterystycznych dla stanu zapalnego.
Ten lek stosuje się w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł w przypadku reumatyzmu lub urazów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem LEVIOGEL

Nie stosuj LEVIOGEL

jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, towarzysząca trudnościom w oddychaniu (astma), wysypce z grudkami (urtikaria) lub nagłemu kichaniu (ostra rinitis);
w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”);
u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem LEVIOGEL.
Jeśli po nałożeniu produktu na skórę pojawi się wysypka,
przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Unikaj stosowania tego leku na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas.
Ten lek należy stosować wyłącznie na zdrowej, nieuszkodzonej skórze; nie nakładaj produktu na rany ani otwarte zmiany skórne. Po nałożeniu nie zakrywaj obszaru opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza (opatrunek okluzyjny) (zobacz punkt 3 „Jak stosować LEVIOGEL”).
Ten lek nie powinien mieć kontaktu z oczami, nosem ani jamą ustną (błonami śluzowymi).
Jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego, nie połykaj.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia (zobacz punkt 2 „Nie stosuj LEVIOGEL”).
Inne leki i LEVIOGEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj LEVIOGEL w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Nie stosuj LEVIOGEL w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na wyraźne polecenie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Postaci doustne (np. tabletki) zawierające diklofenak mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu LEVIOGEL na skórze.
Karmienie piersią
Ten lek należy stosować jedynie za wskazaniem lekarza podczas karmienia piersią, ponieważ diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach.
Jeśli karmisz piersią, stosuj ten lek wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i pod jego kontrolą. Bezwzględnie unikaj stosowania produktu na piersiach, na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji w przypadku ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować LEVIOGEL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tylko do użytku zewnętrznego.
Dorośli
Zalecana dawka u dorosłych to 3–4 aplikacje dziennie.
Stosować tylko przez krótki okres leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku od 14 do 18 lat produkt należy stosować nie dłużej niż przez 7 dni. Jeśli po 7 dniach ból nie ustępuje lub objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Zalecana dawka to 3–4 aplikacje dziennie.
Nie należy stosować produktu u dzieci poniżej 14. roku życia (patrz punkt 2 „Nie stosować LEVIOGEL”).
Sposób stosowania
Nałóż lekko wcierając ilość żelu odpowiadającą wielkości od wiśni do orzecha, w zależności od rozmiaru obszaru do leczenia.
Można zakryć obszar leczony opatrunkiem przepuszczającym parę wodną (opatruneK NIEZAMYKAJĄCY).
Uwaga: po nałożeniu dokładnie umyć ręce, aby usunąć wszelkie pozostałości żelu.
Jeśli zastosujesz więcej LEVIOGEL niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia nadmiernego dawkowania LEVIOGEL niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane, sklasyfikowane według częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

wysypka skórna, zmiany skórne charakteryzujące się pojawieniem się zmian (egzema) lub zaczerwienienia (rumień), zapalenienie skóry (dermatyta) w tym spowodowane kontaktem z substancją drażniącą (dermatyta kontaktowa), świąd.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

uszkodzenie skóry objawiające się pojawieniem się pęcherzy (dermatyta pęcherzowa).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
wysypka skórna charakteryzująca się pojawieniem się pęcherzy (rash);
nadmierna wrażliwość skóry na słońce i promienie UV (reakcja fotouczulenia);
trudności w oddychaniu (astma).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uczucie pieczenia w miejscu aplikacji;
sucha skóra.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać LEVIOGEL

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LEVIOGEL
W 1 g żelu:

Substancją czynną jest diclofenac sodicum 10 mg.
Pozostałe składniki to etanol 96 procent, alkohol izopropylowy, karbomery, amoniak roztwór stężony, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny LEVIOGEL i zawartość opakowania
LEVIOGEL jest dostępne w tubkach zawierających 50 g lub 100 g żelu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Farmaceutico SIT Srl – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)