Folleto informativo: información para el paciente

LEVIOGEL 10 mg/g gel

Diclofenac sódico
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

Qué es LEVIOGEL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar LEVIOGEL
Cómo utilizar LEVIOGEL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LEVIOGEL
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LEVIOGEL y para qué se utiliza

LEVIOGEL contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) que actúan reduciendo el dolor y la hinchazón típicos de la inflamación.
Este medicamento se utiliza para reducir el dolor, la hinchazón y la inflamación de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos en casos de reumatismos o traumatismos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar LEVIOGEL

No use LEVIOGEL

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si ha tenido una reacción alérgica al diclofenaco o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como, por ejemplo, la aspirina, acompañada de dificultad para respirar (asma), erupción cutánea con aparición de ronchas (urticaria) o resfriado repentino (rinitis agudas);
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver sección 2 “Embarazo y lactancia”);
en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LEVIOGEL.
Si apareciera una erupción cutánea tras aplicar el producto sobre la piel,
interrumpa el tratamiento y consulte al médico.
Evite el uso de este medicamento sobre extensiones amplias de piel y durante períodos prolongados.
Este medicamento debe usarse únicamente sobre piel íntegra y no afectada; no aplique el producto sobre heridas ni lesiones abiertas. Tras la aplicación, no cubra la zona con un vendaje que no permita la transpiración de la zona tratada (vendaje oclusivo) (ver sección 3 “Cómo usar LEVIOGEL”).
Este medicamento no debe entrar en contacto con los ojos, la nariz ni la boca (membranas mucosas).
Es solo para uso externo, no ingerir.
Niños y adolescentes
Este medicamento no es adecuado para niños y adolescentes menores de 14 años de edad (ver sección 2 “No use LEVIOGEL”).
Otros medicamentos y LEVIOGEL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use LEVIOGEL si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. No use LEVIOGEL durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesitar tratamiento durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) que contienen diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con LEVIOGEL cuando se utiliza sobre la piel.
Lactancia
Este medicamento solo debe usarse bajo consejo médico durante la lactancia, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Si está amamantando, use este medicamento solo si su médico lo considera necesario y bajo su supervisión. Evite absolutamente la aplicación del producto en el pecho o sobre extensiones amplias de piel y durante períodos prolongados.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información en caso de embarazo o lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar LEVIOGEL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Solo para uso externo.
Adultos
La dosis recomendada en adultos es de 3 a 4 aplicaciones al día.
Utilice este medicamento solo durante breves periodos de tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
En adolescentes de entre 14 y 18 años, el producto debe utilizarse durante un período no superior a 7 días. Si tras 7 días el dolor persiste o los síntomas empeoran, consulte al médico.
La dosis recomendada es de 3 a 4 aplicaciones al día.
En niños menores de 14 años, no debe utilizarse este producto (ver sección 2 "No utilice LEVIOGEL").
Modo de empleo
Aplique con un ligero masaje una cantidad de gel equivalente al tamaño de una cereza o una nuez, según la extensión de la zona a tratar.
Es posible cubrir la zona tratada con un vendaje que permita la transpiración de la piel (vendaje NO oclusivo).
Atención: tras la aplicación, lávese bien las manos para eliminar cualquier residuo de gel.
Si utiliza más LEVIOGEL del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de LEVIOGEL, infórmele inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos clasificados por frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

erupción cutánea, manifestaciones en la piel caracterizadas por la aparición de lesiones (eccema) o enrojecimiento (eritema), inflamación de la piel (dermatitis), incluida la provocada por contacto con una sustancia irritante (dermatitis de contacto), picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

lesión de la piel que se manifiesta con la aparición de ampollas (dermatitis ampollosa).

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), hinchazón de la piel y de las membranas mucosas (edema angioneurótico);
erupción cutánea caracterizada por la aparición de pústulas (rash);
reacción exagerada de sensibilidad de la piel al sol y a los rayos UV (reacción de fotosensibilidad);
dificultad para respirar (asma).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sensación de quemazón en el lugar de aplicación;
piel seca.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LEVIOGEL

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LEVIOGEL
En 1 g de gel:

El principio activo es diclofenac sódico 10 mg.
Los demás componentes son etanol 96 por ciento, alcohol isopropílico, carbómeros, amoniaco solución concentrada, agua purificada.

Descripción del aspecto de LEVIOGEL y contenido del envase
LEVIOGEL se presenta en tubos que contienen 50 g o 100 g de gel.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacéutico SIT Srl – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)