Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Latanoprost ratiopharm Italia 50 mikrogramów/ml, roztwór do stosowania w oczach

Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym dziecko lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem prowadzącym dziecko lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Latanoprost ratiopharm Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Latanoprost ratiopharm Italia
Jak stosować Latanoprost ratiopharm Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Latanoprost ratiopharm Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Latanoprost ratiopharm Italia i do czego służy

Latanoprost ratiopharm Italia należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa, zwiększając naturalny odpływ płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
Latanoprost ratiopharm Italia stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartej kąta przesączania i nadciśnienie oczne. Oba te schorzenia związane są ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które ostatecznie może zaburzyć wzrok.
Latanoprost ratiopharm Italia stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry u dzieci w każdym wieku oraz u noworodków.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem leku Latanoprost ratiopharm Italia

Latanoprost ratiopharm Italia może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Stosowanie leku Latanoprost ratiopharm Italia u noworodków przedwczesnych (o wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) nie zostało zbadane.
Nie stosuj Latanoprost ratiopharm Italia:

jeśli jest nadwrażliwość na latanoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest Pan(i) w ciąży lub planuje zajście w ciążę
jeśli karmi Pan(i) piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub z farmaceutą przed zastosowaniem leku Latanoprost ratiopharm Italia lub przed podaniem tego leku dziecku, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:

jeśli Ty lub Twoje dziecko ma się poddać lub zostało poddane zabiegowi chirurgicznemu oka (w tym operacji zaćmy)
jeśli Ty lub Twoje dziecko ma problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamglenie wzroku)
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na suchość oczu
jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana
jeśli Ty lub Twoje dziecko używa soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować Latanoprost ratiopharm Italia, postępując zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3
jeśli Ty lub Twoje dziecko chorowało lub aktualnie choruje na wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem herpes simplex (HSV).

Inne leki i Latanoprost ratiopharm Italia
Latanoprost ratiopharm Italia może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje/stosuje, niedawno przyjmowało/stosowało lub mogło przyjmować/stosować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty (lub krople do oczu).
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Latanoprost ratiopharm Italia w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli trwa ciąża, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania leku Latanoprost ratiopharm Italia może wystąpić przejściowe zamglenie wzroku. Jeśli do tego dojdzie, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać urządzeń i maszyn, dopóki wzrok nie stanie się ponownie jasny.
Latanoprost ratiopharm Italia zawiera benzalkonium chlorid
Latanoprost ratiopharm Italia zawiera środek konserwujący – benzalkonium chlorid.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmieniać ich kolor. Soczewki kontaktowe należy zdejmować przed zastosowaniem tego leku, ale można je ponownie założyć po 15 minutach.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oka, szczególnie u pacjentów z suchym okiem lub zaburzeniami rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka).
Jeśli pacjenci odczuwają niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku, powinni skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować Latanoprost ratiopharm Italia

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza, lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) oraz dzieci to jedna kropla do chorego oka raz dziennie, najlepiej wieczorem.
Nie stosuj Latanoprost ratiopharm Italia więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli lek będzie podawany częściej.
Stosuj Latanoprost ratiopharm Italia zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, aż do czasu, gdy lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem Latanoprost ratiopharm Italia. Po zastosowaniu Latanoprost ratiopharm Italia należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcja stosowania
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami. Pomogą one poprawnie stosować lek Latanoprost ratiopharm Italia:

Umij ręce i usiądź lub przyjmij wygodną pozycję.
Odkręć pokrywkę flakoniku.
Delikatnie opuść dolne powieko chorego oka palcem.
Umieść końcówkę flakoniku blisko oka, nie dotykając go.
Delikatnie naciśnij na flakonik, aby wprowadzić jedną kroplę do oka, a następnie puść dolne powieko.
Naciśnij palcem na kąt chorego oka od strony nosa. Trzymaj oko zamknięte przez minutę.
Powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli w oba oczy.
Zakręć ponownie flakonik.

Stosowanie Latanoprost ratiopharm Italia razem z innymi kroplami do oczu
Poczekaj co najmniej 5 minut między podaniem Latanoprost ratiopharm Italia a podaniem innych kropli do oczu.
Stosowanie większej dawki Latanoprost ratiopharm Italia niż zalecana
Zbyt duża liczba kropli w oczach może powodować lekkie podrażnienie, nadmierne łzawienie i zaczerwienienie oczu.
Te objawy powinny być przejściowe, jednak jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem w celu uzyskania porady.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo połkniecie Latanoprost ratiopharm Italia.
Zapominanie o stosowaniu Latanoprost ratiopharm Italia
Kontynuuj stosowanie leku w zalecanej dawce i o zwyczajowej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerywanie leczenia Latanoprost ratiopharm Italia
Powinieneś poinformować lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie Latanoprost ratiopharm Italia.
Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są znane i związane z użyciem Latanoprost ratiopharm Italia:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwniku oka zwanym tęczówką. Zmiana ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy) niż jednolity (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oka może wystąpić po latach, choć zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosuje się latanoprost tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie ma problemów związanych ze zmianą koloru oka. Po
przerwaniu leczenia latanoprostem nie obserwuje się dalszych zmian koloru
oczu.
Zaczerwienienie oczu.
Irrytacja oczu (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia, uczucie ukłucia szpilką lub uczucie ciała obcego w oku). Jeśli wystąpi bardzo silna irytacja oczu, powodująca nadmierne łzawienie, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą (w ciągu tygodnia). Może być konieczne ponowne rozważenie leczenia, aby upewnić się, że nadal otrzymuje się odpowiednie leczenie swojego stanu.
Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym oraz zmiana owłosienia wokół oka leczonego, obserwowana głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie intensywności koloru (przyciemnienie), długości, grubości i liczby rzęs.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Irrytacja lub zeskórowanie powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek (powiekowica), ból oka i nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek
Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Opuchlizna powiek, suchość oczu, zapalenie lub irytacja powierzchni oka (zapalenie rogówki), zamazanie wzroku, zapalenie barwnika oka (uwrety), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).
Wysypka skórna.
Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie szybkiego lub silnego bicia serca (kołatanie serca).
Astma, duszność (dyspnea).
Ból w klatce piersiowej.
Bóle głowy, zawroty głowy.
Bóle mięśni, bóle stawów. Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Zapalenie tęczówki (irytę), objawy obrzęku lub zadrapań/uszkodzeń powierzchni oka, obrzęk wokół oczu (obrzęk okołoczaszowy), nieprawidłowe ustawienie rzęs lub nieprawidłowy wzrost rzęs, blizny na powierzchni oka, torbiel wypełniona płynem w barwniku oka (torbiel tęczówki).
Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
Nasilenie astmy.
Silne swędzenie skóry.
Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego wirusem herpes simplex (HSV). Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Nasilenie anginy u pacjentów z już istniejącą chorobą serca.
Wgłębienie oka (wklęśnięcie bruzdy oczodołu).

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci niż u dorosłych to kichanie, swędzenie nosa i gorączka.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przedniej warstwy oka (rogówki) rozwinęli jasne plamy na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Latanoprost ratiopharm Italia

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i pojemniku po napisie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Opać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Po pierwszym otwarciu pojemnika: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Latanoprost ratiopharm Italia
Substancją czynną jest latanoprost.
Jeden ml kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.
Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum, monohydrat fosforanu sodu monobazowego, bezwodny fosforan sodu dwuzasadowy, chlorek sodu, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Latanoprost ratiopharm Italia i zawartości opakowania
Latanoprost ratiopharm Italia to praktycznie przezroczysty, bezbarwny roztwór do oczu w buteleczce z LDPE z nakrętką z tworzywa sztucznego HPDE.
Każda buteleczka zawiera 2,5 ml roztworu do oczu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.
Latanoprost ratiopharm Italia jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml oraz 6 x 2,5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent:
HBM Pharma – Sklabinská 30, 03680 Martin (Republika Słowacka)
Jadran Galenski Laboratorij dd, Pulac 4A, Rijeka, 51000 (Chorwacja)
Jadran Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka (Chorwacja)
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Latanoprost ratiopharm Italia 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór
Hiszpania: Latanoprost ratiopharm 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór
Holandia: Latanoprost 50 mikrogramów/ml Teva, krople do oczu, roztwór