KETIRIX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ketirix 0,25 mg/ml roztwór do oczu, 0,25 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Ketotifene
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odnotujesz poprawy stanu w ciągu 7 dni lub jeśli objawy się nasilą (zobacz punkt 2).

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Ketirix i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketirix

3. Jak stosować Ketirix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ketirix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Ketirix i do czego służy
   Ketirix to roztwór do oczu zawierający ketotyfen, który jest substancją przeciwalergiczną. Ketirix stosuje się w leczeniu objawów sezonowego zapalenia spojówek alergicznego. Najczęstsze objawy sezonowego zapalenia spojówek alergicznego to silny świąd obu oczu, towarzyszący mu zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne łzawienie i światłowstręt. Objawy te pojawiają się cyklicznie i są wywoływane na początku sezonu pyłkowego. Sezonowe zapalenie spojówek alergiczne może również występować w połączeniu z innymi objawami, takimi jak rinitis. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej w ciągu 7 dni lub jeśli stan się pogorszy (zobacz punkt 2).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ketirix

Nie stosować Ketirix
jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na ketotifen (substancję czynną) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Ketirix należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli nie czujesz się lepiej w ciągu 7 dni lub stan się pogarsza, porozmawiaj z lekarzem.
Następujące objawy nie są typowe dla sezonowego zapalenia spojówek spowodowanego alergią:

• wydzielina ropna,
• zaburzenia wzroku,
• skorupki rano, trudności z otwarciem powiek rano,
• powiększone węzły chłonne w okolicy uszu,
• trwające objawy,
• objawy jednostronne.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, może to oznaczać inne schorzenie oka, a nie sezonowe zapalenie spojówek spowodowane alergią. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie podawać dzieciom poniżej 3. roku życia.
Inne leki i Ketirix
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się stosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji, lęku, zaburzeń snu,
• alergii (np. leków przeciwhistaminowych).
  Jeśli konieczne jest stosowanie innego kropli do oczu razem z Ketirix, należy odczekać co najmniej 5 minut między dawkami.

Ketirix z pożywieniem, napojami i alkoholem
Ketirix może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Nie stosować Ketirix w czasie ciąży, jeśli kobieta podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Ketirix można stosować w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ketirix może powodować zamazanie widzenia lub senność.
W takim przypadku należy odczekać do momentu przywrócenia normalnego widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Krople do oczu Ketirix w opakowaniu wielodawkowym zawierają benzalkonium chlorid
Krople do oczu Ketirix w opakowaniu wielodawkowym zawierają 0,05 mg/ml benzalkonium chloridu.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub schorzeniami rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące uczucie w oku, pieczenie lub ból, należy porozmawiać z lekarzem.

3. Jak stosować Ketirix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci powyżej 3. roku życia
Zalecana dawka to jedna kropla w dotknięte oko, dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Sposób podania
Nie wstrzykiwać, nie połykać.
Lek jest przeznaczony do podania w oko (użycie do oczu).

Instrukcje dotyczące stosowania

Ketirix - Flakon wielokrotnego użytku

1. Dokładnie umyć ręce przed użyciem produktu.
2. Aby uniknąć zanieczyszczenia oka, nie dotykać oka, powiek ani żadnej innej powierzchni końcówką kroplówki.
3. Zakapkać jedną kroplę do oka, patrząc w górę i delikatnie opuszczając dolną powiekę, aby utworzyć „kieszonkę” między powieką a okiem ( Rysunek 1 ).
4. Zamknąć powieki i delikatnie nacisnąć palcem wskazującym w kącie wewnętrznym oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem) przez 1–2 minuty. Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się leku po reszcie ciała ( Rysunek 2 ).
5. Po użyciu zamknąć flakon.

Ketirix - Opakowanie jednorazowe

1. Dokładnie umyć ręce przed użyciem produktu, usiąść lub stanąć w wygodnej pozycji, a następnie otworzyć folię aluminiową zawierającą pasek (strip) z 5 opakowaniami jednorazowymi.
2. Oddzielić jedno opakowanie jednorazowe od paska, delikatnie naciskając z przeciwnej strony niż otwór fiolki ( Rysunek 1 ).
3. Aby otworzyć opakowanie, obrócić dokładnie o 360° pokrywkę. ( Rysunek 2 )
4. Nachylić głowę do tyłu i delikatnie opuścić dolną powiekę palcem, aby utworzyć kieszonkę między powieką a okiem.
5. Umieścić końcówkę opakowania jednorazowego blisko oka, nie dotykając go; delikatnie nacisnąć na opakowanie, aby zastosować jedną kroplę roztworu na powierzchnię oczną. ( Rysunek 3 )
6. Po użyciu produktu zamknąć oko i nacisnąć palcem wskazującym w kącie wewnętrznym oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem) i utrzymać nacisk przez 1–2 minuty ( Rysunek 4 ). Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się leku po reszcie ciała.
7. Jeśli krople mają być stosowane w obu oczach, umyć ręce przed powtórzeniem procedury dla drugiego oka.

Ketirix w opakowaniach jednorazowych nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu wyrzucić po użyciu, nawet jeśli zostało zużyte tylko częściowo.

Jeśli kropla nie trafi do oka, powtórzyć czynność.
Jeśli odczuwa, że działanie Ketirix jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo wystąpią nieoczekiwane reakcje, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci
Ketirix nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia.
Jeśli zastosuje więcej Ketirix niż powinien
Nie ma niebezpieczeństwa, jeśli przypadkowo połknie kilka kropli Ketirix doustnie. Podobnie nie ma powodu do niepokoju, jeśli przypadkowo zakapie więcej niż jedną kroplę do oka. Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Jeśli zapomni zastosować Ketirix
Zastosować kroplę tak szybko, jak to możliwe, a następnie wrócić do normalnego schematu dawkowania. Upewnić się, że kropla trafiła do oka.
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Pana/Pani reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub jeśli wystąpią inne poważne działania niepożądane,
należy natychmiast przestać przyjmować Ketirix i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów): podrażnienie oczu lub ból, zapalenie oczu.
• Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• nieostre widzenie,
• suchość oczu,
• zaburzenia powiek,
• zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka),
• zwiększona wrażliwość oczu na światło,
• widoczne krwawienie na białej części oka,
• ból głowy,
• senność,
• wysypka (może również powodować świąd),
• egzema (świąd, zaczerwienienie, pieczenie wysypki),
• suchość jamy ustnej.
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz nasilenie istniejących stanów alergicznych, takich jak astma i egzema,
• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketirix

Nie ma szczególnych warunków przechowywania.
Ketirix – Wielodawkowy flakonik
Po pierwszym otwarciu flakonik należy zużyć w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostały lek należy zniszczyć.
Ketirix – Opakowania jednodawkowe
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej: należy zużyć w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostałe opakowania jednodawkowe należy zniszczyć.
Opakowanie jednodawkowe należy użyć natychmiast po otwarciu; pozostały lek należy zniszczyć.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po terminie przydatności do użycia podanym na opakowaniu po napisie „Termin przydatności do użycia”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketirix
Ketirix 0,25 mg/ml roztwór do oczu (butelka 5 ml)
1 ml roztworu zawiera 0,345 mg substancji czynnej ketotifen fumaran wodorotlenek, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.
Inne składniki to: glikol, benzalkonium chlorurek, sodu hydroksyd (do regulacji pH), woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.
Ketirix 0,25 mg/ml roztwór do oczu (pojedyncze dawki 0,50 ml)
1 ml roztworu zawiera 0,345 mg substancji czynnej ketotifen fumaran wodorotlenek, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.
Inne składniki to: glikol, sodu hydroksyd (do regulacji pH), woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Ketirix i zawartość opakowania
Ketirix to roztwór do oczu przeznaczony do stosowania okulistycznego.
Ketirix 0,25 mg/ml roztwór do oczu (butelka 5 ml)
Opakowanie zawiera 1 butelkę o pojemności 5 ml.
Ketirix 0,25 mg/ml roztwór do oczu (pojedyncze dawki 0,50 ml)
5 jednostek pojedynczych o pojemności 0,50 ml roztworu do oczu, zawartych w folii aluminiowej.
Opakowanie zawiera 25 jednostek pojedynczych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA), Włochy
Producent:
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA), Włochy