Ketirix

Prospecto: información para el usuario

Ketirix 0,25 mg/ml colirio, solución, 0,25 mg/ml colirio, solución en envase unidosis

Ketotifeno
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría tras 7 días de tratamiento o si empeoran los síntomas (véase sección 2).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ketirix y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar Ketirix

3. Cómo usar Ketirix

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Ketirix

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Ketirix y para qué se utiliza
   Ketirix es un colirio en solución que contiene ketotifeno, una sustancia de acción antialérgica. Ketirix se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
   Los síntomas más comunes de la conjuntivitis alérgica estacional son picor intenso en ambos ojos, asociado a enrojecimiento, hinchazón, lagrimeo excesivo y sensibilidad a la luz. Estos síntomas son recurrentes y se desencadenan con el inicio de la temporada de polen. La conjuntivitis alérgica estacional también puede asociarse a otros síntomas como rinitis. Consulte a su médico si no nota mejoría tras 7 días de tratamiento o si los síntomas empeoran (véase sección 2).

2. Qué debe saber antes de usar Ketirix

No use Ketirix
si es alérgico (hipersensible) al ketotifeno (el principio activo) o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ketirix.
Hable con un médico si no se siente mejor en un plazo de 7 días o si su estado empeora.
Los siguientes signos y síntomas no son habituales en la conjuntivitis alérgica estacional:

• secreción purulenta,
• alteraciones visuales,
• costras matutinas, dificultad para abrir los párpados por la mañana,
• ganglios linfáticos hinchados cerca de las orejas,
• síntomas persistentes,
• síntomas unilaterales.

Si experimenta alguno de estos signos o síntomas, podría padecer una afección ocular distinta de la
conjuntivitis alérgica estacional. Consulte a un médico.
Niños
No administrar a niños menores de 3 años.
Otros medicamentos y Ketirix
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos utilizados para tratar:

• depresión, ansiedad, trastornos del sueño
• alergia (por ejemplo, antihistamínicos). Si debe aplicar cualquier otro colirio junto con Ketirix, espere al menos 5 minutos entre cada dosis.

Ketirix con alimentos, bebidas y alcohol
Ketirix puede aumentar el efecto del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Ketirix si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, a menos que su médico lo
considere estrictamente necesario.
Lactancia
Ketirix puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ketirix puede provocar visión borrosa o somnolencia.
Si esto ocurre, espere hasta recuperar la visión normal antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Ketirix colirio en frasco multidosis contiene cloruro de benzalconio
Ketirix colirio en frasco multidosis contiene 0,05 mg/ml de cloruro de benzalconio.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio
en su color. Retírese las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes
de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Ketirix

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Adultos, ancianos y niños mayores de 3 años de edad
La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado dos veces al día (mañana y noche).
Método de administración
No inyectar, no ingerir.
Este medicamento está destinado a ser aplicado en el ojo (uso oftálmico).

Instrucciones para el uso

Ketirix - Frasco multidosis

1. Lávese bien las manos antes de utilizar el producto.
2. Para evitar la contaminación de los ojos, no toque el ojo, los párpados ni ninguna otra superficie con la punta del gotero del frasco.
3. Instile una gota en el ojo, mirando hacia arriba y bajando ligeramente el párpado inferior hasta formar una «bolsa» entre el párpado y el ojo ( Figura 1 ).
4. Cierre los párpados y presione suavemente con el dedo índice en el ángulo interno del ojo (el punto donde el ojo se encuentra con la nariz) durante 1-2 minutos. Esto ayudará a evitar que el medicamento se disemine al resto del cuerpo ( Figura 2 ).
5. Cierre el frasco después de usarlo.

Ketirix - Recipiente unidosis

1. Lávese bien las manos antes de utilizar el producto y siéntese o colóquese de pie en una posición cómoda; luego abra el sobre de aluminio que contiene una tira (strip) de 5 recipientes unidosis.
2. Separe un recipiente unidosis de la tira (strip), ejerciendo una ligera presión desde el lado opuesto a la abertura del envase (Figura 1).
3. Para abrir el recipiente, gire completamente la tapa realizando un giro completo de 360°. (Figura 2)
4. Incline la cabeza hacia atrás y baje suavemente con un dedo el párpado inferior para formar una bolsa entre el párpado y el ojo.
5. Coloque la punta del recipiente unidosis cerca del ojo sin tocarlo; presione ligeramente el cuerpo del envase para aplicar una gota de solución sobre la superficie ocular afectada. (Figura 3)
6. Tras usar el producto, cierre el ojo y presione con el dedo índice en el ángulo interno del ojo (el punto donde el ojo se encuentra con la nariz) y mantenga la presión durante 1-2 minutos (Figura 4). Esto ayudará a evitar que el medicamento se disemine al resto del cuerpo.
7. Si el colirio debe usarse en ambos ojos, lávese las manos antes de repetir el procedimiento para el segundo ojo.

Ketirix unidosis no contiene conservantes; una vez abierto, deséchelo después de su uso, incluso si solo se ha utilizado parcialmente.

Si una gota no entra en el ojo, repita la operación.
Si encuentra que los efectos de Ketirix son demasiado fuertes o demasiado débiles, o si aparecen reacciones inesperadas, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Uso en niños
Ketirix no debe utilizarse en niños menores de 3 años de edad.
Si usa más Ketirix del que debe
No existe peligro si por accidente toma algunas gotas de Ketirix por vía oral. Del mismo modo, no se preocupe si se instila accidentalmente más de una gota en el ojo. Hasta la fecha no se han descrito casos de intoxicación por sobredosis.
Si olvida usar Ketirix
Aplíquese una gota tan pronto como sea posible y luego continúe con su esquema habitual de dosificación. Asegúrese de que la gota entre en el ojo.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si padece reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
que pueden causar dificultad para respirar o tragar, o si se producen otros efectos adversos graves, deje de tomar Ketirix y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Irritación ocular o dolor, inflamación de los ojos.
• Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
  • visión borrosa,
  • ojo seco,
  • trastorno de los párpados,
  • conjuntivitis (inflamación de la superficie del ojo),
  • aumento de la sensibilidad ocular a la luz,
  • hemorragia visible en la parte blanca del ojo,
  • dolor de cabeza,
  • somnolencia,
  • erupción cutánea (que también puede causar picor),
  • eccema (picor, enrojecimiento, escozor de la erupción cutánea),
  • sequedad de boca.
• Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
  • reacciones alérgicas (incluyendo hinchazón de la cara y de los párpados) y empeoramiento de la gravedad de las afecciones alérgicas preexistentes, como el asma y el eccema,
  • mareo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketirix

No hay condiciones especiales de conservación.
Ketirix - Frasco multidosis
Después de la primera apertura, el frasco debe utilizarse dentro de los 28 días; transcurrido este periodo, el medicamento
restante debe eliminarse.
Ketirix - Recipientes unidosis
Después de la primera apertura de la bolsa de aluminio: utilizar dentro de los 28 días; transcurrido este periodo, los recipientes
restantes deben eliminarse.
El recipiente unidosis debe utilizarse inmediatamente después de su apertura; el medicamento restante debe
eliminarse.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda “Caducidad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketirix
Ketirix 0,25 mg/ml colirio, solución (frasco de 5 ml)
Un ml de solución contiene 0,345 mg de principio activo ketotifeno hidrógeno fumarato, equivalente a 0,25 mg de
ketotifeno.
Los demás componentes son: glicerol, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para
preparaciones inyectables.
Ketirix 0,25 mg/ml colirio, solución (envases unidosis de 0,50 ml)
Un ml de solución contiene 0,345 mg de principio activo ketotifeno hidrógeno fumarato, equivalente a 0,25 mg de
ketotifeno.
Los demás componentes son: glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ketirix y contenido del envase
Ketirix es un colirio, solución para uso oftálmico.
Ketirix 0,25 mg/ml colirio, solución (frasco de 5 ml)
Envase con 1 frasco de 5 ml.
Ketirix 0,25 mg/ml colirio, solución (envases unidosis de 0,50 ml)
5 envases unidosis de 0,50 ml de colirio, solución, contenidos en una bolsita de aluminio.
Envase con 25 envases unidosis.

Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 - 84083 Castel San Giorgio (SA), Italia
Fabricante:
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA), Italia