KESTINE

Ulotka: informacja dla użytkownika

KESTINE 10 mg tabletki powlekane

Ebastina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne do ponownego przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest KESTINE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KESTINE
3. Jak stosować KESTINE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KESTINE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST KESTINE I DO CZEGO SŁUŻY

KESTINE zawiera substancję czynną ebastyne, lek przeciwhistaminowy o działaniu ogólnym (działającym w całym organizmie).
Ebastyne jest wskazana u dorosłych i u dzieci powyżej 12. roku życia w leczeniu objawowym:

• alergicznego nieżytu nosa (zapalenia błony śluzowej nosa o podłożu alergicznym), sezonowego lub przewlekłego, towarzyszącego lub nie towarzyszącego zapaleniu spojówek alergicznym,
• pokrzywki (choroby skóry).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM KESTINE

Nie przyjmuj KESTINE

• Jeśli jest uczulony na ebastyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego niedostateczności wątroby (obniżonej czynności wątroby).

Zastosowanie KESTINE jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie laktacji (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i płodność”).
Nie podawać KESTINE dzieciom poniżej 12. roku życia (patrz „Dzieci i
nastolatkowie”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KESTINE.
Zachowaj ostrożność przy stosowaniu KESTINE, jeśli:

• Masz stan, który może zwiększyć ryzyko powikłań sercowych, takich jak zespół przedłużonego interwału QT (zaburzenie wpływające na aktywność elektryczną serca, które może prowadzić do nieregularnego rytmu serca) lub hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi).
• Stosujesz leki wydłużające interwał QT.
• Stosujesz przeciwgrzybiczne leki azolowe, takie jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna (patrz „Inne leki i KESTINE”).
• Stosujesz leki przeciwbócznicze, takie jak ryfampycyna (patrz „Inne leki i KESTINE”).
• Cierpisz na niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek).
• Cierpisz na niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) w stopniu lekkim lub umiarkowanym (patrz punkt 3 „Jak przyjmować KESTINE”).

Dzieci i nastolatkowie
Stosowanie KESTINE nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia (patrz „Nie przyjmuj
KESTINE”).
Inne leki i KESTINE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Z ostrożnością przyjmuj KESTINE w połączeniu z:

• Ketoconazolem (lekiem przeciwgrzybiczym) lub erytromycyną (antybiotykiem), które oba znane są z wydłużania interwału QT. Połączenie to może prowadzić do wzrostu stężenia ebastyne we krwi oraz do większego wydłużenia interwału QT niż przy stosowaniu ketoconazolu lub erytromycyny pojedynczo (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Ryfampycyną (lekiem przeciwbóczniczym). Połączenie to może prowadzić do niższych stężeń KESTINE we krwi i w konsekwencji do osłabienia działania leku.

KESTINE i pokarmy oraz alkohol
Przyjmowanie ebastyne wraz z posiłkiem nie wpływa na jej działanie kliniczne.
Nie stwierdzono interakcji między ebastyną a alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża
Nie przyjmuj KESTINE w czasie ciąży (patrz „Nie przyjmuj KESTINE”). Dane dotyczące stosowania ebastyne u kobiet w ciąży są ograniczone.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ebastyna wydostaje się do mleka matki.
Nie przyjmuj KESTINE w czasie karmienia piersią (patrz „Nie przyjmuj KESTINE”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ebastyna w zalecanych dawkach nie wywołuje negatywnych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mimo to sprawdź, jak reagujesz na działanie ebastyne, zanim przystąpisz do wykonywania skomplikowanych czynności, ponieważ mogą wystąpić senność i zawroty głowy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
KESTINE 10 mg tabletki powlekane filmem zawierają laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ KESTINE

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Rinitis alergiczna
Zalecana dawka to 10 mg podawanych doustnie raz dziennie.
U pacjentów z cięższymi objawami, w tym z przewlekłą rinitis alergiczną, pojedyncza dawka 20 mg
raz dziennie może przynieść większą korzyść.
Pokrzywka
Zalecana dawka to 10 mg podawanych doustnie raz dziennie.
KESTINE należy przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
Lekkie lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby
Nie należy przekraczać dobowej dawki 10 mg (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz więcej KESTINE niż należy
W badaniach przeprowadzonych z użyciem wysokich dawek, aż do 100 mg podawanych raz dziennie,
nie zaobserwowano objawów klinicznie istotnych.
Nie istnieje specyficzny antydotum na ebastynę. W razie potrzeby należy przeprowadzić przemywanie żołądka,
monitorowanie funkcji życiowych, w tym EKG (elektrokardiogram), oraz leczenie objawowe.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć KESTINE
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Podczas stosowania KESTINE mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność.
• Suchość w ustach.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Podniecenie nerwowe, bezsenność.
• Zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia), hipozestezje (obniżona wrażliwość), zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Kołatanie serca, tachykardia (przyśpieszone tętno).
• Wymioty, ból brzucha, nudności, problemy trawienne.
• Problemy wątrobowe, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (podwyższenie transaminaz, GGTP, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny).
• Pokrzywka (choroba skóry), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), zapalenie skóry (dermatyt).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu), osłabienie (astenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KESTINE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Chronić przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera KESTINE
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: Ebastyna 10 mg.
Inne składniki:

• Jądro: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, skrobia modyfikowana ziemniaczana, sodowa sól kroskarbokselulozy, stearynian magnezu.
• Powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu KESTINE i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, białe, o kształcie okrągłym.
Opakowania zawierające 5, 10, 15, 20 i 30 tabletek powlekanych 10 mg, umieszczone w blistrach.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almirall S.A
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelonka
Hiszpania
Producent
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A., Ctra. Nacional II, km 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca –
Barcelona (HISZPANIA).
Ulotka: informacja dla użytkownika

KESTINE 20 mg tabletki powlekane

Ebastina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest KESTINE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KESTINE
3. Jak przyjmować KESTINE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KESTINE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST KESTINE I DO CZEGO SŁUŻY

KESTINE zawiera substancję czynną ebastyne, lek przeciwhistaminowy do stosowania ogólnoustrojowego (działający w całym organizmie).
Ebastyne jest wskazana u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w leczeniu przyczynowego zapobieganiu objawom przewlekłych i sezonowych rinitów alergicznych (zapaleń błony śluzowej nosa o podłożu alergicznym), występujących z lub bez towarzyszącej alergicznego zapalenia spojówek.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM KESTINE

Nie przyjmuj KESTINE

• Jeśli jest nadwrażliwy na ebastyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego niedostatecznością wątroby (obniżone funkcjonowanie wątroby).

Zastosowanie KESTINE jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Nie podawać KESTINE dzieciom poniżej 12. roku życia (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KESTINE.
Zachowaj ostrożność przy stosowaniu KESTINE, jeśli:

• Ma stan, który może zwiększyć ryzyko powikłań sercowych, takie jak zespół przedłużonego odstępu QT (zaburzenie wpływające na aktywność elektryczną serca, które może prowadzić do nieregularnego rytmu serca) lub hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi).
• Jest leczony lekami wydłużającymi odstęp QT.
• Jest leczony lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, takimi jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotykami z grupy makrolidów, takimi jak erytromycyna (zobacz „Inne leki i KESTINE”).
• Jest leczony lekami przeciwbakteryjnymi przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampycyna (zobacz „Inne leki i KESTINE”).
• Cierpi na niewydolność nerek (obniżone funkcjonowanie nerek).
• Cierpi na niewydolność wątroby (obniżone funkcjonowanie wątroby) w stopniu lekkim lub umiarkowanym (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować KESTINE”).

Dzieci i młodzież
Stosowanie KESTINE nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj KESTINE”).
Inne leki i KESTINE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Zażywaj ostrożnie KESTINE w połączeniu z:

• Ketoconazolem (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycyną (antybiotyk), które oba są znane z wydłużania odstępu QT. Takie połączenie prowadzi do zwiększenia stężenia ebastyny we krwi oraz do większego wydłużenia odstępu QT niż przy stosowaniu ketoconazolu lub erytromycyny pojedynczo (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Ryfampycyną (lek przeciwbakteryjny przeciwgruźliczy). Takie połączenie może prowadzić do niższych stężeń KESTINE we krwi i w konsekwencji do osłabienia działania leku.

KESTINE z pokarmem i alkoholem
Zażywanie ebastyny z posiłkiem nie wpływa na jej działanie kliniczne.
Nie odnotowano interakcji między ebastyne a alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Ciąża
Nie przyjmuj KESTINE w czasie ciąży (zobacz „Nie przyjmuj KESTINE”). Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ebastyna wydostaje się do mleka matki.
Nie przyjmuj KESTINE w okresie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj KESTINE”).
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ebastyna w zalecanych dawkach nie powodowała negatywnych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mimo to, sprawdź jak reaguje na lek, zanim przystąpisz do wykonywania skomplikowanych czynności, ponieważ mogą wystąpić senność i zawroty głowy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
KESTINE 20 mg tabletki powlekane zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ KESTINE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Rinitis alergiczna
Zalecana dawka to 20 mg podawanych doustnie raz dziennie.
U pacjentów z mniej nasilonymi objawami zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg raz dziennie.
KESTINE należy przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
Lekkie lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby
Nie należy przekraczać dawki dobowej 10 mg (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele KESTINE
W badaniach przeprowadzonych z użyciem wysokich dawek, nawet do 100 mg podanych raz dziennie,
nie zaobserwowano istotnych klinicznie objawów lub zaburzeń.
Nie istnieje specyficzny antydotum na ebastynę. W razie potrzeby należy rozważyć przepłukanie żołądka,
monitorowanie czynności życiowych, w tym EKG (elektrokardiogram), oraz leczenie objawowe.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć KESTINE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas stosowania KESTINE mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Senność.
• Suchość w jamie ustnej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk Quinckego)
• Niepokój, bezsenność.
• Omdlenia, parestezje (zaburzenia czucia), hipozestezja (zmniejszenie wrażliwości), zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Zawroty głowy, tachykardia (przyśpieszone tętno).
• Wymioty, ból brzucha, nudności, problemy trawienne.
• Problemy wątrobowe, nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby (zwiększony poziom transaminaz, GGTP, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny).
• Pokrzywka (choroba skóry), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), zapalenie skóry (dermatyt).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu), astenia (osłabienie, brak siły).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KESTINE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera KESTINE
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: Ebastyna 20 mg.
Inne składniki:

• Rdzeń: Celuloza mikrokryształowa, Laktoza, Skrobia kukurydziana pregelatynizowana, Sodowa só croscarmelozowa, Stearynian magnezu.
• Powłoka: Hipromeloza, Makrogol 6000, Dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu KESTINE i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, białe, o kształcie okrągłym.
Opakowania zawierające 5, 10, 15, 20, 30 tabletek powlekanych 20 mg w blistrach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Almirall S.A
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Hiszpania
Producent
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A., Ctra. Nacional II, km 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca –
Barcelona (HISZPANIA).
Ulotka: informacja dla użytkownika

KESTINE 10 mg liofilizat do użytku doustnego

Ebastinum
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest KESTINE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KESTINE
3. Jak stosować KESTINE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KESTINE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST KESTINE I DO CZEGO SŁUŻY

KESTINE zawiera substancję czynną ebastyne, lek przeciwhistaminowy do stosowania ogólnoustrojowego (działający na cały organizm).
Ebastyne jest wskazana u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w leczeniu objawowym:

• alergicznych zapaleń błony śluzowej nosa (alergicznych rinit), sezonowych lub przewlekłych, towarzyszących lub nie towarzyszących zapaleniu spojówek,
• pokrzywki (choroby skóry).

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM KESTINE

Nie przyjmuj KESTINE

• Jeśli jest nadwrażliwy na ebastyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku niewydolności wątroby (ciężkie zmniejszenie czynności wątroby).

Stosowanie KESTINE jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i płodność”).
Nie podawać KESTINE dzieciom w wieku poniżej 12 lat (patrz „Dzieci i
nastolatkowie”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KESTINE.
Zachowaj ostrożność podczas stosowania KESTINE, jeśli:

• Ma stan, który może zwiększać ryzyko powikłań sercowych, takich jak zespół wydłużonego interwału QT (zaburzenie wpływające na czynność elektryczną serca, które może prowadzić do
  nieregularnego rytmu serca) lub hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu we krwi).

• Jest leczony lekami wydłużającymi interwał QT.

• Jest leczony lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, takimi jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotykami z grupy makrolidów, takimi jak erytromycyna (patrz „Inne leki i KESTINE”).

• Jest leczony lekami przeciwbólczkowymi, takimi jak ryfampycyna (patrz „Inne leki i KESTINE”).

• Ma niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek).

• Ma niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) w stopniu lekkim lub umiarkowanym (patrz punkt 3 „Jak przyjmować KESTINE”).

Dzieci i nastolatkowie
Stosowanie KESTINE nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz „Nie przyjmuj
KESTINE”).
Inne leki i KESTINE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć
inne leki.
Przyjmuj KESTINE z ostrożnością w połączeniu z:

• Ketoconazolem (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycyną (antybiotyk), które oba są znane z wydłużania interwału QT. Takie połączenie może prowadzić do wzrostu stężenia ebastyny we krwi i większego wydłużenia interwału QT niż przy monoterapii ketoconazolem lub erytromycyną (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Ryfampycyną (lek przeciwbólczkowy). Takie połączenie może prowadzić do niższych stężenia KESTINE we krwi i osłabienia działania leku.

KESTINE z pokarmem i alkoholem
Przyjmowanie ebastyny wraz z posiłkiem nie wpływa na jej działanie kliniczne.
Nie odnotowano interakcji między ebastyną a alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć
inne leki.
Ciąża
Nie przyjmuj KESTINE w czasie ciąży (patrz „Nie przyjmuj KESTINE”). Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ebastyna wydzielana jest z mlekiem matki.
Nie przyjmuj KESTINE w czasie karmienia piersią (patrz „Nie przyjmuj KESTINE”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ebastyna, w zalecanych dawkach, nie powoduje negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mimo to, sprawdź swoją reakcję na ebastynę przed podjęciem czynności wymagających skupienia, ponieważ mogą wystąpić senność i zawroty głowy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
KESTINE 10 mg liofilizat do sporządzenia doustnego roztworu zawiera fenylalaninę (aspartam). Może być szkodliwy, jeśli chorujesz na fenyloketonurię (chorobę metaboliczną aminokwasów).

3. JAK STOSOWAĆ KESTINE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Rinitis alergiczna
Zalecana dawka to 10 mg doustnie, raz dziennie, zgodnie z poniższymi instrukcjami.
U pacjentów z cięższymi objawami, w tym z przewlekłą rinitis alergiczną, pojedyncza dawka 20 mg raz dziennie może przynieść większą korzyść.
Pokrzywka
Zalecana dawka to 10 mg doustnie, raz dziennie, zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Stosuj KESTINE podczas lub poza posiłkiem.
Lekkie lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby
Nie przekraczaj dobowej dawki 10 mg (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA

1. Wyjmij tabletkę oralkę z opakowania blisterowego dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do jej zażycia.
2. Nie naciskaj na tabletkę oralkę, aby ją wyjąć z blistera. Otwórz blister suchymi rękami bezpośrednio przed użyciem, ostrożnie podnosząc niezamkniętą krawędź jednej z komórek (rysunek 1).
3. Odepnij folię (rysunek 2).
4. Delikatnie wysuń tabletkę oralkę z blistera, naciskając od spodu (rysunek 3).
5. Ostrożnie weź tabletkę oralkę do ręki (rysunek 4).
6. Zażyj tabletkę oralkę natychmiast po otwarciu blistera. Połóż lek na języku, gdzie szybko się rozpuści, a następnie przełknij ślinę. Nie pij wody ani innych płynów.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4
Jeśli zażyjesz więcej KESTINE niż powinieneś
W badaniach przeprowadzonych z użyciem wysokich dawek, aż do 100 mg podanych raz dziennie, nie zaobserwowano objawów lub zaburzeń klinicznie istotnych.
Nie istnieje specyficzny antydotum na ebastynę. W razie potrzeby należy przeprowadzić przemywanie żołądka, monitorować funkcje życiowe, w tym EKG (elektrokardiogram), oraz podjąć leczenie objawowe.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć KESTINE
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas stosowania KESTINE mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Senność.
• Suchość w ustach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Niepokój, bezsenność.
• Omdlenia, parestezje (zaburzenia czucia), hipoestezja (zmniejszone czucie), zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Przyspieszone bicie serca, tachykardia (przyspieszone tętno).
• Wymioty, ból brzucha, nudności, problemy trawienne.
• Problemy wątrobowe, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (zwiększenie transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny).
• Pokrzywka (choroba skóry), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), zapalenie skóry (dermatyt).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu), astenia (osłabienie, brak siły).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KESTINE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty zamieszczonej na opakowaniu jako ostatni dzień ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera KESTINE
Każda tabletka liofilizatu doustnego zawiera:
Substancja czynna: Ebastyna 10 mg.
Inne składniki: Żelatyna, mannitol, aspartam, aromat miętowy.
Opis wyglądu KESTINE i zawartości opakowania
Liofilizat doustny, w postaci tabletek białego koloru.
Opakowania zawierające 10, 20, 30, 50 i 100 tabletek liofilizatu 10 mg w formie blisterów, umieszczonych w pudełku tekturowym.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almirall S.A
Ronda General Mitre, 151
08022 Barceloneta
Hiszpania
Producent

• Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. Ctra. Nal.II, Km 593; 08740 Sant Andreu de la Barca - Barceloneta (HISZPANIA).
• Catalent UK Swindon Zydis Ltd, Frankland Road, Blagrove Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, UK.

Ulotka: informacja dla użytkownika

KESTINE 20 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Ebastina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest KESTINE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KESTINE
3. Jak stosować KESTINE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KESTINE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST KESTINE I DO CZEGO SŁUŻY

KESTINE zawiera substancję czynną ebastyne, która jest lekiem przeciwhistaminowym do stosowania ogólnoustrojowego (działającym w całym organizmie).
Ebastyne jest wskazana u dorosłych i u dzieci powyżej 12. roku życia w leczeniu objawowym rinitis alergicznego (zapalenia błony śluzowej nosa o podłożu alergicznym), sezonowego lub przewlekłego, towarzyszącego lub nie zapaleniu spojówek alergicznemu.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM KESTINE

Nie przyjmuj KESTINE

• Jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby (obniżonej czynności wątroby).

Stosowanie KESTINE jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie laktacji (zobacz „Ciąża,
karmienie piersią i płodność”).
Nie podawać KESTINE dzieciom poniżej 12. roku życia (zobacz „Dzieci i
nastolatkowie”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KESTINE.
Zachowaj ostrożność podczas stosowania KESTINE, jeśli:

• Masz stan, który może zwiększyć ryzyko powikłań sercowych, np. zespół przedłużonego odstępu QT (zaburzenie wpływające na aktywność elektryczną serca, które może prowadzić do nieregularnego rytmu serca) lub hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi).
• Stosujesz leki wydłużające odstęp QT.
• Stosujesz przeciwgrzybicze z grupy azoli, takie jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna (zobacz „Inne leki i KESTINE”).
• Stosujesz leki przeciwgruźlicze, takie jak ryfampycyna (zobacz „Inne leki i KESTINE”).
• Cierpisz na niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek).
• Cierpisz na niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować KESTINE”).

Dzieci i nastolatkowie
Stosowanie KESTINE nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj
KESTINE”).
Inne leki i KESTINE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki.
Z ostrożnością przyjmuj KESTINE w połączeniu z:

• Ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycyną (antybiotyk), które oba znane są z wydłużania odstępu QT. Takie połączenie może prowadzić do wzrostu stężenia ebastyne we krwi oraz do większego wydłużenia odstępu QT niż przy monoterapii ketokonazolem lub erytromycyną (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Ryfampycyną (lek przeciwgruźliczy). Takie połączenie może prowadzić do obniżenia stężenia KESTINE we krwi i w konsekwencji do osłabienia działania leku.

KESTINE i pokarmy oraz alkohol
Przyjmowanie ebastyne z posiłkiem nie wpływa na jej działanie kliniczne.
Nie stwierdzono interakcji ebastyne z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża
Nie przyjmuj KESTINE w czasie ciąży (zobacz „Nie przyjmuj KESTINE”). Dane dotyczące stosowania ebastyne u kobiet w ciąży są ograniczone.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ebastyna wydostaje się do mleka matki.
Nie przyjmuj KESTINE w czasie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj KESTINE”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ebastyna w zalecanych dawkach nie powoduje negatywnych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mimo to sprawdź, jak reagujesz na działanie ebastyne, zanim przystąpisz do wykonywania skomplikowanych czynności, ponieważ mogą wystąpić senność i zawroty głowy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
KESTINE 20 mg liofilizat do użytku doustnego zawiera źródło fenyloalaniny (aspartam). Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (chorobę metaboliczną aminokwasów).

3. JAK STOSOWAĆ KESTINE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Rinitis alergiczne
Zalecana dawka to 20 mg doustnie, jeden raz dziennie, zgodnie z poniższymi instrukcjami.
U pacjentów z łagodniejszymi objawami zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg jeden raz dziennie.
KESTINE należy przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
Lekkie lub umiarkowane zaburzenia wątrobowe
Nie należy przekraczać dobowej dawki 10 mg (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA

1. Wyjmij liofilizat doustny z blistry dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy na jego przyjęcie.
2. Nie naciskaj na liofilizat doustny, aby go wyjąć z blistry. Otwórz blister suchymi rękami tuż przed użyciem, ostrożnie podnosząc niezamkniętą stronę jednej z komórek (rysunek 1).
3. Odepnij folię (rysunek 2).
4. Delikatnie wypchnij liofilizat doustny z blistry od spodu, nie dotykając go (rysunek 3).
5. Ostrożnie weź liofilizat doustny (rysunek 4).
6. Natychmiast po otwarciu blistry przyjmij liofilizat doustny. Połóż lek na języku, gdzie szybko się rozpuści, a następnie przełknij z śliną. Nie pociągaj wodą ani innymi płynami.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4
Jeśli przyjmiesz więcej KESTINE niż powinieneś
W badaniach z zastosowaniem wysokich dawek, aż do 100 mg podawanych raz dziennie, nie zaobserwowano klinicznie istotnych objawów lub oznak przedawkowania.
Nie istnieje specyficzny antydotum na ebastynę. W razie potrzeby należy rozważyć przepłukanie żołądka, monitorowanie funkcji życiowych, w tym EKG (elektrokardiogram), oraz leczenie objawowe.
W przypadku przyjęcia nadmiarowej dawki leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć KESTINE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas stosowania KESTINE mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• Senność.
• Suchość w ustach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)

• Reakcje nadwrażliwościowe (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Niepokój, bezsenność.
• Omdlenia, parestezje (zaburzenia wrażliwości), hipoestezja (obniżona wrażliwość), zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Kołatanie serca, tachykardia (przyspieszone tętno).
• Wymioty, ból brzucha, nudności, problemy trawienne.
• Problemy wątrobowe, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny).
• Pokrzywka (choroba skóry), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), zapalenie skóry (dermatyt).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu), osłabienie (astenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz ponadto zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KESTINE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca i produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanemu zgodnie z zaleceniami.
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera KESTINE
Każda tabletka liofilizatu doustnego zawiera:
Substancja czynna: Ebastyna 20 mg.
Inne składniki: Żelatyna, mannitol (E421), aspartam (E951), aroma miętowe.
Opis wyglądu KESTINE i zawartości opakowania
Liofilizat doustny, w postaci tabletek białego koloru.
Opakowania zawierające 10, 20, 30, 50 i 100 tabletek liofilizatu 20 mg w blistrach, umieszczonych w pudełku z tektury.
Może być, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almirall S.A
Ronda General Mitre, 151
08022 Barceloneta
Hiszpania
Producent

• Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. Ctra. Nal.II, Km 593; 08740 Sant Andreu de la Barca - Barceloneta (HISZPANIA).
• Catalent UK Swindon Zydis Ltd, Frankland Road, Blagrove Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, UK.

Ulotka: informacja dla użytkownika

KESTINE 1 mg/ml syrop

Ebastina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest KESTINE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem KESTINE
3. Jak stosować KESTINE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KESTINE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST KESTINE I DO CZEGO SŁUŻY

KESTINE zawiera substancję czynną ebastyne, lek przeciwhistaminowy do stosowania ogólnego (działający w całym organizmie).
Ebastyne jest wskazana u dorosłych i u dzieci powyżej 6. roku życia w leczeniu objawowym:

• alergicznego nieżytu nosa (zapalenia błony śluzowej nosa o podłożu alergicznym), sezonowego lub przewlekłego, towarzyszącego lub nie towarzyszącego zapaleniu spojówek alergicznym,
• pokrzywki (choroby skóry).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM KESTINE

Nie przyjmuj KESTINE

• Jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego niedostateczności wątroby (obniżonej czynności wątroby).

Zabronione jest stosowanie KESTINE w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Nie podawać KESTINE dzieciom w wieku poniżej 6 lat (zobacz „Dzieci i młodzież”).

Ostrożność i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem KESTINE.

Zachowaj ostrożność przy stosowaniu KESTINE, jeśli:

• Masz stan, który może zwiększyć ryzyko problemów sercowych, takich jak zespół przedłużonego QT (zaburzenie wpływające na elektryczną aktywność serca, które może prowadzić do nieregularnego rytmu serca) lub hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi).
• Stosujesz leki wydłużające odcinek QT.
• Stosujesz leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, takie jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna (zobacz „Inne leki i KESTINE”).
• Stosujesz leki przeciwgruźlicze, takie jak ryfampicyna (zobacz „Inne leki i KESTINE”).
• Masz niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek).
• Masz niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) w stopniu lekkim lub umiarkowanym (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować KESTINE”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania KESTINE u dzieci poniżej 6. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj KESTINE”).

Inne leki i KESTINE

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Z zachowaniem ostrożności należy stosować KESTINE w połączeniu z:

• Ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycyną (antybiotyk), które oba znane są z wydłużania odcinka QT. Połączenie to może prowadzić do wzrostu stężenia ebastyny we krwi oraz do dłuższego wydłużenia odcinka QT niż przy stosowaniu ketokonazolu lub erytromycyny oddzielnie (zobacz „Ostrożność i środki ostrożności”).
• Ryfampicyną (lek przeciwgruźliczy). Połączenie to może prowadzić do niższych stężeń KESTINE we krwi i w konsekwencji do osłabienia działania leku.

KESTINE i pokarmy oraz alkohol

Zażywanie ebastyny wraz z posiłkiem nie wpływa na jej działanie kliniczne.
Nie stwierdzono interakcji między ebastyną a alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża
Nie przyjmuj KESTINE w czasie ciąży (zobacz „Nie przyjmuj KESTINE”). Dane dotyczące stosowania ebastyny u ciężarnych kobiet są ograniczone.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ebastyna wydostaje się do mleka matki.
Nie przyjmuj KESTINE w czasie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj KESTINE”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ebastyna w zalecanych dawkach nie powoduje negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mimo to sprawdź, jak reagujesz na lek przed podjęciem czynności wymagających skupienia, ponieważ mogą wystąpić senność i zawroty głowy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

KESTINE 1 mg/ml syrop zawiera sorbitol ciekły. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

KESTINE 1 mg/ml syrop zawiera polioksydyrowany olej rycynowy wodorowany. Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

KESTINE 1 mg/ml syrop zawiera sodowy propyl p-wodorokrezonian i sodowy metyl p-wodorokrezonian. Mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) oraz wyjątkowo bronchospazm (problem z oddychaniem).

3. SPOSÓB PODAWANIA KESTINE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Rinitis alergicznego
Zalecana dawka to 10 mg (10 ml), podawana doustnie raz dziennie.
U pacjentów z cięższymi objawami, w tym z rinitis alergicznym przewlekłym, pojedyncza dawka 20 mg
raz dziennie może przynieść większą korzyść.
Każenie
Zalecana dawka to 10 mg (10 ml), podawana doustnie raz dziennie.
Niewydolność wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
Nie należy przekraczać dziennej dawki 10 mg (10 ml) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Zalecana dawka to 5 mg (5 ml), podawana doustnie raz dziennie.
Sposób podania
Wprowadź do butelki dozownik w postaci strzykawki i odsysaj roztwór aż do oznaczonej dawki.
Zalecane jest podawanie syropu doustnie bezpośrednio lub rozcieńczonego wodą, podczas lub poza posiłkiem.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki KESTINE
W badaniach przeprowadzonych z użyciem wysokich dawek, nawet do 100 mg podanych raz dziennie,
nie zaobserwowano objawów lub objawów klinicznie istotnych.
Nie istnieje specyficzny antydotalny środek na ebastynę. W razie potrzeby należy rozważyć przeprowadzenie przemywania żołądka, monitorowania funkcji życiowych, w tym EKG (elektrokardiogramu), oraz leczenia objawowego.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki KESTINE
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas stosowania KESTINE mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• Senność.
• Suchość w ustach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)

• Reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Podniecenie nerwowe, bezsenność.
• Zawroty głowy, parestezje (zaburzenia czucia), hipoestezja (zmniejszenie wrażliwości), zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Kołatanie serca, tachykardia (przyspieszone tętno).
• Wymioty, ból brzucha, nudności, problemy trawienne.
• Problemy wątrobowe, zaburzenia w badaniach czynności wątroby (wzrost transaminaz, GGTP, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny).
• Pokrzywka (choroba skóry), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), zapalenie skóry (dermatyt).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu), osłabienie (astenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KESTINE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować po upływie 30 dni od daty pierwszego otwarcia.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera KESTINE
1 ml syropu zawiera:
Substancja czynna: Ebastyna 1 mg
Inne składniki: Kwas mlekowy (E270), Olejek ricynowy polioksyrylowany wodorowany, Neohesperydyna
dihydrochalkon (E 959), Anetol, Sodiometylop-oksyanizolu (E219) i Sodiopropylop-oksyanizolu (E217), Glikol (E422), Sorbitol ciecz (E420), Woda oczyszczona.
Opis wyglądu KESTINE i zawartości opakowania
Syrop, ciecz bezbarwna.
Butelka 120 ml syropu z dozownikiem w postaci strzykawki 5 ml do podania doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almirall S.A
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Hiszpania
Producent
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A., Carretera Nacional II, km. 593, 08740 Sant Andreu de la Barca
(HISZPANIA).