Kestine

Folleto informativo: información para el usuario

KESTINE 10 mg comprimidos recubiertos con película

Ebastina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KESTINE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KESTINE
3. Cómo tomar KESTINE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KESTINE
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES KESTINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

KESTINE contiene el principio activo ebastina, un antihistamínico de uso sistémico (con efectos en todo el organismo).
La ebastina está indicada en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento sintomático de:

• Rinitis alérgicas (inflamaciones de la mucosa nasal de origen alérgico), estacionales o perennes, con o sin conjuntivitis alérgica asociada.
• Urticaria (enfermedad de la piel).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR KESTINE

No tome KESTINE

• Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado).

El uso de KESTINE está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver «Embarazo,
lactancia y fertilidad»).
No administre KESTINE a niños menores de 12 años (ver «Niños y
adolescentes»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KESTINE.
Tenga precaución al usar KESTINE si:

• Padece una condición que pueda aumentar el riesgo cardiovascular, como el síndrome del intervalo QT prolongado (alteración que afecta a la actividad eléctrica del corazón y que puede provocar arritmias) o hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en sangre).
• Está siendo tratado con medicamentos que provocan un alargamiento del intervalo QT.
• Está siendo tratado con antifúngicos azólicos, como el ketoconazol o el itraconazol, o con antibióticos macrólidos, como la eritromicina (ver «Otros medicamentos y KESTINE»).
• Está siendo tratado con medicamentos contra la tuberculosis, como la rifampicina (ver «Otros medicamentos y KESTINE»).
• Padece insuficiencia renal (disminución de la función renal).
• Padece insuficiencia hepática (disminución de la función del hígado) de grado leve o moderado (ver apartado 3 «Cómo tomar KESTINE»).

Niños y adolescentes
El uso de KESTINE no se recomienda en niños menores de 12 años (ver «No tome
KESTINE»).
Otros medicamentos y KESTINE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome KESTINE con precaución si lo asocia con:

• Ketoconazol (medicamento antifúngico) o eritromicina (antibiótico), ambos conocidos por su efecto de alargamiento del intervalo QT. Esta asociación puede provocar un aumento de los niveles de ebastina en sangre y un alargamiento del intervalo QT mayor que el observado con ketoconazol o eritromicina tomados por separado (ver «Advertencias y precauciones»).
• Rifampicina (medicamento antituberculoso). Esta asociación podría provocar concentraciones más bajas de KESTINE en sangre y, por tanto, una reducción de los efectos del medicamento.

KESTINE con alimentos y alcohol
La administración de ebastina con alimentos no interfiere con su efecto clínico.
No se han descrito interacciones entre la ebastina y el alcohol.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo
No tome KESTINE durante el embarazo (ver «No tome KESTINE»). Existen pocos datos sobre el uso de ebastina en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se sabe si la ebastina se excreta en la leche materna.
No tome KESTINE durante la lactancia (ver «No tome KESTINE»).
Conducción y uso de máquinas
La ebastina, a las dosis recomendadas, no ha producido efectos negativos sobre la conducción de vehículos ni el uso de maquinaria. No obstante, compruebe cómo reacciona al tomar ebastina antes de realizar actividades que requieran especial atención, ya que podrían aparecer somnolencia y vértigo (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
KESTINE 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR KESTINE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años
Rinitis alérgica
La dosis recomendada es de 10 mg por vía oral una vez al día.
En pacientes con síntomas más graves, incluyendo rinitis alérgicas perennes, una dosis única de 20 mg
una vez al día puede resultar de mayor beneficio.
Urticaria
La dosis recomendada es de 10 mg por vía oral una vez al día.
Tome KESTINE durante o fuera de las comidas.
Insuficiencia hepática leve o moderada
No supere la dosis diaria de 10 mg (ver «Advertencias y precauciones»).
Si toma más KESTINE del que debe
En estudios realizados con dosis altas, hasta 100 mg administrados una vez al día, no se han
observado signos ni síntomas clínicamente significativos.
No existe un antídoto específico para la ebastina. Podrán realizarse, si es necesario, una lavado
gástrico, un control de las funciones vitales, incluido un ECG (electrocardiograma), y un tratamiento
sintomático.
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al
hospital más cercano.
Si olvida tomar KESTINE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el uso de KESTINE pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia.
• Boca seca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia y angioedema).
• Nerviosismo, insomnio.
• Mareo, disestesia (alteración de la sensibilidad), hipoestesia (disminución de la sensibilidad), alteración del gusto (disgeusia).
• Palpitaciones, taquicardia (aumento del ritmo cardíaco).
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas, problemas digestivos.
• Trastornos hepáticos, alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina).
• Urticaria (enfermedad de la piel), erupción cutánea (enrojecimiento repentino de la piel), dermatitis (inflamación de la piel).
• Alteraciones menstruales.
• Edema (acumulación de líquidos), astenia (debilidad, falta de fuerza).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR KESTINE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Proteger de la luz.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene KESTINE
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: Ebastina 10 mg.
Otros componentes:

• Núcleo: Celulosa microcristalina, Lactosa, Almidón de maíz pregelatinizado, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio.
• Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol 6000, Dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de KESTINE y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, blancos, de forma redonda.
Envases de 5, 10, 15, 20 y 30 comprimidos recubiertos con película de 10 mg contenidos en blísteres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Almirall S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España
Productor
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A., Ctra. Nacional II, km 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca –
Barcelona (ESPAÑA).
Prospecto: información para el usuario

KESTINE 20 mg comprimidos recubiertos con película

Ebastina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KESTINE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KESTINE
3. Cómo tomar KESTINE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KESTINE
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES KESTINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

KESTINE contiene el principio activo ebastina, un antihistamínico de uso sistémico (con efectos en todo el organismo).
La ebastina está indicada en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento sintomático de las rinitis alérgicas (inflamaciones de la mucosa nasal de origen alérgico), estacionales o perennes, con o sin conjuntivitis alérgica asociada.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR KESTINE

No tome KESTINE

• Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• En caso de insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado).

El uso de KESTINE está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver «Embarazo,
lactancia y fertilidad»).
No administre KESTINE a niños menores de 12 años (ver «Niños y
adolescentes»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KESTINE.
Tenga precaución al usar KESTINE si:

• Padece una afección que pueda aumentar el riesgo cardiovascular, como el síndrome del intervalo QT prolongado (trastorno que afecta a la actividad eléctrica del corazón y que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco) o hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en sangre).
• Está siendo tratado con medicamentos que provocan un aumento del intervalo QT.
• Está siendo tratado con antifúngicos azólicos, como el ketoconazol o el itraconazol, o con antibióticos macrólidos, como la eritromicina (ver «Otros medicamentos y KESTINE»).
• Está siendo tratado con medicamentos contra la tuberculosis, como la rifampicina (ver «Otros medicamentos y KESTINE»).
• Padece insuficiencia renal (disminución de la función renal).
• Padece insuficiencia hepática (disminución de la función del hígado) de grado leve o moderado (ver sección 3 «Cómo tomar KESTINE»).

Niños y adolescentes
El uso de KESTINE no se recomienda en niños menores de 12 años (ver «No tome
KESTINE»).
Otros medicamentos y KESTINE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Tome KESTINE con precaución si lo asocia con:

• Ketoconazol (medicamento antifúngico) o eritromicina (antibiótico), ambos conocidos por su efecto de prolongación del intervalo QT. Esta asociación puede provocar un aumento de los niveles de
  ebastina en sangre y una prolongación del intervalo QT mayor que la observada
  con ketoconazol o eritromicina tomados por separado (ver «Advertencias y precauciones»).

• Rifampicina (medicamento contra la tuberculosis). Esta asociación podría provocar concentraciones más bajas de KESTINE en sangre y, por tanto, una reducción de los efectos del medicamento.

KESTINE con alimentos y alcohol
La administración de ebastina junto con alimentos no interfiere con su efecto clínico.
No se han descrito interacciones entre la ebastina y el alcohol.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo
No tome KESTINE durante el embarazo (ver «No tome KESTINE»). Existen pocos datos sobre el uso de ebastina en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se sabe si la ebastina se excreta en la leche materna.
No tome KESTINE durante la lactancia (ver «No tome KESTINE»).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La ebastina, a las dosis recomendadas, no ha producido efectos negativos sobre la conducción ni el uso de
maquinaria. No obstante, compruebe su reacción al usar ebastina antes de realizar
actividades que requieran atención, ya que podrían presentarse somnolencia y vértigo (ver sección 4
«Posibles efectos adversos»).
KESTINE 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado
intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR KESTINE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años
Rinitis alérgica
La dosis recomendada es de 20 mg por vía oral una vez al día.
En pacientes con síntomas menos graves, se recomienda una dosis única de 10 mg una vez al día.
Tome KESTINE durante o fuera de las comidas.
Insuficiencia hepática leve o moderada
No supere la dosis diaria de 10 mg (ver “Advertencias y precauciones”).
Si toma más KESTINE del que debe
En estudios realizados con dosis altas, hasta 100 mg administrados una vez al día, no se han
observado signos ni síntomas clínicamente significativos.
No existe un antídoto específico para la ebastina. Podría ser necesario realizar una lavanda
gástrica, un control de las funciones vitales, incluido un ECG (electrocardiograma), y un tratamiento
sintomático.
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al
hospital más cercano.
Si olvida tomar KESTINE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el uso de KESTINE pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia.
• Boca seca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia y angioedema).
• Nerviosismo, insomnio.
• Mareo, disestesia (trastorno de la sensibilidad), hipoestesia (disminución de la sensibilidad), alteración del gusto (disgeusia).
• Palpitaciones, taquicardia (aumento del ritmo cardíaco).
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas, trastornos digestivos.
• Trastornos hepáticos, alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina).
• Urticaria (enfermedad de la piel), erupción cutánea (enrojecimiento súbito de la piel), dermatitis (inflamación de la piel).
• Trastornos menstruales.
• Edema (acumulación de líquidos), astenia (debilidad, falta de fuerza).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR KESTINE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado
correctamente.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene KESTINE
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: Ebastina 20 mg.
Otros componentes:

• Núcleo: Celulosa microcristalina, Lactosa, Almidón de maíz pregelatinizado, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio.
• Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol 6000, Dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de KESTINE y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, blancos, de forma redonda.
Envases de 5, 10, 15, 20, 30 comprimidos recubiertos con película de 20 mg en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Almirall S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España
Fabricante
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A., Ctra. Nacional II, km 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca –
Barcelona (ESPAÑA).
Prospecto: información para el usuario

KESTINE 10 mg liofilizado oral

Ebastina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES KESTINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

KESTINE contiene el principio activo ebastina, un antihistamínico de uso sistémico (con efectos en todo el organismo).
La ebastina está indicada en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento sintomático de:

• Rinitis alérgicas (inflamaciones de la mucosa nasal de origen alérgico), estacionales o perennes, con o sin conjuntivitis alérgica asociada.
• Urticaria (enfermedad de la piel).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR KESTINE

No tome KESTINE

• Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece insuficiencia hepática (disminución grave de la función del hígado).

El uso de KESTINE está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").
No administre KESTINE a niños menores de 12 años (ver "Niños y adolescentes").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KESTINE.
Tenga especial precaución al usar KESTINE si:

• Padece una condición que pueda aumentar el riesgo cardiovascular, como síndrome del intervalo QT prolongado (trastorno que afecta la actividad eléctrica del corazón y que puede provocar arritmias) o hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en sangre).
• Está siendo tratado con medicamentos que provocan un alargamiento del intervalo QT.
• Está siendo tratado con antifúngicos azólicos, como el ketoconazol o el itraconazol, o con antibióticos macrólidos, como la eritromicina (ver "Otros medicamentos y KESTINE").
• Está siendo tratado con medicamentos contra la tuberculosis, como la rifampicina (ver "Otros medicamentos y KESTINE").
• Padece insuficiencia renal (disminución de la función renal).
• Padece insuficiencia hepática (disminución de la función del hígado) de grado leve o moderado (ver sección 3 "Cómo tomar KESTINE").

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de KESTINE en niños menores de 12 años (ver "No tome KESTINE").

Otros medicamentos y KESTINE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome KESTINE con precaución si está utilizando:

• Ketoconazol (medicamento antifúngico) o eritromicina (antibiótico), ambos conocidos por su efecto de prolongación del intervalo QT. Esta combinación puede aumentar los niveles de ebastina en sangre y provocar un alargamiento del intervalo QT mayor que el observado con ketoconazol o eritromicina tomados por separado (ver "Advertencias y precauciones").
• Rifampicina (medicamento antituberculoso). Esta combinación podría provocar concentraciones más bajas de KESTINE en sangre y, por tanto, una reducción de su efecto terapéutico.

KESTINE con alimentos y alcohol
La administración de ebastina junto con alimentos no interfiere con su efecto clínico.
No se han descrito interacciones entre la ebastina y el alcohol.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo
No tome KESTINE durante el embarazo (ver "No tome KESTINE"). Existen pocos datos sobre el uso de ebastina en mujeres embarazadas.

Lactancia
No se sabe si la ebastina se excreta en la leche materna.
No tome KESTINE durante la lactancia (ver "No tome KESTINE").

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
La ebastina, a las dosis recomendadas, no ha producido efectos negativos sobre la conducción o el manejo de maquinaria. No obstante, compruebe cómo reacciona a la ebastina antes de realizar actividades que requieran especial atención, ya que podrían presentarse somnolencia y mareo (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

KESTINE 10 mg liofilizado oral contiene una fuente de fenilalanina (aspartamo). Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (una enfermedad del metabolismo de los aminoácidos).

3. CÓMO TOMAR KESTINE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años
Rinitis alérgica
La dosis recomendada es de 10 mg por vía oral una vez al día, siguiendo exactamente las instrucciones que se indican a continuación.
En pacientes con síntomas más graves, incluyendo rinitis alérgica perenne, una dosis única diaria de 20 mg puede resultar más beneficiosa.
Urticaria
La dosis recomendada es de 10 mg por vía oral una vez al día, siguiendo exactamente las instrucciones que se indican a continuación.
Tome KESTINE durante o lejos de las comidas.
Insuficiencia hepática leve o moderada
No supere la dosis diaria de 10 mg (ver «Advertencias y precauciones»).
INSTRUCCIONES DE USO

1. Extraiga el comprimido orodisgregable de su blíster solo cuando esté listo para tomarlo.
2. No presione el comprimido orodisgregable para extraerlo del blíster. Abra el blíster con las manos secas inmediatamente antes de su uso, levantando cuidadosamente el lado no sellado de una de las celdillas (figura 1).
3. Tire suavemente de la lámina y sepárela (figura 2).
4. Empuje suavemente hacia fuera el comprimido orodisgregable sin tocarlo, presionando desde abajo (figura 3).
5. Tome con cuidado el comprimido orodisgregable (figura 4).
6. Tome el comprimido orodisgregable inmediatamente después de abrir el blíster. Coloque el medicamento sobre la lengua, donde se disolverá rápidamente, y tráguelo con la saliva. No beba agua ni otros líquidos.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4
Si toma más KESTINE de lo que debe
En estudios con dosis altas, hasta 100 mg administrados una vez al día, no se han observado signos ni síntomas clínicamente significativos.
No existe un antídoto específico para la ebastina. Podría ser necesario realizar una lavanda gástrica, un control de las funciones vitales, incluido un ECG (electrocardiograma), y un tratamiento sintomático.
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si olvida tomar KESTINE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el uso de KESTINE pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia.
• Sequedad de boca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia y angioedema).
• Nerviosismo, insomnio.
• Vértigo, disestesia (trastorno de la sensibilidad), hipoestesia (disminución de la sensibilidad), alteración del gusto (disgeusia).
• Palpitaciones, taquicardia (aumento del ritmo cardíaco).
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas, problemas digestivos.
• Trastornos hepáticos, alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina).
• Urticaria (enfermedad de la piel), rash (enrojecimiento súbito de la piel), dermatitis (inflamación de la piel).
• Trastornos menstruales.
• Edema (acumulación de líquidos), astenia (debilidad, falta de fuerza).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR KESTINE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
No son necesarias precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene KESTINE
Cada comprimido orodispersable contiene:
Principio activo: Ebastina 10 mg.
Otros componentes: Gelatina, manitol, aspartamo, aroma de menta.
Descripción del aspecto de KESTINE y contenido del envase
Orodispersable, en forma de comprimidos de color blanco.
Envases de 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos orodispersables de 10 mg en blíster contenido en
estuche de cartón.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Almirall S.A
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España
Fabricante

• Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. Ctra. Nal.II, Km 593; 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (ESPAÑA).
• Catalent UK Swindon Zydis Ltd, Frankland Road, Blagrove Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, UK.

Prospecto: información para el usuario

KESTINE 20 mg liofilizzato orale

Ebastina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KESTINE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KESTINE
3. Cómo tomar KESTINE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KESTINE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES KESTINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

KESTINE contiene el principio activo ebastina, un antihistamínico de uso sistémico (con efectos en todo el organismo).
La ebastina está indicada en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento sintomático de rinitis alérgicas (inflamaciones de la mucosa nasal de origen alérgico), estacionales o perennes, con o sin conjuntivitis alérgica asociada.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR KESTINE

No tome KESTINE

• Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado).

El uso de KESTINE está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver «Embarazo,
lactancia y fertilidad»).
No administre KESTINE a niños menores de 12 años (ver «Niños y
adolescentes»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KESTINE.
Tenga especial precaución al usar KESTINE si:

• Padece una condición que podría aumentar el riesgo cardiovascular, como el síndrome del intervalo QT prolongado (alteración del funcionamiento eléctrico del corazón que puede provocar arritmias) o hipopotasemia (disminución de los niveles de potasio en sangre).
• Está siendo tratado con medicamentos que aumentan el intervalo QT.
• Está siendo tratado con antifúngicos azólicos, como el ketoconazol o el itraconazol, o con antibióticos macrólidos, como la eritromicina (ver «Otros medicamentos y KESTINE»).
• Está siendo tratado con medicamentos contra la tuberculosis, como la rifampicina (ver «Otros medicamentos y KESTINE»).
• Padece insuficiencia renal (disminución de la función renal).
• Padece insuficiencia hepática (disminución de la función del hígado) de grado leve o moderado (ver apartado 3 «Cómo tomar KESTINE»).

Niños y adolescentes
El uso de KESTINE no se recomienda en niños menores de 12 años (ver «No tome
KESTINE»).
Otros medicamentos y KESTINE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome KESTINE con precaución si lo asocia a:

• Ketoconazol (medicamento antifúngico) o eritromicina (antibiótico), ambos conocidos por su efecto de prolongación del intervalo QT. Esta asociación puede aumentar los niveles de ebastina en sangre y provocar un alargamiento del intervalo QT mayor que el observado con ketoconazol o eritromicina tomados por separado (ver «Advertencias y precauciones»).
• Rifampicina (medicamento antituberculoso). Esta asociación podría provocar concentraciones más bajas de KESTINE en sangre y, por tanto, una reducción de su efecto terapéutico.

KESTINE con alimentos y alcohol
La administración de ebastina con alimentos no interfiere con su efecto clínico.
No se han descrito interacciones entre la ebastina y el alcohol.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo
No tome KESTINE durante el embarazo (ver «No tome KESTINE»). Existen pocos datos sobre el uso de ebastina en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se sabe si la ebastina se excreta en la leche materna.
No tome KESTINE durante la lactancia (ver «No tome KESTINE»).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La ebastina, a las dosis recomendadas, no ha producido efectos negativos sobre la conducción ni el uso de maquinaria. No obstante, compruebe cómo reacciona a la ebastina antes de realizar actividades que requieran atención, ya que podrían aparecer somnolencia o mareo (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
KESTINE 20 mg liofilizado oral contiene una fuente de fenilalanina (aspartamo). Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (enfermedad del metabolismo de los aminoácidos).

3. CÓMO TOMAR KESTINE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el uso de KESTINE pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia.
• Boca seca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia y angioedema).
• Nerviosismo, insomnio.
• Mareo, disestesia (trastorno de la sensibilidad), hipoestesia (disminución de la sensibilidad), alteración del gusto (disgeusia).
• Palpitaciones, taquicardia (aumento del latido cardíaco).
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas, trastornos digestivos.
• Trastornos hepáticos, alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina).
• Urticaria (enfermedad de la piel), erupción cutánea (enrojecimiento súbito de la piel), dermatitis (inflamación de la piel).
• Trastornos menstruales.
• Edema (acumulación de líquidos), astenia (debilidad, falta de fuerza).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR KESTINE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
No son necesarias precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene KESTINE
Cada comprimido liofilizado oral contiene:
Principio activo: Ebastina 20 mg.
Otros componentes: Gelatina, manitol (E421), aspartamo (E951), aroma de menta.
Descripción del aspecto de KESTINE y contenido del envase
Liofilizado oral, en forma de comprimidos de color blanco.
Envases de 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos liofilizados de 20 mg en blíster contenido en
estuche de cartón.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Almirall S.A
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España
Productor

• Industrias Farmacéuticas Almirall S.A. Ctra. Nal. II, Km 593; 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (ESPAÑA).
• Catalent UK Swindon Zydis Ltd, Frankland Road, Blagrove Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, Reino Unido.

Prospecto: información para el usuario

KESTINE 1 mg/ml jarabe

Ebastina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KESTINE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar KESTINE
3. Cómo tomar KESTINE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KESTINE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES KESTINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

KESTINE contiene el principio activo ebastina, un antihistamínico para uso sistémico (con efectos en todo el organismo).
La ebastina está indicada en adultos y adolescentes mayores de 6 años para el tratamiento sintomático de:

• Rinitis alérgicas (inflamaciones de la mucosa nasal de origen alérgico), estacionales o perennes, con o sin conjuntivitis alérgica.
• Urticaria (enfermedad de la piel).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR KESTINE

No tome KESTINE

• Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado).

El uso de KESTINE está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver "Embarazo,
lactancia y fertilidad").
No administre KESTINE a niños menores de 6 años (ver "Niños y
adolescentes").
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KESTINE.
Tenga precaución al usar KESTINE si:

• Padece una condición que podría aumentar el riesgo cardiovascular, como el síndrome del intervalo QT prolongado (trastorno que afecta la actividad eléctrica del corazón y puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco) o hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en sangre).
• Está siendo tratado con medicamentos que provocan un aumento del intervalo QT.
• Está siendo tratado con antifúngicos azólicos, como el ketoconazol o el itraconazol, o con antibióticos macrólidos, como la eritromicina (ver "Otros medicamentos y KESTINE").
• Está siendo tratado con medicamentos contra la tuberculosis, como la rifampicina (ver "Otros medicamentos y KESTINE").
• Padece insuficiencia renal (disminución de la función renal).
• Padece insuficiencia hepática (disminución de la función del hígado) de grado leve o moderado (ver sección 3 “Cómo tomar KESTINE”).

Niños y adolescentes
El uso de KESTINE no se recomienda en niños menores de 6 años (ver “No tome
KESTINE”).
Otros medicamentos y KESTINE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Tome KESTINE con precaución si está asociado a:

• Ketoconazol (medicamento antifúngico) o eritromicina (antibiótico), ambos conocidos por su efecto de prolongación del intervalo QT. Esta asociación puede provocar un aumento de los niveles de ebastina en sangre y una prolongación del intervalo QT mayor que la observada con ketoconazol o eritromicina tomados por separado (ver “Advertencias y precauciones”).
• Rifampicina (medicamento antituberculoso). Esta asociación podría provocar concentraciones más bajas de KESTINE en sangre y, por tanto, una reducción de los efectos del medicamento.

KESTINE con alimentos y alcohol
La administración de ebastina junto con alimentos no interfiere con su efecto clínico.
No se han descrito interacciones entre la ebastina y el alcohol.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo
No tome KESTINE durante el embarazo (ver “No tome KESTINE”). Existen pocos datos sobre el uso de ebastina en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se sabe si la ebastina se excreta en la leche materna.
No tome KESTINE durante la lactancia (ver “No tome KESTINE”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La ebastina, a las dosis recomendadas, no ha producido efectos negativos sobre la conducción ni el uso de
maquinaria. A pesar de ello, compruebe su respuesta al uso de ebastina antes de realizar
actividades que requieran atención, ya que podrían presentarse somnolencia y vértigo (ver sección 4
“Posibles efectos adversos”).
KESTINE 1 mg/ml jarabe contiene sorbitol líquido. Si su médico le ha diagnosticado una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
KESTINE 1 mg/ml jarabe contiene aceite de ricino polioxietileno hidrogenado. Puede causar
trastornos gastrointestinales y diarrea.
KESTINE 1 mg/ml jarabe contiene propil p-hidroxibenzoato sódico y metil p-hidroxibenzoato sódico.
Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (problema respiratorio).

3. CÓMO TOMAR KESTINE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años
Rinitis alérgica
La dosis recomendada es de 10 mg (10 ml), por vía oral, una vez al día.
En pacientes con síntomas más graves, incluyendo rinitis alérgica perenne, una dosis única de 20 mg
una vez al día puede resultar más beneficiosa.
Urticaria
La dosis recomendada es de 10 mg (10 ml), por vía oral, una vez al día.
Insuficiencia hepática leve o moderada
No supere la dosis diaria de 10 mg (10 ml) (ver “Advertencias y precauciones”).
Niños de 6 a 11 años de edad
La dosis recomendada es de 5 mg (5 ml), por vía oral, una vez al día.
Modo de administración
Introduzca la jeringa dosificadora en el frasco y aspire la solución hasta la dosis indicada.
Tome el jarabe por vía oral directamente o mezclado con agua, durante o fuera de las comidas.
Si toma más KESTINE del que debe
En estudios realizados con dosis altas, hasta 100 mg administrados una vez al día, no se han
observado signos ni síntomas clínicamente significativos.
No existe un antídoto específico para la ebastina. Podría ser necesario realizar una lavanda gástrica,
monitorización de las funciones vitales, incluyendo un ECG (electrocardiograma), y un tratamiento
sintomático.
Si ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar KESTINE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Con el uso de KESTINE pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia.
• Boca seca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia y angioedema).
• Nerviosismo, insomnio.
• Mareo, disestesia (trastorno de la sensibilidad), hipoestesia (disminución de la sensibilidad), alteración del gusto (disgeusia).
• Palpitaciones, taquicardia (aumento del latido cardíaco).
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas, problemas digestivos.
• Problemas hepáticos, alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina).
• Urticaria (enfermedad de la piel), erupción (enrojecimiento repentino de la piel), dermatitis (inflamación de la piel).
• Trastornos menstruales.
• Edema (acumulación de líquidos), astenia (debilidad, falta de fuerza).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR KESTINE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
No utilizar después de 30 días desde la fecha de la primera apertura.
Conservar el producto en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASADO E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene KESTINE
1 ml de jarabe contiene:
Principio activo: Ebastina 1 mg
Otros componentes: Ácido láctico (E270), Aceite de ricino polioxietileno hidrogenado, Neoesperidina
diidrocalcona (E 959), Anetol, Sodiometil p-hidroxibenzoato (E219) y Sodiopropil p-
hidroxibenzoato (E217), Glicerol (E422), Sorbitol líquido (E420), Agua purificada.
Descripción del aspecto de KESTINE y contenido del envasado
Jarabe, líquido incoloro.
Frasco de 120 ml de jarabe con dosificador en forma de jeringa de 5 ml para administración oral.
Titular de la autorización de comercialización
Almirall S.A
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España
Productor
Industrias Farmacéuticas Almirall S.A., Carretera Nacional II, km. 593, 08740 Sant Andreu de la Barca
(ESPAÑA).