KEPLAT

Ulotka: Informacja dla użytkownika

KEPLAT 20 mg plaster leczniczy

Ketoprofen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest KEPLAT i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KEPLAT
3. Jak stosować KEPLAT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KEPLAT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KEPLAT i do czego służy

KEPLAT to lekarski plaster o barwie skóry, długości 70 cm, z elastyczną nośną matrycą samoprzylepną. Powierzchnia przylepna jest pokryta folią plastikową. KEPLAT to lek przeciwwzapalny niesteroidowy do stosowania miejscowego. Lek zawiera substancję czynną ketoprofen. KEPLAT stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych spowodowanych urazami, skrętniami i siniakami, takimi jak ból mięśni, napięcie mięśni, ból stawów i ból pleców.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KEPLAT

Nie stosuj KEPLAT:

• Jeśli jest nadwrażliwość na ketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• W przypadku wywiadu alergii skórnej (nadwrażliwości) na kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV, perfumy
• Jeśli aspiryna lub inne LZNPS powodują napady astmy, trudności oddechowe, ostrą katarzę, polipy nosa (masy w jamie nosowej), pokrzywkę (osutkę), obrzęk powiek lub warg
• Jeśli wystąpiły reakcje fotosensybilizacji
• Jeśli choruje się na astmę
• Jeśli występuje lub występowała wcześniej choroba żołądka lub dwunastnicy (wrzód żołądka lub dwunastnicy), krwawienie przewodu pokarmowego
• Jeśli występuje ciężka niewydolność serca
• Jeśli występują zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
• Jeśli występuje skłonność do siniaków lub krwawień, zaburzenia krzepnięcia/krwawienia lub jeśli poddawany jest leczeniu lekami przeciwkrzepliwym
• W ostatnich trzech miesiącach ciąży
• U dzieci poniżej 12. roku życia.

Plaster nie powinien być stosowany na ranach otwartych ani na skórze z uszkodzeniami patologicznymi takimi jak
egzema, trądzik, zapalenie skóry, stan zapalny lub infekcja o dowolnym charakterze, ani na błonach śluzowych otworów ciała.
Natychmiast przerwij stosowanie KEPLAT, jeśli wystąpią reakcje skórne, w tym te rozwijające się po jednoczesnym stosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen to substancja pomocnicza obecna w różnych produktach kosmetycznych i do higieny osobistej, takich jak szampony, po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, szminki, kremy antywiekowe, środki do demakijażu, sprayy do włosów, stosowane w celu zapobiegania fotodegradacji tych produktów).

Nie narażaj obszarów leczonych na działanie światła słonecznego ani lamp UV solarium przez cały okres leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem KEPLAT:

• Jeśli występują objawy alergiczne lub istnieje wywiad alergii, szczególnie po podaniu innych leków przeciwbólowych, obniżających gorączkę, oraz innych LZNPS
• Jeśli choruje się na chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekłe wzdęcia, przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekłą astmę oskrzową
• Jeśli występują choroby wątroby, nerek lub serca
• Jeśli występuje zatrzymanie płynów w organizmie
• Należy zachować ostrożność u osób starszych, ponieważ są one zazwyczaj bardziej narażone na działania niepożądane.

Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet przy zachmurzonym niebie) lub lamp UVA obszarów leczonych KEPLAT może powodować poważne reakcje skórne (fotosensybilizacja). Dlatego należy:

• chronić przed słońcem obszary leczone za pomocą ubrań przez cały okres leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu, aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka fotosensybilizacji
• dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu KEPLAT.

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli po zastosowaniu KEPLAT pojawi się jakakolwiek reakcja skórna.
Długotrwałe lub powtarzane stosowanie produktu może prowadzić do zjawisk sensybilizacji (nadwrażliwości).
Populacja pediatryczna
U niektórych dzieci leczonych ketoprofenem obserwowano krwawienia żołądkowe, czasem ciężkie, oraz wrzody żołądka; dlatego lek należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, który powinien ocenić stosowany schemat dawkowania.
Bezpieczeństwo i skuteczność doustnych form ketoprofenu u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i KEPLAT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się metotreksat, leki przeciwkrzepliwe, niektóre leki na ciśnienie krwi lub na serce, leki przeciwcukrzycowe lub lit.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj KEPLAT w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie należy stosować KEPLAT w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i pod kontrolą lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Formy doustne (np. tabletki) ketoprofenu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy KEPLAT wiąże się z takim samym ryzykiem, gdy jest stosowany na skórze.
Karmienie piersią
KEPLAT nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
KEPLAT może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn z powodu możliwego wystąpienia zawrotów głowy lub senności.

3. Jak stosować KEPLAT

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: Nakładaj jeden plaster dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Od 12 do 18 roku życia – zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
Plaster należy nakładać na obszar bólu i zmieniać codziennie.
Przed nałożeniem plastra należy oczyścić i wysuszyć miejsce aplikacji. Usunąć ochronną folię i nałożyć klejącą stronę bezpośrednio na skórę.
Jeśli plaster ma być nałożony na stawy o dużym zakresie ruchu, takie jak łokieć lub kolano, można założyć opatrunek przy zgiętym stawie, aby zapewnić trwałe przylepienie plastra.
Instrukcja nakładania

1. Złóż plaster na pół wzdłuż perforowanej linii podziału plastikowego pokrycia
2. Połóż plaster na oczyszczony i wysuszony obszar ciała, w którym ból jest najbardziej nasilony
3. Usuń jedną połowę plastikowego pokrycia z krawędzi perforowanej i przygładź klejącą powierzchnię na obszarze do leczenia
4. Usuń drugą połowę plastikowego pokrycia w ten sam sposób i przygładź cały plaster na obszarze do leczenia

NIE żuć ani nie połykaj plastra.
Czas trwania leczenia
Zgodnie z zaleceniem lekarza, jednak nie dłużej niż przez 14 dni.
Jeśli zastosujesz KEPLAT w większej ilości niż powinieneś
Jeśli zastosowałeś KEPLAT w większej ilości niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować KEPLAT
Wystarczy zastosować KEPLAT, gdy tylko o tym pamiętasz, a następnie kontynuować stosowanie w dawce zalecanej.
NIE stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, KEPLAT może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich osób.
Przerwij stosowanie KEPLAT i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Wysypek, pokrzywki, pęcherzy, zaczerwienienia, uczucia pieczenia, swędzenia, odspojenia skóry lub siniaków w miejscu aplikacji.
• Opuchlizny twarzy, kichania, uczucia ucisku w klatce piersiowej, świstu przy oddychaniu (ciężkie reakcje alergiczne).

Zgłaszano łagodne, lokalne reakcje skórne w miejscach aplikacji KEPLAT:
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób): zaczerwienienie, uczucie pieczenia, swędzenie, reakcje skórne
alergiczne, reakcje skórne podczas ekspozycji na światło słoneczne.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Reakcje dermatologiczne

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób): nadwrażliwość na światło i pokrzywka. Rzadko wystąpiły przypadki cięższych reakcji, takich jak ekozema pęcherzykowe lub flitnowe, które mogą rozprzestrzenić się poza obszar aplikacji lub stać się uogólnione.
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): odspojenie skóry i siniaki w miejscu aplikacji.

Choroby nerek i układu moczowego

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): przypadki pogorszenia się istniejącej niewydolności nerek.

Choroby przewodu pokarmowego

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): owrzodzenie żołądka. W przypadku aktywnego lub podejrzanego owrzodzenia żołądka leczenie należy natychmiast przerwać.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KEPLAT Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przechowuj KEPLAT w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Okres ważności produktu po otwarciu wynosi 3 miesiące (należy wpisać datę pierwszego otwarcia w odpowiednim miejscu). Za każdym razem, gdy pobierzesz plaster z opakowania, dokładnie zamknij otwarty krawędź folii, aby chronić pozostałe plastery przed światłem.

Nie używaj KEPLAT po terminie ważności podanym na pudełku ani po upływie 3 miesięcy od daty pierwszego otwarcia.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Zawartość KEPLAT
Substancją czynną jest ketoprofen. Każdy plaster zawiera 20 mg ketoprofenu.
Inne składniki to: kopolimer styren-izopren-styren, poliizobutylen 1200000, poliizobutylen, ester
gliceryny z żywicą wodorowaną, stearynian cynku, parafina ciekła, warstwa nośna z poliestru, folia plastikowa.
Opis wyglądu KEPLAT i zawartości opakowania
KEPLAT to okrągły plaster leczniczy w kolorze skóry o powierzchni 70 cm², z elastyczną warstwą nośną. Strona lepka jest pokryta folią plastikową.
Opakowanie zawiera torebkę z 7 plastremi lub 2 plastremi.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hisamitsu Italia S.r.l.
Via Paolo da Cannobio 9, 20122 Milano, Włochy
Producent
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc, 408 Tashirodaikan- machi, Tosu, Saga, 841-0017, Japonia
Osoba odpowiedzialna za wydanie serii
Millmount Healthcare Ltd
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlandia
Dystrybutor
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Republika Czeska, Węgry, Włochy, Portugalia: KEPLAT