Keplat

Hoja informativa: Información para el usuario

KEPLAT 20 mg parche medicado

Ketoprofeno
Lea cuidadosamente esta hoja antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja. Puede tener necesidad de leerla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es KEPLAT y para qué se utiliza

KEPLAT es un parche medicado de color carne, de 70 cm, con matriz de soporte flexible. El lado adhesivo está recubierto por una película de plástico. KEPLAT es un medicamento antiinflamatorio no esteroidede uso tópico. Este medicamento contiene la sustancia activa ketoprofeno. KEPLAT se utiliza para el tratamiento del dolor y de la inflamación derivados de traumatismos, esguinces y contusiones, como dolor muscular, molestias, dolor articular y dolor de espalda.

2. Qué debe saber antes de utilizar KEPLAT

No use KEPLAT:

• Si es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si tiene antecedentes de alergia cutánea (hipersensibilidad) al ácido tiaprofénico, fenofibrato, filtros solares UV o perfumes.
• Si la aspirina u otros AINE le provocan ataques de asma, dificultad para respirar, rinitis aguda o pólipos nasales (masas en las fosas nasales), urticaria (erupción), hinchazón de párpados o labios
• Si ha tenido reacciones de fotosensibilidad
• Si padece asma
• Si tiene o ha tenido una úlcera o sangrado gastrointestinal o una úlcera gastrointestinal (en el estómago) previa
• Si padece insuficiencia cardíaca grave
• Si tiene alteraciones hepáticas o renales
• Si tiene tendencia a hematomas o sangrado, o si padece trastornos de la coagulación/sangrado, o si está recibiendo tratamiento anticoagulante
• Si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo
• En niños menores de 12 años.

El parche no debe utilizarse sobre heridas abiertas ni sobre piel con alteraciones patológicas como
eccema, acné, dermatitis, inflamación o infección de cualquier tipo, ni sobre membranas mucosas de orificios del
cuerpo.
Interrumpa inmediatamente el uso de KEPLAT si aparecen reacciones cutáneas, incluyendo aquellas que se
desarrollan tras el uso simultáneo de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es un excipiente presente
en diversos productos cosméticos y de higiene personal como champús, after shave, geles de ducha y baño, cremas para la
piel, pintalabios, cremas anti-envejecimiento, desmaquillantes, sprays para el cabello, utilizado para prevenir su
fotodegradación)

No exponga las zonas tratadas a la luz solar ni a las lámparas UV de los solárium durante todo el tratamiento y
en las dos semanas posteriores a su finalización.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar KEPLAT:

• Si padece manifestaciones alérgicas o tiene antecedentes de alergia, especialmente tras la administración de otros analgésicos, medicamentos que reducen la fiebre u otros AINE
• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, dispepsia crónica o asma bronquial previa
• Si padece enfermedades del hígado, riñones o corazón
• Si padece retención de líquidos
• Tenga precaución si es mayor, ya que generalmente presenta mayor predisposición a los efectos adversos.

La exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo está nublado) o a las lámparas UVA de las zonas tratadas con
KEPLAT puede provocar reacciones cutáneas potencialmente graves (fotosensibilización). Por tanto, es necesario:

• proteger del sol las zonas tratadas con ropa durante todo el tratamiento y en las dos semanas posteriores a su finalización, con el fin de evitar cualquier riesgo de fotosensibilización
• lavarse cuidadosamente las manos después de cada aplicación de KEPLAT.

El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se produce cualquier reacción cutánea tras la
aplicación de KEPLAT.
El uso prolongado o repetido del producto puede provocar fenómenos de sensibilización (hipersensibilidad).
Población pediátrica
En algunos pacientes pediátricos tratados con ketoprofeno se han observado hemorragias gástricas, ocasionalmente
graves, y úlceras gástricas; por tanto, el medicamento debe administrarse bajo estricto control médico, quien deberá
evaluar en cada caso el esquema posológico necesario.
La seguridad y eficacia de las formulaciones cutáneas de ketoprofeno en niños no han sido establecidas.
Otros medicamentos y KEPLAT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Es importante informar a su médico si está tomando metotrexato, anticoagulantes, ciertos medicamentos para la presión
arterial o para el corazón, antidiabéticos o litio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No utilice KEPLAT durante los últimos 3 meses de embarazo. No debería utilizar KEPLAT durante los primeros 6 meses de
embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este
periodo, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de ketoprofeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si
KEPLAT conlleva el mismo riesgo cuando se utiliza sobre la piel.
Lactancia
KEPLAT no se recomienda durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
KEPLAT puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria debido a la posible aparición de
vértigo o somnolencia.

3. Cómo utilizar KEPLAT

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: Aplicar un solo parche al día, salvo prescripción médica en sentido contrario.
Uso en niños y adolescentes: Entre 12 y 18 años, según prescripción médica. No utilizar en niños menores de 12 años.
El parche debe aplicarse sobre la zona dolorida y sustituirse diariamente.
Antes de aplicar el parche, limpie y seque la zona afectada. Retire la lámina protectora y aplique la parte adhesiva directamente sobre la piel.
Si el parche debe aplicarse sobre articulaciones con alta movilidad, como el codo o la rodilla, puede aplicarse un vendaje con la articulación ligeramente flexionada, con el fin de mantener el parche en su lugar.

Instrucciones para la aplicación

1. Doble el parche por la mitad a lo largo de la división perforada del revestimiento de plástico
2. Coloque el parche sobre la zona del cuerpo que más le duela, limpia y seca
3. Retire la mitad del revestimiento de plástico desde el borde perforado y alise la superficie adhesiva sobre la zona a tratar
4. Retire la otra mitad del revestimiento de plástico de la misma manera y alise completamente el parche sobre la zona a tratar

NO masticar ni tragar el parche.
Duración del tratamiento
Según prescripción médica, en todo caso no superior a 14 días.
Si utiliza KEPLAT en mayor cantidad de la debida
Si ha utilizado más cantidad de KEPLAT de la que debiera, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No se han notificado casos de sobredosis.
Si olvida utilizar KEPLAT
Simplemente aplique KEPLAT tan pronto como lo recuerde y continúe luego con la dosis habitual.
NO tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, KEPLAT puede causar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Interrumpa el uso de KEPLAT y solicite inmediatamente atención médica de urgencia si se presentan:

• Erupción cutánea, urticaria, ampollas, enrojecimiento, escozor, picor, descamación de la piel o equimosis en el lugar de aplicación.
• Hinchazón del rostro, rinorrea, opresión en el pecho, respiración sibilante (reacciones alérgicas graves).

Se han notificado reacciones cutáneas locales leves en las zonas de aplicación de KEPLAT:
No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): enrojecimiento, sensación de escozor, picor, reacciones cutáneas alérgicas, reacciones cutáneas durante la exposición a la luz solar.
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Reacciones dermatológicas

• Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): fotosensibilización y urticaria. Rara vez se han producido casos de reacciones más graves, como eccema ampollar o en vesículas, que pueden extenderse más allá de la zona de aplicación o volverse generalizadas.
• Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): descamación de la piel y equimosis en el lugar de aplicación.

Trastornos renales y urinarios

• Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): casos de empeoramiento de la insuficiencia renal preexistente.

Trastornos gastrointestinales

• Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): úlcera gástrica. En caso de úlcera gástrica activa o sospechosa, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KEPLAT
   Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar KEPLAT en su envase original para protegerlo de la luz. La validez del producto después de la apertura es de 3 meses (anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin). Cada vez que se retire una parche del envase, cierre cuidadosamente el lado abierto de la bolsita para proteger los parches restantes de la luz.

No utilice KEPLAT después de la fecha de caducidad indicada en el cartón ni más allá de los 3 meses posteriores a la primera apertura.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Contenido de KEPLAT
El principio activo es ketoprofeno. Cada parche contiene 20 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: copolímero estireno-isopreno-estireno, poliisobutileno 1200000, poliisobutileno, éster
de glicerol de colofonia hidrogenada, estearato de zinc, parafina líquida, capa de soporte de poliéster, película de plástico.
Descripción del aspecto de KEPLAT y contenido del envase
KEPLAT es un parche medicado de color carne de 70 cm², con matriz de soporte flexible. El lado adhesivo está recubierto
por una película de plástico.
Un envase contiene una bolsita con 7 parches o 2 parches.
Puede que no todos los formatos sean comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Hisamitsu Italia S.r.l.
Via Paolo da Cannobio 9, 20122 Milán, Italia
Productor
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc, 408 Tashirodaikan- machi, Tosu, Saga, 841-0017, Japón
Responsable de la liberación de los lotes
Millmount Healthcare Ltd
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda
Concesionario para la venta
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
República Checa, Hungría, Italia, Portugal: KEPLAT