Kandesartan i hydrochlorotiazyd Sandoz

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 8 mg/12,5 mg compresse

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz
3. Jak stosować Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartan i Idroclorotiazide Sandoz i do czego służy

Nazwa leku to Candesartan i Idroclorotiazide Sandoz. Jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
(hipertensji) u dorosłych. Zawiera dwa składniki czynne: candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid.
Działają one razem, obniżając ciśnienie krwi.

• Candesartan cilexetil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami (pomagają oddawać mocz). Pomaga organizmowi pozbyć się wody i soli, takich jak sód, wraz z moczem. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać Candesartan i Idroclorotiazide Sandoz, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie było
wystarczająco kontrolowane przez sam candesartan cilexetil lub sam hydrochlorothiazid.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz

NIE przyjmuj Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na candesartan cilexetil, hydrochlorothiazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś uczulony na leki z grupy sulfonamidów. Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem
• masz ciężką chorobę wątroby lub zator dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherza żółciowego)
• cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek
• jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej również unikać Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• miałeś już podagrę
• masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi
• masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi
• cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś w leczeniu lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz, jeśli:

• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
• niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• wymiotujesz, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub biegunkę
• masz chorobę nadnerczy, znaną jako zespół Conn’a (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm)
• masz cukrzycę
• miałeś chorobę zwaną toczeń układowy (SLE)
• masz niskie ciśnienie krwi
• miałeś udar mózgu
• miałeś alergie lub astmę
• przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają Ci się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniaka raka skóry). Podczas przyjmowania Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• Jeśli masz zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub podwyższonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu.
• powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „NIE przyjmuj Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz”.
Lekarz może potrzebować częstszych wizyt i badań, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych stanów.
Jeśli masz być poddany operacji, powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz. Wynika to z faktu, że Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz, w połączeniu z niektórymi anestetykami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.
Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń w stosowaniu Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Dlatego Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś sportowcem, który ma poddać się testowi na dopingu, ponieważ Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz zawiera substancję czynną, która może spowodować pozytywne wyniki testów na dopingu.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników testów na dopingu.
Inne leki i Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować okresowych badań krwi.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „NIE przyjmuj Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokerów, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lisynopryl lub ramipryl
• leki kontrolujące rytm serca (środki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokerów
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorikoksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne)
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne)
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi)
• heparynę (leki rozrzedzające krew)
• leki moczopędne (diuretyki)
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych)
• leki, których działanie może być wpływowane przez poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestybowina lub cholestyramina (leki typu żywica obniżające poziom lipidów)
• suplementy wapnia lub witaminy D
• środki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna
• amantadynę (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych)
• barbiturany (rodzaj środka uspokajającego, stosowanego również w leczeniu epilepsji)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów
• sterydy, takie jak prednizolon
• hormon przysadkowy (ACTH)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tabletki doustne lub insulina)
• leki przeczyszczające
• amfoterycynę (w leczeniu grzybiczych infekcji)
• karbenoksolon (w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej)
• penicylinę lub ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyki)
• cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu
• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (leki przeciwwstrząsowe), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne

Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

• możesz przyjmować Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz z lub bez posiłku
• gdy zostanie Ci przepisany Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz, porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować osłabienie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz. Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz nie jest zalecany kobietom karmiącym i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.
Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz każdego dnia.
Zalecana dawka Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz to jedna tabletka raz dziennie.
Tabletkę połknij w całości z łyżeczką wody.
Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij tylko następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przestaniesz stosować Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
Jeśli przestaniesz stosować Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś był świadomy, jakie mogą to być działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Candesartanu i Hydrochlorothiazidu Sandoz są spowodowane candesartanu cilexetilem, a niektóre przez hydrochlorothiazid.

Przestań przyjmować Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wypukłymi bąblami).

Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz wpłynął na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zmiany wyników badań krwi:
• Zmniejszona ilość sodu we krwi. Jeśli obniżenie to jest ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
• Zwiększona lub zmniejszona ilość potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli zwiększenie lub zmniejszenie to jest ciężkie, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększona ilość cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.
• Cukier w moczu.
• Omdlenie/obrzydzenie głowy lub osłabienie.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka, pokrzywka (wysypka z obrzękiem), wysypka spowodowana wrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Żółtaczka (żółtka skóra lub białka oczu). Jeśli to się u Ciebie stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności ze snem, depresja, uczucie niepokoju.
• Mrowienie lub swędzenie rąk lub nóg.
• Krótkotrwałe zamazanie widzenia.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do ciężkiego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące pojawienie się czerwonych lub purpurowych plamek na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcje, gorączkę, skłonność do powstawania siniaków.
• Ciężka wysypka, która szybko się rozwija, z pęcherzami i łuszczem skóry, a czasem również w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białek oczu oraz objawy podobne do grypy.
• Kaszel.
• Nudności.

Nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nagła krótkowzroczność.
• Utrata wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania).
• Łupież systemowy i skórny (choroba alergiczna powodująca gorączkę, ból stawów, wysypkę, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie i obrzęki).
• Raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na słoiku/napaku, po napisie „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika: należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz
Substancje czynne to candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid.
Każda tabletka zawiera 8 mg candesartanu cilexetilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, skrobia (z kukurydzy), povidon K-30, carragenina (E407),
sodowa croscarmellosa i stearynian magnezu.
Opis wyglądu Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz oraz zawartość opakowania
Tabletki 8 mg/12,5 mg:
Białe, owalne, dwuwypukłe, z linią podziału po obu stronach.
Linia podziału służy ułatwieniu podzielenia tabletki w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie umożliwia podziału tabletek na dwie równe części.
Blister Al/Al z desykatorem: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek
Blister Al/Al jednostkowy perforowany z desykatorem: 50 x 1 tabletka
Butelka z HDPE z korkiem PP i desykatorem: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 lub 250 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Producentowie odpowiedzialni za wydanie serii
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz 16 mg/12,5 mg tabletki

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
3. Jak stosować Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz i do czego służy

Nazwa leku to Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz. Jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów. Lek zawiera dwa składniki czynne: candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid. Działają one razem, obniżając ciśnienie krwi.

• Candesartan cilexetil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami (pomagającymi oddawać mocz). Pomaga organizmowi pozbyć się wody i soli, takich jak sód, z moczem. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.

Lekarz może przepisać Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez sam candesartan cilexetil lub sam hydrochlorothiazid.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz

NIE przyjmuj Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na candesartan cilexetil, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś uczulony na leki z grupy sulfonamidów. Jeśli nie jesteś pewien, czy ta sytuacja dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem
• masz ciężką chorobę wątroby lub zator dróg żółciowych (problem odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego)
• cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek
• jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• miałeś już wcześniej dżumę.
• masz trwale niski poziom potasu we krwi.
• masz trwale wysoki poziom wapnia we krwi.
• cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz, jeśli:

• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• wymiotujesz, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub biegunkę.
• masz chorobę nadnerczy, znaną jako zespół Conn’a (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm).
• masz cukrzycę
• miałeś chorobę zwaną toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
• masz niskie ciśnienie krwi.
• miałeś wcześniej udar mózgu.
• miałeś alergie lub astmę.
• przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz.
• Jeśli masz osłabienie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub podwyższonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego stanu.
• myślisz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach.
Zobacz również informacje w punkcie „NIE przyjmuj Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz”.
Lekarz może potrzebować odwiedzać Cię częściej i wykonywać badania, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych stanów.
Jeśli planujesz operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz. Wynika to z faktu, że Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz, w połączeniu z niektórymi anestetykami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.
Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia). Dlatego Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś sportowcem, który ma poddać się testowi na dopingu, ponieważ Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz zawiera substancję aktywną, która może spowodować pozytywne wyniki testów na dopingu.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może mimo to prowadzić do pozytywnych wyników testów na dopingu.
Inne leki i Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować od czasu do czasu wykonywać badania krwi.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „NIE przyjmuj Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-bloker, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• leki kontrolujące rytm serca (lekami przeciwarytmicznymi), takie jak cyklosporyna i beta-blokery.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).
• heparynę (leki rozrzedzające krew).
• leki moczopędne (diuretyki).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• leki, których działanie może być wpływowane przez poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestybolum lub cholestyramina.
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak atropina i biperidyn.
• amantadynę (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).
• barbiturany (rodzaj środka uspokajającego, stosowanego również w leczeniu epilepsji).
• leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• sterydy, takie jak prednizolon.
• hormon przysadki (ACTH).
• leki stosowane w cukrzycy (tabletki doustne lub insulina).
• leki przeczyszczające.
• amfoterycynę (w leczeniu infekcji grzybiczych).
• karbenoksolonę (w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• penicylinę lub ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyki).
• cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu.
• inne leki mogące nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (leki łagodzące odruchy spastyczne), amifostynę (stosowaną w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem

• możesz przyjmować Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz z posiłkiem lub bez
• gdy zostanie Ci przepisany Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz, porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz. Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz nie jest zalecany kobietom karmiącym i lekarz może zalecić Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie przyjmować Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz.

Zalecana dawka Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz to jedna tabletka raz dziennie.

Połknij tabletkę, popijając ją łykiem wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przestaniesz stosować Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz

Jeśli przestaniesz stosować Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś był świadomy, jakie mogą być te działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane Candesartanu i Hydrochlorothiazidu Sandoz są spowodowane candesartanu cilexetilem, a niektóre — hydrochlorothiazidem.
Przestań przyjmować Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silny świąd skóry (z wypukłymi bąblami).

Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz zauważyć uczucie zmęczenia, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz wpłynęły na Twój krwiotwór (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zmiany wyników badań krwi:
• Zmniejszona ilość sodu we krwi. Jeśli obniżenie to jest poważne, możesz zauważyć osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
• Zwiększona lub zmniejszona ilość potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolnością serca. Jeśli zwiększenie lub zmniejszenie to jest poważne, możesz zauważyć zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększona ilość cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność cukru w moczu.
• Uczucie zawrotów głowy/kręcenia się w głowie lub osłabienie.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka skórna, wysypka z obrzękiem (koprzyca), wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Żółtaczka (żółknienie skóry lub białka oka). Jeśli to się u Ciebie stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolnością serca.
• Trudności ze snem, depresja, uczucie niepokoju.
• Mrowienie lub swędzenie rąk lub nóg.
• Krótkotrwałe zamazanie widzenia.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i zaleganie płynu w płucach).
• Wysoka temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenienie trzustki. Powoduje to ból brzucha od umiarkowanego do silnego.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące pojawienie się czerwonych lub purpurowych plamek na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz zauważyć zmęczenie, infekcję, gorączkę, skłonność do powstawania siniaków.
• Ciężka wysypka, która szybko się rozwija, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkem, a czasem także w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Świąd.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz zauważyć zmęczenie, żółknienie skóry i białka oka oraz objawy przypominające grypę.
• Kaszel.
• Nudności.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nagła krótkowzroczność
• Utrata wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub kątowego zamknięciowego jaskry)
• Łupieżowate zapalenie skóry i toczniowe (choroba alergiczna powodująca gorączkę, ból stawów, wysypkę, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i obrzęki)
• Raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na
butelce/napaku, po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Okres przydatności po pierwszym otwarciu butelki: należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz
Substancjami czynnymi są candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid.
Każda tabletka zawiera 16 mg candesartanu cilexetilu i 12,5 mg hydrochlorothiazydu.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, skrobia (z kukurydzy), povidon K30, carragenina (E407),
sodowa só croscarmellozy, stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).
Wygląd zewnętrzny Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki 16 mg/12,5 mg:
Owocowe w kolorze brzoskwiniowym, żylaste, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po obu stronach.
Linia ryflowana ułatwia dzielenie tabletek w celu ułatwienia ich połknięcia i nie służy do dzielenia na równe dawki.
Opakowania blisterowe Al/Al z wkładem suszącym: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 lub 98 tabletek
Opakowania blisterowe Al/Al jednostkowe perforowane z wkładem suszącym: 50 x 1 tabletka
Butelka z HDPE z korkiem PP i wkładem suszącym: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 lub 250 tabletek
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii produkcyjnych
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Ulotka: informacje dla pacjenta

Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz 32 mg/12,5 mg tabletki, mg/25 mg tabletki

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zacznie Pan/i przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/i.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pana/i. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Pana/i, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
3. Jak przyjmować Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz i do czego służy

Nazwa leku to Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz i jest stosowany w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych. Lek zawiera dwa substancje czynne: candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid. Działają one razem, obniżając ciśnienie krwi.

• Candesartan cilexetil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami (tabletki zwiększające wydzielanie moczu) i pomaga organizmowi w wydalaniu wraz z moczem wody oraz soli, takich jak sód. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.

Lekarz może przepisać Ci Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez samodzielne stosowanie candesartanu cilexetilu lub hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz

Nie przyjmuj Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub na hydrochlorothiazid lub na któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jesteś uczulony na leki sulfonamidowe. Jeśli nie masz pewności, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.
• masz ciężką chorobę wątroby lub zator drog żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherza żółciowego).
• cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.
• jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej również unikać Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz na początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża”).
• miałeś/miałaś kiedykolwiek duszność.
• masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.
• masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli nie masz pewności, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz, jeśli:

• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki.
• wymiotujesz, miałeś/miałaś niedawno ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• masz chorobę nadnerczy, zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm).
• masz cukrzycę.
• miałeś/miałaś kiedykolwiek chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (SLE).
• masz obniżone ciśnienie krwi.
• miałeś/miałaś kiedykolwiek zawał serca.
• miałeś/miałaś kiedykolwiek alergie lub astmę.
• przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren
• jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek raka skóry lub jeśli podczas leczenia u Ciebie pojawia się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz.
• jeśli masz obniżenie ostrości wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej dolegliwości.
• myślisz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz”.
Lekarz może potrzebować częstszych wizyt kontrolnych i badań, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z tych sytuacji.
Jeśli planujesz operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz. Wynika to z faktu, że Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.
Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczenia w stosowaniu Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz u dzieci (poniżej 18 roku życia). Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz nie powinien być zatem podawany dzieciom i młodzieży.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś sportowcem, który ma poddać się testowi na dopingu, ponieważ Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywne wyniki testów na doping.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może mimo to prowadzić do pozytywnych wyników testów na doping.
Inne leki i Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować od czasu do czasu kontrolować wyniki badań krwi.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• leki kontrolujące rytm serca (lekami przeciwarytmicznymi), takie jak digoksyna i beta-blokery.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorikoksib (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• heparynę (lek rozrzedzający krew).
• leki wspomagające oddawanie moczu (moczopętne).
• lit (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych).
• leki, których działanie może być wpływowane przez poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestybina lub cholestryamina (leki hipolipemiczne oparte na żywicach).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
• amantadynę (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu padaczki).
• leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• sterydy, takie jak prednizolon.
• hormon przysadki (ACTH).
• leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina).
• środki przeczyszczające.
• amfoterycynę (w leczeniu grzybiczych infekcji).
• karbenoksolon (w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• penicylinę lub ko-trimoksazol (znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol) (antybiotyki).
• cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu.
• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (lek stosowany w łagodzeniu odrętwienia), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem

• możesz przyjmować Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz z posiłkiem lub bez niego
• jeśli Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz został Ci przepisany, porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli myślisz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci inny lek zamiast Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz. Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Candesartan i Idrochlorotiazid Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby codziennie kontynuować przyjmowanie Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz.
Zalecana dawka Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz to jedna tabletka jeden raz dziennie.
Tabletkę należy przyjąć z łyżką wody.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij tylko następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz
Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia Candesartan i Hydrochlorothiazide Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Ważne jest, abyś był świadomy, jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych Candesartanu i Hydrochlorothiazidu Sandoz są spowodowane candesartanu cilexetilem, a niektóre – hydrochlorothiazidem.
Przestań przyjmować Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• silne świąd skóry (z wypukłymi bąblami).

Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek w
krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz zauważyć uczucie zmęczenia, infekcję lub
gorączkę. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz wpłynęły na Twój układ krwionośny (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zmiany wyników badań krwi:
• Obniżona ilość sodu we krwi. Jeśli obniżenie to jest ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
• Zwiększona lub zmniejszona ilość potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważne, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zwiększona ilość cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność cukru w moczu.
• Odczucie zawrotów głowy/obrotu w głowie lub osłabienia.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka, wysypka z obrzękiem (koprzyca), wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Żółtaczka (żółknienie skóry lub białka oka). Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca.
• Trudności w zasypianiu, depresja, uczucie niepokoju.
• Mrowienie lub swędzenie w rękach lub nogach.
• Krótkotrwałe zamazanie wzroku.
• Nieprawidłowe rytm serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).
• Wysoka temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenienie trzustki. Powoduje to od umiarkowanego do ciężkiego bólu brzucha.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące pojawienie się czerwonych lub purpurowych plamek na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz zauważyć zmęczenie, infekcję, gorączkę lub łatwe powstawanie siniaków.
• Ciężka wysypka rozwijająca się szybko, z pęcherzami lub odwarstwieniem skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Świąd.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz zauważyć zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oka oraz objawy przypominające grypę.
• Kaszel.
• Nudności.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagła krótkowzroczność
• Utrata wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja choroidalna) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
• Łupieżowate zapalenie skóry i układowe (stan alergiczy powodujący gorączkę, ból stawów, wysypkę, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherzyki, odwarstwienie skóry i obrzęki)
• Raka skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Candesartan i Hydrochlorothiazid Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i butelce/blaszce po oznaczeniu „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz
Substancje czynne to candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid.
Każda tabletka zawiera 32 mg candesartanu cilexetilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Każda tabletka zawiera 32 mg candesartanu cilexetilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172), skrobia kukurydziana, povidon K30, carragenina (E407), sodowa croscarmelloza i stearynian magnezu.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172), skrobia kukurydziana, dwutlenek tytanu (E171), povidon K30, carragenina (E407), sodowa croscarmelloza i stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki 32 mg/12,5 mg:
Jasnobrunatne, plamiste, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „32” po jednej stronie i linią podziału po obu stronach.
Tabletki 32 mg/25 mg:
Czerwonobrunatne, plamiste, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „H32” po jednej stronie i linią podziału po obu stronach.
Linia podziału służy ułatwieniu rozłamu tabletki w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia dawki na równe części.

Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/12,5 mg tabletki:
Blister Al/Al z wkładką osuszającą: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 lub 300 tabletek.
Butelka HDPE z kapslem PP i wkładką osuszającą: 56 lub 100 tabletek.

Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/25 mg tabletki:
Blister Al/Al z wkładką osuszającą: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 lub 300 tabletek.
Butelka HDPE z kapslem PP i wkładką osuszającą: 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)

Producenci
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polska
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy