Ulotka: informacje dla pacjenta

Itrin 2 mg tabletki, 5 mg tabletki

terazozyna
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Itrin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Itrin
Jak zażywać Itrin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Itrin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Itrin i do czego służy

Itrin zawiera substancję czynną terazosynę, która należy do grupy leków zwanych blokerami receptora α-adrenergicznego działającymi poprzez obniżenie ciśnienia krwi (lekami przeciwhypertensyjnymi).
Itrin jest wskazany w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego, może być stosowany samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami przeciwhypertensyjnymi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Itrin

Nie przyjmuj Itrin

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś uczulony na leki podobne do Itrin (pochodne chinazoliny)
jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Itrin.
Po początkowych dawkach leku mogą wystąpić objawy zawrotów głowy, uczucia oszołomienia, osłabienia (astenia). W takich przypadkach należy leżeć przez kilka minut.
W niektórych przypadkach opisane powyżej objawy występowały w połączeniu z szybkim zwiększaniem dawki lub po podaniu wysokich dawek Itrin w połączeniu z innym lekiem obniżającym ciśnienie krwi.
Lekarz może zminimalizować to ryzyko, przepisując dawkę początkową 1 mg wieczorem przed pójściem spać, a następnie stopniowo zwiększając dawkę oraz zachowując ostrożność w przypadku stosowania w połączeniu z innym lekiem działającym bezpośrednio lub pośrednio na ciśnienie krwi.
Każde połączenie z innymi lekami przeciw nadciśnieniu może wymagać zmniejszenia dawki Itrin.
Tabletki Itrin o dawkach 2 i 5 mg nie są wskazane do wstępnego etapu leczenia.
Częściej mogą występować objawy związane ze spadkiem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy i uczucie oszołomienia. Lekarz poinformuje Cię o możliwości wystąpienia tych efektów i doradzi środki zaradcze.
Zaleca się poinformowanie okulisty o aktualnym lub wcześniejszym leczeniu terazozyną przed poddaniem się operacji usuwania zmętnienia soczewki (zaćma).
Terazozyna może powodować komplikacje podczas operacji, które można leczyć, jeśli specjalista zostanie wcześnie poinformowany.
Przyjmuj Itrin z ostrożnością i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

cierpisz na choroby serca (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), które powodują gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
cierpisz na ciężkie choroby serca (ciężka niewydolność serca);
miałeś zawał serca (zawał prawej komory serca) spowodowany problemami z naczyniami krwionośnymi doprowadzającymi krew do płuc (zatorowość płucna) lub gromadzeniem się płynu w osierdziu (wylew osierdzia);
miałeś zawał w części serca zwanej lewą komorą z niskim ciśnieniem krwi.

Inne leki i Itrin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie zaobserwowano interakcji między terazozyną a następującymi lekami:

lekami przeciwbólowymi/przeciwwzapalnymi (np. paracetamol, aspiryna, indometacyna, ibuprofen, fenylbutazon, propoksyfen, tolmetyna);
lekami na choroby serca (glikozydy nasierdziowe, np. digoksyna);
lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (hipoglikemiki doustne);
lekami przeciwarytmicznymi (prokainamid-chinidyna);
lekami na łagodzenie lęku (lekami przeciwłękowymi/sedatywami takimi jak chlorodiazepoksyd, diazepam, flurazepam);
lekami na podagry (lekami przeciwkwasowi moczowemu);
lekami na infekcje (antybiotyki i chemioterapeutyki takie jak penicylina, ampicylina, erytromycyna, tetracyklina, trimetoprim i sulfametoksazol);
hormonami żeńskimi (estrogenami).
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki z grupy terazozyny (alfa-blokery) na nadciśnienie lub przerośnięcie prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia „pustki w głowie”, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia po szybkim siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po jednoczesnym przyjmowaniu leków na zaburzenia erekcji (impotencję) i leków z grupy terazozyny (alfa-blokerów).
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, należy być już w trakcie regularnego leczenia alfa-blokerem przed rozpoczęciem terapii lekami na zaburzenia erekcji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Itrin nie powinien być podawany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ponieważ w niektórych przypadkach występują objawy senności lub zawrotów głowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn wymagających szczególnej uwagi przez co najmniej 12 godzin po pierwszej dawce lub po zwiększeniu dawki.
Itrin zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Itrin zawiera żółć zachodnią FCF
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Itrin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie Itrin należy dostosować w zależności od zmian wartości ciśnienia krwi.
Zalecana dawka początkowa to:

1/2 tabletu 2 mg przed snem.

Kolejne dawki:

pojedynczą dawkę dobową można zwiększyć do 2 mg po 1 lub 2 tygodniach leczenia, a następnie stopniowo do 5 lub 10 mg raz dziennie, aż do osiągnięcia pożądanych wartości ciśnienia krwi.

Dawki powyżej 20 mg dziennie rzadko okazały się bardziej skuteczne.
Jeśli stosowane są inne leki obniżające ciśnienie krwi (diuretyk tiazydowy lub beta-bloker), może być konieczne zmniejszenie dawki Itrin, według uznania lekarza.
Jeśli wziąłeś więcej Itrin niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Itrin natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś wziąć Itrin
Nie wziemaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletu.
Jeśli przestaniesz stosować Itrin
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:

zawroty głowy
ból głowy (cefalea)
gorączka
ból brzucha, szyi i klatki piersiowej
zatkany nos (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W większości przypadków takie objawy zanikają w trakcie kontynuowania terapii bez konieczności
zmniejszania dawki.
Jak w przypadku wszystkich leków tego samego typu co teryzopina (pochodne chinazoliny), mogą wystąpić
opisane wyżej zaburzenia, szczególnie jako efekt pierwszej dawki.
Zgłaszano również inne objawy, które jednak nie mogą być z całą pewnością odróżnione od tych, które
mogłyby występować u chorych z nadciśnieniem tętniczym nieleczonych teryzopiną, w szczególności:

depresja
bezsenność
drażliwość, zaburzona wrażliwość (parestezja).

Stosowanie leku doprowadziło do zgłoszenia niektórych przypadków:

zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
zaburzeń rytmu serca (migotanie przedsionków)
kilku przypadków utraty kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu) u kobiet w okresie menopauzy.

W badaniach klinicznych prowadzonych po dopuszczeniu do obrotu odnotowano również przypadki:

trwałej erekcji penisa (priapizm).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Itrin

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Itrin
SKŁAD
Itrin 2 mg tabletki

Substancją czynną jest chlorowodorek terezozyny 2,374 mg odpowiadający 2 mg terezozyny w postaci zasadowej
Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, E-110

Itrin 5 mg tabletki

Substancją czynną jest chlorowodorek terezozyny 5,935 mg odpowiadający 5 mg terezozyny w postaci zasadowej
Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, E-132, E-110

Wygląd Itrin i zawartość opakowania
30 tabletek 2 mg
14 tabletek 5 mg
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Eberlife farmaceutici Spa – Via G. Porzio, SNC – 80143 Napoli
Producent:
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR)