Folleto informativo: información para el paciente

Itrin 2 mg comprimidos, 5 mg comprimidos

terazosina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Itrin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Itrin
Cómo tomar Itrin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Itrin
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Itrin y para qué se utiliza

Itrin contiene el principio activo terazosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa que actúan reduciendo la presión sanguínea (antihipertensivos).
Itrin está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) leve o moderada, y puede utilizarse por sí solo (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.

2. Qué debe saber antes de tomar Itrin

No tome Itrin

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si es alérgico a medicamentos similares a Itrin (derivados de quinazolina)
si está embarazada o durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Itrin.
Tras las primeras administraciones del medicamento pueden aparecer episodios de vértigo, sensación de aturdimiento y debilidad (astenia). En estos casos, debe permanecer tumbado durante varios minutos.
En algunos casos, los efectos descritos anteriormente se han producido junto con aumentos rápidos de la dosis o tras la asociación con dosis elevadas de Itrin y otro medicamento que reduce la presión arterial.
Su médico puede minimizar este riesgo recetando una dosis inicial de 1 mg por la noche antes de acostarse, aumentando gradualmente la dosis y teniendo precaución si considera oportuno asociar otro medicamento con acción directa o indirecta sobre la presión arterial.
Cualquier combinación con otros medicamentos antihipertensivos puede hacer necesaria una reducción de la posología de Itrin.
Las comprimidos de Itrin de 2 y 5 mg no están indicados para la fase inicial del tratamiento.
Con mayor frecuencia pueden presentarse síntomas relacionados con la disminución de los valores de presión arterial, es decir, vértigo y sensación de aturdimiento. Su médico le informará sobre la posibilidad de estos efectos y le aconsejará las medidas a tomar para hacerles frente.
Se recomienda informar a su oftalmólogo sobre el tratamiento actual o previo con terazosina antes de someterse a una intervención quirúrgica para eliminar la opacidad del cristalino (catarata).
La terazosina puede causar complicaciones durante la operación, que podrán tratarse si el especialista ha sido advertido a tiempo.
Tome Itrin con precaución y consulte a su médico si:

padece problemas cardíacos (por ejemplo, estenosis aórtica o mitral) que causan acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
ha sufrido un infarto de miocardio (infarto ventricular derecho) causado por problemas en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (embolia pulmonar) o por acumulación de líquido en la membrana que rodea al corazón (derrame pericárdico);
ha sufrido un infarto en una parte del corazón llamada ventrículo izquierdo con presión arterial baja.

Otros medicamentos e Itrin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han observado interacciones entre terazosina y los siguientes medicamentos:

analgésicos/antiinflamatorios (por ejemplo: paracetamol, aspirina, indometacina, ibuprofeno,
fenilbutazona, propoxiceno, tolmetina);
medicamentos para enfermedades del corazón (glicósidos cardioactivos, por ejemplo digoxina);
medicamentos para reducir el azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales);
medicamentos antiarrítmicos (procainamida-quinidina);
medicamentos para reducir la ansiedad (ansiolíticos/sedantes como clordiazepóxido, diazepam,
flurazepam);
medicamentos para la gota (antiuricémicos);
medicamentos contra infecciones (antibióticos y quimioterápicos como penicilina, ampicilina,
eritromicina, tetraciclina, trimetoprim y sulfametoxazol);
hormonas femeninas (estrógenos).
Algunos pacientes en tratamiento con medicamentos de la familia de la terazosina (bloqueantes alfa) para el tratamiento de la hipertensión o del agrandamiento de la próstata podrían experimentar mareos o sensación de "cabeza vacía", que pueden deberse a la disminución de la presión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han referido estos síntomas cuando han tomado medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia) junto con medicamentos de la familia de la terazosina (bloqueantes alfa).
Con el fin de reducir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, debe estar en tratamiento con una dosis estable de bloqueante alfa antes de iniciar el tratamiento con medicamentos para la disfunción eréctil.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Itrin no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dado que en algunos casos pueden presentarse episodios de somnolencia o vértigo, debe tener especial precaución al conducir vehículos y/o al utilizar máquinas que requieran una atención especial, al menos durante las 12 horas siguientes a la dosis inicial o tras cualquier aumento de la dosis.

Itrin contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

Itrin contiene amarillo anaranjado FCF
Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Itrin

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Itrin debe ajustarse según la evolución de los valores de la presión arterial.
La dosis inicial recomendada es:

1/2 comprimido de 2 mg al acostarse.

Dosis posteriores:

la dosis única diaria puede aumentarse a 2 mg tras 1 o 2 semanas de tratamiento y posteriormente puede aumentarse a 5 o 10 mg una vez al día, hasta alcanzar los valores de presión arterial deseados.

Dosis superiores a 20 mg al día rara vez han demostrado ser más eficaces.
Si se asocian otros medicamentos que reducen la presión arterial (un diurético tiazídico o un beta-
bloqueante), puede ser necesario reducir la dosis de Itrin, según criterio del médico.
Si toma más Itrin del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Itrin, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Itrin
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Itrin
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

vértigo
dolor de cabeza (cefalea)
fiebre
dolor abdominal, cervical y torácico
congestión nasal (la frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles).

En la mayoría de los casos, estos síntomas desaparecen con la continuación del tratamiento sin
necesidad de reducir la dosis.
Como con todos los medicamentos del mismo tipo que la terazosina (derivados quinazolínicos), pueden
producirse los trastornos descritos anteriormente, especialmente como efecto de la primera dosis.
Se han referido otros síntomas, que sin embargo no pueden distinguirse con certeza de aquellos que
podrían estar presentes por sí mismos en sujetos hipertensos no tratados con terazosina, en particular:

depresión
insomnio
irritabilidad, alteración de la sensibilidad (parestesia).

El uso del medicamento ha dado lugar a la notificación de algunos casos de:

disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular)
algunos casos de pérdida de control de la orina (incontinencia urinaria) en mujeres en menopausia.

En estudios clínicos posteriores a la autorización, también se han notificado casos de:

erección del pene persistente (priapismo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Itrin

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la inscripción «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Itrin
COMPOSICIÓN
Itrin 2 mg comprimidos

El principio activo es clorhidrato de terazosina 2,374 mg, equivalente a terazosina base 2 mg
Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, E-110

Itrin 5 mg comprimidos

El principio activo es clorhidrato de terazosina 5,935 mg, equivalente a terazosina base 5 mg
Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, E-132, E-110

Descripción del aspecto de Itrin y contenido del envase
30 comprimidos de 2 mg
14 comprimidos de 5 mg
Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización:
Eberlife farmacéuticos S.p.A. – Via G. Porzio, S.N.C. – 80143 Nápoles
Productor:
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR)