ITRAGERM

Ulotka: informacja dla użytkownika

Itragerm 50 mg kapsułki twarde

Itraconazolum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:
1 Co to jest Itragerm i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Itragerm
3 Jak stosować Itragerm
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Itragerm
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Itragerm i do czego służy

Itragerm należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżyciowymi stosowanymi ogólnie,
nazywanymi również lekami przeciwgrzybiczymi.
Itragerm stosuje się w leczeniu grzybicy, w tym wywołanej przez drożdżaki.
Zakażenia te mogą dotyczyć:

• skóry
• paznokci

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Itragerm

Nie przyjmuj Itragerm, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na itrakonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 ).
• jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz punkt „Ciąża”)
• cierpisz na ciężkie schorzenie serca zwane niewydolnością serca (tzw. niewydolność serca zastoinowa lub CHF), chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)

Nie używaj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Itragerm.
Przed zastosowaniem Itragerm poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.
Nie używaj Itragerm, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków lub w ciągu 2 tygodni
po zakończeniu leczenia Itragerm.
Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• aliskiren, eplerenon, lercanidypina lub nisoldypina (na wysokie ciśnienie krwi)
• beprydyl, ivabrydyna lub ranolazyna (na dławicę piersiową)
• dabigatran lub tikagrelor (na skrzepy krwi)
• disopirydama, dofetylid, dronedaron lub chinidyna (na nieregularne rytm serca)
• finerenon (stosowany w leczeniu chorób nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2)
• lomitapyd, wowastatyna lub symwastatyna (do obniżania cholesterolu)
• sildenafil (na nadciśnienie płucne tętnicze)
  Leki stosowane w leczeniu problemów żołądka lub zaparć
• cisapryd (na zaburzenia żołądka)
• domperydona (na nudności i wymioty)
• naloksegol (na zaparcia spowodowane przyjmowaniem opioidowych leków przeciwbólowych)
  Leki stosowane w leczeniu bólu głowy, problemów ze snem lub chorób psychicznych
• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy ergotu stosowane w migrenie)
• midazolam (dawkowany doustnie) lub triazolam (na uspokojenie lub wspomaganie snu)
• lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub seryndol (na schizofrenię, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub inne choroby psychiczne)
  Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego
• darifenacyna (na nietrzymanie moczu)
• fesoterodyna lub solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy), stosowane u pacjentów z pewnymi problemami nerek lub wątroby
  Leki stosowane w leczeniu alergii
• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (na alergie)
  Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i ejakulacji
• awanafil (na zaburzenia erekcji)
• dapoksetyna (na przedwczesne wytrysgi)
• wardenafil (na zaburzenia erekcji), stosowany u mężczyzn powyżej 75. roku życia
  Inne leki zawierające:
• kolchicynę (na dżumę), stosowaną u pacjentów z problemami nerek lub wątroby
• ergometrynę (ergonowinę) lub metylergotrynę (metylergonowinę) – alkaloidy ergotu stosowane po porodzie
• eliglustat (na chorobę Gauchera), jeśli stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie metabolizować niektórych leków
• alofantrynę (na malarię)
• irynotekan (na raka)
• izawukonazol (na infekcje grzybicze)
• ombitaswir, paritaprewir, rytonawir z lub bez dasabuwiru – (na leczenie zapalenia wątroby typu C)
• wenetoklaks (na przewlekłą białaczkę limfocytarną), gdy rozpoczyna się leczenie wenetoklaksem lub zwiększanie dawki na początku terapii.

Pamiętaj: po zakończeniu leczenia Itragerm kapsułkami, nie przyjmuj żadnego z
wymienionych powyżej leków przez 2 tygodnie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Itragerm:

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Jeśli lekarz postanowi przepisać Itragerm, dawkę można dostosować. Ponadto lekarz będzie monitorował objawy pojawiające się podczas leczenia Itragerm. Przeczytaj punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”, aby uzyskać więcej informacji. Jeśli przyjmujesz Itragerm dłużej niż miesiąc, lekarz może zalecić regularne badania krwi.
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem. Jeśli lekarz postanowi przepisać Itragerm, będzie monitorował objawy pojawiające się podczas leczenia. Więcej informacji zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerekami. Jeśli lekarz postanowi przepisać Itragerm, dawkę można dostosować.
• jeśli jesteś HIV-dodatni, masz zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) lub jakiekolwiek inne schorzenie wskazujące na osłabienie układu odpornościowego.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy.
• jeśli odczuwasz mrowienie lub osłabienie mięśni.
• jeśli masz mukowiscydozę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Bardzo rzadko Itragerm może powodować utratę słuchu, która może być trwała, ale zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia.
Interakcje z innymi lekami i Itragerm
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Itragerm, jeśli przyjmujesz,
niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki bez recepty.
Nie przyjmuj Itragerm, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:
Przykłady takich leków to:
Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub woprapaksar (na skrzepy krwi)
• atorwastatyna (do obniżania cholesterolu)
• felodypina (na wysokie ciśnienie krwi)
• ryokiguat lub tadalafil (na nadciśnienie płucne)
  Leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu głowy lub chorób psychicznych
• fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital (przeciwdrgawkowe)
• eletryptan (na migrenę)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lekarstwo ziołowe stosowane w chorobach psychicznych)
  Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego
• tamsulozyna (na nietrzymanie moczu u mężczyzn)
• tolterodyna (na drażliwy pęcherz moczowy)
  Leki stosowane w leczeniu raka
• aksytynib, bosutydyna, kabazytaksel, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, kryzotynib, dabrafenieb, dasatynib, doksetaksyl, entrektynib, glasdzygib, ibrutynib, lapatynib, nilotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparyb, trabektydyna, trastuzumab emtansyna, wenetoklaks (gdy przyjmuje się stałą dawkę wenetoklaksu na przewlekłą białaczkę limfocytarną lub w dowolnym czasie leczenia białaczki szpikowej) lub alkaloidy winca (np. winflulina, winorelbina)
  Leki stosowane w leczeniu gruźlicy
• bedakwylina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampycyna (na gruźlicę)
  Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby
• efawirow, neywirapyna (na HIV/AIDS)
• elbaswir/grazoprewir, tenofowir alafenamid fumarian (TAF), tenofowir disoproksyl fumarian (TDF) (na HIV lub zapalenie wątroby)
  Leki stosowane po przeszczepie narządu
• ewerolimus, rapamycyna (znana również jako sirolimus), temsirolimus
  Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty
• alfuzozyna, silodozyna
  Leki stosowane w leczeniu problemów płuc, alergii lub stanów zapalnych
• cyklesonid (na zapalenienie, astmę i alergie)
• ebastyna (na alergie)
• salmeterol (na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc – POChP)
  Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i ejakulacji
• tadalafil lub wardenafil (jeśli stosowane u mężczyzn w wieku do 75 lat) (na zaburzenia erekcji)
  Inne leki zawierające:
• kolchicynę (na dżumę)
• fentanil (na ból)
• lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę)

Pamiętaj: po zakończeniu leczenia Itragerm, nie przyjmuj żadnego z
wymienionych powyżej leków przez 2 tygodnie.
To nie jest pełna lista, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Itragerm z niektórymi lekami.
Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub może być konieczna modyfikacja dawki Itragerm lub innego leku. Przykłady takich leków to:
Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• bosentan (na nadciśnienie płucne)
• blokery kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub dyltiazem (na nadciśnienie)
• lub werapamil (na wysokie ciśnienie)
• cylostazol (na problemy z krążeniem)
• „kumaryny” takie jak warfaryna (na skrzepy krwi)
• digoksyna (na migotanie przedsionków)
• nadolol (na nadciśnienie płucne lub dławicę piersiową)
  Leki stosowane w leczeniu problemów żołądka lub biegunki
• aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty podczas leczenia raka)
• loperamid (na biegunkę)
• inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprozol (na problemy z nadkwaśnością żołądka)
  Leki stosowane w leczeniu problemów ze snem lub chorób psychicznych
• alprazolam, brotizolam, buspiron lub midazolam (gdy podawany dożylnie) (na lęk lub wspomaganie snu)
• zopiklon (na wspomaganie snu)
• reboxetyna lub wenlafaksyna (na depresję i lęk)
• aripiprazol, kariprazyna, haloperidol lub rysperydon (na schizofrenię, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub inne choroby psychiczne)
• galantamina (na chorobę Alzheimera)
• guanfacyna (na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
  Leki stosowane w leczeniu problemów układu moczowego
• imidafenacyna, fesoterodyna, oksybutilina, solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy)
  Leki stosowane w leczeniu raka
• bortezomib, brentuksymab wedytyna, busulfan, erlotynib, gefytynib, idelalisib, imatynib, nintedanib, panobinostat, pemigatynib, ponatynib, ruksytynib, sonidegib lub tretynoina (doustnie)
  Leki stosowane w leczeniu infekcji
• cyprofloksacyna, klaritromycyna lub erytromycyna (na infekcje bakteryjne)
• delamanid (na gruźlicę)
• lumefantryna-artemeter lub chinina (na malarię)
• prazikwantele (na tasiemce i przywry)
• cobicystat, elwitegrawir wzmacniany rytonawirem, marawirok, rytonawir, darunawir wzmacniany, fosamprenawir wzmacniany rytonawirem, saquinawir wzmacniany rytonawirem lub indynawir (na HIV)
• glekaprewir/pibrentaswir (na zapalenie wątroby)
  Leki stosowane po przeszczepie narządu
• cyklosporyna lub tacrolius
  Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty
• dutasteryda
  Leki stosowane w leczeniu problemów płuc, alergii lub stanów zapalnych
• bilastyna lub rupatadyna (na alergie)
• metylprednizolon lub deksametazon (leki podawane doustnie lub w zastrzyku na astmę, alergie lub stany zapalne)
• budezonyd lub flutykazon (na astmę, alergie)
  Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i ejakulacji
• sildenafil (na zaburzenia erekcji)
  Leki stosowane w leczeniu bólu
• alfentanyla, buprenorfina, oksykodon lub sufentanyla (na ból)
• meloksikam (na zapalenia i bóle stawów)
  Inne leki zawierające:
• alitretynoinę (dawkowaną doustnie) (na egzamę)
• kabergolinę (na chorobę Parkinsona)
• produkty zawierające konopie, w tym leki (na nudności i wymioty lub skurcze mięśni u pacjentów z rozsianym stwardnieniem)
• cynakalcyt (na nadczynność przytarczyc)
• dienogest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne)
• eliglustat (na chorobę Gauchera), jeśli stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie metabolizować niektórych leków
• ivakaftor (na mukowiscydozę)
• metadon (na uzależnienie od narkotyków)
• repaglinid lub sakagliptyna (na cukrzycę)

To nie jest pełna lista, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki. Może być konieczna modyfikacja dawki Itragerm kapsułek lub innych leków.
Itragerm z pokarmem i napojami
Itragerm kapsułki można przyjmować z lub bez jedzenia (choć wcześniej mogłeś otrzymać zalecenie przyjmowania innych leków przeciwgrzybiczych po pełnym posiłku).
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Itragerm, jeśli jesteś w ciąży.
Poinformuj lekarza i nie przyjmuj Itragerm kapsułek, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę
lub planujesz zajść w ciążę.
Jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj skuteczne metody antykoncepcji (antykoncepcję) podczas przyjmowania Itragerm. Po zakończeniu leczenia Itragerm kapsułkami kontynuuj stosowanie skutecznej antykoncepcji do następnego okresu miesięcznego.
Jeśli karmisz piersią
Zapytaj lekarza przed przyjęciem Itragerm. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Dzieci i osoby starsze
Itragerm nie jest zalecany dla dzieci ani osób starszych, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmowanie Itragerm kapsułek zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak bardzo rzadko Itragerm może powodować zawroty głowy, dzwonienie w uszach (tinnitus) i utratę słuchu. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Itragerm

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknięte kapsuły wraz z wodą. Itragerm kapsuły można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Dawka
Kapsuły Itragerm zostały specjalnie opracowane w celu zapewnienia wyższych stężeń substancji czynnej we krwi w porównaniu z innymi postaciami itraconazolu w kapsułkach. Jedna kapsułka Itragerm kapsułki dostarcza organizmowi ilość leku porównywalną do jednej kapsułki zawierającej 100 mg konwencjonalnego itraconazolu, zapewniając taką samą skuteczność terapeutyczną. Przyjmuj wyłącznie tyle kapsułek Itragerm, ile zostało Ci przepisanych, a jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Itragerm kapsułki zależy od rodzaju zakażenia grzybiczego, które występuje:
W przypadku zakażeń paznokci, w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb, lekarz może przepisać leczenie cykliczne:

Lekarz może przepisać różne dawki na różne okresy czasu, w zależności od stanu pacjenta. Należy ukończyć cykl leczenia zalecony przez lekarza.
Co można oczekiwać podczas leczenia kapsułkami Itragerm
Nie należy się niepokoić, jeśli po zakończeniu leczenia nie widać natychmiastowej poprawy.

• W przypadku infekcji skóry oznaki lub plamy (zmiany skórne) zazwyczaj znikają kilka tygodni po zakończeniu cyklu terapii. Choć lek zabija grzyby, ślady infekcji nie znikają, dopóki nie odbuduje się nowa skóra.
• W przypadku infekcji paznokci ślady na paznokciach mogą znikać od 6 do 9 miesięcy, ponieważ nowa część paznokcia musi najpierw urosnąć. Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien, czy leczenie przynosi efekty.

Jeśli wziął(-a)ś więcej kapsułek Itragerm niż powinien(-aś)
Natychmiast skontaktuj się z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub lekarzem:

• jeśli Ty (lub inna osoba) połknęliście zbyt wiele kapsułek Itragerm,
• jeśli uważasz, że dziecko połknęło kapsułki Itragerm.

Zabierz ten ulotkę, pozostałe kapsułki i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został zażyty.
Jeśli zapomnisz wziąć kapsułki Itragerm
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Następnie kontynuuj leczenie, aż wszystkie kapsułki zostaną zużyte.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami Itragerm
Jeśli przerwiesz przyjmowanie kapsułek Itragerm przed zakończeniem pełnego cyklu leczenia, infekcja może nie zostać w pełni wyleczona i może się powtórzyć. Nie przerywaj leczenia, dopóki nie ukończysz pełnego cyklu, nawet jeśli czujesz się lepiej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Itragerm capsule może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub zauważasz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Reakcje niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją:

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów
• Nieczęsto: może dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 użytkowników
• Rzadko: może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 użytkowników
• Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 użytkowników
  Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zakażenia i inwazje
Nieczęsto: zapalenie zatok (podrażnienie i obrzęk zatok nosowych), infekcja dróg oddechowych górnych, zapalenie nosa (zapalenie wyściółki nosa z nadmiernym wydzielaniem ciekłej wydzieliny oraz częstym kichaniem).
Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego
Rzadko: leukopenia
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieczęsto: nadwrażliwość i nadmierna reakcja alergiczna
Rzadko: reakcja anafilaktyczna (alergiczna), choroba surowicza (alergia pojawiająca się po wstrzyknięciu niektórych surowic, charakteryzująca się wystąpieniem pokrzywki, gromadzeniem się płynu, bólem stawów, gorączką i silnym wyczerpaniem), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, który może dotyczyć ust i dróg oddechowych górnych).
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Rzadko: podwyższenie poziomu trójglicerydów.
Choroby układu nerwowego
Często: ból głowy
Rzadko: drżenie, uczucie mrowienia kończyn (parestezja), zmniejszona wrażliwość (hipoestezja), nieprzyjemny smak (zły smak w ustach).
Choroby oka
Rzadko: zaburzenia wzroku (w tym zamazanie widzenia i podwójne widzenie)
Choroby ucha i labiryntu
Rzadko: przejściowa lub trwała utrata słuchu, subiektywne uczucie szumu w uchu.
Choroby serca
Rzadko: niewydolność serca zastoinowa.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność, trudności w oddychaniu (dyspnia)
Choroby przewodu pokarmowego
Często: ból brzucha, nudności
Nieczęsto: wymioty, dyskomfort związany z jedzeniem, biegunka i zaparcia, gromadzenie się gazów w jelitach (wzdęcia).
Rzadko: zapalenie trzustki.
Choroby wątroby i dróg żółciowych
Nieczęsto: zaburzona funkcja wątroby
Rzadko: podwyższony poziom bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), ciężka hepatotoksyczność (w tym pojedyncze przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby).
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Nieczęsto: pokrzywka, wysypka skórna, świąd.
Rzadko: toksyczna nekroliza epidermy (ciężka choroba skóry charakteryzująca się wysypką, pęcherzami i łuszczem), zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie czerwienie skóry, błon śluzowych i oczu), ciężka choroba skóry (ogólna wysypka z łuszczem skóry i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypka z małymi pustulkami lub pęcherzami), zespół wielopostaciowy (choroba skóry charakteryzująca się pojawieniem się pęcherzy, pęcherzyków... itd.), odłuszczeniowe zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczem), zapalenie naczyń leukocytoklastyczne (zapalenie ścian naczyń krwionośnych), łysienie (utrata włosów), fotosensybilność (przesadna reakcja skóry na światło słoneczne).
Choroby nerek i układu moczowego
Rzadko: częstsze oddawanie moczu.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Nieczęsto: zaburzenia menstruacyjne
Rzadko: zaburzenia erekcji
Badania diagnostyczne
Rzadko: podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (parametr mierzący funkcję wątroby).
Opis niektórych działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów przyjmujących inne formy itraconazolu konwencjonalnego (roztwór doustny lub IV)

• Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego: granulocytopenia, trombocytopenia (obniżenie liczby niektórych komórek krwi).
• Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne
• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hiperkaliemia (wysoki poziom potasu we krwi), hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi),
• Zaburzenia psychiczne: dezorientacja lub dezorientacja
• Choroby układu nerwowego: neuropatia obwodowa (zaangażowanie nerwów obwodowych z uczuciem mrowienia, drętwienia lub osłabienia kończyn), zawroty głowy, senność
• Choroby serca: niewydolność serca, niewydolność lewej komory serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca).
• Choroby układu naczyniowego: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, chrypka, kaszel.
• Choroby przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego
• Choroby wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, błon śluzowych i wydzieliny).
• Choroby skóry i tkanki podskórnej: czerwona wysypka (wysypka rumieniowa), nadmierne pocenie się.
• Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból lub uczucie osłabienia mięśni (mialgia), ból stawów (artreksja).
• Choroby nerek i układu moczowego: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu (utrata moczu).
• Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania: nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach ciała (ogólny obrzęk), gromadzenie się płynu w twarzy (obrzęk twarzy), ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, zmęczenie, dreszcze.
• Badania diagnostyczne: podwyższenie alaniny aminotransferazy, podwyższenie asparaginianu aminotransferazy, podwyższenie fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi, podwyższenie mocznika we krwi, podwyższenie gamma-glutamylotransferazy, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badań moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Itragerm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Butelki HDPE i folie aluminiowe z miękkim aluminiowym stopem:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj butelkę lub folię w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Folie Triplex:
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEC.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Itragerm kapsułki
Substancją czynną jest itrakonazol.
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg itrakonazolu.
Inne składniki to: ftalan hipromelozy, modyfikowane skrobię sodową glikolowaną (typ A), bezwodny krzemionkę koloidalną, stearyna magnezu.
Kapsułka wykonana jest z żelatyny oraz barwników FD&C Blue FC (E133), dwutlenku tytanu (E171).
Kapsułka jest oznakowana czarnym atramentem (SW-9008), składającym się z lakusi, wodorotlenku potasu, tlenku żelaza czarnego (E172) i wody oczyszczonej.
Wygląd Itragerm i zawartość opakowania
Itragerm 50 mg kapsułki twarde to jasnoniebieskie twarde kapsułki żelatynowe (rozmiar 1) z oznakowaniem i-50 nadrukowanym czarnym atramentem.
Itragerm jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30 i 60 kapsułek.
Itragerm jest dostępny w słoikach zawierających 15, 30, 60 i 90 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ISDIN S.r.l.
Via Statuto, 4
20121 Milano
Włochy
Producent
Medicofarma S.A.
Tarnobrzeska, 13
26-613 Radom
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: ITRAISDIN
Hiszpania, Włochy: ITRAGERM
Austria: MYTRA
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej