INCRELEX

Ulotka: informacja dla użytkownika

INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Mecasermina
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest INCRELEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INCRELEX
3. Jak stosować INCRELEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INCRELEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INCRELEX i do czego służy

• INCRELEX to ciecz zawierająca mecaserminę, która jest sztucznie wyprodukowanym insulinopodobnym czynnikiem wzrostu typu I (IGF-1), podobnym do IGF-1 naturalnie wytwarzanego przez organizm człowieka.
• Lek jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat, którzy z powodu niewystarczającej produkcji IGF-1 przez organizm mają bardzo niski wzrost dla swojego wieku. Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INCRELEX:

Nie przyjmuj INCRELEX:

• Jeśli masz jakikolwiek guz lub nadmierny wzrost, zarówno złośliwy, jak i łagodny
• Jeśli kiedykolwiek miałeś raka
• Jeśli masz stan, który może zwiększać ryzyko rozwoju nowotworu
• jeśli jesteś uczulony na mecaserminę lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku (wymienionych w punkcie 6)
• u noworodków przedwczesnych lub noworodków, ponieważ lek zawiera alkohol benzylowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U dzieci i nastolatków leczonych INCRELEX istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia guzów i nadmiernego wzrostu (zarówno złośliwego, jak i łagodnego). Natychmiast powiadom lekarza specjalistę, jeśli podczas lub po leczeniu pojawi się nowy guz, zmiana skórna lub jakiekolwiek nieoczekiwane objawy, ponieważ mecasermina może odgrywać istotną rolę w rozwoju nowotworu.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem INCRELEX:

• jeśli masz skrzywienie kręgosłupa (skoliozę): należy regularnie monitorować postęp skoliozy.
• jeśli pojawi się kulawizna lub ból w biodrach lub kolanach
• jeśli masz powiększone migdałki (hipertrofia migdałków): w takim przypadku należy poddać się okresowym badaniom kontrolnym.
• jeśli występują objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensja wewnątrzczaszkowa), takie jak zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i/lub wymioty – skonsultuj się z lekarzem.
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia lub ogólna reakcja alergiczną na INCRELEX. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się miejscowe wysypki. Natychmiast skorzystaj z pomocy lekarskiej, jeśli wystąpi ogólna reakcja alergiczna (np. pokrzywka, trudności w oddychaniu, uczucie niedoboru sił lub omdlenie, ogólny stan niedoboru).
• jeśli przestałeś rosnąć (tzw. zamknięcie chrząstek wzrostowych). W takim przypadku INCRELEX nie może wspomagać wzrostu i nie powinien być stosowany.

Dzieci poniżej 2. roku życia
Zastosowanie tego leku nie zostało zbadane u dzieci poniżej 2. roku życia i dlatego nie powinno być stosowane u tych pacjentów.
Inne leki i INCRELEX:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz insuliny lub inne leki przeciwdiabetyczne. Może być konieczna korekta dawek wszystkich tych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia mecaserminą zaleca się wykonanie testu ciążowego z wynikiem negatywnym. Ponadto zaleca się, aby wszystkie kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią antykoncepcję.
Leczenie mecaserminą należy przerwać w przypadku zajścia w ciążę.
Mecaserminy nie należy podawać karmiącej matce.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mecasermina może powodować hipoglikemię (często występujący niepożądany skutek uboczny, patrz punkt 4), która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ mogą być obniżone zdolności koncentracji i reakcji.
Należy unikać czynności wiążących się z wysokim ryzykiem (np. prowadzenia pojazdów i innych) w ciągu 2–3 godzin po podaniu dawki, szczególnie na początku leczenia INCRELEX, aż do ustalenia dawki INCRELEX, która nie powoduje skutków ubocznych mogących zwiększać ryzyko podczas wykonywania tych czynności.
INCRELEX zawiera alkohol benzylowy i sód
INCRELEX zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący, który może powodować toksyczne reakcje i reakcje alergiczne u noworodków i dzieci do 3. roku życia.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować INCRELEX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zwyczajowa zawiera się w przedziale od 0,04 do 0,12 mg/kg masy ciała pacjenta, podawana dwa razy dziennie.
Zapoznaj się z „Instrukcjami dotyczącymi sposobu użycia” na końcu tego ulotki.
Wstrzykuj INCRELEX podskórnie tuż przed lub tuż po posiłku lub przekąsce, ponieważ może wywoływać działanie podobne do insuliny, powodując obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia – zobacz punkt 4). Nie podawaj dawki INCRELEX, jeśli z jakiegokolwiek powodu nie możesz jeść. Nie nadrobisz pominiętej dawki, podając dwukrotnie większą dawkę następnym razem. Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniami, podczas posiłku lub przekąski.
Wstrzykuj INCRELEX podskórnie w ramię, udo, obszar brzucha (nadbrzusze) lub pośladki. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdej iniekcji. Nigdy nie wstrzykuj leku do żyły ani do mięśnia.
Stosuj INCRELEX tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Leczenie mecaserminą to terapia długoterminowa. W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej INCRELEX niż należy
Mecasermina, podobnie jak insulina, może obniżać poziom cukru we krwi (zobacz hipoglikemia w punkcie 4).
Jeśli wstrzykniesz więcej INCRELEX niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.
Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Leczenie ostrego przedawkowania mecaserminy powinno mieć na celu skorygowanie hipoglikemii. Należy przyjąć płyn lub pokarm zawierający cukier. Jeśli pacjent nie jest przytomny lub nie jest wystarczająco czujny, aby spożyć płyn zawierający cukier, może być konieczne podanie wstrząsu glukagonu do mięśnia w celu skorygowania niskiego poziomu cukru we krwi. Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy Ci, jak wykonać wstrzyknięcie glukagonu.
Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do powiększenia się niektórych części ciała (np. rąk, stóp, części twarzy) lub nadmiernego wzrostu całego ciała. Jeśli podejrzewasz długotrwałe przedawkowanie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć INCRELEX
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli pominięto dawkę, kolejną dawkę nie należy zwiększać w celu nadrobienia pominiętej. Kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniami, podczas posiłku lub przekąski.
Jeśli przerwiesz leczenie INCRELEX
Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia mecaserminą może wpłynąć negatywnie na skuteczność terapii wzrostu. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszystkie możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Najczęstsze działania niepożądane związane z mecaserminą to: niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), wymioty, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy oraz infekcje ucha środkowego. Zgłaszano również poważne reakcje alergiczne po stosowaniu INCRELEX. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zdarzeń, postępuj zgodnie z radą podaną dla każdego z nich w poniższych sekcjach.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Nowotwory nowotworowe i nie-nowotworowe
U pacjentów leczonych INCRELEX zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów nowotworowych i nie-nowotworowych. Ryzyko takich nowotworów może być większe, jeśli INCRELEX jest stosowany w wskazaniach innych niż podane w punkcie 1 lub w dawkach wyższych niż zalecane w punkcie 3.
Poważne reakcje alergiczne (anafilaksja)
Po stosowaniu mecaserminy zgłaszano uogólnione pokrzywki, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy i/lub gardła. Natychmiast przerwij stosowanie INCRELEX i bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna.
Zgłoszono również lokalne reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (świerzbienie, pokrzywka).
Utrata włosów (łysienie)
Utrata włosów została również zgłoszona po stosowaniu mecaserminy.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Mecasermina może obniżać poziom cukru we krwi. Objawy niskiego poziomu cukru we krwi to: zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, głód, drażliwość, trudności w koncentracji, potliwość, nudności oraz przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, drgawek/napadów padaczkowych lub śmierci. Natychmiast przerwij podawanie INCRELEX i bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią drgawki/napady padaczkowe lub utrata przytomności.
Jeśli stosujesz INCRELEX, należy unikać czynności wiążących się z wysokim ryzykiem (np. intensywnej aktywności fizycznej) w ciągu 2–3 godzin po wstrzyknięciu INCRELEX, szczególnie na początku leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia INCRELEX lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy Ci, jak postępować w przypadku hipoglikemii. Zawsze powinieneś mieć dostęp do źródła cukru, takiego jak sok pomarańczowy, żel cukrowy, cukierki lub mleko, w razie wystąpienia objawów hipoglikemii. W przypadku ciężkiej hipoglikemii, jeśli pacjent nie reaguje i nie może spożywać płynów zawierających cukier, należy podać glukagon. Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy Ci, jak wykonać wstrzyknięcie. Glukagon podnosi poziom glukozy we krwi po wstrzyknięciu. Ważne jest, aby przestrzegać dobrze zbilansowanej diety zawierającej białka i tłuszcze, takie jak mięso i ser, oprócz cukru zawartego w pokarmach.
Poziom glukozy we krwi (glikemia) należy monitorować za pomocą krwi z palca, nakłuwając opuszek palca przed każdym posiłkiem na początku leczenia i aż do ustalenia dobrze tolerowanej dawki. Jeśli występują częste objawy hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia, monitorowanie poziomu glukozy we krwi powinno być kontynuowane niezależnie od tego, czy zjedzono, czy nie, oraz – jeśli to możliwe – w przypadku epizodów hipoglikemii.
Hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia (opuchlizna tkanki w miejscu wstrzyknięcia) i siniaki
Można tego uniknąć, zmieniając miejsce wstrzyknięcia przy każdej dawce (rotacja miejsca wstrzyknięcia).
Układ pokarmowy
U pacjentów leczonych mecaserminą wystąpiły wymioty i ból w górnej części brzucha.
Infekcje
Infekcje ucha środkowego obserwowano u dzieci leczonych mecaserminą.
Układ mięśniowo-szkieletowy
Podczas leczenia mecaserminą wystąpiły ból stawów i ból kończyn.
Układ nerwowy
Podczas leczenia mecaserminą wystąpił ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Drgawki
Drgawki (napady padaczkowe) obserwowano podczas leczenia mecaserminą.
Zgłoszono również zawroty głowy i drżenie rąk podczas leczenia mecaserminą.
Zaburzenia serca
Zgłoszono przyspieszone bicie serca i nietypowe dźwięki serca podczas leczenia mecaserminą.
Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
Zwiększenie poziomu cukru we krwi obserwowano podczas leczenia mecaserminą.
Hipertrofia migdałków/adenoidów
Mecasermina może powodować powiększenie się migdałków. Niektóre objawy hipertrofii migdałków to: chrapanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zespół bezdechu sennego (stan, w którym oddychanie jest krótko przerywane podczas snu) lub płyn w uchu środkowym i infekcje ucha. Bezdechy podczas snu mogą powodować nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli te objawy będą Cię niepokoić. Lekarz powinien regularnie badać migdałki/adenoidy.
Powiększenie grasicy
Powiększenie grasicy (specjalistycznego narządu układu odpornościowego) obserwowano podczas leczenia mecaserminą.
Papilledema
Opuchlizna tylnej części oka (spowodowana zwiększeniem ciśnienia wewnątrz mózgu) może być zaobserwowana przez lekarza lub okulistę podczas leczenia mecaserminą.
Niedowidzenie (utrata słuchu)
Niedowidzenie (utrata słuchu), ból uszu i płyn w uchu środkowym obserwowano podczas leczenia mecaserminą. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią problemy ze słuchem.
Pogorszenie skoliozy (spowodowane szybkim wzrostem)
Jeśli cierpisz na skoliozę, konieczne są częste kontrole, aby monitorować postęp i nasilenie krzywizny kręgosłupa. Podczas leczenia mecaserminą obserwowano również ból mięśni.
Układ rozrodczy
Zaobserwowano powiększenie się piersi podczas leczenia mecaserminą.
Układ pokarmowy
Podczas leczenia mecaserminą wystąpił ból brzucha.
Zmiany skóry i jej przydatków
Zgrubienie skóry, znamiona i nieprawidłowości w ułożeniu włosów obserwowano podczas leczenia mecaserminą.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Podczas leczenia mecaserminą zgłaszano reakcje takie jak ból, podrażnienie, krwawienie, siniaki, zaczerwienienie i zacieśnienie. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć, zmieniając miejsce wstrzyknięcia przy każdej dawce (rotacja miejsca wstrzyknięcia).

Niekompletnie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
Zwiększenie ciśnienia w mózgu (hipertensja wewnątrzczaszkowa)
INCRELEX może czasem powodować tymczasowy wzrost ciśnienia wewnątrz mózgu. Objawy hipertensji wewnątrzczaszkowej mogą obejmować zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i/lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może sprawdzić, czy występuje hipertensja wewnątrzczaszkowa. Jeśli tak, lekarz może zdecydować o tymczasowym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii mecaserminą. Leczenie mecaserminą może być wznowione po ustąpieniu epizodu.
Zaburzenia serca
U niektórych pacjentów leczonych mecaserminą badanie echokardiograficzne serca (echokardiogram) wykazało zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego i zaburzenia funkcjonowania zastawek serca. Lekarz może wykonać echokardiogram przed, podczas i po leczeniu mecaserminą.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Podczas leczenia mecaserminą zgłaszano wysypkę, opuchliznę i nagromadzenie tłuszczu. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć, zmieniając miejsce wstrzyknięcia przy każdej dawce (rotacja miejsca wstrzyknięcia).
Przyrost masy ciała
Zauważono przyrost masy ciała podczas leczenia mecaserminą.
Inne rzadkie działania niepożądane obserwowane podczas leczenia mecaserminą obejmują depresję, pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek INCRELEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „PRZECZYTANY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Flakonik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym użyciu flakonik może być przechowywany przez maksymalnie 30 dni w temperaturze 2°C – 8°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera INCRELEX

• Substancją czynną jest mecasermina. Jeden ml zawiera 10 mg mecaserminy. Każda fiolka zawiera 40 mg mecaserminy.
• Substancje pomocnicze to: alkohol benzylowy, chlorek sodu, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, octan sodu i woda do wstrząsów (patrz punkt 2 „INCRELEX zawiera alkohol benzylowy i sód”).

Opis wyglądu leku INCRELEX i zawartość opakowania
INCRELEX to roztwór do wstrzykiwań od bezbarwnego do lekko żółtego, od klarownego do lekko mlecznego, dostarczany w fiolce szklanym zamkniętym za pomocą korka i uszczelki. Fiolka zawiera 4 ml roztworu.
Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
Hiszpania
Producent:
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leku Increlex należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien, Italia
Luxembourg/Luxemburg Esteve Pharmaceuticals SRL
Esteve Pharmaceuticals SPRL België Tel: +39 345 9214959
/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 479 98 92 88
България Latvija
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel: +34 93 446 60 00
Česká republika Lietuva
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel. +34 93 446 60 00
Hrvatska
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Magyarország
Ísland Esteve Pharmaceuticals S.A.
Esteve Pharmaceuticals S.A. Tel.: +34 93 446 60 00
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +34 93 446 60 00
Deutschland, Österreich Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH Esteve Pharmaceuticals S.A.
Deutschland Tel: +34 93 446 60 00
Tel.: +49 30 338427-100
Eesti Polska
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +34 93 446 60 00
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Ελλάδα Tel: +34 93 446 60 00
Τηλ: +34 93 446 60 00
España Slovenija
Esteve Pharmaceuticals S.A. Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel: +34 93 446 60 00
France Slovenská republika
Esteve Pharmaceuticals S.A.S Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tél: +33 1 42 31 07 10 Tel: +34 93 446 60 00
Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)
Esteve Pharmaceuticals S.A. România
Ireland Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel/Тел.: +34 93 446 60 00
Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:
Pozwolenie na dopuszczenie tego leku zostało wydane w „nadzwyczajnych okolicznościach”.
Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków przeprowadza coroczną ocenę nowych informacji dotyczących leku i w razie potrzeby aktualizuje ten ulotnik.
Inne źródła informacji:
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.emea.europa.eu/
Dodatkowo podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
Ten ulotnik jest dostępny we wszystkich językach UE/ESA na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA
INCRELEX należy podawać za pomocą jednorazowych sterylnych strzykawek i igieł do wstrzykiwań, które mogą być dostarczone przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Objętość strzykawki powinna być wystarczająco mała, aby umożliwić dokładne pobranie dawki z fiolki.
Przygotowanie dawki:

1. Przed przygotowaniem INCRELEX do wstrzyknięcia należy umyć ręce.
2. Za każdym razem podczas podawania dawki należy używać nowej igły i strzykawki. Strzykawek i igieł należy używać tylko jeden raz. Należy je odpowiednio wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty (np. pojemnika na odpady biologicznie niebezpieczne), sztywnego plastikowego pojemnika (np. butelki po detergentach) lub metalowego pojemnika (np. pustej puszki po kawie). Nigdy nie należy dzielić igieł i strzykawek.
3. Sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że jest klarowny i bezbarwny. Nie należy stosować leku po upływie daty ważności (podanej na etykiecie i odnoszącej się do ostatniego dnia miesiąca) ani w przypadku, gdy roztwór jest mętny lub widoczne są w nim cząstki. Jeśli fiolka została zamrożona, należy ją odpowiednio wyrzucić. Należy zapytać farmaceuty, jak wyrzucić nieużywany lek.
4. Jeśli używa się nowej fiolki, należy zdjąć ochronny kaptur. Nie należy usuwać gumowego zatyczki.
5. Wyczyścić gumową zatyczkę fiolki za pomocą wacika nasączonego alkoholem, aby zapobiec zanieczyszczeniu fiolki przez drobnoustroje, które mogą dostać się do środka podczas wielokrotnego wkłuwania igły (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1: wyczyścić
wierzch alkoholem

6. Przed wkłuciem igły do fiolki należy odsunąć tłok i nabrać do strzykawki ilość powietrza równą przepisanej dawce. Następnie należy przebić igłą gumową zatyczkę na wierzchu fiolki i wcisnąć tłok, aby wprowadzić powietrze do fiolki (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2: wprowadzić powietrze
do fiolki

7. Pozostawić strzykawkę w fiolce i obrócić je do góry nogami. Trzymać mocno strzykawkę i fiolkę (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3: przygotować
do nabierania

8. Upewnić się, że koniec igły znajduje się w roztworze (patrz Rysunek 4). Odsunąć tłok, aby nabrać odpowiednią dawkę do strzykawki (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5: nabrać
Rysunek 4: koniec
właściwą dawkę
w roztworze

9. Przed wyjęciem igły z fiolki należy sprawdzić strzykawkę, aby upewnić się, że nie ma w niej pęcherzyków powietrza. Jeśli pęcherzyki powietrza są obecne, należy trzymać fiolkę i strzykawkę igłą skierowaną do góry i lekko postukać w bok strzykawki, aż pęcherzyki powietrza wypłyną na powierzchnię. Następnie należy wcisnąć tłok, aby usunąć pęcherzyki, i ponownie nabrać roztwór do strzykawki, aż uzyska się właściwą dawkę (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6: usunąć pęcherzyki powietrza
i ponownie napełnić strzykawkę

10. Wyjąć igłę z fiolki i założyć ochronny kaptur. Należy unikać dotykania igły do jakichkolwiek powierzchni. Teraz można przystąpić do wstrzyknięcia (patrz Rysunek 7).

Rysunek 7: gotowe
do wstrzyknięcia
Wstrzyknięcie dawki:
Wstrzyknąć INCRELEX zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie należy podawać dawki, jeśli nie można zjeść posiłku tuż przed lub tuż po wstrzyknięciu.

1. Wybrać miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladki lub brzuch (patrz poniżej). Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu (rotacja miejsc wstrzykiwań), aby zapobiec powstawaniu nagromadzenia tkanki tłuszczowej pod skórą (hipertrofii tłuszczowej) spowodowanej wielokrotnymi wstrzyknięciami w tym samym miejscu.

Ramię Udo Pośladki Brzuch

2. Użyć alkoholu lub wody z mydłem do oczyszczenia skóry w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia musi być suche przed wstrzyknięciem.
3. Delikatnie zacisnąć skórę. Wkłuć igłę zgodnie z zaleceniem lekarza. Puścić skórę (patrz Rysunek A).

Rysunek A: delikatnie zacisnąć skórę
i wstrzyknąć zgodnie z zaleceniem lekarza

4. Powoli wcisnąć tłok strzykawki do końca, upewniając się, że cały płyn został wstrzyknięty. Wyciągnąć igłę i delikatnie przycisnąć watą lub gaza na miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek B).

Rysunek B: przycisnąć (nie pocierać)
watą lub gaza

5. Postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi usuwania igły i strzykawki. Nie należy ponownie zakładać kaptura na strzykawkę. Użyte strzykawki i igły należy umieścić w odpowiednich pojemnikach (np. pojemniku na odpady biologicznie niebezpieczne), sztywnym plastikowym pojemniku (np. butelce po detergentach) lub metalowym pojemniku (np. pustej puszce po kawie). Takie pojemniki należy szczelnie zamknąć i odpowiednio utylizować zgodnie z instrukcją lekarza.