Ulotka: informacja dla pacjenta

Inbrija 33 mg proszek do inhalacji, kapsułki twarde

lewodopa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Inbrija i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inbrija
Jak stosować Inbrija
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Inbrija
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inbrija i do czego służy

Substancją czynną Inbrija jest levodopa. Inbrija to lek stosowany w formie inhalacji do leczenia nasilania się objawów w okresach „off” choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona wpływa na ruchy i jest leczona lekiem, który przyjmuje się regularnie. W okresach off lek stosowany zazwyczaj nie zapewnia wystarczającego kontrolowania choroby i prawdopodobnie trudniej wykonywać ruchy.
Należy nadal przyjmować główny lek na chorobę Parkinsona i stosować Inbrija do kontrolowania nasilania się objawów (takich jak niemożność poruszania się) w okresach off.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inbrija

Nie stosuj Inbrija

jeśli jesteś uczulony na lewodopę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli występują u Ciebie zaburzenia widzenia, zaczerwienienie oczu, silne bóle oczu i głowy, widzisz aureole wokół źródeł światła, masz rozszerzone źrenice i nudności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, możesz mieć chorobę oczu zwaną pasożycznym kątem zamkniętym, która pojawia się nagle: nie przyjmuj Inbrija i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
jeśli masz rzadki guz nadnerczy, zwany fochromocytomą.
jeśli przyjmujesz pewne lekarskie antydepresanty zwane niezwyrodnymi inhibitorem MAO (np. izokarbooksazyd i fenelzyna). Musisz przestać przyjmować te leki co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Inbrija. Zobacz także podpunkt „Inne leki i Inbrija”.
jeśli kiedykolwiek miałeś zespół neuroleptyczny złośliwy, potencjalnie śmiertelną reakcję na niektóre leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych, lub jeśli miałeś nieurazową rabdomiolizę, rzadką chorobę mięśniową, w której uszkodzone mięśnie są szybko rozkładane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania, lub jeśli zauważysz, że mięśnie stają się bardzo sztywne lub gwałtownie się skurczają. Mogą to być objawy tzw. zespółu hipertermii odstawieniowej. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Inbrija, jeśli masz, miałeś w przeszłości lub jeśli u Ciebie pojawią się:

astmę, trudności w oddychaniu, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne przewlekłe choroby płuc lub problemy z oddychaniem;
dowolną formę ciężkiego zaburzenia psychicznego, takiego jak psychoza;
zawał serca lub problemy z rytmem serca. Na początku leczenia lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować;
wrzód żołądka lub jelita;
chorobę oczu zwaną jaskrą, ponieważ może być konieczne monitorowanie ciśnienia wewnątrz oka;
poważne problemy nerek;
poważne problemy wątroby.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Inbrija.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas stosowania Inbrija pojawią się u Ciebie następujące objawy:

nagłe napady senności lub jeśli czasem ogarnia Cię silny sen;
zmiany lub pogorszenie stanu psychicznego, również ciężkie, takie jak zachowanie podobne do psychicznego i myśli samobójcze;
halucynacje, a także dezorientacja, bezsenność i nadmierne sny. Niepokojące myśli, w tym lęk, depresja, pobudzenie, paranoja, urojenia lub dezorientacja, agresywne i urojeniowe zachowanie;
pogorszenie istniejących objawów oddechowych lub pojawienie się infekcji dróg oddechowych;
pobudzenia lub pragnienia zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie lub jeśli nie możesz się oprzeć impulsowi, pragnieniu lub pokusie wykonania pewnych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować patologiczne hazardzictwo, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie pożądanie seksualne lub zwiększone myśli lub odczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do ponownego przeanalizowania Twojego leczenia.
pojawienie się lub nasilenie się nieprawidłowych ruchów (dyskinezie);
zawroty głowy podczas wstawania (niskie ciśnienie krwi);
melanomę (nowotwór skóry) lub podejrzane zmiany skórne.

Jeśli masz przejść operację chirurgiczną, poinformuj lekarza, że stosujesz Inbrija.
Badania
Podczas długotrwałego leczenia lekami, które przyjmujesz, mogą być konieczne badania serca, wątroby, nerek i komórek krwi. Jeśli masz przejść badania krwi lub moczu, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Inbrija. Może to bowiem wpływać na wyniki niektórych badań.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Inbrija nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Inbrija
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Inne leki mogą bowiem wpływać na sposób działania Inbrija.
Nie stosuj Inbrija, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś leki zwane niezwyrodnymi inhibitorami MAO w leczeniu depresji. Do tych leków należą izokarbooksazyd i fenelzyna. Jeśli dotyczy to Ciebie, nie przyjmuj Inbrija i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

leki na chorobę Parkinsona zwane selektywnymi inhibitorami MAO, takie jak rasagilina, selegilina i safinamid, inhibitory COMT, takie jak entakapona, tolkapona i opikapona, lub antycholinergiki, takie jak orfenadryna i triheksyfenidyl;
leki na choroby psychiczne, w tym schizofrenię, takie jak benperydol, aloperydol, rysperydon, chloropromazyna, dekanoat flufenazyny, fenantiazyna, butyrofenon lub trifluoperazyna;
metoklopramid w leczeniu nudności;
izoniazyd, antybiotyk w leczeniu gruźlicy;
leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ może być konieczna zmiana dawki;
leki na depresję zwane trójcyklicznymi antydepresantami, takie jak klozapramina, desypramina lub doxepina;
amantadynę w leczeniu grypy lub choroby Parkinsona.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Leczenie Inbrija nie jest zalecane w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Kobiety nie powinny karmić piersią w czasie leczenia Inbrija.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Inbrija może powodować nadmierną senność, zawroty głowy i nagłe napady snu. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Zanim ponownie zaczniesz prowadzić lub korzystać z maszyn, upewnij się, że nie występują u Ciebie nagłe napady snu, zawroty głowy i senność. Istnieje ryzyko poważnych urazów lub śmierci Ciebie lub innych osób.

3. Jak stosować Inbrija

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zanim zaczniesz stosować Inbrija, musisz być w regularnym leczeniu choroby Parkinsona za pomocą kombinacji tzw. inhibitora dopadekarboksylazy i lewodopy.
Zalecana dawka Inbrija to 2 kapsułki na leczenie każdego okresu off. Nie stosuj więcej niż 2 kapsułki w każdym okresie off. Możesz stosować 2 kapsułki do pięciu razy dziennie.
Maksymalna dawka Inbrija to 10 kapsułek dziennie.
Ważne informacje przed zastosowaniem Inbrija:

Kapsułek Inbrija nie wolno połykać.
Ten lek jest wyłącznie przeznaczony do inhalacji.
Kapsułki należy wyjmować z opakowania blisterowego bezpośrednio przed użyciem.
Aby otrzymać pełną dawkę, należy inhalować dwie kapsułki leku.
Lek należy stosować wyłącznie z inhalatorem Inbrija.
Po otwarciu nowej puszki należy zawsze użyć nowego inhalatora dostarczonego w zestawie.
Lekarz lub farmaceuta pokaże Ci, jak poprawnie stosować lek.

Zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotnika, aby uzyskać informacje na temat stosowania leku z dostarczonym inhalatorem.
Jeśli zastosujesz więcej Inbrija niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Inbrija niż powinieneś (lub jeśli ktoś przypadkowo połknie Inbrija), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, a częstość akcji serca może być wolniejsza lub szybsza niż normalnie.
Jeśli zapomnisz zastosować Inbrija
Stosuj Inbrija tylko w okresach off. Jeśli okres off minął, nie stosuj Inbrija przed następnym okresem off.
Jeśli przerwiesz leczenie Inbrija
Nie przerywaj leczenia Inbrija bez konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy obejmujący następujące objawy:
świerzbienie, swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Może to prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli mięśnie stają się bardzo sztywne lub gwałtownie się kurczą,
jeśli wystąpi drżenie, pobudzenie, dezorientacja, zamieszanie, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania wartości ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZLN, rzadka i poważna reakcja na leki stosowane w chorobach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizy (rzadkiej i poważnej choroby mięśni).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi krwawienie w żołądku lub jelitach, które może objawiać się obecnością krwi w stolcu lub ciemnym stolcem.

W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

kaszel

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

pojawienie się lub nasilenie się nieprawidłowych ruchów (dyskinezie);
infekcje nosa, zatok, gardła lub płuc;
zmiana barwy wydzieliny;
zmiana barwy wydzieliny z nosa (np. brązowa wydzielina);
podrażnienie gardła lub swędzenie gardła;
uczucie niedobrego samopoczucia (nudności); wymioty;
skłonność do upadków.

Dodatkowe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, obejmują:

uczucie duszenia spowodowane kontakt leku w proszku z tylną częścią gardła bezpośrednio po użyciu;
nowotwór skóry;
niedobór czerwonych krwinek, prowadzący do bladości i osłabienia; większa skłonność do infekcji z powodu niedoboru białych krwinek; niedobór płytek krwi, który może prowadzić do siniaków i skłonności do krwawień;
zmniejszenie apetytu;
dezorientacja; halucynacje; depresja; niepokój; koszmary; bezsenność; niepokojące myśli i odczucia; utrata kontaktu z rzeczywistością; pobudzenie; myśli samobójcze; dezorientacja; przesadna radość; zwiększone popędu seksualne; zgrzytanie zębami; paranoja i urojenia;
zaburzenia ruchowe z niekontrolowanymi skurczami mięśni; nagłe i czasem nieprzewidywalne zmiany objawów z powodu nawrotu objawów choroby Parkinsona; senność; zawroty głowy; pogorszenie choroby Parkinsona; mrowienie; ból głowy; drżenie; napad padaczkowy; nagłe zasypianie; zespół niespokojnych nóg; ataksja (zaburzenia koordynacji, równowagi i mowy); zaburzenia smaku; zaburzenia psychiczne dotyczące uczenia się, pamięci, postrzegania i rozwiązywania problemów; zespół Hornera (choroba oka); demencja;
zamazanie wzroku; podwójne widzenie; rozszerzenie źrenic; długotrwałe skręcanie oczu w górę; silne, niekontrolowane zamykanie powiek;
problemy sercowe, szybkie, silne lub nieregularne bicie serca;
niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu; wysokie ciśnienie krwi; omdlenia; zakrzep krwi w żyłach; napady gorąca;
duszność; trudności z oddychaniem; trudności z mówieniem; kichanie;
ból brzucha; zaparcia; biegunka; suchość w ustach; krwawienie w żołądku i jelitach; wrzód żołądka; trudności z połykaniem; zaburzenia trawienne; uczucie palenia w ustach; wzdęcia; zmiana barwy śliny; nadmierna produkcja śliny;
obrzęk twarzy, warg, języka, kończyn lub narządów płciowych; nadmierna potliwość; wysypka; silne swędzenie skóry; choroba zwana purpurą Henocha-Schönleina, której objawy obejmują wysypkę w postaci fioletowych plam; reakcja alergiczną prowadzącą do wysypki z czerwonymi, okrągłymi, silnie swędzącymi zmianami skórnymi; wypadanie włosów; zmiana barwy potu;
skurcze mięśni; skurcz żuchwy;
trudności z opróżnianiem pęcherza; nietypowy kolor moczu; utrata kontroli nad pęcherzem;
bolesna i zbyt długotrwała erekcja;
obrzęk dolnych części nóg lub rąk; uczucie osłabienia i braku energii; zmęczenie; brak energii; trudności z chodzeniem; ból w klatce piersiowej;
nieprawidłowe wyniki badań krwi; utrata masy ciała; przyrost masy ciała.

Może również wystąpić następujące działania niepożądane:

niemożność powstrzymania impulsu do wykonywania czynności, które mogą być niebezpieczne, w tym:
silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
zmienione lub zwiększone zainteresowanie i zachowania seksualne oraz zachowania powodujące poważne zmartwienie u Ciebie lub innych, np. zwiększone popędu seksualne;
nadmierne i niekontrolowane wydatki pieniężne;
nadmierne jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub zaburzone jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba, aby zaspokoić głód).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; lekarz
omówi sposoby zarządzania objawami lub ich zmniejszenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Inbrija

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, podanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniach Scad lub EXP. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią, a wyjmuj bezpośrednio przed użyciem.
Nie stosuj kapsułek, które wydają się pęknięte, uszkodzone lub zmoczony.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Inbrija

Substancją czynną jest lewodopa. Każda kapsułka twarda zawiera 42 mg lewodopy. Dawką uwalnianą z ustnika inhalatora (dawką wyemitowaną) jest 33 mg lewodopy.
Pozostałe składniki proszku i kapsułek to: dipalmitoilofosfatydylocholina (DPPC), chlorek sodu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), karagenina, chlorek potasu, wosk karbowski, skrobia kukurydziana, lak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy i wodorotlenek potasu.

Wygląd leku Inbrija i zawartość opakowania
Inbrija to proszek do inhalacji w postaci kapsułek twardych, stanowiący biały proszek do inhalacji zawarty w twardych, matowych, białych kapsułkach z napisem „A42” nadrukowanym czarną farbą na kapturku kapsułki oraz dwiema czarnymi paskami nadrukowanymi na korpusie kapsułki.
Opakowanie zawiera inhalator i foliowe blister-y z 4 kapsułkami twardymi każdy.
Opakowania to:

pudełko zawierające 16 kapsułek twardych (4 blister-y) i jeden inhalator
pudełko zawierające 32 kapsułki twarde (8 blister-ów) i jeden inhalator
pudełko zawierające 60 kapsułek twardych (15 blister-ów) i jeden inhalator
pudełko zawierające 92 kapsułki twarde (23 blister-y) i jeden inhalator

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Niemcy
Producent
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Merz Therapeutics Benelux B.V. Merz Therapeutics GmbH
Bredaseweg 63 Eckenheimer Landstraße 100
4844 CK Terheijden 60318 Frankfurt am Main
Nederland/Pays-Bas/Niederlande Vokietija
Tél/Tel: +31 (0) 762057088 Tel: +49 (0) 69 15 03 0
България Luxembourg/Luxemburg
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Benelux B.V.
Eckenheimer Landstraße 100 Bredaseweg 63
60318 Frankfurt am Main 4844 CK Terheijden
Niemcy Pays-Bas/Niederlande
Teл.: +49 (0) 69 15 03 0 Tél/Tel: +31 (0) 762057088
Česká republika Magyarország
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main
Niemcy Németország
Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tel.: +49 (0) 69 15 03 0
Danmark Malta
Merz Therapeutics Nordics AB Merz Therapeutics GmbH
Gustav III:s Boulevard 32 Eckenheimer Landstraße 100
169 73 Solna 60318 Frankfurt am Main
Szwecja Ġermanja
Tlf.: +46 8 368000 Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Deutschland Nederland
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Benelux B.V.
Eckenheimer Landstraße 100 Bredaseweg 63
60318 Frankfurt am Main 4844 CK Terheijden
Niemcy Nederland
Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tel: +31 (0) 762057088
Eesti Norge
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Nordics AB
Eckenheimer Landstraße 100 Gustav III:s Boulevard 32
60318 Frankfurt am Main 169 73 Solna
Niemcy Szwecja
Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tlf: +46 8 368000
Ελλάδα Österreich
Merz Therapeutics GmbH Merz Pharma Austria GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 Guglgasse 17
60318 Frankfurt am Main 1110 Wien
Niemcy Tel: +43 (0) 1 865 88 95
Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0
España Polska
Esteve Pharmaceuticals S.A. Merz Therapeutics GmbH
Passeig de la Zona Franca, 109, planta 4 Eckenheimer Landstraße 100
08038 Barcelona 60318 Frankfurt am Main
Hiszpania Niemcy
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +49 (0) 69 15 03 0
France Portugal
Merz Pharma France Merz Therapeutics Iberia S.L.
Tour EQHO Avenida de Bruselas 6
2, Avenue Gambetta 28108 Alcobendas Madrid
92400 Courbevoie Hiszpania
Tél: +33 1 47 29 16 77 Tel: +34 91 117 8917
Hrvatska România
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main
Niemcy Njemačka
Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Ireland Slovenija
Merz Pharma UK Ltd. Merz Therapeutics GmbH
Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way Eckenheimer Landstraße 100
Hemel Hempstead 60318 Frankfurt am Main
Hertfordshire Niemcy
HP2 4TZ Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Wielka Brytania
Tel: +44 (0) 208 236 0000
Ísland Slovenská republika
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main
Niemcy Njemačka
Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Italia Suomi/Finland
Merz Pharma Italia Srl Merz Therapeutics Nordics AB
Via Fabio Filzi 25 A Gustav III:s Boulevard 32
20124 Milan 169 73 Solna
Tel: +39 02 66 989 111 Szwecja
Puh/Tel: +46 8 368000
Κύπρος Sverige
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Nordics AB
Eckenheimer Landstraße 100 Gustav III:s Boulevard 32
60318 Frankfurt am Main 169 73 Solna
Niemcy Tel: +46 8 368000
Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0
Latvija
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Niemcy
Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania:

Przed rozpoczęciem stosowania Inbrija przeczytaj te instrukcje.
Streszczenie•Upewnij się, że Twoje ręce są czyste i suche podczas korzystania z inhalatora i kapsułek. •Wyjmuj kapsułki z blistrów bezpośrednio przed użyciem. •Pełna dawka składa się z 2 kapsułek stosowanych jedna po drugiej. •Załaduj 1 kapsułkę do inhalatora Inbrija, zacisnij usta wokół ustnika, następnie wdychaj (inhaluj) i zatrzymaj oddech na 5 sekund. Powinieneś usłyszeć dźwięk „wirowania” kapsułki. Następnie usuń zużytą kapsułkę i załaduj drugą kapsułkę do inhalatora. Zaciśnij usta wokół ustnika, wdychaj i ponownie zatrzymaj oddech na 5 sekund. •Zawartość drugiej kapsułki należy inhalować w ciągu 10 minut od pierwszej. •Nie ładuj jednocześnie dwóch kapsułek. •Natychmiast po użyciu usuń wszystkie zużyte kapsułki. •Usuń inhalator po zużyciu wszystkich kapsułek znajdujących się w opakowaniu.
Składniki inhalatora Inbrija Strzałki do wyrównania Niebieska rączka Komora na kapsułkę Biały ustnik Niebieski korek
Kapsułki
Każde opakowanie zawiera blister z 4 kapsułkami.	Przygotuj i użyj łącznie 2 kapsułki. Używaj jednej kapsułki na raz.	Pełna dawka = 2 kapsułki.

Przygotowanie dawki
Krok 1: Przygotowanie potrzebnych elementów	Wybierz czystą i suchą powierzchnię. Upewnij się, że Twoje ręce są czyste i suche. Weź inhalator oraz pasek kapsułek. Odczep jedną paczkę zawierającą 2 kapsułki. Pełna dawka to 2 kapsułki.
Krok 2: Zdejmij niebieską nasadkę z inhalatora	Ściągnij nasadkę, trzymając ją prosto. Odłóż ją na bok – będzie potrzebna później do przechowywania inhalatora.
Krok 3: Obróć i ściągnij biały ustnik	Obróć i ściągnij biały ustnik, aby oddzielić go od uchwytu. Połóż ustnik i inhalator na czystej i suchej powierzchni.
Krok 4: Wyjmij 1 kapsułkę z opakowania	Delikatnie odklej folię i wyjmij 1 kapsułkę. Wyjmuj kapsułki pojedynczo, tuż przed użyciem. Nie używaj kapsułek, które wydają się pęknięte, uszkodzone lub zmoczony. Wyrzuć je i weź nową, nieuszkodzoną kapsułkę.
Krok 5: Włóż kapsułkę do inhalatora	Trzymaj inhalator pionowo, chwytając za uchwyt. Upuść 1 kapsułkę do otworu komory. Nie wkładaj jednocześnie dwóch kapsułek.
Krok 6: Podłącz biały ustnik
Strzałki do wyrównania umieszczone na ustniku i uchwycie	Wyrównaj białe strzałki znajdujące się na uchwycie i ustniku.
Naciśnij ustnik tylko raz	Zdecydowanie naciśnij ustnik na uchwyt, aż usłyszysz kliknięcie. W ten sposób kapsułka zostaje przebita. Nie naciskaj uchwytu i ustnika na siebie więcej niż jeden raz.
Zwolnij ustnik	Zwolnij ustnik. Ustnik automatycznie odblokowuje się, pozostając połączony.
Inhalator jest teraz gotowy do użycia. Nie naciskaj uchwytu i ustnika na siebie więcej niż jeden raz. W przeciwnym razie kapsułka może zostać uszkodzona i możesz nie otrzymać pełnej dawki. Jeśli do tego dojdzie, zacznij od nowa od kroku 4, używając nowej kapsułki. Upewnij się, że ustnik jest dobrze zamocowany i nie może spaść, zanim przejdziesz do kroku 7.
Podanie dawki
Krok 7: Oddal inhalator i wydech	Stój lub siadaj wyprostowany, z głową i tułowiem w pionie. Trzymaj inhalator poziomo, z dala od ust. Wydechuj całe powietrze z płuc. Nie wydechuj powietrza (nie dmuchaj) do ustnika.
Krok 8: Głęboko wdychaj, aby zaaplikować proszek	Trzymając inhalator poziomo, zacisnij usta wokół ustnika. Wykonaj głęboki wdech, aż wypełnisz płuca. Zazwyczaj zajmie to kilka sekund. Podczas wdechu usłyszysz i odczujesz „wirowanie” kapsułki. Oznacza to, że inhalator działa i przyjmujesz lek. Jeśli wystąpi kaszel lub przerwanie dawki, zacznij ponownie od początku kroku 7, używając tej samej kapsułki. Ważne: jeśli podczas inhalacji nie słyszysz ani nie odczuwasz „wirowania” kapsułki, może być konieczny dłuższy i głębszy wdech lub konieczne będzie wyczyszczenie ustnika (nie płucz ustnika i nie mocz inhalatora). Zobacz krok 13 – Czyszczenie ustnika. Zacznij ponownie od początku kroku 7, używając tej samej kapsułki.
Krok 9: Zatrzymaj oddech na 5 sekund, a następnie wydech	Usuń inhalator z ust i zatrzymaj oddech na 5 sekund. Następnie wydechuj.
Krok 10: Usunięcie kapsułki z inhalatora
Obróć i ściągnij ustnik	Obróć i ściągnij ustnik.
Usuń zużytą kapsułkę.	Wyjmij zużytą kapsułkę.
Krok 11: Dawka z 2. kapsułki	Powtórz kroki od 4 do 10 z drugą kapsułką, aby dokończyć dawkowanie. Zawartość drugiej kapsułki należy zaaplikować w ciągu 10 minut od pierwszej.
Utylizacja i przechowywanie
Krok 12: Utylizacja zużytych kapsułek	Usuń zużyte kapsułki zgodnie z lokalnymi przepisami.
Krok 13: Czyszczenie ustnika. Normalne jest, że niewielka ilość proszku pozostaje wewnątrz lub na zewnątrz inhalatora. Aby zapobiec jego gromadzeniu się, usuwaj proszek z otworów ustnika kołowymi ruchami, używając nowego i suchego patyczka do czyszczenia uszu, w miarę potrzeby.
Wyczyść otwory z górnej części ustnika	Wyczyść otwory z górnej części ustnika.
Wyczyść otwory z dolnej części ustnika	Wyczyść otwory z dolnej części ustnika.
Można również użyć suchego ręcznika i przetrzeć nim zewnętrzną część ustnika, w miarę potrzeby. Nie czyść innych części inhalatora. Nie płucz ustnika i nie mocz inhalatora.
Krok 14: Przechowywanie inhalatora
Upewnij się, że nie pozostały kapsułki w inhalatorze	Przed odłożeniem upewnij się, że w inhalatorze nie pozostały kapsułki.
Połączenie ustnika	Połącz ustnik z uchwytem, wciskając go, aż usłyszysz kliknięcie.
Nadaj nasadkę	Nadaj niebieską nasadkę na ustnik.
Gotowy do przechowywania	Teraz inhalator jest gotowy do przechowywania.
Czyszczenie inhalatora•Normalne jest, że niewielka ilość proszku pozostaje wewnątrz lub na zewnątrz inhalatora. •Aby zapobiec jego gromadzeniu się, usuwaj proszek z otworów ustnika kołowymi ruchami, używając nowego i suchego patyczka do czyszczenia uszu, w miarę potrzeby. •Można również użyć suchego ręcznika i przetrzeć nim wewnętrzną lub zewnętrzną część ustnika inhalatora. •Nie czyść innych części inhalatora. Nie płucz ustnika i nie mocz inhalatora.