Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibuprofene Zentiva Lab 200 mg tabletki powlekane, 400 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku chęci uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie dostrzeże się poprawy lub gdy dojdzie do nasilenia objawów po upływie 3 dni u dzieci i młodzieży lub, u dorosłych, po 4 dniach w przypadku bólu, 3 dniach w przypadku migreny lub gorączki.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Ibuprofene Zentiva Lab i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofene Zentiva Lab
Jak przyjmować Ibuprofene Zentiva Lab
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofene Zentiva Lab
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofene Zentiva Lab i do czego służy

Ibuprofene Zentiva Lab zawiera ibuprofen, lek należący do grupy leków zwanych
lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID), które działają poprzez zmniejszanie bólu i gorączki.
Ibuprofene Zentiva Lab stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, w tym migrena, ból zęba, ból menstruacyjny i/lub gorączka.
Ibuprofene Zentiva Lab wskazane jest u dorosłych i u młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg (od 12 roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofenu Zentiva Lab

Nie przyjmuj Ibuprofenu Zentiva Lab

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych, takich jak astma, obfite wydzielanie z dróg nosowych, swędzące wysypki skórne lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zażyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (np. aspirynę) lub innych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (NLPZ).
Jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub dwunastnicy lub jeśli miałeś dwa lub więcej takich epizodów w przeszłości.
Jeśli kiedykolwiek miałeś krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego związaną z wcześniejszą terapią NLPZ.
Jeśli chorujesz na niejasne zaburzenia tworzenia się krwi.
Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek.
Jeśli chorujesz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
Jeśli masz aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
Jeśli jesteś kobietą w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Nie stosuj Ibuprofenu Zentiva Lab u nastolatków o wadze poniżej 40 kg ani u dzieci poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Ibuprofenu Zentiva Lab należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową.
Jeśli chorujesz na alergie, katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłe choroby dróg oddechowych z obturacją ze względu na zwiększony ryzyko reakcji alergicznych.
Jeśli odziedziczyłeś chorobę hemoglobiny (pigmentu czerwonego krwinki) – porfirię.
Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę autoimmunologiczną) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).
Jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Jeśli masz zaburzenia wytwarzania krwinek.
Jeśli masz problemy z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi.
Jeśli niedawno przeszedłeś poważną operację chirurgiczną.
Jeśli jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.
Jeśli karmisz piersią.
W przypadku infekcji – patrz sekcja „Infekcje” poniżej.
Po zażyciu ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie Ibuprofenem Zentiva Lab i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje
Ibuprofen Zentiva Lab może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Zentiva Lab może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Seniorzy
Jeśli jesteś osobą starszą, jesteś bardziej narażony na działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Działania na serce i mózg
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed zażyciem Ibuprofenu Zentiva Lab należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp z powodu zwężonych lub zatkanych tętnic) lub rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy niedokrwisty atak mózgowy „TIA”).
masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów mózgu lub jeśli palisz.

Wrzody, perforacja i krwawienia w żołądku lub jelitach
Jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub jelita, szczególnie jeśli był on skomplikowany perforacją lub towarzyszyło mu krwawienie, powinieneś zwracać uwagę na nietypowe objawy brzuszne i natychmiast zgłaszać je lekarzowi, szczególnie na początku leczenia. W takim przypadku ryzyko krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego jest większe, szczególnie u osób starszych. W przypadku krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego leczenie należy przerwać.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit może wystąpić bez żadnych ostrzegawczych objawów, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli takich problemów. Może to być śmiertelne.
Ryzyko wrzodów, perforacji lub krwawień w żołądku lub jelitach ogólnie wzrasta przy wyższych dawkach ibuprofenu. Ryzyko wzrasta również, jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki (patrz „Inne leki i Ibuprofen Zentiva Lab” poniżej).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Reakcje skórne
Podczas leczenia Ibuprofenem Zentiva Lab zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym dermatytę odłuszczającą, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostro pojawiającą się pęcherzykowato-łuszczącą egzantematyczną pustulację (PEAG). Natychmiast przerwij stosowanie Ibuprofenu Zentiva Lab i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
W czasie ospę wietrzaną zaleca się unikanie stosowania tego leku.
Działania na nerki
Ibuprofen może powodować problemy z funkcją nerek nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli problemów z nerkami. Może to powodować obrzęki nóg i może prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia u osób predysponowanych.
Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi problemami nerek, serca lub wątroby, u osób przyjmujących diuretyki lub inhibitory ACE, a także u osób starszych. Jednak przerwanie stosowania ibuprofenu zwykle prowadzi do wyzdrowienia.
Inne środki ostrożności
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe (np. wstrząs anafilaktyczny). Natychmiast przerwij leczenie przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwościowej po zażyciu Ibuprofenu Zentiva Lab i natychmiast powiadom lekarza.
Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek krwi) i wydłużać czas krwawienia. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być zatem dokładnie monitorowani.
Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych na ból głowy może nasilać ból głowy. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji lub podejrzewasz jej wystąpienie, przerwij przyjmowanie ibuprofenu i skonsultuj się z lekarzem. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadmiernym przyjmowaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy.
Ibuprofen Zentiva Lab może zmniejszyć szanse na zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.
Dzieci i nastolatkowie
Nie podawaj tego leku nastolatkom o wadze poniżej 40 kg ani dzieciom poniżej 12. roku życia.
Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych nastolatków.
Inne leki i Ibuprofen Zentiva Lab
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ibuprofen Zentiva Lab może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego
leki przeciwkrzepliwe (czyli rozrzedzające krew/hamujące krzepnięcie, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
dystalin (w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może być wzmocnione
fenytoinę (stosowaną w zapobieganiu napadom padaczkowym), ponieważ działanie fenytoiny może być wzmocnione
lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ działanie litu może być wzmocnione
diuretyki (leki moczopędne), ponieważ działanie diuretyków może być osłabione
diuretyki oszczędzające potas, ponieważ mogą powodować hiperkaliemię
leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kaptopril, leki blokujące receptory beta, takie jak atenolol, antagonisty angiotensyny II, takie jak losartan)
cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego cholesterolu)
aminoglikozydy (leki przeciwko niektórym rodzajom bakterii), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów
SSRI (leki przeciwdepresyjne), takie jak paroksetyna, sertalina, citalopram, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego
cyklosporynę, takrolimus (immunosupresja po przeszczepie narządu), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek
zidowudynę lub rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV)
mifepristonę, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu
probenecyd lub sulfinpirazon (w leczeniu dny), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione
antybiotyki chinolonowe, ponieważ ryzyko drgawek może wzrosnąć
sulfonamidy (w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ poziom cukru we krwi może być zaburzony
glikokortykosteroidy (stosowane przeciwko stanom zapalnym), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień
bifosfoniany (stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i do obniżania podwyższonego poziomu wapnia we krwi)
okspentifilinę (pentoksifilinę) stosowaną w leczeniu chorób naczyniowych tętnic nóg lub rąk
baklofen (relaksant mięśniowy), z powodu wysokiej toksyczności baklofenu
ziołowy lek Ginkgo biloba (istnieje możliwość łatwiejszego krwawienia przy jednoczesnym przyjmowaniu z ibuprofenem)
worykonazol i flukenazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w infekcjach grzybiczych), ponieważ działanie ibuprofenu może wzrosnąć. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukenazolem.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofenem Zentiva Lab. Dlatego przed zastosowaniem Ibuprofenu Zentiva Lab z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ibuprofen Zentiva Lab i alkohol
Unikaj alkoholu, ponieważ może zwiększać działania niepożądane Ibuprofenu Zentiva Lab, szczególnie te wpływające na żołądek, jelita lub ośrodkowy układ nerwowy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Ibuprofenu Zentiva Lab w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy z porodem. Może powodować problemy z nerkami i sercem u noworodka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz powodować dłuższy lub późniejszy poród. Nie powinieneś przyjmować Ibuprofenu Zentiva Lab w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmowany jest przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, Ibuprofen Zentiva Lab może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli zażyłeś ten lek w czasie ciąży, natychmiast porozmawiaj z lekarzem/położną, aby można było rozważyć odpowiednie monitorowanie.
Ibuprofen przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia. Jeśli jednak przewidziane jest dłuższe leczenie, należy rozważyć wcześniejsze odstawienie od karmienia.
Płodność
Produkt należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ przy stosowaniu ibuprofenu w wyższych dawkach mogą występować działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach może być utrudniona zdolność reakcji i aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz obsługa maszyn. Dotyczy to w większym stopniu w połączeniu z alkoholem.
Ibuprofen Zentiva Lab zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Zentiva Lab

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Tylko do krótkotrwałego stosowania.
Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Zalecana dawka to:
Ból i gorączka o lekkim do umiarkowanego nasilenia
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała ≥ 40 kg (od 12. roku życia):
Ibuprofen Zentiva Lab 200 mg
1–2 tabletki podane pojedynczo lub 3–4 razy dziennie, z odstępem co najmniej 6 godzin, w zależności od potrzeb.
Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 6 tabletek (1200 mg).
Ibuprofen Zentiva Lab 400 mg
1 tabletka podana pojedynczo lub 3 razy dziennie, z odstępem co najmniej 6 godzin, w zależności od potrzeb. Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).
Migrenowe bóle głowy
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała od 40 kg (od 12. roku życia):
Ibuprofen Zentiva Lab 200 mg
2 tabletki podane pojedynczo, w razie potrzeby 2 tabletki z odstępem co najmniej 6 godzin.
Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 6 tabletek (1200 mg).
Ibuprofen Zentiva Lab 400 mg
1 tabletka podana pojedynczo, w razie potrzeby 1 tabletka z odstępem co najmniej 6 godzin.
Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).
Ból menstruacyjny
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała ≥ 40 kg (od 12. roku życia):
Ibuprofen Zentiva Lab 200 mg
1–2 tabletki 1–3 razy dziennie, z odstępem co najmniej 6 godzin, w zależności od potrzeb. Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 6 tabletek (1200 mg).
Ibuprofen Zentiva Lab 400 mg
1 tabletka 1–3 razy dziennie, z odstępem co najmniej 6 godzin, w zależności od potrzeb. Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).
Osoby starsze
U osób starszych większe jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Lekarz udzieli odpowiednich zaleceń.
Upośledzenie funkcji wątroby lub nerek
Jeśli cierpisz na obniżoną czynność nerek lub wątroby, przed zastosowaniem Ibuprofenu Zentiva Lab skonsultuj się zawsze z lekarzem. Lekarz udzieli odpowiednich zaleceń.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ibuprofen Zentiva Lab nie powinien być stosowany u nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg ani u dzieci poniżej 12. roku życia. Dla tej grupy wiekowej należy stosować inne formy dawkowania ibuprofenu dostosowane do potrzeb.
Jeśli jesteś dorosły i nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 4 dniach stosowania w przypadku bólu lub po 3 dniach w przypadku migreny lub gorączki, albo jeśli pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli dziecko lub nastolatek potrzebuje tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podania
Tabletkę należy połknąć z szklanką wody, najlepiej po posiłku. Jeśli masz wrażliwy żołądek, zaleca się przyjmowanie tego leku wraz z posiłkiem.
Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofenu Zentiva Lab niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej Ibuprofenu Zentiva Lab niż zalecane dawki lub jeśli dzieci przypadkowo przyjęły ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i zaleceń co do dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (może zawierać śladowe ilości krwi), krwawienie przewodu pokarmowego (zobacz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i drgania oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady drgawkowe. Przy wysokich dawkach opisano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy oddechowe.
Dodatkowo może być wydłużony czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy. Ponadto może wystąpić obniżone ciśnienie krwi i osłabienie oddychania.
Jeśli zapomnisz wziąć Ibuprofen Zentiva Lab
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że w dużej mierze zależą one od dawki i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia trawiennicze, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem zakończone śmiertelnie, szczególnie u osób starszych. Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, melene, krwawienie z jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego (colitis) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie wyściółki żołądka (gastritis).
Leki takie jak Ibuprofene Zentiva Lab mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. W związku z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) zgłaszano zatrzymanie wody (edema), nadciśnienie i niewydolność serca.
Następujące działania niepożądane są ważne i w przypadku ich wystąpienia wymagają natychmiastowych działań. Należy przerwać przyjmowanie Ibuprofene Zentiva Lab i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Czarne, smołowe stolce lub wymioty ze śladami krwi (owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zaburzenia wzroku.
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka, swędzenie, purpura, wysypka, napady astmy (czasem z obniżonym ciśnieniem krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Utrata wzroku.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Opuchlizna twarzy, języka lub gardła (krtani), która może powodować duże trudności w oddychaniu (angioedema), przyspieszone bicie serca, silne obniżenie ciśnienia krwi lub potencjalnie śmiertelny wstrząs.
Nagłe wypełnienie płuc płynem, powodujące trudności w oddychaniu.
Nagła reakcja alergiczną, objawiająca się dusznością, świstem oddechowym i obniżeniem ciśnienia krwi.
Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z centralnymi pęcherzykami, odłuskiwanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy). Stan może się nasilić, pęcherze powiększają się i rozprzestrzeniają, a fragmenty skóry mogą się odłamywać (zespół Lyella). Może również dojść do ciężkich infekcji z zniszczeniem (nekrozą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z podskórnych guzkami i pęcherzykami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustawowa ostrogi pustulosis exanthematica). Należy przerwać stosowanie Ibuprofene Zentiva Lab, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Ibuprofene Zentiva Lab to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak nadkwaśność, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Owrzodzenie przewodu pokarmowego z lub bez perforacji.
Zapalenie jelit i nasilenie się zapalenia jelita grubego (colitis) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz powikłania zwrzodeń okrężnicy (perforacja lub przetoka).
Mikroskopowe krwawienie z jelit, które może prowadzić do anemii.
Owrzodzenia i zapalenia jamy ustnej (stomatitis ulcerosa).
Bóle głowy, senność, zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność i drażliwość.
Zapalenie wyściółki żołądka.
Rynolalia.
Trudności w oddychaniu (bronchospasm).
Różne wysypki skórne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

Depresja, dezorientacja, halucynacje.
Zespół toczeń rumieniowaty.
Podwyższenie poziomu mocznika, transaminaz w surowicy i fosfatazy alkalicznej.
Obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia, obniżenie stężenia wapnia w surowicy i wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Przykry odczuwalny rytm serca, niewydolność serca, zawał serca lub nadciśnienie.
Zaburzenia wytwarzania krwinek (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). Początkowe objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.
Dźwięki lub brzęczenie w uszach.
Zapalenie przełyku lub trzustki.
Zwężenie jelita.
Ostrze zapalenie wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu, zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, lub niewydolność wątroby.
Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych bez infekcji bakteryjnej (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).
Uszkodzenie tkanki nerek.
Problemy z nerkami, w tym rozwój obrzęków, zapalenie nerek i niewydolność nerek.
Wypadanie włosów.
Reakcje psychiczne.
Zapalenie naczyń krwionośnych.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Mrowienie w rękach i stopach.
Lęk.
Ubytki słuchu.
Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.
Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować problemy ze wzrokiem.
Skóra staje się wrażliwa na światło.
Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Ibuprofene Zentiva Lab może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może obniżyć odporność na infekcje. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/krztania/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym. Wykonany zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o rodzaju stosowanego leku.
Podczas leczenia ibuprofenem zaobserwowano u niektórych pacjentów przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych (objawiającego się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją), u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ibuprofen Zentiva Lab

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po słowie WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofene Zentiva Lab
Substancją czynną jest ibuprofen.
Każda tabletka zawiera 200 mg lub 400 mg ibuprofenu.
Inne składniki to:
Granulat: celuloza mikrokryształowa; sodowa croscarmelloza; hipromeloza; kwas stearynowy; bezwodny krzemionka koloidalna; stearynian magnezu;
Powłoka tabletki Ibuprofene Zentiva Lab 200 mg: hipromeloza;
makrogol; talk; dwutlenek tytanu (E171); żółte tlenki żelaza (E172);
Powłoka tabletki Ibuprofene Zentiva Lab 400 mg: hipromeloza;
makrogol; talk; dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Ibuprofene Zentiva Lab i zawartości opakowania
Ibuprofene Zentiva Lab 200 mg, tabletka powlekana: okrągłe tabletki powlekane o kolorze od jasnożółtego do beżowego, o średnicy 9 mm ± 1,0 mm.
Ibuprofene Zentiva Lab 400 mg, tabletka powlekana: okrągłe tabletki powlekane o kolorze od białego do blado-białego, o średnicy 12 mm ± 1,0 mm.
Opakowania:
Ibuprofene Zentiva Lab 200 mg: tabletki powlekane w blisterach PVC/Al opakowane w opakowania po 10, 12, 20, 24 i 30 sztuk.
Tabletki powlekane w blisterach PVC/Glassin opakowane są w opakowania po 10, 20 i 50 sztuk.
Opakowanie wtórne to pudełko z tektury.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bucurest
032266 – Rumunia
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Republika Czeska
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Portugalia: Ibuprofeno Zentiva
Włochy: Ibuprofene Zentiva Lab
Francja: Ibuprofene Zentiva conseil
Niemcy: Ibuprofen ADGC