Folleto informativo: información para el paciente

Ibuprofeno Zentiva Lab 200 mg comprimidos recubiertos con película, 400 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si empeoran los síntomas tras 3 días en el caso de niños y adolescentes o, en el caso de los adultos, tras 4 días para el dolor o 3 días para la migraña o la fiebre.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ibuprofeno Zentiva Lab y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ibuprofeno Zentiva Lab
Cómo tomar Ibuprofeno Zentiva Lab
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibuprofeno Zentiva Lab
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ibuprofene Zentiva Lab y para qué se utiliza

Ibuprofene Zentiva Lab contiene ibuprofeno, un medicamento que pertenece a una clase de fármacos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan reduciendo el dolor y la fiebre.
Ibuprofene Zentiva Lab se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada, como dolor de cabeza, incluida migraña, dolor dental, dolor menstrual y/o fiebre.
Ibuprofene Zentiva Lab está indicado en adultos y adolescentes a partir de un peso corporal de 40 kg (12 años en adelante).

2. Qué debe saber antes de tomar Ibuprofeno Zentiva Lab

No tome Ibuprofeno Zentiva Lab

Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si ha sufrido reacciones alérgicas como asma, abundante secreción nasal, erupciones cutáneas pruriginosas o hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta tras haber tomado medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (como la aspirina) u otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (AINE).
Si padece de una úlcera o hemorragia en el estómago o en el intestino delgado (duodeno), o si ha tenido dos o más episodios de este tipo en el pasado.
Si ha tenido alguna vez una hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE.
Si padece trastornos no diagnosticados de la formación de la sangre.
Si padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.
Si padece deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
Si tiene una hemorragia activa (incluida la hemorragia cerebral).
Si es una mujer durante los últimos 3 meses de embarazo.

No use Ibuprofeno Zentiva Lab en adolescentes con peso inferior a 40 kg ni en niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuprofeno Zentiva Lab si:

Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos.
Padece asma bronquial.
Padece alergias, rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas.
Ha heredado una enfermedad del pigmento rojo de la sangre (porfiria).
Padece lupus eritematoso sistémico (trastorno del sistema inmunitario) o una enfermedad mixta del tejido conectivo (riesgo de meningitis aséptica).
Padece una enfermedad inflamatoria ulcerosa del sistema digestivo, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
Tiene trastornos en la formación de glóbulos.
Tiene problemas con el mecanismo normal de coagulación sanguínea.
Ha sido sometido recientemente a una cirugía importante.
Está en los primeros seis meses de embarazo.
Está en período de lactancia.
En caso de infección, consulte la sección "Infecciones" a continuación.
Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón de la cara y región del cuello (angioedema) y dolor torácico. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ibuprofeno Zentiva Lab y contactar inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias si observa cualquiera de estos síntomas.

Infecciones
Ibuprofeno Zentiva Lab puede enmascarar los síntomas de infección como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Ibuprofeno Zentiva Lab retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Personas mayores
Si es una persona mayor, tiene mayor riesgo de sufrir efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación del tracto digestivo, que pueden ser fatales.
Efectos sobre el corazón y el cerebro
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto o accidente cerebrovascular, especialmente si se usan en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuprofeno Zentiva Lab si:

Tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas) o un tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-ACV" o accidente isquémico transitorio "AIT").
Tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares, o si es fumador.

Úlceras, perforación y hemorragia en el estómago o intestino
Si previamente ha tenido una úlcera en el estómago o intestino, especialmente si fue complicada por perforación o acompañada de hemorragia, debe estar atento a cualquier síntoma inusual en el abdomen y comunicarlo inmediatamente a su médico, especialmente si aparecen al inicio del tratamiento. En este caso, el riesgo de hemorragia o ulceración del tubo digestivo es mayor, especialmente en pacientes mayores. Si ocurre hemorragia o ulceración del sistema digestivo, el tratamiento debe interrumpirse.
La hemorragia, ulceración o perforación del estómago o intestino pueden ocurrir sin señales de advertencia, incluso en pacientes que nunca han tenido estos problemas antes. Podría incluso ser fatal.
El riesgo de úlceras, perforación o hemorragia en el estómago o intestino aumenta generalmente con dosis más altas de ibuprofeno. El riesgo también aumenta si se toman simultáneamente otros medicamentos (ver "Otros medicamentos e Ibuprofeno Zentiva Lab" más adelante).
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
Reacciones cutáneas
En relación con el tratamiento con Ibuprofeno Zentiva Lab se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Debe interrumpir el uso de Ibuprofeno Zentiva Lab y contactar inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
Durante la varicela se recomienda evitar el uso de este medicamento.
Efectos sobre los riñones
El ibuprofeno puede causar problemas en la función renal incluso en pacientes que no han tenido problemas renales previos. Esto puede provocar hinchazón en las piernas y también puede llevar a insuficiencia cardíaca o hipertensión en personas predispuestas.
El ibuprofeno puede causar daño renal especialmente en pacientes que ya tienen problemas renales, cardíacos o hepáticos, o que están tomando diuréticos o inhibidores de la ECA, así como en personas mayores. Sin embargo, la interrupción del ibuprofeno generalmente conduce a la recuperación.
Otras precauciones
Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la toma de Ibuprofeno Zentiva Lab e informar inmediatamente a su médico.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria) y prolongar el tiempo de sangrado. Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea deben ser cuidadosamente monitorizados.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si esto ocurre o se sospecha esta situación, debe interrumpir la toma de ibuprofeno y consultar con su médico. El diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos (MOH) debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
Ibuprofeno Zentiva Lab puede reducir la posibilidad de quedar embarazada. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene problemas para concebir.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a adolescentes con peso inferior a 40 kg ni a niños menores de 12 años.
Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
Otros medicamentos e Ibuprofeno Zentiva Lab
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Ibuprofeno Zentiva Lab puede influir o ser influenciado por ciertos medicamentos. Por ejemplo:

Otros AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2, ya que esto puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.
Medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre/previenen la coagulación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
Metotrexato (usado para el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes).
Digoxina (para el tratamiento de diversas enfermedades cardíacas), ya que el efecto de la digoxina puede potenciarse.
Fenitoína (usada para prevenir crisis epilépticas), ya que el efecto de la fenitoína puede potenciarse.
Litio (usado para tratar la depresión y la manía), ya que el efecto del litio puede potenciarse.
Diuréticos (medicamentos para orinar), ya que el efecto de los diuréticos puede debilitarse.
Diuréticos ahorradores de potasio, ya que pueden causar hiperkalemia.
Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, por ejemplo captopril, bloqueadores de los receptores beta como atenolol, antagonistas de la angiotensina II como losartán).
Colestiramina (usada en el tratamiento del colesterol alto).
Aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias), ya que los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos.
ISRS (medicamentos contra la depresión) como paroxetina, sertralina, citalopram, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Ciclosporina, tacrolimus (para inmunosupresión tras trasplante de órganos), ya que puede producirse daño renal.
Zidovudina o ritonavir (usados para el tratamiento de pacientes con VIH).
Mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona.
Probenecid o sulfinpirazona (para el tratamiento de la gota), ya que la excreción del ibuprofeno puede retrasarse.
Antibióticos quinolónicos, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar.
Sulfonilureas (para el tratamiento de la diabetes tipo 2), ya que los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse.
Glucocorticoides (usados contra inflamaciones), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragia.
Bifosfonatos (usados en osteoporosis, enfermedad de Paget y para reducir niveles elevados de calcio en sangre).
Oxpentifilina (pentoxifilina), usada en el tratamiento de enfermedades circulatorias de las arterias de piernas o brazos.
Baclofeno (relajante muscular), debido a la alta toxicidad del baclofeno.
El producto herbal Ginkgo biloba (existe la posibilidad de sangrar más fácilmente si se toma junto con ibuprofeno).
Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) (usados para infecciones fúngicas), ya que el efecto del ibuprofeno puede aumentar. Debe considerarse una reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente cuando se usan altas dosis de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.

Otros medicamentos también pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con Ibuprofeno Zentiva Lab. Por lo tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Ibuprofeno Zentiva Lab junto con otros medicamentos.
Ibuprofeno Zentiva Lab con alcohol
Evite el alcohol, ya que puede aumentar los efectos adversos de Ibuprofeno Zentiva Lab, especialmente aquellos que afectan al estómago, intestino o sistema nervioso central.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
No tome Ibuprofeno Zentiva Lab si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el recién nacido. Puede afectar su tendencia y la del bebé a sangrar y provocar un trabajo de parto más tardío o más prolongado de lo esperado. No debe tomar Ibuprofeno Zentiva Lab durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe usarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de algunos días a partir de la semana 20 de embarazo, Ibuprofeno Zentiva Lab puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si se requiere un tratamiento de más de unos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, hable inmediatamente con su médico o matrona para que puedan considerar un seguimiento adecuado.
El ibuprofeno aparece en la leche materna en cantidades muy reducidas y generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos a corto plazo. Sin embargo, si se prescribe un tratamiento más prolongado, debería considerarse el destete precoz.
Fertilidad
Este producto pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden comprometer la fertilidad en mujeres. El efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debido a que con el uso de ibuprofeno en dosis más altas pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos, en casos aislados puede verse afectada la capacidad de reacción, así como la capacidad de participar activamente en el tráfico y de manejar maquinaria. Esto es especialmente relevante en combinación con el alcohol.
Ibuprofeno Zentiva Lab contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ibuprofeno Zentiva Lab

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el tiempo más breve necesario para aliviar los
síntomas. Si padece una infección, consulte inmediatamente a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor)
persisten o empeoran (ver sección 2).
Solo para uso a corto plazo.
La dosis de ibuprofeno depende de la edad y del peso corporal del paciente. La dosis recomendada es:
Dolor y fiebre de intensidad leve a moderada
Adultos y adolescentes con peso corporal ≥ 40 kg (12 años o más):
Ibuprofeno Zentiva Lab 200 mg
1-2 comprimidos administrados en dosis única o 3-4 veces al día con un intervalo de al menos 6 horas,
según sea necesario.
La dosis máxima diaria no debe superar 6 comprimidos (1.200 mg).
Ibuprofeno Zentiva Lab 400 mg
1 comprimido administrado en dosis única o 3 veces al día con un intervalo de al menos 6 horas,
según sea necesario. La dosis máxima diaria no debe superar 3 comprimidos (1.200 mg).
Migraña
Adultos y adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal (edad igual o superior a 12 años):
Ibuprofeno Zentiva Lab 200 mg
2 comprimidos administrados en dosis única, si es necesario 2 comprimidos con intervalos de al menos 6 horas.
La dosis máxima diaria no debe superar 6 comprimidos (1.200 mg).
Ibuprofeno Zentiva Lab 400 mg
1 comprimido administrado en dosis única, si es necesario 1 comprimido con intervalos de al menos 6 horas.
La dosis máxima diaria no debe superar 3 comprimidos (1.200 mg).
Dolor menstrual
Adultos y adolescentes ≥ 40 kg de peso corporal (edad igual o superior a 12 años):
Ibuprofeno Zentiva Lab 200 mg
1-2 comprimidos 1-3 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas, según sea necesario. La dosis
máxima diaria no debe superar 6 comprimidos (1.200 mg).
Ibuprofeno Zentiva Lab 400 mg
1 comprimido 1-3 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas, según sea necesario. La dosis
máxima diaria no debe superar 3 comprimidos (1.200 mg).
Ancianos
Si es anciano, es más propenso a sufrir efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación del
tracto digestivo, que pueden ser fatales. Su médico le aconsejará en consecuencia.
Alteración hepática o renal
Si padece insuficiencia renal o hepática, consulte siempre a su médico antes de usar Ibuprofeno
Zentiva Lab. Su médico le aconsejará en consecuencia.
Uso en niños y adolescentes
Ibuprofeno Zentiva Lab no debe utilizarse en adolescentes con peso inferior a 40 kg ni en niños menores de 12 años. Para este grupo de edad deben utilizarse otras formas de dosificación de ibuprofeno adecuadas.
Si es un adulto y su estado empeora o no mejora tras 4 días de tratamiento para el dolor o tras 3 días para migraña o fiebre, o si aparecen nuevos síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si un niño o adolescente necesita este medicamento durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse a un médico.
Vía de administración
Trague el comprimido con un vaso de agua, preferiblemente después de una comida. Si tiene el estómago sensible, se recomienda tomar este medicamento junto con alimentos.
Si toma más Ibuprofeno Zentiva Lab del que debe
Si ha tomado más Ibuprofeno Zentiva Lab del que debía, o si un niño ha tomado este medicamento por error,
póngase siempre en contacto con un médico o el hospital más cercano para obtener una opinión sobre el riesgo y consejos sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden estar manchados con sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también la sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares temblorosos. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. Ocasionalmente, los pacientes pueden presentar convulsiones. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Además, el tiempo de protrombina/INR puede alargarse, probablemente debido a la interferencia con las acciones de los factores de coagulación circulantes. Pueden producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. Es posible la exacerbación del asma en pacientes asmáticos. Asimismo, pueden presentarse hipotensión y disminución de la respiración.
Si olvida tomar Ibuprofeno Zentiva Lab
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
En cuanto a los siguientes efectos adversos, debe tenerse en cuenta que dependen en gran medida de la dosis y que varían de un paciente a otro.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatales, especialmente en personas mayores. Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia se ha observado una inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).
Medicamentos como Ibuprofeno Zentiva Lab pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto (infarto de miocardio) o ictus. En asociación con los AINE se han notificado retención de líquidos (edema), hipertensión e insuficiencia cardíaca.
Los siguientes efectos adversos son importantes y, si se presentan, requerirán una acción inmediata. Debe interrumpir la toma de Ibuprofeno Zentiva Lab y consultar inmediatamente al médico si se presentan los siguientes síntomas:
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Heces negras alquitranadas o vómitos con sangre (úlcera del tracto digestivo con hemorragia)

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Trastornos visuales.
Reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas, prurito, púrpura, exantema, ataques de asma (a veces con presión arterial baja).

Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Pérdida de la vista.

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Hinchazón de la cara, la lengua o la garganta (laringe) que puede causar gran dificultad respiratoria (angioedema), latidos cardíacos acelerados, fuerte descenso de la presión arterial o shock potencialmente letal.
Llenado repentino de los pulmones con líquido, con consecuente dificultad para respirar.
Una reacción alérgica repentina con falta de aliento, sibilancias y descenso de la presión arterial.
Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Esto puede empeorar aún más, las ampollas aumentan de tamaño y se extienden y partes de la piel pueden desprenderse (síndrome de Lyell). También podrían producirse infecciones graves con destrucción (necrosis) de la piel, del tejido subcutáneo y de los músculos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Una erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Interrumpa el uso de Ibuprofeno Zentiva Lab si aparecen estos síntomas y consulte inmediatamente al médico. Véase también la sección 2.
Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Otros posibles efectos adversos con Ibuprofeno Zentiva Lab son:
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Trastornos del aparato digestivo, como acidez, dispepsia, sensación de malestar, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Úlcera del tracto digestivo con o sin perforación.
Inflamación intestinal y empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y del aparato digestivo (enfermedad de Crohn) y complicaciones de los divertículos del colon (perforación o fístula).
Hemorragia microscópica intestinal que puede causar anemia.
Úlceras e inflamaciones de la boca (estomatitis ulcerosa).
Cefalea, somnolencia, vértigos, mareo, fatiga, agitación, insomnio e irritabilidad.
Inflamación del revestimiento del estómago.
Rinorrea.
Dificultad respiratoria (broncoespasmo).
Diversas erupciones cutáneas.

Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Depresión, confusión, alucinaciones.
Síndrome de lupus eritematoso.
Aumento de la urea sanguínea, de las transaminasas séricas y de la fosfatasa alcalina.
Disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria y prolongación del tiempo de sangrado, disminución del calcio sérico y aumento de los valores de ácido úrico sérico.

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Palpitaciones desagradables, insuficiencia cardíaca, infarto o hipertensión.
Trastornos en la formación de glóbulos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia). Los primeros signos o síntomas pueden incluir fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga grave, sangrado nasal y hemorragia cutánea.
Zumbidos o pitidos en los oídos.
Inflamación del esófago o del páncreas.
Estrechamiento del intestino.
Inflamación aguda del hígado, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, disfunción hepática, daño hepático, especialmente con uso prolongado, o insuficiencia hepática.
Inflamación de la membrana cerebral sin infección bacteriana (meningitis aséptica).
Daño en el tejido renal.
Problemas renales, incluido el desarrollo de edema, inflamación de los riñones e insuficiencia renal.
Pérdida de cabello.
Reacciones psicóticas.
Inflamación de los vasos sanguíneos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Hormigueo en las manos y los pies.
Ansiedad.
Déficit auditivo.
Sensación general de malestar.
Inflamación del nervio óptico que puede causar problemas visuales.
La piel se vuelve sensible a la luz.
Puede presentarse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Ibuprofeno Zentiva Lab puede causar una reducción del número de glóbulos blancos y su resistencia a las infecciones puede verse disminuida. Consulte inmediatamente al médico si padece una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios. Se realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el tipo de medicamento que está tomando.
Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado algunos casos de meningitis aséptica (que se manifiesta con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación) en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofeno Zentiva Lab

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ibuprofeno Zentiva Lab
El principio activo es ibuprofeno.
Cada comprimido contiene 200 mg o 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Granulado: celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; hipromelosa; ácido esteárico; sílice
coloidal anhidra; estearato de magnesio;
Recubrimiento del comprimido recubierto con película de Ibuprofeno Zentiva Lab 200 mg: hipromelosa;
macrogol; talco; dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172);
Recubrimiento del comprimido recubierto con película de Ibuprofeno Zentiva Lab 400 mg: hipromelosa;
macrogol; talco; dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Ibuprofeno Zentiva Lab y contenido del envase
Ibuprofeno Zentiva Lab 200 mg comprimido recubierto con película: comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo claro a beige, con un diámetro de 9 mm ± 1,0 mm.
Ibuprofeno Zentiva Lab 400 mg comprimido recubierto con película: comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco a blanquecino, con un diámetro de 12 mm ± 1,0 mm.
Envases:
Ibuprofeno Zentiva Lab 200 mg: los comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/Al se presentan en envases de 10, 12, 20, 24 y 30 unidades.
Los comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/Glassin se presentan en envases de 10, 20 y 50 unidades.
Ibuprofeno Zentiva Lab 400 mg: los comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/Al se presentan en envases de 10, 12, 15 y 20 unidades.
Los comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/Glassin se presentan en envases de 10, 20 y 50 unidades.
El envase exterior es una caja de cartón.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Productor
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
Bucarest
032266 – Rumanía
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Portugal: Ibuprofeno Zentiva
Italia: Ibuprofeno Zentiva Lab
Francia: Ibuprofeno Zentiva conseil
Alemania: Ibuprofen ADGC