Ulotka informacyjna

HYALGAN 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku wewnąrstwowego

Kwas hialuronowy, sól sodowa
SKŁAD
Substancja czynna: Kwas hialuronowy, sól sodowa 20 mg
Wspomoczne: sodu chlorek, sodu fosforan jednowodorotlenowy dwuwodny, sodu fosforan dwuwodorotlenowy dwunastowodny, woda do wstrzykiwań q.s. ad 2 ml
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do wstrzykiwań do użytku wewnąrstwowego
1 i 5 fiolki po 20 mg/2 ml
1 - 3 - 5 strzykawek wstępnie napełnionych po 20 mg/2 ml
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Lekka i umiarkowana gonartroza.
PRZECIWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych.
Wywiad wskazujący na alergię na białka kurze.
Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby.

OSTRZEŻENIA I środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania środków dezynfekcyjnych zawierających sole amonowe czwartorzędowe, ponieważ mogą one w obecności kwasu hialuronowego prowadzić do powstawania osadów.
Wstrzyknięcie do stawu musi być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, w odpowiednich warunkach aseptycznych i zgodnie z zasadami techniki stosowanymi przy tej formie podania.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywnymi infekcjami w pobliżu stawu, do którego planuje się wstrzyknięcie, aby uniknąć ryzyka rozwoju bakteryjnego zapalenia stawów.
Przed wstrzyknięciem do stawu pacjenci powinni zostać dokładnie przebadani w celu wykluczenia objawów ostrej fazy zapalnej. W takim przypadku lekarz musi ocenić, czy wstrzyknięcie jest wskazane.
W przypadku obecności wypływu do stawu zaleca się jego odpompowanie przed wstrzyknięciem HYALGAN.
Zaleca się unikania nadmiernego obciążania wstrzykniętego stawu w godzinach bezpośrednio po zabiegu.

INTERAKCJE
Kwas hialuronowy może oddziaływać z niektórymi anestetykami miejscowymi, wydłużając czas działania znieczulenia.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Stosowanie w czasie ciąży i laktacji
Chociaż w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego, stosowanie leku w czasie ciąży i laktacji należy ograniczyć do przypadków absolutnej konieczności, po starannym rozważeniu możliwych ryzyk w stosunku do oczekiwanego korzyści, według uznania lekarza.
Oddziaływanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Orientacyjnie, chyba że lekarz zaleci inaczej, stosuje się wstrzyknięcie do stawu raz w tygodniu 2 ml HYALGAN (20 mg) przez 5 tygodni.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Rzadko odnotowano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk/wypływ, uczucie ciepła, zaczerwienienie, świąd, zapalenie błony maziowej. Ogólnie były one krótkotrwałe i ustępowały spontanicznie w ciągu kilku dni po odpoczynku kończyny i stosowaniu zimna; jedynie sporadycznie miały one charakter większej intensywności i trwałości.
W przypadku obecności objawów wskazujących na nasilenie przewlekłego procesu zapalnego, podanie kwasu hialuronowego rzadko prowadziło do nasilenia objawów klinicznych.
Wyjątkowo rzadkie są przypadki infekcji wewnąrstwowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwościowych (wyprysk skórny, pokrzywka, świąd) i jedynie wyjątkowo przypadki anafilaksji, bez śmiertelnych następstw.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce informacyjnej zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby powiadomić lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, również tych nieopisanych w ulotce informacyjnej.
TERMIN PRZECIWOŻYTKOWOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu.
Data ważności podana na opakowaniu odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności.
Warunki przechowywania: Nie przechowywać powyżej 25 °C; nie zamrażać.
Trzymać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
DATA ULOTKI: Styczeń 2013