Folleto informativo

HYALGAN 20 mg/2 ml solución inyectable para uso intraarticular

Ácido hialurónico, sal sódica
COMPOSICIÓN
Principio activo: Ácido hialurónico, sal sódica 20 mg
Excipientes: cloruro sódico, dihidrato de fosfato monobásico sódico, dodecahidrato de fosfato dibásico sódico, agua para
preparaciones inyectables c.s.p. 2 ml
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución inyectable para uso intraarticular
1 y 5 viales de 20 mg/2 ml
1 - 3 - 5 jeringas precargadas de 20 mg/2 ml
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Otros medicamentos para afecciones del sistema músculo-esquelético
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
FABRICANTE Y CONTROL FINAL
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gonartrosis de leve a moderada gravedad.
CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Antecedentes positivos de alergia a las proteínas del huevo de gallina.
Pacientes con enfermedades hepáticas graves.

PRECAUCIONES DE USO

Se desaconseja el uso de desinfectantes a base de sales de amonio cuaternario, ya que, en presencia de ácido hialurónico, pueden dar lugar a la formación de precipitados.
La infiltración intraarticular debe realizarse por personal médico experto, en adecuadas condiciones de asepsia y respetando las normas técnicas establecidas para esta vía de administración.
Deben adoptarse precauciones especiales en pacientes con infecciones activas en la zona próxima a la articulación a infiltrar, con el fin de evitar la posibilidad de aparición de artritis bacterianas.
Antes de la infiltración intraarticular, los pacientes deben ser examinados cuidadosamente para confirmar la presencia de signos de inflamación aguda. En tal caso, el médico deberá valorar la conveniencia de proceder o no con la infiltración.
En caso de derrame articular, se recomienda su aspiración antes de inyectar HYALGAN.
Se recomienda no someter la articulación infiltrada a cargas excesivas en las horas inmediatamente posteriores a la infiltración.

INTERACCIONES
El ácido hialurónico interactúa con algunos anestésicos locales, prolongando el tiempo de anestesia.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Uso durante el embarazo y la lactancia
Aunque no se han observado efectos embriotóxicos o teratógenos en estudios en animales, el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia debe reservarse, a criterio del médico, a los casos de absoluta necesidad y tras una cuidadosa evaluación de los posibles riesgos frente al beneficio esperado.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
El medicamento no interfiere en la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
De forma orientativa, salvo indicación distinta del médico, se recomienda infiltrar por vía intraarticular una vez por semana 2 ml de HYALGAN (20 mg) durante 5 semanas.
EFECTOS ADVERSOS
Rara vez se han notificado reacciones en el sitio de inyección, tales como dolor, hinchazón/derrame, calor, enrojecimiento, prurito o sinovitis. Generalmente, estas reacciones han sido de corta duración y han desaparecido espontáneamente en pocos días con reposo del miembro afectado y aplicación de hielo; solo esporádicamente han sido de mayor intensidad y duración.
En presencia de signos objetivos indicativos de una reagudización del proceso inflamatorio crónico subyacente, la administración de ácido hialurónico ha provocado, en raras ocasiones, una exacerbación del cuadro clínico.
Son extremadamente infrecuentes los casos de infección en el sitio intraarticular (ver "Precauciones de uso").
Se han notificado muy raramente casos de reacción sistémica de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, prurito) y, solo excepcionalmente, casos de anafilaxia, ninguno con desenlace fatal.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este folleto informativo reduce el riesgo de efectos adversos.
Es importante informar al médico o al farmacéutico sobre la aparición de cualquier efecto adverso, incluso si no está descrito en este folleto informativo.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Comprobar la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada en el envase se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de esta fecha.
Condiciones de conservación: No conservar por encima de 25 °C; no congelar.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
DEL MEDICAMENTO: Enero 2013