HAVRIX

Ulotka: informacja dla użytkownika

HAVRIX

Dzieci Suspendzja do wstrzykiwania w sprężarkowej sztyce wstępnie napełnionej
Szczepionka (nieaktywowana) przeciwko zapaleniu wątroby typu A (adsorbowana)
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Niniejsza ulotka została napisana z założeniem, że osobą otrzymującą szczepionkę będzie osoba, która ją czyta,
jednak szczepionka może być podawana dzieciom i młodzieży, dlatego możesz przeczytać ją za swoje dziecko.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Havrix (720 Dzieci) i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Havrix (720 Dzieci)
3. Jak stosować Havrix (720 Dzieci)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Havrix (720 Dzieci)
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Havrix (720 Dzieci) i do czego służy

Do czego służy Havrix (720 Dzieci)
Havrix (720 Dzieci) to szczepionka stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku życia do 15
lat, zapobiegająca zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu A.
Havrix (720 Dzieci) może być również podawany młodzieży w wieku od 16 do 18 lat, jeśli jest to konieczne.
Co to jest zapalenie wątroby typu A

• Zapalenie wątroby typu A to choroba wątroby wywołana przez wirusa zapalenia wątroby typu A.
• Wirus zapalenia wątroby typu A może być przenoszony z osoby na osobę lub poprzez kontakt z zanieczyszczoną wodą, żywnością i napojami.
• Objawy zapalenia wątroby typu A mogą być łagodne lub ciężkie i obejmować gorączkę, niedyspozycję, utratę apetytu, biegunkę, nudności, dolegliwości brzuszne, ciemny kolor moczu oraz żółtaczkę (żółknięcie oczu i skóry). Większość osób wyzdrowiewa całkowicie, jednak czasem choroba może być ciężka, wymagać hospitalizacji, a rzadko może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby.

Jak działa Havrix (720 Dzieci)

• Havrix (720 Dzieci) pomaga organizmowi wytwarzać własne zabezpieczenie (przeciwciała) przeciwko wirusowi. Te przeciwciała pomagają chronić przed chorobą.
• Jak wszystkie szczepionki, Havrix (720 Dzieci) może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Havrix (720 Dzieci)

Nie należy podawać Havrix (720 Dzieci), jeśli:

• wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę lub formaldehyd,
• wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu A. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, uczucie duszności oraz obrzęk twarzy i języka.

Nie należy podawać Havrix (720 Dzieci), jeśli wystąpił którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jest pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Havrix (720 Dzieci).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem Havrix (720 Dzieci), jeśli:

• ma ciężką infekcję z podwyższoną temperaturą ciała (gorączką). Szczepionkę można podać po wyzdrowieniu. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale porozmawiaj o tym z lekarzem,
• ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby lub leczenia lekami. Lekarz oceni, czy konieczne są dodatkowe dawki,
• ma problemy z krwawieniem lub łatwo powstają siniaki.

Po lub nawet przed każdym zastrzykiem z użyciem igły może dojść do omdlenia. Dlatego poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdrzewał po zastrzyku.
Inne leki i Havrix (720 Dzieci)
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się je lub może się je przyjmować.
Havrix (720 Dzieci) można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami i immunoglobulinami. Dla każdej szczepionki należy użyć oddzielnego miejsca wstrzyknięcia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, zasięgnij porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem Havrix (720 Dzieci).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Havrix (720 Dzieci) nie wpływa lub ma minimalny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Havrix (720 Dzieci) zawiera fenyloalaninę, polisorbat 20, sod i potas
Ta szczepionka zawiera 0,083 mg fenyloalaniny na dawkę.
Fenyloalanina może być szkodliwa, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Ta szczepionka zawiera 0,025 mg polisorbatu 20 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znane są Ci alergie.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak podawać Havrix (720 Dzieci)

Sposób podania szczepionki

• Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę Havrix (720 Dzieci) w postaci zastrzyku do mięśnia. Zazwyczaj w górną część mięśnia ramienia u dzieci i nastolatków.
• U małych dzieci zastrzyk może być podany do mięśnia uda.
• Szczepionka Havrix (720 Dzieci) może wyjątkowo być podana pod skórę, jeśli pacjent cierpi na trombocytopenię lub na ciężkie zaburzenia krwawienia.

Zalecana dawka

• Pacjent otrzyma 1 dawkę szczepionki Havrix (720 Dzieci) (0,5 ml zawiesiny) w terminie uzgodnionym z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zaleca się podanie drugiej dawki (przypominającej) w okresie od 6 do 12 miesięcy po pierwszej dawce, jednak może ona być podana nawet do pięciu lat po pierwszej dawce, w celu zapewnienia długotrwałej ochrony.

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Havrix (720 Dzieci)
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w strzykawce jednorazowej i podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono niewiele przypadków przypadkowego podania zbyt dużej dawki, a występujące działania niepożądane były podobne do tych, które pojawiają się przy normalnym stosowaniu szczepionki (wymienionych w punkcie 4).

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Havrix (720 Dzieci)
Należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podanie dawki i kiedy powinna być ona podana.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych –
może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować lokalne lub rozlanych wysypki, które mogą powodować swędzenie lub pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności. Te reakcje mogą wystąpić jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych z Havrix (720 Dzieci), to:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 przypadku na każde 10 dawek szczepionki)
- podrażnienie
- ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Często (mogą występować u do 1 przypadku na każde 10 dawek szczepionki)
- utrata apetytu
- ból głowy
- senność
- nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
- uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
- gorączka 37,5 °C lub wyższa
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Nieczęsto (mogą występować u do 1 przypadku na każde 100 dawek szczepionki)
- zatkany lub cieknący nos
- wymioty (niedobór samopoczucia)
- biegunka
- wysypka
- twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia
Działania niepożądane, które wystąpiły po wprowadzeniu do obrotu Havrix (720 Dzieci), to:
- napady lub drgawki
- zapalenienie naczyń krwionośnych prowadzące do ich zwężenia lub zablokowania (zapalenie naczyń)
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
- pokrzywka, czerwone plamy, często swędzące, które zaczynają się na kończynach i czasem na twarzy i pozostałej części ciała
- ból stawów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Havrix (720 Dzieci)

Przechowuj ten szczepionkę poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Havrix (720 Dzieci)
Substancją czynną jest inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A adsorbowany na wodorotlenku glinu wodorkowym. Każda dawka
0,5 ml szczepionki zawiera 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A.
Inne składniki to aminokwasy do przygotowań do wstrzykiwania (zawierające fenyloalaninę), fosforan sodu dwuzasadowy, fosforan potasu jednozasadowy, polisorbat 20 (E432), chlorek potasu, chlorek sodu, woda do przygotowań do wstrzykiwania (patrz punkt 2).
Opis wyglądu Havrix (720 Dzieci) i zawartości opakowania
Suszpensja do wstrzykiwania.
Havrix (720 Dzieci) to mętna ciecz do wstrzykiwania.
Havrix (720 Dzieci) jest dostępny w strzykawce jednorazowej w dawce 1 ml z lub bez igieł w opakowaniach zawierających
1, 5, 10 i 25 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Włochy
Producent
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rue de l’Institut, 89 - Rixensart, Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Austria Havrix (Hepatitis A-Impfstoff)
Junior 720 EI.U/0,5 ml
Belgia, Cypr, Luksemburg Havrix Junior 720
Bułgaria HAVRIX 720 suspension for injection (Junior
monodose)
Хаврикс 720 инжекционна суспензия (доза за деца)
Republika Czeska Havrix Junior monodose
Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia Havrix
Estonia Havrix, 720 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Francja HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5
ml
Niemcy Havrix 720 Kinder
Grecja, Włochy HAVRIX
Węgry Havrix 720 Junior
Irlandia Havrix Junior Monodose
Łotwa Havrix 720 ELISA vienības/0,5 ml suspensija
injekcijām
Litwa Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija
Malta Havrix Junior Monodose Vaccine
Holandia Havrix Junior
Polska HAVRIX 720 JUNIOR
Portugalia Havrix 720 Júnior
Rumunia HAVRIX JUNIOR 720 VACCIN HEPATITIC A
Republika Słowacka HAVRIX 720 Junior monodose
Słowenia HAVRIX 720 PAEDIATRIC
Hiszpania Havrix 720 Junior suspensión inyectable en jeringa
precargada
Szwecja Havrix 720 ELISA U/0,5 ml
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoch.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Havrix (720 Dzieci) to mętna ciecz w postaci zawiesiny. Podczas przechowywania może tworzyć się drobny biały osad z bezbarwnym nadosadem.
Przed użyciem szczepionkę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmian fizycznych właściwości. Przed podaniem Havrix (720 Dzieci) strzykawkę należy dokładnie wstrząsnąć, aby uzyskać lekko mętną, białą zawiesinę. Jeśli zawartość wygląda inaczej, szczepionkę należy wyrzucić.
Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Adaptor Luer Lock
Trzymaj strzykawkę za korpus, a nie za tłoczek.
Odkręć nakrętkę strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Tłoczek
Korpus
Czepka
Uchwyt igły
Aby zamocować igłę do strzykawki, delikatnie połącz uchwyt igły z adaptorem Luer Lock i obróć o ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz zablokowanie.
Nie wyciągaj tłoczka strzykawki z korpusu.
Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie należy podawać szczepionki.
Unieszkodliwienie
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

HAVRIX

Dorośli zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Szczepionka (nieaktywowana) przeciwko zapaleniu wątroby typu A (adsorbowana)
Przed zaszczepieniem się tym preparatem dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, abyś przeczytał ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Niniejsza ulotka została napisana z założeniem, że osoba otrzymująca szczepionkę będzie ją czytać,
jednak może być ona podawana również młodzieży od 16. roku życia, dlatego możesz ją przeczytać za swoje dziecko.
Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Havrix (1440 Adulti) i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się preparatem Havrix (1440 Adulti)
3. Jak stosować Havrix (1440 Adulti)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Havrix (1440 Adulti)
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Havrix (1440 dorośli) i do czego służy

Do czego służy Havrix (1440 dorośli)
Havrix (1440 dorośli) to szczepionka stosowana w celu ochrony przed zakażeniem wirusem żółtaczki typu A u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia.
Co to jest żółtaczka typu A
‐ Żółtaczka typu A to choroba wątroby wywołana przez wirusa żółtaczki typu A.
‐ Wirus żółtaczki typu A może być przenoszony z osoby na osobę lub poprzez kontakt z zanieczyszczoną wodą, żywnością i napojami.
‐ Objawy żółtaczki typu A mogą wahać się od łagodnych do ciężkich i obejmować gorączkę, osłabienie, utratę apetytu, biegunkę, nudności, dolegliwości brzuszne, ciemny kolor moczu oraz żółtaczkę (żółknięcie oczu i skóry). Większość osób odzyskuje zdrowie w pełni, jednak czasem choroba może być ciężka, wymagać hospitalizacji, a rzadko może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby.
Jak działa Havrix (1440 dorośli)
‐ Havrix (1440 dorośli) pomaga organizmowi w wytwarzaniu własnej ochrony (przeciwciał) przeciwko wirusowi.
Te przeciwciała pomagają chronić przed chorobą.

• Jak każda szczepionka, Havrix (1440 dorośli) może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed otrzymaniem Havrix (1440 Dorośli)

Havrix (1440 Dorośli) nie powinien być podawany, jeśli:

• wcześniej wystąpiła reakcja alergiczną na którykolwiek z składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę lub formaldehyd,
• wcześniej wystąpiła reakcja alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, uczucie duszności oraz obrzęk twarzy i języka.
Havrix (1440 Dorośli) nie powinien być podawany, jeśli wystąpił którykolwiek z powyższych stanów.
Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Havrix (1440 Dorośli).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem Havrix, jeśli:

• ma pan/pani ciężką infekcję z podwyższoną temperaturą ciała (gorączką). Szczepionkę można podać po wyzdrowieniu. Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, ale porozmawiaj o tym wcześniej z lekarzem,
• ma pan/pani osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby lub leczenia lekami. Lekarz oceni, czy konieczne będą dodatkowe dawki,
• ma pan/pani problemy z krwawieniem lub łatwo pojawiają się siniaki.

Po lub nawet przed każdym zastrzykiem z użyciem igły może dojść do omdlenia. Dlatego powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej omdlewał/aś po zastrzyku.
Inne leki i Havrix (1440 Dorośli)
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne szczepionki lub leki.
Havrix (1440 Dorośli) może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami i immunoglobulinami. Dla każdej szczepionki należy użyć oddzielnego miejsca wstrzyknięcia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża lub karmienie piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, poproś o poradę lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed otrzymaniem Havrix (1440 Dorośli).
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Havrix (1440 Dorośli) nie wpływa lub wpływa minimalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Havrix (1440 Dorośli) zawiera fenyloalaninę, polisorbat 20, sodę i potas
Ta szczepionka zawiera 0,166 mg fenyloalaniny na dawkę.
Fenyloalanina może być szkodliwa, jeśli cierpi się na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Ta szczepionka zawiera 0,050 mg polisorbatu 20 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane są Ci alergie.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez potasu”.

3. Jak stosować Havrix (1440 Dorośli)

Jak podawać szczepionkę

• Lekarz lub pielęgniarka podadzą Havrix (1440 Dorośli) w formie dożylnego zastrzyku do mięśnia. Zwykle w górnej części ramienia.
• Havrix (1440 Dorośli) może wyjątkowo być podawany pod skórę, jeśli cierpisz na trombocytopenię lub poważne zaburzenia krzepnięcia krwi.

Zalecana dawka

• Otrzymasz 1 dawkę Havrix (1440 Dorośli) (1 ml zawiesiny) w terminie uzgodnionym z lekarzem lub pielęgniarką.
• Druga dawka (przypominająca) zalecana jest od 6 do 12 miesięcy po pierwszej dawce, ale może być podana nawet do pięciu lat po pierwszej dawce, aby zapewnić długotrwałą ochronę.

Jeśli otrzymasz więcej Havrix (1440 Dorośli) niż należy
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w strzykawce jednorazowej i podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Zgłoszono kilka przypadków przypadkowego podania, a efekty uboczne były podobne do tych występujących przy normalnym stosowaniu szczepionki (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Havrix (1440 Dorośli)
Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podanie dawki i kiedy powinna być podana.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

• reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować lokalne lub rozlanych wysypki, które mogą powodować swędzenie lub pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności z oddychaniem lub połykaniem, nagły spadek ciśnienia krwi oraz utratę przytomności. Te reakcje mogą wystąpić jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych z udziałem Havrix (1440 Dorosłych), to:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 przypadku na każde 10 dawek szczepionki)

• ból głowy – ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia – zmęczenie

Często (mogą występować u do 1 przypadku na każde 10 dawek szczepionki)
– utrata apetytu
– nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
– wymioty (niedobór samopoczucia)
– biegunka
– uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
– gorączka wynosząca 37,5 °C lub wyższa
– obrzęk lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (mogą występować u do 1 przypadku na każde 100 dawek szczepionki)
– infekcje dróg oddechowych górnych
– zatkany nos lub kapiący nos
– zawroty głowy
– bóle mięśni, sztywność mięśni nie spowodowana wysiłkiem
– objawy podobne do grypy, takie jak wysoka gorączka, ból gardła, kapiący nos, kaszel i dreszcze

Rzadko (mogą występować u do 1 przypadku na każde 1000 dawek szczepionki)
– zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk
– mrowienie
– swędzenie
– dreszcze

Działania niepożądane, które wystąpiły po wprowadzeniu Havrix na rynek, to:

– napady lub drgawki
– zapalenienie naczyń krwionośnych prowadzące do ich zwężenia lub zablokowania (waskulit)
– ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
– pokrzywka, czerwone plamy, często swędzące, które zaczynają się na kończynach i czasem na twarzy i innych częściach ciała
– ból stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Havrix (1440 Dorośli)

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego szczepionka po upływie terminu przydatności do użycia, wskazanego na opakowaniu. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Havrix (1440 Dorośli)
Substancją czynną jest inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A adsorbowany na wodorotlenku glinu wodnym. Każda dawka
1 ml szczepionki zawiera 1440 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A.
Inne składniki to aminokwasy do przygotowania do wstrzykiwania (zawierające fenyloalaninę), fosforan sodu dwuazotowy, fosforan potasu jednoazotowy, polisorbat 20 (E432), chlorek potasu, chlorek sodu, woda do preparatów do wstrzykiwania (patrz punkt 2).
Opis wyglądu Havrix (1440 Dorośli) i zawartości opakowania
Suszynka do wstrzykiwania.
Havrix (1440 Dorośli) to mętna ciecz do wstrzykiwania.
Havrix (1440 Dorośli) jest dostępny w jednorazowej strzykawce wypełnionej wstępnie o pojemności 1 dawki, z lub bez igieł, w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 i 25 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Producent
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rue de l’Institut, 89 - Rixensart, Belgia
Szczepionka ta jest zatwierdzona w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Havrix (Hepatitis A-Impfstoff)
1440 EI.U/1 ml
Belgia, Niemcy, Węgry, Luksemburg, Havrix 1440
Holandia
Bułgaria HAVRIX 1440 suspension for injection (Adult dose)
Хаврикс 1440 инжекционна суспензия (доза за възрастни)
Cypr Havrix Adults 1440
Czechy, Dania, Finlandia, Havrix
Islandia, Norwegia
Estonia Havrix, 1440 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Francja HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES
Grecja, Włochy HAVRIX
Irlandia Havrix Monodose
Łotwa Havrix 1440 ELISA vienības/ml suspensija injekcijām
Litwa Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija
Malta Havrix Monodose Vaccine
Polska HAVRIX ADULT
Portugalia Havrix 1440 Adulto
Rumunia HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A
Słowacja HAVRIX 1440 Dosis adulta
Słowenia HAVRIX 1440
Hiszpania Havrix 1440 Adulto suspensión inyectable en jeringa precargada
Szwecja Havrix 1440 ELISA U/1 ml
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoch.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Havrix (Dorośli 1440) to mętna ciecz zawiesiny. Podczas przechowywania może pojawić się drobny biały osad z bezbarwnym osiądem.
Szczepionkę należy wizualnie sprawdzić przed użyciem pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmian fizycznych. Przed podaniem Havrix (1440 Dorośli) strzykawkę należy dokładnie wymieszać, aby uzyskać białą, lekko mętną zawiesinę. Jeśli zawartość wygląda inaczej, odrzucić szczepionkę.
Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie wypełnionej

Adaptor Luer Lock
Trzymać strzykawkę za korpus, a nie za tłoczek.
Odkręcić nakrywkę strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Tłoczek
Korpus
Kapsel
Gniazdo igły
Aby zamocować igłę do strzykawki, delikatnie przyłożyć gniazdo igły do adaptera Luer Lock i obrócić o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz zablokowanie.
Nie wyciągać tłoczka ze strzykawki.
Jeśli dojdzie do wyciągnięcia tłoczka, nie podawać szczepionki.
Unieszkodliwianie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.