Havrix

Folleto informativo: información para el usuario

HAVRIX

720 Niños Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna (inactivada) contra la hepatitis A (adsorbida)
Lea todo este folleto antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna le ha sido recetada exclusivamente a usted o a su hijo. No se la dé a otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Este prospecto ha sido redactado suponiendo que la persona que recibe la vacuna lo está leyendo,
pero puede administrarse a niños y adolescentes, por lo que podría estar leyéndolo por su hijo.
Contenido de este folleto:

1. Qué es Havrix (720 Niños) y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Havrix (720 Niños)
3. Cómo se administra Havrix (720 Niños)
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Havrix (720 Niños)
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Havrix (720 Niños) y para qué se utiliza?

¿Para qué sirve Havrix (720 Niños)?
Havrix (720 Niños) es una vacuna utilizada en niños y adolescentes de entre 1 y 15 años para proteger contra la infección causada por el virus de la hepatitis A.
Havrix (720 Niños) también puede administrarse a adolescentes de entre 16 y 18 años, si es necesario.

¿Qué es la hepatitis A?

• La hepatitis A es una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis A.
• El virus de la hepatitis A puede transmitirse de persona a persona o a través del contacto con agua, alimentos y bebidas contaminados.
• Los síntomas de la hepatitis A pueden variar desde leves hasta graves, e incluyen fiebre, malestar general, pérdida de apetito, diarrea, náuseas, trastornos abdominales, orina de color oscuro y ictericia (coloración amarilla en los ojos y la piel). La mayoría de las personas se recupera completamente, pero en ocasiones la enfermedad puede ser grave, requiriendo hospitalización, y rara vez puede provocar una insuficiencia hepática aguda.

¿Cómo funciona Havrix (720 Niños)?

• Havrix (720 Niños) ayuda al organismo a producir su propia protección (anticuerpos) contra el virus. Estos anticuerpos ayudan a protegerle frente a la enfermedad.
• Como todas las vacunas, Havrix (720 Niños) podría no proteger por completo a todas las personas vacunadas.

2. Qué debe saber antes de recibir Havrix (720 Niños)

No se debe administrar Havrix (720 Niños) si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica a alguno de los componentes de la vacuna (enumerados en el apartado 6) o a la neomicina o a la formaldehído,
• ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna contra la hepatitis A. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, sensación de dificultad para respirar e hinchazón de la cara y la lengua.

No se debe administrar Havrix (720 Niños) si se ha producido alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, hable con el médico, farmacéutico o enfermero antes de que se administre Havrix (720 Niños).
Advertencias y precauciones
Hable con el médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Havrix (720 Niños) si:

• tiene una infección grave con fiebre elevada. La vacuna puede administrarse tras la recuperación. Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero hable antes con el médico,
• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento con medicamentos. El médico valorará si son necesarias dosis adicionales,
• tiene problemas de coagulación o presenta hematomas con facilidad.

Puede producirse desmayo tras, o incluso antes de, cualquier inyección con aguja. Por tanto, informe al médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido desmayos con inyecciones previas.
Otros medicamentos y Havrix (720 Niños)
Informe al médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Havrix (720 Niños) puede administrarse simultáneamente con otras vacunas e inmunoglobulinas. Para cada vacuna debe utilizarse un sitio de inyección diferente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Havrix (720 Niños).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Havrix (720 Niños) no afecta o afecta mínimamente a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Havrix (720 Niños) contiene fenilalanina, polisorbato 20, sodio y potasio
Esta vacuna contiene 0,083 mg por dosis de fenilalanina.
La fenilalanina puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Esta vacuna contiene 0,025 mg de polisorbato 20 por dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, esencialmente "sin potasio".

3. Cómo administrar Havrix (720 Niños)

Cómo se administra la vacuna

• El médico o la enfermera administrará Havrix (720 Niños) mediante inyección en el músculo. Habitualmente en la parte superior del músculo del brazo en niños y adolescentes.
• En niños pequeños, la inyección puede administrarse en el músculo del muslo.
• Havrix (720 Niños) puede administrarse excepcionalmente por vía subcutánea si padece trombocitopenia o trastornos hemorrágicos graves.

Dosis recomendada

• Recibirá 1 dosis de Havrix (720 Niños) (0,5 ml de suspensión) en la fecha acordada con el médico o la enfermera.
• Se recomienda la segunda dosis (refuerzo) entre 6 y 12 meses después de la primera dosis, aunque puede administrarse hasta cinco años después de la primera dosis, con el fin de garantizar una protección a largo plazo.

Si recibe más Havrix (720 Niños) de lo que debiera
La sobredosificación es muy improbable, ya que la vacuna se suministra en una jeringa de dosis única y es administrada por un médico o una enfermera. Se han notificado pocos casos de administración accidental, y los efectos adversos notificados fueron similares a los descritos con la administración normal de la vacuna (enumerados en el apartado 4).
Si olvida recibir una dosis de Havrix (720 Niños)
Consulte con su médico, quien decidirá si es necesaria una dosis y cuándo debe administrarse.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
puede ser necesario un tratamiento médico urgente:

• reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas locales o generalizadas que pueden provocar picazón o formación de ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, una caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar el consultorio médico. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Los efectos adversos que se han presentado durante los estudios clínicos con Havrix (720 Niños) han sido los siguientes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna)
- irritabilidad
- dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna)
- pérdida de apetito
- dolor de cabeza
- somnolencia
- náuseas (sensación de malestar)
- sensación de malestar general
- fiebre de 37,5 °C o superior
- hinchazón en el lugar de la inyección
Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 100 dosis de vacuna)
- congestión nasal o secreción nasal
- vómitos (malestar)
- diarrea
- erupción cutánea
- nódulo duro en el lugar de la inyección

Los efectos adversos que se han presentado tras la comercialización de Havrix (720 Niños) han sido los siguientes:
- crisis o convulsiones
- inflamación de los vasos sanguíneos que provoca estrechamiento u obstrucción (vasculitis)
- reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar
- urticaria, manchas rojas, a menudo con picazón, que comienzan en las extremidades y a veces también en la cara y el resto del cuerpo
- dolor articular

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Havrix (720 Infantil)

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Havrix (720 Niños)
El principio activo es virus de la hepatitis A (inactivado) adsorbido sobre hidróxido de aluminio hidratado. Cada dosis
de 0,5 ml de vacuna contiene 720 Unidades ELISA de virus de la hepatitis A.
Los demás componentes son aminoácidos para preparaciones inyectables (que contienen fenilalanina), fosfato sódico
dibásico, fosfato potásico monobásico, polisorbato 20 (E432), cloruro potásico, cloruro sódico, agua
para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Descripción del aspecto de Havrix (720 Niños) y contenido del envase
Suspensión inyectable.
Havrix (720 Niños) es un líquido inyectable turbio.
Havrix (720 Niños) está disponible en una jeringa precargada de 1 dosis con o sin agujas, en envases de
1, 5, 10 y 25 unidades.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Productor
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rue de l’Institut, 89 - Rixensart, Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Austria Havrix (Hepatitis A-Impfstoff)
Junior 720 EI.U/0,5 ml
Bélgica, Chipre, Luxemburgo Havrix Junior 720
Bulgaria HAVRIX 720 suspension for injection (Junior
monodose)
Хаврикс 720 инжекционна суспензия (доза за деца)
República Checa Havrix Junior monodose
Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega Havrix
Estonia Havrix, 720 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Francia HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5
ml
Alemania Havrix 720 Kinder
Grecia, Italia HAVRIX
Hungría Havrix 720 Junior
Irlanda Havrix Junior Monodose
Letonia Havrix 720 ELISA vienības/0,5 ml suspensija
injekcijām
Lituania Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija
Malta Havrix Junior Monodose Vaccine
Países Bajos Havrix Junior
Polonia HAVRIX 720 JUNIOR
Portugal Havrix 720 Júnior
Rumanía HAVRIX JUNIOR 720 VACCIN HEPATITIC A
República Eslovaca HAVRIX 720 Junior monodose
Eslovenia HAVRIX 720 PAEDIATRIC
España Havrix 720 Junior suspensión inyectable en jeringa
precargada
Suecia Havrix 720 ELISA U/0,5 ml
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Havrix (720 Niños) es una suspensión líquida turbia. Durante el almacenamiento puede formarse un sedimento
blanco fino con un sobrenadante incoloro.
La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de su uso para comprobar la ausencia de partículas extrañas y/o
cambios en el aspecto físico. Antes de la administración de Havrix (720 Niños),
la jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca. Si el contenido parece diferente, desechar la vacuna.
Instrucciones para la jeringa precargada

Adaptador Luer Lock
Sostener la jeringa por el cuerpo, no por el
émbolo.
Desenroscar la tapa de la jeringa girando en sentido
Émbolo
antihorario.
Cuerpo
Tapa
Cono de la aguja
Para colocar la aguja en la jeringa, conectar
suavemente el cono de la aguja al Adaptador
Luer Lock y girar un cuarto de vuelta en sentido
horario hasta que se note el bloqueo.
No extraer el émbolo de la jeringa del cuerpo.
Si esto ocurre, no administrar la vacuna.
Desecho
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

HAVRIX

Adultos Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna (inactivada) contra la hepatitis A (adsorbida)
Lea atentamente este prospecto antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para su hijo. No se la dé a otras personas.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Este prospecto ha sido redactado suponiendo que la persona que recibe la vacuna lo está leyendo,
pero puede administrarse a adolescentes a partir de los 16 años de edad, por lo que podría leerlo por su hijo.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Havrix (1440 Adultos) y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Havrix (1440 Adultos)
3. Cómo se administra Havrix (1440 Adultos)
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Havrix (1440 Adultos)
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Havrix (1440 Adultos) y para qué sirve

Para qué sirve Havrix (1440 Adultos)
Havrix (1440 Adultos) es una vacuna utilizada para proteger a adolescentes a partir de 16 años de edad y a adultos frente a la infección causada por el virus de la hepatitis A.

Qué es la hepatitis A
‐ La hepatitis A es una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis A.
‐ El virus de la hepatitis A puede transmitirse de persona a persona o a través del contacto con agua, alimentos y bebidas contaminados.
‐ Los síntomas de la hepatitis A varían desde leves a graves y pueden incluir fiebre, malestar, pérdida de apetito, diarrea, náuseas, trastornos abdominales, orina de color oscuro y ictericia (coloración amarillenta de los ojos y la piel). La mayoría de las personas se recupera completamente, pero en ocasiones la enfermedad puede ser grave y requerir hospitalización, y rara vez puede provocar una insuficiencia hepática aguda.

Cómo funciona Havrix (1440 Adultos)
‐ Havrix (1440 Adultos) ayuda al organismo a producir su propia protección (anticuerpos) contra el virus. Estos anticuerpos ayudan a protegerle frente a la enfermedad.

• Como todas las vacunas, Havrix (1440 Adultos) podría no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

2. Qué debe saber antes de recibir Havrix (1440 Adultos)

No se debe administrar Havrix (1440 Adultos) si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica a alguno de los componentes de la vacuna (enumerados en el apartado 6) o a la neomicina o a la formaldehído,
• ha tenido previamente una reacción alérgica a cualquier vacuna contra la hepatitis A.

Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picazón, sensación de dificultad respiratoria y hinchazón de la cara y la lengua.
No se debe administrar Havrix (1440 Adultos) si se ha presentado alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Havrix (1440 Adultos).

Advertencias y precauciones

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Havrix si:

• tiene una infección grave con fiebre elevada. La vacuna puede administrarse tras la recuperación. Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero hable antes con su médico,
• tiene el sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento con medicamentos. El médico valorará si son necesarias dosis adicionales,
• tiene problemas de coagulación o presenta hematomas con facilidad.

Puede producirse desmayo durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja. Por tanto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido desmayos tras una inyección previa.

Otros medicamentos y Havrix (1440 Adultos)

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento o vacuna.
Havrix (1440 Adultos) puede administrarse simultáneamente con otras vacunas e inmunoglobulinas. Para cada vacuna debe utilizarse un sitio de inyección diferente.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Havrix (1440 Adultos).

Conducción y uso de máquinas

Havrix (1440 Adultos) no afecta o tiene un efecto mínimo sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Havrix (1440 Adultos) contiene fenilalanina, polisorbato 20, sodio y potasio

Esta vacuna contiene 0,166 mg por dosis de fenilalanina.
La fenilalanina puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

Esta vacuna contiene 0,050 mg de polisorbato 20 por dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, esencialmente “sin potasio”.

3. Cómo administrar Havrix (1440 Adultos)

Cómo se administra la vacuna

• El médico o la enfermera administrarán Havrix (1440 Adultos) mediante inyección intramuscular. Habitualmente en la parte superior del brazo.
• Havrix (1440 Adultos) puede inyectarse excepcionalmente por vía subcutánea si padece trombocitopenia o trastornos hemorrágicos graves.

Dosis recomendada

• Recibirá 1 dosis de Havrix (1440 Adultos) (1 ml de suspensión) en la fecha acordada con el médico o la enfermera.
• Se recomienda la segunda dosis (de recuerdo) entre los 6 y los 12 meses después de la primera dosis, aunque puede administrarse hasta cinco años después de la primera dosis, con el fin de garantizar una protección a largo plazo.

Si recibe más Havrix (1440 Adultos) del que debe
La sobredosis es muy improbable porque la vacuna se suministra en una jeringa de dosis única y es administrada por un médico o una enfermera. Se han notificado pocos casos de administración accidental y los efectos adversos notificados fueron similares a los descritos con la administración normal de la vacuna (enumerados en el apartado 4).
Si olvida recibir una dosis de Havrix (1440 Adultos)
Consulte con su médico, quien decidirá si es necesaria una dosis y cuándo debe administrarse.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:
puede ser necesario un tratamiento médico urgente:

• reacciones alérgicas: los signos pueden incluir erupciones cutáneas localizadas o generalizadas que pueden provocar picazón o formación de ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, una caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta médica. Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Los efectos adversos que se han producido durante los estudios clínicos con Havrix (1440 Adultos)
fueron los siguientes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna)

• dolor de cabeza – dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección – fatiga

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna)
- pérdida de apetito
- náuseas (sensación de malestar)
- vómitos (malestar)
- diarrea
- sensación de malestar general
- fiebre de 37,5 °C o superior
- hinchazón o nódulo duro en el lugar de la inyección
Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 100 dosis de vacuna)
- infección de las vías respiratorias superiores
- congestión nasal o secreción nasal
- vértigo
- dolores musculares, rigidez muscular no provocada por el ejercicio
- síntomas similares a los de la gripe, como fiebre alta, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos
Raros (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 1 000 dosis de vacuna)
- disminución o pérdida de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto
- hormigueo
- picazón
- escalofríos
Los efectos adversos que se han producido tras la comercialización de Havrix han sido los siguientes:
- crisis o convulsiones
- inflamación de los vasos sanguíneos que provoca estrechamiento u obstrucción (vasculitis)
- reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, que puede provocar
dificultad para tragar o respirar
- urticaria, manchas rojas, a menudo con picazón, que comienzan en las extremidades y a veces en la cara y el resto del cuerpo
- dolor articular

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Havrix (1440 Adultos)

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Havrix (1440 Adultos)
El principio activo es virus de la hepatitis A (inactivado) adsorbido sobre hidróxido de aluminio hidratado. Cada dosis
de 1 ml de vacuna contiene 1440 Unidades ELISA de virus de la hepatitis A.
Los demás componentes son aminoácidos para preparaciones inyectables (que contienen fenilalanina), fosfato sódico
dibásico, fosfato potásico monobásico, polisorbato 20 (E432), cloruro potásico, cloruro sódico, agua
para preparaciones inyectables (ver apartado 2).
Descripción del aspecto de Havrix (1440 Adultos) y contenido del envase
Suspensión inyectable.
Havrix (1440 Adultos) es un líquido inyectable turbio.
Havrix (1440 Adultos) está disponible en jeringa precargada de 1 dosis con o sin agujas, en envases de
1, 5, 10 y 25 unidades.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Productor
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rue de l’Institut, 89 - Rixensart, Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Austria Havrix (Hepatitis A-Impfstoff)
1440 EI.U/1 ml
Bélgica, Alemania, Hungría, Luxemburgo, Havrix 1440
Países Bajos
Bulgaria HAVRIX 1440 suspension for injection (Adult dose)
Хаврикс 1440 инжекционна суспензия (доза за
възрастни)
Chipre Havrix Adults 1440
República Checa, Dinamarca, Finlandia, Havrix
Islandia, Noruega
Estonia Havrix, 1440 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Francia HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES
Grecia, Italia HAVRIX
Irlanda Havrix Monodose
Letonia Havrix 1440 ELISA vienības/ml suspensija injekcijām
Lituania Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija
Malta Havrix Monodose Vaccine
Polonia HAVRIX ADULT
Portugal Havrix 1440 Adulto
Rumanía HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A
República Eslovaca HAVRIX 1440 Dosis adulta
Eslovenia HAVRIX 1440
España Havrix 1440 Adulto suspensión inyectable en jeringa
precargada
Suecia Havrix 1440 ELISA U/1 ml
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Havrix (Adultos 1440) es una suspensión líquida turbia. Durante el almacenamiento puede formarse un sedimento
blanco fino con un sobrenadante incoloro.
La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de su uso para comprobar la ausencia de partículas extrañas y/o alteraciones del aspecto físico. Antes de la administración de Havrix (1440 Adultos), la
jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca. Si el contenido presenta un aspecto diferente, desechar la vacuna.
Instrucciones para la jeringa precargada

Adaptador Luer Lock
Sostener la jeringa por el cuerpo, no por el
émbolo.
Desenroscar la tapa de la jeringa girando en sentido
antihorario.
Émbolo
Cuerpo
Tapa
Cono de la aguja
Para colocar la aguja en la jeringa, conectar
suavemente el cono de la aguja al Adaptador
Luer Lock y girar un cuarto de vuelta en sentido
horario hasta percibir que queda bloqueado.
No extraer el émbolo de la jeringa del cuerpo.
Si esto ocurre, no administrar la vacuna.
Desecho
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.