Ulotka: informacja dla użytkownika

GLICLAZIDE EG 80 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest GLICLAZIDE EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem GLICLAZIDE EG
Jak stosować GLICLAZIDE EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GLICLAZIDE EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST GLICLAZIDE EG I DO CZEGO SŁUŻY

GLICLAZIDE EG zawiera substancję czynną gliclazid, która należy do grupy leków zwanych sulfonamidami doustnymi obniżającymi stężenie glukozy we krwi (lekami hipoglikemizującymi doustnym).
Lek ten stosuje się u dorosłych w leczeniu pewnej postaci cukrzycy, której nie można kontrolować jedynie poprzez dietę, a w której nie wskazane jest podawanie insuliny (cukrzyca typu 2, niezależna od insuliny), często towarzysząca powikłaniom naczyniowym.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM GLICLAZIDE EG

Nie przyjmuj GLICLAZIDE EG

Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną gliclazid, sulfonilomoczniki w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpi na ciężką niewydolność wątroby (istotne zmniejszenie czynności wątroby).
Jeśli cierpi na ciężką niewydolność nerek (istotne zmniejszenie czynności nerek).
Jeśli ma cukrzycę młodzieńczą i dziecięcą (szczególny typ choroby, w której trzustka nie jest już w stanie wytwarzać insuliny – substancji regulującej poziom cukru we krwi).
Jeśli ma ciężką cukrzycę z odżywieniem i kwasobicą (zwiększenie kwasowości krwi).
Jeśli znajduje się w stanie śpiączki lub przedśpiączki cukrzycowej (powikłanie cukrzycy prowadzące do utraty przytomności).
Jeśli doznał poważnych urazów.
Jeśli ma infekcję.
Jeśli ma ciężką ketozę (wysoki poziom ciał ketonowych we krwi, prowadzący do obniżenia pH do bardzo kwasowych wartości).
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem GLICLAZIDE EG skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia gliclazidem należy pamiętać o znaczeniu odpowiedniej diety oraz konieczności unikania źródeł infekcji.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących badań laboratoryjnych, aby możliwie szybko wykryć wszelkie nieprawidłowości.
W szczególnych sytuacjach (hospitalizacja po wypadku, choroba podczas wakacji itp.) należy zawsze poinformować lekarza o istnieniu cukrzycy.
W przypadku zabiegów chirurgicznych, zaburzeń metabolicznych, chorób zakaźnych i gorączkowych może być konieczne tymczasowe wprowadzenie terapii insuliną (hormonem produkowanym przez trzustkę, obniżającym poziom cukru we krwi).
Jeśli cierpi na faworyzm, czyli chorobę spowodowaną niedoborem enzymu glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (nieprawidłowość krwinek czerwonych), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny we krwi spowodowanego zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Poinformuj lekarza przed zażyciem Gliclazide EG, jeśli:

Czynność nerek lub nadnerczy jest zmniejszona.
Ma ciężkie choroby wątroby.
Jest niedożywiony.
Jest osobą starszą.

Lekarz rozważy możliwość zmniejszenia dawki.
Inne leki i GLICLAZIDE EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Należy przerwać ewentualną terapię mikonazolem (lek przeciwpłochawkowy) przed rozpoczęciem leczenia sulfonilomocznikiem (takim jak gliclazid), ponieważ w wyniku połączenia mikonazolu z lekami z grupy sulfonilomoczników obserwowano hipoglikemię (spadek poziomu cukru we krwi, objawiającą się drażliwością, bólem głowy, drżeniem, silnym poceniem się), również o znacznej intensywności.
Możliwe jest natomiast połączenie gliclazidu z biguanidami (innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi stosowanymi w cukrzycy typu 2) lub z insuliną.
Działanie obniżające poziom cukru we krwi (działanie hipoglikemizujące) gliclazidu może być nasilone przez:

Alkohol (zobacz „GLICLAZIDE EG z alkoholem”).
Sulfamidy (leki przeciwbakteryjne).
Pochodne pirazolu (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy).
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID).
Salicylany (leki stosowane jako środki przeciwzapalne i przeciwbólowe).
Diazepam (lek o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, przeciwpadaczkowym).
Tetracykliny (antybiotyki).
Maleinian pereglityny (lek stosowany w chorobach serca).
Chloramfenikol (antybiotyk).
Kolfibrat (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).
Inhibitory monoaminooksydazy lub IMAO (leki stosowane jako antydepresyjne).
Beta-blokery (leki stosowane w różnych chorobach, w tym: dławica piersiowa, nadciśnienie, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca).
Dikumarol i pochodne kumaryny (leki stosowane do obniżenia krzepliwości krwi).

Z drugiej strony działanie obniżające poziom cukru we krwi gliclazidu może być osłabione, co prowadzi do wzrostu poziomu cukru we krwi, gdy przyjmuje się jeden z następujących leków:

Diuretyki tiazydowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, zwiększające wydalanie płynów z moczem).
Adrenalina (substancja stosowana jako lek w nagłych przypadkach, np. w reakcjach anafilaktycznych, obrzękach, skurczach oskrzeli i w niektórych przypadkach niskiego ciśnienia).
Glikokortykosteroidy (leki stosowane jako przeciwzapalne i w niektórych przypadkach reakcji alergicznych).
Antykoncepcję doustną (pigiełkę antykoncepcyjną).

GLICLAZIDE EG z alkoholem
Podczas leczenia Gliclazide EG należy unikać spożycia alkoholu, ponieważ może on nasilić działanie hipoglikemizujące gliclazidu (zobacz „Inne leki i GLICLAZIDE EG”).
Należy pamiętać o możliwości wystąpienia fotosensybilizacji oraz efektów podobnych do efektu disulfiramu po spożyciu napojów alkoholowych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zastosowanie GLICLAZIDE EG jest przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj GLICLAZIDE EG”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
GLICLAZIDE EG nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
GLICLAZIDE EG zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ GLICLAZIDE EG

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 2 tabletki dziennie, w jednym lub dwóch dawkowaniach.
Dawkę Glicazide EG ustali lekarz, uwzględniając stopień zaawansowania Twojego cukrzycy.
Tabletkę należy połknąć w całości z wodą, nie żując, najlepiej 30 minut przed posiłkiem.
Jeśli wziąłeś więcej GLICLAZIDE EG niż powinieneś
Zbyt duża dawka leku może spowodować objawy hipoglikemii (obniżenie poziomu cukru we krwi), których pierwsze objawy mogą obejmować ból głowy, drażliwość, zaburzenia nastroju, bezsenność, silne pocenie się (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W ciężkich przypadkach może dojść do zaburzeń świadomości (np. stanu dezorientacji). Jeśli dojdzie do takich objawów, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś wziąć GLICLAZIDE EG
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować GLICLAZIDE EG
Nie przerywaj nagle leczenia GLICLAZIDE EG bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Poważnym działaniem niepożądany, które może rzadko wystąpić po zastosowaniu GLICLAZIDE
EG, jest hipoglikemia.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania jest większe, jeśli jesteś osłabiony, jesteś osobą starszą, wykonujesz niezwykły wysiłek fizyczny, masz nieregularne odżywianie lub spożywasz napoje alkoholowe, albo jeśli masz zaburzoną czynność nerek i/lub wątroby.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zażyciu GLICLAZIDE EG, to:

Fotosensybilizacja (przesadna reakcja na światło) oraz działania typu disulfiram (uczucie ogólnego niedoboru sił, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, ból głowy, nudności i wymioty) po spożyciu napojów alkoholowych.
Przejściowe zaburzenia żołądka i jelit.
Przejściowe, alergiczne wypryski skórne (zmiany na skórze).
Ogólnie u osób wrażliwych na sulfonamidy mogą występować zmiany liczby komórek krwi, takie jak leukopenia i agranulocytoza (choroby charakteryzujące się zmniejszeniem liczby białych krwinek i granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), anemia (obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi), zazwyczaj odwracalne.

Dodatkowo zgłaszano następujące reakcje skórne:

Wypryski skórne (rash)
Świąd
Pokrzywka
Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioobrzęk)
Zaczerwienienie skóry (rumień)
Reakcja powodująca wypryski skórne z plamkami (płaskie, jasne plamy) i grudkami (niewielkie wypukłości);
Powstawanie pęcherzy, pęcherzyków lub łuszczenie się skóry lub błon śluzowych (toksyczna nekroliza naskórków i zespół Stevensa-Johnsona).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ GLIKLAZYD EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera GLICLAZIDE EG
substancją czynną jest gliclazida. Każda tabletka zawiera 80 mg gliclazidu.
Pozostałe składniki to: laktoza, poliwinylopirydynon, gliceryna behenian, krzemionka pyłkowa, stearynian magnezu.
Wygląd zewnętrzny GLICLAZIDE EG i zawartość opakowania
Tabletki.
Blistery zawierające 40 podzielnych tabletek, umieszczone w pudełku z tektury.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6 20136 MILANO
Producent
DOPPEL Farmaceutici Srl- Via Volturno, 48 - 20089 Rozzano (MI)