Gliclazida EG

Prospecto: información para el usuario

GLICLAZIDE EG 80 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es GLICLAZIDE EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar GLICLAZIDE EG
3. Cómo tomar GLICLAZIDE EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GLICLAZIDE EG
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES GLICLAZIDA EG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GLICLAZIDA EG contiene el principio activo giclazida, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados sulfonilureas, utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre (fármacos hipoglucemiantes
orales).
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento de una determinada forma de diabetes que
no puede controlarse con la dieta y para la cual no está indicado el uso de insulina (diabetes mellitus no insulinodependiente), incluso cuando se asocia con problemas a nivel de los vasos sanguíneos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA EG

No tome GLICLAZIDA EG

• Si es alérgico al principio activo gliclazida, a las sulfonilureas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece insuficiencia hepática grave (importante reducción de la función del hígado).
• Si padece insuficiencia renal grave (importante reducción de la función renal).
• Si padece diabetes juvenil o infantil (una forma especial de la enfermedad en la que el páncreas ya no es capaz de producir insulina, sustancia que regula los niveles de azúcar en sangre).
• Si padece diabetes grave con desnutrición y acidosis (aumento de la acidez de la sangre).
• Si se encuentra en estado de coma o precoma diabético (complicación de la diabetes que provoca pérdida de conciencia).
• Si ha sufrido traumatismos graves.
• Si tiene una infección.
• Si padece cetois grave (presencia elevada de cuerpos cetónicos en sangre que provocan una disminución del pH hasta valores muy ácidos).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar GLICLAZIDA EG.
Durante el tratamiento con gliclazida, debe ser consciente de la importancia de seguir una dieta adecuada y de la necesidad de evitar fuentes de infección.
Es necesario que siga las indicaciones de su médico respecto a las pruebas de laboratorio que deban realizarse, con el fin de detectar precozmente cualquier alteración.
En situaciones especiales (ingreso hospitalario tras un accidente, enfermedad durante unas vacaciones, etc.), informe siempre al médico de que padece diabetes.
En caso de intervenciones quirúrgicas, descompensaciones metabólicas o enfermedades infecciosas y febriles, puede ser necesario iniciar temporalmente un tratamiento con insulina (hormona producida por el páncreas que disminuye los niveles de azúcar en sangre).
Si padece favismo, es decir, una enfermedad causada por la deficiencia de la enzima glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (una anomalía de los glóbulos rojos), puede producirse una disminución de la hemoglobina en sangre debida a la destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico antes de tomar Gliclazida EG si:

• La función de sus riñones o glándulas suprarrenales está disminuida.
• Padece enfermedades hepáticas graves.
• Está desnutrido.
• Es una persona de edad avanzada.

Su médico valorará la posibilidad de reducir la dosis.
Otros medicamentos y GLICLAZIDA EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe interrumpir cualquier tratamiento con miconazol (medicamento antifúngico) antes de iniciar el tratamiento con una sulfonilurea (como la gliclazida), ya que se han observado casos de hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre que se manifiesta con irritabilidad, dolor de cabeza, temblores, sudoración intensa), incluso de intensidad considerable, tras la asociación entre miconazol y medicamentos del grupo de las sulfonilureas.
Sin embargo, es posible la asociación de gliclazida con biguanidas (otros medicamentos hipoglucemiantes utilizados en la diabetes tipo 2) o con insulina.
El efecto de reducción del azúcar en sangre (acción hipoglucemiante) de la gliclazida puede verse aumentado por:

• Alcohol (ver «GLICLAZIDA EG y alcohol»).
• Sulfamidas (medicamentos antibacterianos).
• Pirazolónicos (antiinflamatorios, analgésicos, antipiréticos).
• Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Salicilatos (medicamentos utilizados como antiinflamatorios y analgésicos).
• Diazepam (medicamento con acción ansiolítica, sedante y anticonvulsivante).
• Tetraciclinas (medicamentos antibióticos).
• Maleato de peregrilina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas).
• Cloranfenicol (medicamento antibiótico).
• Clofibrato (medicamento que reduce los niveles de grasas en sangre).
• Inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO (medicamentos utilizados como antidepresivos).
• Betabloqueantes (medicamentos utilizados para diversas enfermedades, incluyendo: angina, hipertensión, infarto, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca).
• Dicumarol y derivados cumarínicos (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea).

Por el contrario, el efecto de reducción del azúcar en sangre de la gliclazida puede disminuir, provocando un aumento de los niveles de glucosa, cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión que aumentan la eliminación de líquidos mediante la orina).
• Adrenalina (sustancia utilizada como medicamento de emergencia, por ejemplo, en reacciones anafilácticas, edema, broncoespasmo y en algunos casos de hipotensión).
• Corticosteroides (medicamentos utilizados como antiinflamatorios y en algunos casos de reacciones alérgicas).
• Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva).

GLICLAZIDA EG y alcohol
Durante el tratamiento con GLICLAZIDA EG, evite el consumo de alcohol, ya que puede aumentar el efecto hipoglucemiante de la gliclazida (ver «Otros medicamentos y GLICLAZIDA EG»).
Tenga en cuenta la posibilidad de aparición de fotosensibilización y de efectos similares al disulfiram tras el consumo de bebidas alcohólicas (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de GLICLAZIDA EG está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver «No tome GLICLAZIDA EG»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
GLICLAZIDA EG no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
GLICLAZIDA EG contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR GLICLAZIDA EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 comprimidos al día, en una o dos tomas.
La dosis de Gliclazida EG que debe tomar le será determinada por el médico en función de su grado de diabetes.
Trague el comprimido con agua, sin masticar, preferiblemente 30 minutos antes de las comidas.

Si toma más GLICLAZIDA EG de lo que debe
La ingestión de una dosis excesiva del medicamento provoca principalmente manifestaciones de hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en sangre), cuyos primeros síntomas pueden incluir dolor de cabeza, irritabilidad, depresión nerviosa, trastornos del sueño, sudoración intensa (ver "Advertencias y precauciones").
En los casos graves, pueden producirse alteraciones de la conciencia (es decir, un estado de confusión); si esto ocurriera, acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar GLICLAZIDA EG
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con GLICLAZIDA EG
No interrumpa el tratamiento con GLICLAZIDA EG de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Un efecto adverso grave que puede presentarse raramente tras la utilización de GLICLAZIDA
EG es la hipoglucemia.
Es más probable que este efecto ocurra si usted está debilitado, es anciano, realiza un
esfuerzo físico inusual, tiene una alimentación irregular o consume bebidas alcohólicas, o si presenta alteraciones en la función renal y/o hepática.
Otros efectos adversos que pueden presentarse con la toma de GLICLAZIDA EG son:

• Fotosensibilización (reacción exagerada a la luz) y efectos similares al disulfiram (sensación de malestar generalizado, dificultad respiratoria, palpitaciones, dolor de cabeza, náuseas y vómitos) tras la ingestión de bebidas alcohólicas.
• Trastornos transitorios a nivel del estómago e intestino.
• Erupciones cutáneas transitorias de origen alérgico.
• Generalmente, en personas sensibles a los sulfamídicos, pueden presentarse alteraciones en el número de células sanguíneas, como leucopenia y agranulocitosis (patologías caracterizadas por una disminución del número de glóbulos blancos y de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), anemia (reducción del nivel de hemoglobina en sangre), generalmente reversibles.

Asimismo, se han notificado las siguientes reacciones cutáneas:

• Erupción cutánea (rash)
• Prurito
• Urticaria
• Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Reacción que provoca erupciones cutáneas con máculas (manchas planas de color claro) y pápulas (pequeñas protuberancias);
• Formación de vesículas, ampollas o descamación de la piel o de las mucosas (necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR GLICLAZIDA EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase
original, correctamente conservado.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene GLICLAZIDE EG
El principio activo es gliclazida. Cada comprimido contiene 80 mg de gliclazida.
Los demás componentes son: lactosa, polivinilpirrolidona, glicerol behenato, sílice coloidal,
estearato magnésico.
Descripción del aspecto de GLICLAZIDE EG y contenido del envase
Comprimidos.
Blíster de 40 comprimidos divisibles contenido en estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6 20136 MILÁN
Productor
DOPPEL Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - 20089 Rozzano (MI)