GINENORM
Włochy
GINENORM 0,1 g ROZTWÓR POCHWOWY
GINENORM 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU POCHWOWEGO
Ibuprofen isobutanolammonium
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Lek niesteroidowy o działaniu przeciwzapalnym stosowany miejscowo w ginekologii.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Wulwowaginita i cewkowaginita o dowolnym pochodzeniu i charakterze.
Leczenie przed- i pooperacyjne w chirurgii ginekologicznej.
Stosować gotowy roztwór lub proszek w zależności od nasilenia stanu zapalnego s.p.m.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Nie wskazuje się stosowania produktu u dzieci, chyba że lekarz uzna to za konieczne w wyjątkowych przypadkach.
Przeciwwskazane w ciąży i w okresie laktacji (patrz: Ostrożność).
OSTROŻNOŚĆ
Środek nie powinien być stosowany w ciężkich przypadkach wulwowaginity o charakterze specyficznym lub niespecyficznym.
INTERAKCJE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli w ostatnim czasie przyjmowałeś(aś) inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie przeprowadzono badań interakcji leków.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może prowadzić do zjawisk nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Reakcje skórne
Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ginenorm. Należy przerwać przyjmowanie Ginenorm i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi sygnałami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt „Działania niepożądane”.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przeciwwskazane w czasie ciąży i laktacji.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Lek zawiera jako substancje pomocnicze parahydroksybenzoesanów jako konserwanty, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione), oraz propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
Ginenorm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
1–2 przemywania pochwy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza, stosując gotowy roztwór z butelki lub rozpuszczając zawartość 1–2 saszetek w 1 litrze wody na każde przemywanie pochwy.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Roztwór można stosować w temperaturze pokojowej lub podgrzany – w tym celu należy umieścić butelkę pod strumieniem ciepłej wody.
- Usunąć bocznie plombę gwarancyjną i zabezpieczenie zamknięcia.
- Wyjąć z opakowania sterylizowaną kaniulę i założyć ją na butelkę, aż do uzyskania stabilnego połączenia.
- Ułożyć się w pozycji umożliwiającej działanie środka oczyszczającego i leczniczego.
- Ostrożnie wprowadzić kaniulę do pochwy i wycisnąć butelkę do całkowitego opróżnienia.
- Zatrzymać płyn w pochwie przez kilka minut, aby umożliwić działanie terapeutyczne roztworu. Należy również przestrzegać ewentualnych wskazówek lekarza prowadzącego.
PRZEDAWKOWANIE
Jeśli zażyłeś(aś) więcej Ginenorm niż zalecana dawka lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może występować krew), ból głowy, szumy w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Po przyjęciu wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Ginenorm należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA GINENORM, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Ginenorm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może dojść do ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS to: wysypka, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
Bardzo rzadko obserwowano reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną.
Częstość „nieznana”:
Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z powstawaniem pęcherzy pod skórą i pęcherzyków, głównie w miejscach zgięć skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrogałkowa pustulka egzematoidalna). Należy natychmiast przerwać stosowanie Ginenorm i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Zobacz również punkt „Ostrzeżenia szczególne”.
Podrażliwość skóry na światło – częstość nieznana
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
„Termin ważności: patrz data podana na opakowaniu”.
„Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami”.
„Uwaga: nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz – pomoże to ochronić środowisko.
„Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci”
SKŁAD
GINENORM 0,1 g Roztwór pochwy
100 ml zawiera:
Substancja czynna: Ibuprofen isobutanolammonium g 0,1
odpowiednik Ibuprofen g 0,0698
Substancje pomocnicze: 2-Fenoksyanol-p-hydroksybenzoesan metylu-etyle-propylu-butylu, Polisorbat 20, Propylenoglikol, Aromat kwiatowy, Woda dejonizowana.
GINENORM 1 g Proszek do roztworu pochwowego
Jedna saszetka zawiera:
Substancja czynna: Ibuprofen isobutanolammonium g 1
odpowiednik Ibuprofen g 0,698
Substancje pomocnicze: Imidazolidyniłuromocznik, Chlorek sodu.
POSTAĆ DOSTĘPNA I ZAWARTOŚĆ
- 0,1 g Roztwór pochwy – 3 butelki po 100 ml
- 0,1 g Roztwór pochwy – 5 butelek po 100 ml
- 1 g Proszek do roztworu pochwowego – 10 saszetek
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPŁYW NA RYNEK
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 BRESCIA.
PRODUCENT
Laboratorio Chimico Farmaceutico „A. Sella” S.r.l. - Via Vicenza 67, 36015 Schio (VI).
AKTUALIZACJA ULOTKI PRZEZ AGENCIĘ LEKÓW WŁOSKICH