Ginenorm

Italia
Nombre comercial Ginenorm
Forma farmacéutica polvo, granulado
Principio activo / Dosificación
IBUPROFENO ISOBUTANOLAMONIO
Tipo de receta Sin receta médica – no disponible sin receta
Código ATC
G02CC01
Número de registro 029135
Fabricante AESCULAPIUS FARMACÉUTICOS S.R.L.
Ginenorm polvo, granulado

GINENORM 0,1 g SOLUCIÓN VAGINAL
GINENORM 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN VAGINAL
Ibuprofen isobutanolammonio
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antiinflamatorio no esteroideo para administración vaginal.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vulvovaginitis y cervicovaginitis de cualquier origen y naturaleza.
Tratamiento pre y postoperatorio en cirugía ginecológica.
Utilizar la solución lista para usar o las sobres según la intensidad de la flogosis s.p.m.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
El uso del producto no está previsto en edad pediátrica, salvo criterio médico en casos de absoluta necesidad.
Contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver Precauciones de uso).
PRECAUCIONES DE USO
El preparado no debe utilizarse en vulvovaginitis graves específicas o inespecíficas.
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
No se han realizado estudios de interacción.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede provocar fenómenos de hipersensibilización. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ginenorm. Debe interrumpirse la administración de Ginenorm y consultar inmediatamente al médico si aparecen erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado “Efectos adversos”.
Embarazo y lactancia
Consulte consejo médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Información importante sobre algunos excipientes.
El medicamento contiene parahidroxibenzoatos como conservantes y, por tanto, puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas), así como propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
Ginenorm no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
1 o 2 irrigaciones vaginales al día, según criterio médico, utilizando bien el frasco que contiene la sustancia lista para usar, bien disolviendo el contenido de 1-2 sobres en un litro de agua por cada irrigación vaginal.
INSTRUCCIONES DE USO
La solución puede utilizarse a temperatura ambiente o tibia, colocando el frasco bajo un chorro de agua caliente.

Dos diagramas muestran una mano que inserta una aguja en un frasco de medicamento y luego la extrae con el líquido dentro
  1. Eliminar, empujando lateralmente, el precinto de garantía y cierre.
  2. Extraer del envoltorio protector la cánula estéril e insertarla en el frasco hasta asegurar su fijación estable.
  3. Adoptar una posición que permita a la solución ejercer su acción de limpieza y terapéutica.
  4. Introducir suavemente la cánula en la vagina y comprimir el frasco hasta vaciarlo completamente.
  5. Retener el líquido en la vagina durante varios minutos para permitir que la solución desarrolle su acción terapéutica. Además, seguir cualquier instrucción adicional del médico tratante.
    SOBREDOSIFICACIÓN
    Si ha tomado más Ginenorm del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
    Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, vértigo, sangre en la orina, sensación de frío corporal y problemas respiratorios.
    En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de Ginenorm, avise inmediatamente a un médico o acuda al hospital más cercano.
    SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE GINENORM, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
    EFECTOS ADVERSOS
    Como todos los medicamentos, Ginenorm puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
    Puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
    Muy raramente se han observado reacciones ampollosas, incluyendo la Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrólisis Tóxica Epidérmica.
    Frecuencia "no conocida":
    Una erupción cutánea generalizada, roja y descamativa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Debe dejar de usar Ginenorm si aparecen estos síntomas y contactar inmediatamente con su médico. Ver también el apartado “Advertencias especiales”.
    La piel se vuelve sensible a la luz – frecuencia no conocida
    El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
    Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
    CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
    “Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase”.
    “La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado”.
    “Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase”.
    No conservar a temperatura superior a 30°C.
    Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
    “Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños”
    COMPOSICIÓN
    GINENORM 0,1 g Solución vaginal
    100 ml contienen:
    Principio activo: Ibuprofen isobutanolammonio g 0,1
    equivalente a Ibuprofen g 0,0698
    Excipientes: 2-Fenoxietanol-p-hidroxibenzoatos de metilo-etilo-propilo-butile, Polisorbato 20, Propilenglicol, Esencia floral, Agua desionizada.
    GINENORM 1 g Polvo para solución vaginal
    Una sobre contiene:
    Principio activo: Ibuprofen isobutanolammonio g 1
    equivalente a Ibuprofen g 0,698
    Excipientes: Imidazolidinilurea, Cloruro sódico.
    FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
  • 0,1 g Solución vaginal - 3 Frascos de 100 ml
  • 0,1 g Solución vaginal - 5 Frascos de 100 ml
  • 1 g Polvo para solución vaginal - 10 sobres

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 BRESCIA.
FABRICANTE
Laboratorio Químico Farmacéutico “A. Sella” S.r.l. - Via Vicenza 67, 36015 Schio (VI).
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO