GINENORM

GINENORM 0,1 g SOLUZIONE VAGINALE
GINENORM 1 g POLVERE PER SOLUZIONE VAGINALE
Ibuprofen isobutanolammonio
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatorio non steroideo per somministrazione vaginale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura.
Trattamento pre e post-operatorio in chirurgia ginecologica.
Usare la soluzione pronta o le bustine in rapporto all'intensità della flogosi s.p.m.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.
Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Precauzioni per l’uso).
PRECAUZIONI PER L’USO
Il preparato non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza
prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal
caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Ginenorm. Si interrompa
l’assunzione di Ginenorm e si consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni
delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea
molto grave. Vedere paragrafo “Effetti indesiderati”.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Il medicinale contiene tra gli eccipienti paraidrossibenzoati come conservanti e pertanto può causare reazioni
allergiche (anche ritardate) e propilenglicole e pertanto può causare irritazione cutanea.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso dei macchinari
Ginenorm non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere medico utilizzando, o il flacone contenente la sostanza
pronta per l'uso, o sciogliendo il contenuto di 1-2 bustine in un litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.
ISTRUZIONI PER L'USO
La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di
acqua calda.

1. Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.
2. Estrarre dall'involucro protettivo la cannula sterile, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo
   stabile posizionamento.
3. Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia.
4. Introdurre delicatamente la cannula in vagina e comprimere il flacone fino a completo svuotamento.
5. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione
   terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.
   SOVRADOSAGGIO
   Se ha preso più Ginenorm di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti
   sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle
   azioni da intraprendere.
   I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue),
   mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono
   stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei
   bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.
   In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ginenorm avvertite immediatamente il
   medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
   SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI GINENORM, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL
   FARMACISTA
   EFFETTI INDESIDERATI
   Come tutti i medicinali, Ginenorm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
   È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS
   comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli
   bianchi).
   Molto raramente sono state riscontrate reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi
   Tossica Epidermica.
   Frequenza "Non nota":
   Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole
   localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da
   febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Si smetta di usare
   Ginenorm se si sviluppano questi sintomi e si contatti immediatamente il medico. Vedere anche il
   paragrafo “Avvertenze speciali”.
   La cute diventa sensibile alla luce – frequenza non nota
   Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
   Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
   non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
   SCADENZA E CONSERVAZIONE
   “Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione”.
   “La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato”.
   “Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione”.
   Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
   I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
   eliminare i medicinali che non utilizza più, questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
   “Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini”
   COMPOSIZIONE
   GINENORM 0,1 g Soluzione vaginale
   100 ml contengono:
   Principio attivo : Ibuprofen isobutanolammonio g 0,1
   pari a Ibuprofen g 0,0698
   Eccipienti: 2-Fenossietanolo-p-idrossibenzoati di metile-etile-propile-butile, Polisorbato 20, Propilenglicole,
   Essenza floreale, Acqua deionizzata.
   GINENORM 1 g Polvere per soluzione vaginale
   Una bustina contiene:
   Principio attivo : Ibuprofen isobutanolammonio g 1
   pari a Ibuprofen g 0,698
   Eccipienti: Imidazolidinilurea, Sodio cloruro.
   FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

• 0,1 g Soluzione vaginale - 3 Flaconi da 100 ml
• 0,1 g Soluzione vaginale - 5 Flaconi da 100 ml
• 1 g Polvere per soluzione vaginale - 10 bustine

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 BRESCIA.
PRODUTTORE
Laboratorio Chimico Farmaceutico “A. Sella” S.r.l. - Via Vicenza 67, 36015 Schio (VI).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO