ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Gentamicina e Betametasone Almus 0,1% + 0,1% crema

Lek równoważny
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Glikokortykosteroidy działające miejscowo, połączenia z antybiotykami.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie miejscowe alergicznych lub zapalnych chorób skóry wtórnie zakażonych lub w przypadku istnienia zagrożenia zakażenia. Wśród wskazań znajdują się: egzema (atopowe, niemowlęce, monetowate), świąd okolica odbytu i okolica narządów płciowych oraz wiekowy, zapalenie skóry kontaktowe, seboroiczne zapalenie skóry, neurodermitis, trądzik potniczny, rumień słoneczny, odłupujące zapalenie skóry, zapalenie skóry po napromieniowaniu, zapalenie skóry zastoinowej oraz łuszczycy.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Gruźlica skóry, opryszcz pospolity (herpes simplex), a także obecność chorób wirusowych z lokalizacją na skórze.
OSTRZEŻENIA I SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia lub uczulenia związanych z zastosowaniem produktu, leczenie należy przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię. Każdy z niepożądanych skutków działania opisanych dla glikokortykosteroidów stosowanych ogólnie, w tym hipokortykoidalizm, może również wystąpić przy stosowaniu glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, szczególnie u dzieci (patrz także „Ostrzeżenia szczególne”).
Wchłanianie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo wzrasta przy leczeniu dużych powierzchni skóry lub przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych. W takich przypadkach lub gdy przewiduje się długotrwałe leczenie, należy zachować odpowiednią ostrożność, szczególnie u dzieci.
Stosowanie miejscowych antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. W takim przypadku lub gdy wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia, leczenie gentamycyną należy przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI I INNE SPOSOBY WPŁYWU
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie stwierdzono żadnych znanych interakcji.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Ciąża i laktacja: bezpieczeństwo stosowania glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo u kobiet w ciąży nie zostało ustalone; dlatego też w czasie ciąży leki z tej grupy należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. U ciężarnych pacjentek leki te nie powinny być stosowane intensywnie, w wysokich dawkach ani przez dłuższy czas.
Nie wiadomo, czy stosowanie miejscowe glikokortykosteroidów może prowadzić do wchłaniania systemowego wystarczającego do wykrycia substancji w mleku matki. Dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
Stosowanie u dzieci: pacjenci pediatryczni mogą okazać się bardziej wrażliwi niż dorośli na osłabienie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza wywołane przez kortykosteroidy stosowane miejscowo i na działanie kortykosteroidów egzogennych, ze względu na większe wchłanianie wynikające z wyższego stosunku powierzchni skóry do masy ciała.
U dzieci leczonych kortykosteroidami stosowanymi miejscowo opisywano osłabienie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu i przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Objawy hipokortykoidalizmu u dzieci obejmują niski poziom kortyzolu we krwi i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują napięte fontanelki, ból głowy i obustronne zaczerwienienie tarczy nerwu wzrokowego.
WPŁYW NA SPOSOBNOSC DO ZARZĄDZANIA POJAZDAMI I MASZYNAMI
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE NIEKTÓRYCH SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Gentamicina E Betametasone Almus zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.
Gentamicina E Betametasone Almus zawiera ponadto alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt nie może być stosowany do leczenia oczu.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Nanieść niewielką ilość kremu na obszar zmiany 2–3 razy dziennie.
Zmiany łuszczycowe oporne i głębokie choroby skóry wtórnie zakażone mogą lepiej odpowiadać na leczenie glikokortykosteroidami i miejscowymi antybiotykami, gdy stosowane są one z zastosowaniem opatrunku okluzyjnego, opisanego poniżej.
Technika opatrunku okluzyjnego:

nałożyć grubą warstwę kremu na całą powierzchnię zmiany pod lekką gazą i pokryć przezroczystym, wodoodpornym i elastycznym materiałem plastikowym, wykraczającym poza krawędzie obszaru leczonego;
uszczelnić krawędzie na zdrowej skórze za pomocą plastra lub innych środków;
pozostawić opatrunek „in situ” przez 1–3 dni i powtarzać procedurę 3–4 razy w razie potrzeby.
Przy tej metodzie często obserwuje się znaczną poprawę w ciągu kilku dni. Rzadko pojawiają się wypryski typu potnica lub zapalenie mieszków włosowych na skórze pod opatrunkiem, co wymaga usunięcia osłony plastikowej.
PRZEDAWKA
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernych dawek Gentamicina e Betametasone Almus należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy: nadmierne lub przedłużone stosowanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo może prowadzić do osłabienia funkcji przysadkowo-nadnerczowej, powodując wtórny hipokortykoidalizm i objawy hiperkortykoidalizmu, w tym zespół Cushinga.
Pojedynczy przypadek przedawkowania gentamycyny nie powinien powodować żadnych objawów. Nadmierne i przedłużone stosowanie miejscowej gentamycyny może prowadzić do powstawania zmian wywołanych przez grzyby i bakterie niewrażliwe.
Leczenie: wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe. Objawy ostrej hiperkortykoidalizmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby należy leczyć zaburzenia równowagi elektrolitowej. W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidu. W przypadku rozmnażania się grzybów i bakterii wskazane jest odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub antybakteryjne.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Gentamicina e Betametasone Almus należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Gentamicina e Betametasone Almus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Opisano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo: pieczenie, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, hipertrichosis, wypryski typu trądzikowego, hipopigmentacja, zapalenie skóry okołoustne, alergicze zapalenie skóry kontaktowe.
Przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych mogą częściej występować działania niepożądane, takie jak maceracja skóry, wtórne infekcje, atrofia skóry, pręgi i potnica.
Leczenie gentamycyną może powodować tymczasowe podrażnienie (rumień, świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
Ścisłe przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data wygaśnięcia podana na opakowaniu.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM WZROKU DZIECI
SKŁAD
100 gramów kremu zawiera:
Substancje czynne: Gentamicyna 0,1 g (jako siarczan gentamycyny)
Betametasone 0,1 g (jako walerianian betametazonu)
Substancje pomocnicze: chlorokrezol, makrogolowy eter cetostearylowy, alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, fosforan sodu dwuwodny, fosforan sodu dwunastowodny, woda oczyszczona.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Krem. Tubka 30 gramów
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Almus S.r.l. – Via Cesarea n. 11/10 – 16121 Genua
PRODUCENT
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
DATA POLSKIEGO TEKSTU ULOTKI: Luty 2010