Gentamicina y betametasona Almus

FOLLETO INFORMATIVO

Gentamicina e Betametasone Almus 0,1% + 0,1% crema

Medicamento equivalente
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Corticosteroides activos, asociaciones con antibióticos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento tópico de las dermatosis alérgicas o inflamatorias secundariamente infectadas o cuando exista
la amenaza de infección. Entre sus indicaciones se incluyen: eccema (atópico, infantil, numular),
prurito anogenital y senil, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, intertrigo,
eritema solar, dermatitis exfoliativa, dermatitis por radiación, dermatitis por estasis y psoriasis.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Tuberculosis cutánea, herpes simple, así como en presencia de enfermedades virales con localización cutánea.
PRECAUCIONES DE USO
En caso de irritación o sensibilización relacionadas con el uso del producto, el tratamiento debe suspenderse
y debe instaurarse una terapia adecuada. Cualquiera de los efectos adversos descritos para los corticosteroides
sistémicos, entre ellos el hiposuprarrenalismo, puede ocurrir también con los corticosteroides tópicos, especialmente en
pacientes pediátricos (ver también “Advertencias especiales”).
La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos aumenta con el tratamiento de amplias superficies
cutáneas o con el uso de vendajes oclusivos. En tales casos, o cuando se prevea un tratamiento
prolongado, deben tomarse las precauciones adecuadas, especialmente en pacientes pediátricos.
El uso de antibióticos tópicos, en ocasiones, permite la proliferación de organismos no sensibles, incluidos los
hongos. En este caso, o si se desarrollan irritación, sensibilización o superinfección, el tratamiento con gentamicina debe suspenderse y debe iniciarse una terapia específica.
INTERACCIONES
Informe al médico o al farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso
aquellos sin receta médica.
Ninguna conocida.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia: la seguridad de los corticosteroides tópicos no ha sido establecida en mujeres
embarazadas; por tanto, durante el embarazo, el uso de medicamentos pertenecientes a esta clase debe limitarse a los casos en que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. En las pacientes embarazadas, estos medicamentos no deben emplearse de forma intensiva, con dosis elevadas o durante largos períodos de tiempo.
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente como para generar concentraciones detectables en la leche materna. Por tanto, debe decidirse si interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, considerando la importancia del medicamento para la madre.
Uso en pediatría: los pacientes pediátricos pueden ser más sensibles que los adultos a la supresión del
eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de los corticosteroides
exógenos, debido a la mayor absorción derivada de la elevada relación entre superficie cutánea y peso corporal.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito supresión del eje hipotálamo-hipófiso-
suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento estatural y ponderal e hipertensión endocraneal.
En los niños, las manifestaciones de hiposuprarrenalismo incluyen niveles bajos de cortisol en sangre y falta de
respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión endocraneal incluyen tensión de las fontanelas, cefalea y papiledema bilateral.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y MANEJAR MÁQUINAS
El producto no altera la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE ALGUNOS EXCIPIENTES
Gentamicina e Betametasone Almus contiene clorocresol que puede provocar reacciones alérgicas.
Gentamicina e Betametasone Almus contiene, además, alcohol cetostearílico que puede provocar reacciones
cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El producto no debe utilizarse por vía oftálmica.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
Aplicar una pequeña cantidad de crema sobre la zona afectada 2-3 veces al día.
Las lesiones psoriásicas resistentes y las dermatosis profundas secundariamente infectadas pueden responder
mejor al tratamiento con corticosteroides y antibióticos locales cuando se utilizan con la técnica de vendaje oclusivo, descrita a continuación.
Técnica del vendaje oclusivo:

1. aplicar una capa gruesa de crema sobre toda la superficie de la lesión bajo una gasa ligera y
   cubrir con un material plástico transparente, impermeable y flexible, extendiéndose más allá de los bordes de la zona tratada;
2. sellar los bordes sobre la piel sana con esparadrapo u otro medio;
3. dejar el vendaje “in situ” durante 1-3 días y repetir el procedimiento 3-4 veces según sea necesario.
   Con este método se observa frecuentemente una notable mejoría en pocos días. Rara vez se desarrollan erupciones por miliaria o foliculitis en la piel bajo el vendaje, lo que obliga a retirar la cobertura plástica.
   SOBRADOSIFICACIÓN
   En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Gentamicina e Betametasone Almus, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
   Síntomas: el uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede deprimir la función hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, provocando hiposuprarrenalismo secundario y manifestaciones de hipercorticismo, entre ellas el síndrome de Cushing.
   Un solo episodio de sobredosificación de gentamicina no debería producir ningún síntoma. El uso excesivo y prolongado de gentamicina tópica puede provocar la formación de lesiones debidas a hongos y bacterias no sensibles.
   Tratamiento: se recomienda el tratamiento sintomático adecuado. Los síntomas de hipercorticismo agudo son generalmente reversibles. Si es necesario, tratar el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica, se recomienda la eliminación lenta del corticosteroide. En caso de proliferación de hongos y bacterias, se indica una terapia antifúngica o antibacteriana adecuada.
   Si tiene alguna duda sobre el uso de Gentamicina e Betametasone Almus, consulte a su médico o farmacéutico.
   EFECTOS ADVERSOS
   Como todos los medicamentos, Gentamicina e Betametasone Almus puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
   Se han descrito los siguientes efectos adversos relacionados con el uso de corticosteroides tópicos: escozor,
   prurito, irritación, sequedad cutánea, foliculitis, hipertricosis, erupciones acnéiformes, hipopigmentación,
   dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto.
   Al emplear la técnica de vendaje oclusivo, pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos como maceración cutánea, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria.
   El tratamiento con gentamicina puede provocar irritación temporal (eritema y prurito), que normalmente no requiere suspensión del tratamiento.
   El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este folleto informativo reduce el riesgo de efectos adversos.
   Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.
   CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
   Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
   La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
   Atención: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
   Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte a su
   farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
   MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
   COMPOSICIÓN
   100 gramos de crema contienen:
   Principios activos: Gentamicina 0,1 g (como sulfato de gentamicina)
   Betametasona 0,1 g (como valerato de betametasona)
   Excipientes: Clorocresol, éter cetostearílico de macrogol, alcohol cetostearílico, vaselina blanca, parafina
   líquida, fosfato sódico dihidrato, fosfato sódico dodecahidrato, agua purificada.
   FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
   Crema. Tubo de 30 gramos
   TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
   Almus S.r.l. – Via Cesarea n. 11/10 – 16121 Génova
   FABRICANTE
   Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
   ITALIA DEL MEDICAMENTO: Febrero 2010