Ulotka: informacje dla pacjenta

Fucithalmic 1% krople do oczu, roztwór

Kwas fusydynowy
Przed użyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Fucithalmic i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fucithalmic
Jak stosować Fucithalmic
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fucithalmic
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fucithalmic i do czego służy

Fucithalmic zawiera substancję czynną kwas fusydynowy, która należy do grupy leków zwanych
leki przeciwinfekcyjne do stosowania okularnego.
Fucithalmic wskazany jest do:

leczenia bakteryjnych infekcji oczu wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi: zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie torebki łzawki, jęczmień (ostra infekcja gruczołów łojowych u podstawy rzęs);
profilaktyki przed zabiegami chirurgicznymi oka oraz w połączeniu z usuwaniem ciał obcych z oka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fucithalmic

Nie stosować Fucithalmic

jeśli jest uczulony na kwas fusydowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fucithalmic.

Jeśli stwierdzono oporność bakterii po zastosowaniu kwasu fusydowego.
Jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe lub powtarzane stosowanie kwasu fusydowego może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.
Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia Fucithalmic. Mikrokryształy kwasu fusydowego mogą powodować zadrapania soczewek kontaktowych lub rogówki. Soczewki kontaktowe można ponownie nosić 12 godzin po zakończeniu leczenia.

Inne leki i Fucithalmic
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Interakcje ogólne są mało prawdopodobne, ponieważ ogólna ekspozycja po zastosowaniu kropli do oczu Fucithalmic jest pomijalna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Krople do oczu Fucithalmic mogą być stosowane w czasie ciąży.
Nie uważa się, że krople do oczu Fucithalmic mogą powodować skutki uboczne w czasie ciąży, ponieważ ogólna ekspozycja jest pomijalna.
Karmienie piersią
Krople do oczu Fucithalmic mogą być stosowane podczas karmienia piersią.
Nie uważa się, że kwas fusydowy może powodować skutki uboczne podczas karmienia piersią, ponieważ ogólna ekspozycja u karmiących matek jest pomijalna.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Krople do oczu Fucithalmic stosowane miejscowo nie wpływają lub wpływają w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Należy jednak pamiętać, że krople do oczu Fucithalmic mogą powodować zamazanie widzenia po zastosowaniu.
Fucithalmic zawiera benzalkonium chlorurek. Ten lek zawiera 0,11 mg benzalkonium chlorurek na dawkę. Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Soczewek kontaktowych nie należy nosić podczas leczenia Fucithalmic – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Soczewki kontaktowe można nosić 12 godzin po zakończeniu leczenia.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból oka, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Fucithalmic

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zakażenia bakteryjne
W zakażeniach bakteryjnych zalecana dawka to jedna kropla Fucithalmic, którą należy wprowadzić do worka结yskowego co 12 godzin.
Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2 dni po ustąpieniu objawów. W pierwszym dniu Fucithalmic można stosować częściej, np. co 4 godziny.
Profilaktyka chirurgiczna
W profilaktyce chirurgicznej zalecana dawka to jedna kropla Fucithalmic co 12 godzin, w ciągu 24–48 godzin poprzedzających zabieg.
Jeśli zażył więcej Fucithalmic niż powinien
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki Fucithalmic natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia to różne reakcje w miejscu aplikacji, takie jak ból, świąd oraz podrażnienie/nieprzyjemne uczucie w oku lub wokół oka, towarzyszone osłabieniem wzroku. U niektórych pacjentów stwierdzono wystąpienie angioobrzęków (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła).
Poniżej wymieniono działania niepożądane w kolejności według częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Ból w miejscu aplikacji (w tym uczucie pieczenia lub ukłucia w oku)
Świąd w miejscu aplikacji
Nieprzyjemne uczucie/podrażnienie w miejscu aplikacji
Zaburzenia widzenia (przejściowe)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Nadwrażliwość
Angioobrzęk
Wysypka skórna
Obrzęk powiek
Zwiększone wydzielanie łez

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Nasilenie zapalenia spojówek
Pokrzywka

Obserwowany profil bezpieczeństwa jest podobny u dzieci i dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Fucithalmic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fucithalmic

Substancją czynną jest kwas fusydowy. 1 g kropli do oczu zawiera 10,17 mg półwodynego kwasu fusydowego (równoważne 10 mg bezwodnego kwasu fusydowego).
Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorurek, edetat disodu, mannozol, karboksy(polimetyle)naftalen, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Fucithalmic i zawartości opakowania
Krople do oczu, roztwór.
Opakowanie 5 g o stężeniu 1%.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amdipharm Limited
3 Burlington Road, Dublin 4- Temple Chambers
Irlandia
Producent
LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Road – DUBLIN 12 (Irlanda).