Fucithalmic

Folleto informativo: información para el paciente

Fucithalmic 1% colirio, solución

Ácido fusídico
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fucithalmic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fucithalmic
3. Cómo usar Fucithalmic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fucithalmic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fucithalmic y para qué se utiliza

Fucithalmic contiene el principio activo ácido fusídico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinfecciosos oculares.
Fucithalmic está indicado para:

• el tratamiento de infecciones oculares bacterianas causadas por microorganismos sensibles: conjuntivitis, blefaritis (inflamación del párpado), queratitis (inflamación de la córnea), dacriocistitis (inflamación del saco lagrimal), orzuelos (inflamaciones agudas de las glándulas sebáceas en la base de las pestañas);
• la profilaxis preoperatoria en cirugía oftálmica y durante la extracción de cuerpos extraños del ojo.

Consulte a su médico si no mejora o si empeora.

2. Qué debe saber antes de usar Fucithalmic

No use Fucithalmic

• si es alérgico al ácido fusídico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fucithalmic.

• Si se ha detectado resistencia bacteriana tras el uso de ácido fusídico.
• Como con todos los antibióticos, el uso prolongado o repetido de ácido fusídico podría aumentar el riesgo de desarrollar resistencia bacteriana.
• No debe usar lentes de contacto durante el tratamiento con Fucithalmic. Los microcristales de ácido fusídico podrían provocar arañazos en la lente de contacto o en la córnea. Las lentes de contacto pueden usarse 12 horas después de finalizar el tratamiento.

Otros medicamentos y Fucithalmic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han realizado estudios de interacción.
Las interacciones generales son poco probables, ya que la exposición sistémica tras la aplicación de Fucithalmic colirio es despreciable.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Fucithalmic colirio puede utilizarse durante el embarazo.
No se considera que Fucithalmic colirio pueda causar efectos durante el embarazo, dado que la exposición sistémica es despreciable.

Lactancia
Fucithalmic colirio puede utilizarse durante la lactancia.
No se considera que el ácido fusídico pueda causar efectos sobre la lactancia, ya que la exposición sistémica en mujeres lactantes es despreciable.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Fucithalmic colirio, administrado por vía tópica, no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No obstante, debe tener en cuenta que Fucithalmic colirio podría causar visión borrosa tras su aplicación.

Fucithalmic contiene cloruro de benzalconio. Este medicamento contiene 0,11 mg de cloruro de benzalconio por dosis. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. No deben usarse lentes de contacto durante el tratamiento con Fucithalmic; véase la sección "Advertencias y precauciones". Las lentes de contacto pueden usarse 12 horas después de finalizar el tratamiento.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Fucithalmic

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
Infecciones bacterianas
En las infecciones bacterianas, la dosis recomendada es una gota de Fucithalmic que se instilará en el saco conjuntival cada 12 horas.
El tratamiento deberá continuar durante 2 días más tras la curación completa. El primer día, Fucithalmic puede instilarse con mayor frecuencia, por ejemplo, una gota cada 4 horas.
Profilaxis quirúrgica
En la profilaxis quirúrgica, la dosis recomendada es una gota de Fucithalmic cada 12 horas, durante las 24-48 horas previas a la intervención.
Si toma más Fucithalmic del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Fucithalmic, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados durante el tratamiento son diversas reacciones en el lugar de
aplicación, tales como dolor, prurito e irritación/molestias en los ojos o alrededor de los ojos, seguidas de
visión borrosa. En algunos pacientes se ha notificado la aparición de angioedema (hinchazón de la cara,
labios, boca, lengua o garganta).
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor en el lugar de aplicación (incluyendo escozor ocular y sensación de pinchazo en el ojo)
• Prurito en el lugar de aplicación
• Molestias/irritación en el lugar de aplicación
• Visión borrosa (transitoria)

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hipersensibilidad
• Angioedema
• Erupción cutánea
• Edema palpebral
• Aumento de la lagrimation

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Agravamiento de la conjuntivitis
• Urticaria

El perfil de seguridad observado es similar en niños y adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Fucithalmic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fucithalmic

• El principio activo es el ácido fusídico. 1 g de colirio contiene 10,17 mg de ácido fusídico hemihidratado (equivalente a 10 mg de ácido fusídico anhidro).
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, manitol, carboxipolimetileno, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fucithalmic y contenido del envase
Colirio, solución.
Envase de 5 g con una concentración del 1 %.
Titular de la autorización de comercialización
Amdipharm Limited
3 Burlington Road, Dublin 4 - Temple Chambers
Irlanda
Productor
LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Road - DUBLIN 12 (Irlanda).