FLUIMUCIL GRIPEK I PRZECHŁODZENIE

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLUIMUCIL GRIPE I RESFRIO 500 mg/60 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Paracetamol i Pseudoefedryny chlorohydryk
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak jak zalecił lekarz lub
farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluimucil Gripe i Resfrio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Gripe i Resfrio
3. Jak stosować Fluimucil Gripe i Resfrio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil Gripe i Resfrio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil Grippa i przeziębienie oraz do czego służy

Fluimucil Grippa i przeziębienie zawiera dwa składniki czynne: paracetamol i pseudoefedrynę.

• Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi, które działają łagodząc ból (działanie przeciwbólowe) i obniżając temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
• Pseudoefedryna należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami, które działają, oczyszczając drogi oddechowe nosa i ułatwiając oddychanie (działanie przeciwzwapniające).

Fluimucil Grippa i przeziębienie jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia i grypy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Grippa i Przeziębienie

Nie przyjmuj Fluimucil Grippa i Przeziębienie:

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol, pseudoefedrynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli masz mniej niż 12 lat (zobacz punkt „Dzieci”);
• jeśli cierpisz na dziedziczną chorobę związaną z niedoborem enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy);

1/18

• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne z grupy trójcyklicznych antydepresantów;
• jeśli przyjmujesz leki na serce lub nadciśnienie z grupy beta-blokerów;
• jeśli przyjmujesz leki sympatykomimetyczne stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia lub zatkanych nosa (zobacz punkt „Inne leki i Fluimucil Grippa i Przeziębienie”);
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (inhibitory monoaminooksydazy) lub przestałeś je stosować mniej niż dwa tygodnie temu (zobacz punkt „Inne leki i Fluimucil Grippa i Przeziębienie”);
• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie) lub niekontrolowane nadciśnienie lekami;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) lub niewydolność nerek;
• jeśli cierpisz na ciężką postać następujących chorób:
  • chorobę wieńcową (anginę, wcześniejszy zawał);
  • zaburzenia rytmu serca (arytmie);
  • problemy wątroby (niewydolność wątroby);
  • problemy tarczycy (nadczynność tarczycy);
  • astmę;
  • cukrzycę;
  • trudności z oddawaniem moczu spowodowane problemem prostaty (powiększenie prostaty) lub innymi chorobami;
  • chorobę oczu związaną ze wzrostem ciśnienia w oku (jaskrę zamkniętą);
  • niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemię hemolityczną);
  • guza nadnerczy znanego jako fochromocytoam;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluimucil Grippa i Przeziębienie.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na jedną z
następujących chorób:

• chorobę wieńcową (anginę);
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• kołatanie serca lub zaburzenia rytmu serca (arytmie), przyspieszony rytm serca (tachykardię);
• problemy wątroby (niewydolność wątroby, ostra zapalenie wątroby);
• problemy nerek;
• problemy tarczycy (nadczynność tarczycy);
• astmę;
• cukrzycę;
• zaburzenia psychiczne (psychotyczne);
• przewlekłe niedożywienie i odwodnienie;
• jeśli cierpisz na niedobór enzymu znanego jako glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (fawizm);
• trudności z oddawaniem moczu spowodowane problemem prostaty (powiększenie prostaty) lub innymi chorobami;

2/18

• chorobę oczu związaną ze wzrostem ciśnienia w oku (jaskrę);
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemię hemolityczną);
• uzależnienie od alkoholu (alkoholizm).

Nie przyjmuj Fluimucil Grippa i Przeziębienie razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol,
ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. Ryzyko poważnych działań niepożądanych wzrasta również wtedy, gdy Fluimucil Grippa i Przeziębienie jest przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi do łagodzenia bólu (lekami przeciwbólowymi) lub obniżania gorączki (lekami przeciwgorączkowymi), dlatego unikaj jednoczesnego stosowania tych leków.
Jeśli pojawi się rumień gorączkowy z pęcherzykami, natychmiast przestań przyjmować Fluimucil Grippa i Przeziębienie i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się po pomoc medyczną (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Podczas stosowania Fluimucil Grippa i Przeziębienie może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu spowodowane zapaleniem okrężnicy (ischemiczną kolitą). Jeśli wystąpią te objawy przewodu pokarmowego, przestań stosować Fluimucil Grippa i Przeziębienie i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się po pomoc medyczną. Zobacz sekcję 4.
Podczas stosowania Fluimucil Grippa i Przeziębienie może dojść do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli wystąpi nagła utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować Fluimucil Grippa i Przeziębienie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub jednostką opieki zdrowotnej. Zobacz punkt 4.
Zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) i zespołu odwracalnej wazokonstrikcji mózgu (RCVS) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. PRES i RCVS to rzadkie stany chorobowe, które mogą prowadzić do zmniejszonego dopływu krwi do mózgu. Natychmiast przestań stosować Fluimucil Grippa i Przeziębienie i natychmiast udaj się po pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy, które mogą wskazywać na PRES lub RCVS (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” – objawy).
Jednym z substancji czynnych Fluimucil Grippa i Przeziębienie jest pseudoefedryna, która może prowadzić do nadużycia, a wysokie dawki pseudoefedryny mogą być toksyczne. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do przyjmowania większej ilości Fluimucil Grippa i Przeziębienie niż zalecana dawka w celu uzyskania pożądanego efektu, co zwiększa ryzyko przedawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki ani czasu leczenia (zobacz punkt 3).
Powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmujesz inne leki, szczególnie jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew lub leki, które mogą wpływać na wątrobę;
• ból lub zatkany nos nasilają się lub trwają dłużej niż 5 dni (lub jeśli objawy nie poprawiają się w ciągu 5 dni);
• gorączka nasila się lub trwa dłużej niż 3 dni;
• występuje zaczerwienienie lub obrzęk lub pojawiają się nowe objawy.

Jeśli planujesz operację chirurgiczną, przestań stosować Fluimucil Grippa i Przeziębienie kilka dni wcześniej.
3/18
Podczas leczenia Fluimucil Grippa i Przeziębienie, natychmiast powiadom lekarza, jeśli:
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie uszkodzenie nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany acydozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po długotrwałym stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach lub po jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acydozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Dzieci
Fluimucil Grippa i Przeziębienie jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz punkt „Nie przyjmuj Fluimucil Grippa i Przeziębienie”).
Inne leki i Fluimucil Grippa i Przeziębienie
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń we krwi i płynach (tzw. acydoza metaboliczna z podwyższonym przerwą anionową), które wymagają pilnej terapii. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Fluimucil Grippa i Przeziębienie, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (zobacz punkt „Nie przyjmuj Fluimucil Grippa i Przeziębienie”) lub przestałeś je stosować mniej niż dwa tygodnie temu. Łączenie tych leków z Fluimucil Grippa i Przeziębienie musi być ocenione przez lekarza, ponieważ może spowodować ciężki kryzys nadciśnieniowy (wzrost ciśnienia krwi, gorączkę i ból głowy);
• inne leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia lub zatkanych nosa);
• leki na serce lub nadciśnienie z grupy beta-blokerów;
• leki przeciwdepresyjne z grupy trójcyklicznych antydepresantów.

Przyjmuj Fluimucil Grippa i Przeziębienie z najwyższą ostrożnością i tylko pod ścisłym nadzorem lekarza,
jeśli przyjmujesz następujące leki:

• ryfampicynę i izoniazyd – dwa antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych;
• cykloheksydy i ranitydynę – leki stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka i leczenia zmian w żołądku (odkurcze żołądka);
• fenytoinę, glutetymidę, fenobarbital, karbamazepinę, lamotryginę – leki stosowane w leczeniu napadów (epilepsji) i/lub zaburzeń psychicznych;
• metyldopę, debrisocheinę, guanetydynę, rezerpinę – leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego; w tym przypadku wymagany jest bezpośredni nadzór lekarza;

4/18

• midorynę – lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi; w tym przypadku wymagany jest bezpośredni nadzór lekarza;
• warfarynę i inne pochodne kumaryny – leki stosowane do rozrzedzania krwi;
• metoklopramid – lek stosowany w problemach żołądka i/lub jelit oraz w leczeniu nudności i wymiotów;
• domperydon – lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub problemów trawiennych;
• chloramfenikol, linezolid – dwa antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych;
• kolestyraminę – lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu;
• zydowudynę – lek stosowany w AIDS;
• probenecyd – lek stosowany w leczeniu podagu;
• busulfan – lek hamujący i zwalczający rozwój nowotworów;
• halogenowe środki znieczulające – leki stosowane do wywoływania znieczulenia;
• digoksynę i glikozydy serca – leki stosowane w leczeniu problemów serca;
• ergotaminę i metiserydę – leki stosowane w leczeniu migreny.

Unikaj łączenia z innymi lekami sympatykomimetycznymi ze względu na ryzyko napadów nadciśnieniowych lub z guanetydyną, metyldopą, debrisocheiną, rezerpiną ze względu na zniesienie efektu przeciwciśnieniowego.
Przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak pomiar poziomu kwasu moczowego (uricemia) lub cukru we krwi (glikemia).
Fluimucil Grippa i Przeziębienie z napojami i alkoholem
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Fluimucil Grippa i Przeziębienie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na uzależnienie od alkoholu, ponieważ lekarz będzie zwracał szczególną uwagę przy przepisywaniu Fluimucil Grippa i Przeziębienie.
Podczas stosowania Fluimucil Grippa i Przeziębienie zaleca się unikanie spożycia pomarańczy gorzkiej, ponieważ może spowodować ciężki kryzys nadciśnieniowy (wysokie ciśnienie krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Fluimucil Grippa i Przeziębienie jest przeciwwskazany w czasie ciąży, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fluimucil Grippa i Przeziębienie może powodować zawroty głowy; jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Fluimucil Grippa i Przeziębienie zawiera sacharozę, sorbitol, aspartam

• Sacharoza: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Sorbitol (E420): ten lek zawiera 95,184 mg sorbitolu na dawkę (papieroszek). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś (lub dziecko) nietolerantny na niektóre cukry lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku (lub przez dziecko).
• Aspartam (E951): ten lek zawiera 45,307 mg aspartamu na dawkę (papieroszek), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką

5/18
chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na papieroszek, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluimucil Grypa i Przeziębienie

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków (od 12. roku życia)
Zalecana dawka to 2–3 saszetki dziennie.
Zawartość jednej saszetki rozpuść w szklance wody i natychmiast wypij otrzymany roztwór. Można również użyć ciepłej wody.
Dorośli: nie stosuj tego leku dłużej niż przez pięć dni.
Nastolatkowie (od 12. roku życia): nie stosuj tego leku dłużej niż przez trzy dni.
Dzieci
Fluimucil Grypa i Przeziębienie jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia (patrz rozdział „Kiedy nie stosować Fluimucil Grypa i Przeziębienie”).
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Fluimucil Grypa i Przeziębienie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• kołatania serca;
• podrażnienie, niepokój, pobudzenie;
• nieregularny rytm serca (arytmie sercowe);
• drgawki;
• zapalenie trzustki;
• drżenia;
• nudności, wymioty, zmniejszenie lub utrata apetytu;
• bladość;
• ból brzucha;
• zaburzenia metabolizmu cukru;
• obniżenie pH osocza krwi i innych płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna);
• trudności z oddawaniem moczu;
• uszkodzenia mózgu (encefalopatia);
• uszkodzenia wątroby (ostra hepatotoksyczność);
• niewydolność wątroby;
• śpiączka;
• śmierć;
• ostra niewydolność nerek.
  W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Fluimucil Grypa i Przeziębienie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz wziąć Fluimucil Grypa i Przeziębienie
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
6/18
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Fluimucil Grypa i Przeziębienie
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań stosować Fluimucil Grypa i Przeziębienie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawią się objawy, które mogą być oznakami odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Do nich należą:

• silny ból głowy o nagłym początku
• nudności
• wymioty
• dezorientacja
• drgawki
• zmiany w widzeniu

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
• pobudzenie nerwowe, bezsenność, lęk, niepokój, pobudzenie, halucynacje, szczególnie u dzieci
• zawroty głowy
• ból głowy
• drżenie
• zaburzenia rytmu serca (tachykardia, kołatania serca)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• wymioty, nudności, suchość w ustach
• wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych, widoczny w badaniach laboratoryjnych
• wysypka na skórze, rumień, pokrzywka, swędzenie
• trudności z oddawaniem moczu, szczególnie u pacjentów z powiększoną objętością prostaty (przerost prostaty)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• poważne stany chorobowe naczyń mózgowych znane jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)
• ciężka i nagła reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• ciężka reakcja skórna (zespołu Stevensa-Johnsona)
• ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe, która może być śmiertelna (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (ischemiczna neuropatia nerwu wzrokowego)
• zapalenie okrężnicy spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (zapalenie okrężnicy typu ischamicznego)
• ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2) 7/18

Nagłe wystąpienie gorączki, zaczerwienienia skóry lub licznych drobnych pęcherzyków (możliwe objawy ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną – AGEP) może pojawić się w ciągu pierwszych 2 dni leczenia lekiem Fluimucil Grypa i Przeziębienie (częstość nieznana) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Fluimucil Grypa i Przeziębienie”).
Przestań stosować lek Fluimucil Grypa i Przeziębienie, jeśli u Ciebie wystąpią te objawy i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się po pomoc medyczną.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zażyciu leku Fluimucil Grypa i Przeziębienie:

• pocenie się
• pragnienie
• ból w klatce piersiowej w okolicy serca (ból przedsercowy)
• trudności z oddawaniem moczu
• osłabienie mięśni
• rozszerzenie źrenic
• problemy żołądkowo-jelitowe (zaburzenia przewodu pokarmowego)
• ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa)
• reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe (wielopostaciowy rumień)
• obrzęk gardła (obrzęk krtani)
• ciężka i nagła reakcja alergiczna prowadząca do omdlenia, która może być śmiertelna (szok anafilaktyczny)
• anemia
• zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zaburzenia funkcji nerek lub ciężka niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek) lub ciężkie zapalenie nerek (interstycjalne zapalenie nerek) lub obecność krwi w moczu (hematuria) lub brak oddawania moczu (anuria)

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluimucil Grippa i przeziębienie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.
8/18

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluimucil Grypa i Przeziębienie

• Substancjami czynnymi są paracetamol i chlorowodorek pseudoefedryny. Każda torebka zawiera 500 mg paracetamolu i 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, aroma owoców tropikalnych, aroma grejpfruta, sorbitol (E420), aspartam (E951), sukraloza, sacyryna sodowa, polisorbat 20, barwnik czerwień buraczana, barwnik fosforan sodu ryboflawiny.

Opis wyglądu Fluimucil Grypa i Przeziębienie i zawartość opakowania
Fluimucil Grypa i Przeziębienie jest dostępna w postaci granulatu do sporządzenia roztworu doustnego.
Zawartość opakowania to 8 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. - Frazione Ravina - Via Provina, 2, 38123 Trento (TN)
9/18

Ulotka: informacja dla pacjenta

FLUIMUCIL GRIPEK I PRZECHŁODZENIE 500 mg/60 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol i Chlorowodorek pseudoefedryny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluimucil Gripek i Przechłodzenie i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Gripek i Przechłodzenie
3. Jak stosować Fluimucil Gripek i Przechłodzenie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil Gripek i Przechłodzenie
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluimucil Grippa i przeziębienie i do czego służy

Fluimucil Grippa i przeziębienie zawiera dwa składniki czynne: paracetamol i pseudoefedrynę.

• Paracetamol należy do grupy leków znanych jako leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które działają łagodząc ból (działanie przeciwbólowe) i obniżając temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
• Pseudoefedryna należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami, które działają, rozszerzając drogi oddechowe nosa i ułatwiając oddychanie (działanie przeciwzatoryczne).

Fluimucil Grippa i przeziębienie jest wskazany do leczenia objawów grypy i przeziębienia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Fluimucil Grypa i Przeziębienie

Nie przyjmuj Fluimucil Grypa i Przeziębienie:

• jeśli jest pan/pani uczulony na paracetamol, pseudoefedrynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli ma pan/pani mniej niż 12 lat (zobacz punkt „Dzieci”);
• jeśli ma pan/pani wrodzone zaburzenie charakteryzujące się niedoborem enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy);
• jeśli przyjmuje pan/pani leki przeciwdepresyjne z grupy trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych;
• jeśli przyjmuje pan/pani leki na serce lub nadciśnienie z grupy beta-blokerów;
• jeśli przyjmuje pan/pani leki sympatykomimetyczne stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia lub zatkanych nosa (zobacz punkt „Inne leki i Fluimucil Grypa i Przeziębienie”); 10/18
• jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli przerwano pan/pani przyjmowanie tych leków mniej niż dwa tygodnie temu (zobacz punkt „Inne leki i Fluimucil Grypa i Przeziębienie”);
• jeśli ma pan/pani bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie) lub niekontrolowane nadciśnienie lekami;
• jeśli cierpi pan/pani na ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek lub niewydolność nerek;
• jeśli cierpi pan/pani na ciężką postać następujących chorób:
  • chorobę wieńcową (zespół wieńcowy, przebyty zawał);
  • zaburzenia rytmu serca (arytmie);
  • choroby wątroby (niewydolność wątroby);
  • astmę;
  • cukrzycę;
  • trudności z oddawaniem moczu spowodowane problemem z prostatą (przerost prostaty) lub innymi chorobami;
  • chorobę oczu z podwyższonym ciśnieniem w oku (jaskrę zamkniętoplewną);
  • niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemię hemolityczną);
  • guza nadnerczy znanego jako feochromocytoma;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fluimucil Grypa i Przeziębienie.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli jest pan/pani osobą starszą lub cierpi na jedną z następujących chorób:

• chorobę wieńcową (zespół wieńcowy);
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• kołatanie serca lub zaburzenia rytmu serca (arytmie), przyspieszony rytm serca (tachykardię);
• choroby wątroby (niewydolność wątroby, ostra zapalenie wątroby);
• choroby nerek;
• choroby tarczycy (nadczynność tarczycy);
• astmę;
• cukrzycę;
• zaburzenia psychiczne (psychotyczne);
• przewlekłe niedożywienie i odwodnienie;
• jeśli ma pan/pani niedobór enzymu znanego jako glukozo-6-fosforan dehydrogenaza (fawizm);
• trudności z oddawaniem moczu spowodowane problemem z prostatą (przerost prostaty) lub innymi chorobami;
• chorobę oczu z podwyższonym ciśnieniem w oku (jaskrę);
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemię hemolityczną);
• uzależnienie od alkoholu (alkoholizm).

Nie przyjmuj Fluimucil Grypa i Przeziębienie razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane. Ryzyko poważnych działań niepożądanych wzrasta również wtedy, gdy Fluimucil Grypa i Przeziębienie jest przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi do łagodzenia bólu (lekami przeciwbólowymi) lub obniżania gorączki (lekami przeciwgorączkowymi), dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Jeśli u pana/pani pojawi się uogólnione zaczerwienienie skóry z gorączką i pęcherzykami, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Fluimucil Grypa i Przeziębienie i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Podczas stosowania Fluimucil Grypa i Przeziębienie może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu spowodowane zapaleniem okrężnicy (kolitą niedokrwienną). Jeśli wystąpią u pana/pani te objawy przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie Fluimucil Grypa i Przeziębienie i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.
Podczas stosowania Fluimucil Grypa i Przeziębienie może dojść do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli wystąpi nagła utrata wzroku, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Fluimucil Grypa i Przeziębienie i skontaktować się z lekarzem lub z jednostką opieki zdrowotnej. Zobacz punkt 4.
Zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) i zespołu odwracalnej wazokonstrikcji mózgu (RCVS) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. PRES i RCVS to rzadkie stany, które mogą prowadzić do zmniejszonego dopływu krwi do mózgu. Natychmiast przerwij stosowanie Fluimucil Grypa i Przeziębienie i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u pana/pani objawy, które mogą być oznakami PRES lub RCVS (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” – objawy).
Jednym z substancji czynnych Fluimucil Grypa i Przeziębienie jest pseudoefedryna, która może powodować uzależnienie, a wysokie dawki pseudoefedryny mogą być toksyczne. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do przyjmowania większej ilości Fluimucil Grypa i Przeziębienie niż zalecana dawka w celu uzyskania pożądanego efektu, co zwiększa ryzyko przedawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki ani czasu leczenia (zobacz punkt 3).
Powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmuje pan/pani inne leki, szczególnie jeśli stosuje się leki rozrzedzające krew lub leki, które mogą wpływać na wątrobę;
• ból lub zatkanie nosa nasilają się lub trwają dłużej niż 5 dni (lub jeśli objawy nie poprawiają się w ciągu 5 dni);
• gorączka nasila się lub trwa dłużej niż 3 dni;
• występuje zaczerwienienie lub obrzęk lub pojawiają się nowe objawy.

Jeśli zaplanowano operację, należy przerwać leczenie Fluimucil Grypa i Przeziębienie kilka dni przed zabiegiem.
Podczas leczenia Fluimucil Grypa i Przeziębienie, natychmiast powiadom lekarza, jeśli:
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmuje się również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany kwasobłonnością metaboliczną (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany regularnie przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasobłonności metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim, szybkim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może spowodować pozytywny wynik testów antydopingu.
Dzieci
Fluimucil Grypa i Przeziębienie jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz punkt „Nie przyjmuj Fluimucil Grypa i Przeziębienie”).
Inne leki i Fluimucil Grypa i Przeziębienie
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasobłonność metaboliczna z wysokim przerostem anionowym), które wymagają pilnej terapii. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, ostatnio przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Fluimucil Grypa i Przeziębienie, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (zobacz punkt „Nie przyjmuj Fluimucil Grypa i Przeziębienie”) lub jeśli przerwano leczenie tymi lekami mniej niż dwa tygodnie temu. Połączenie tych leków z Fluimucil Grypa i Przeziębienie musi być ocenione przez lekarza, ponieważ może wywołać ciężki kryzys nadciśnieniowy (wzrost ciśnienia krwi, gorączkę i ból głowy);
• inne sympatykomimetyki (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia lub zatkanych nosa);
• leki na serce lub nadciśnienie z grupy beta-blokerów;
• leki przeciwdepresyjne z grupy trójcyklicznych antydepresantów.

Przyjmuj Fluimucil Grypa i Przeziębienie z najwyższą ostrożnością i wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani następujące leki:

• ryfampicynę i izoniazyd – dwa antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych;
• cyklotydynę i ranitydynę – leki stosowane do zmniejszania kwasowości żołądka i leczenia zmian w żołądku (wrzody żołądka);
• fenytoinę, glutetymidę, fenobarbital, karbamazepinę, lamotryginę – leki stosowane w leczeniu drgawek (epilepsji) i/lub zaburzeń psychicznych;
• metyldopę, debrisoquinę, guanetydynę, rezerpinę – leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi; w tym przypadku wymagana jest bezpośrednia kontrola lekarza;
• midorynę – lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi; w tym przypadku wymagana jest bezpośrednia kontrola lekarza;
• warfarynę i inne pochodne kumaryny – leki stosowane do rozrzedzania krwi;
• metoklopramid – lek stosowany w problemach żołądka i/lub jelit oraz w leczeniu nudności i wymiotów;
• domperydon – lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów lub problemów trawiennych; 13/18
• chloramfenikol, linezolid – dwa antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych;
• kolestyraminę – lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu;
• zydowudynę – lek stosowany w AIDS;
• probenecyd – lek stosowany w leczeniu dny;
• busulfan – lek hamujący i zwalczający rozwój nowotworów;
• halogenowe środki znieczulające – leki stosowane do wywoływania znieczulenia;
• dypoksydynę i glikozydy serca – leki stosowane w leczeniu chorób serca;
• ergotaminę i metysergidę – leki stosowane w leczeniu migreny.

Unikaj połączenia z innymi lekami sympatykomimetycznymi ze względu na ryzyko epizodów nadciśnienia lub z guanetydyną, metyldopą, debrisoquiną, rezerpiną ze względu na zniesienie działania przeciwciśnieniowego.
Przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak pomiar poziomu kwasu moczowego (mocznica) lub cukru (glikemia) we krwi.
Fluimucil Grypa i Przeziębienie z napojami i alkoholem
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Fluimucil Grypa i Przeziębienie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
Powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani uzależnienie od alkoholu, ponieważ lekarz będzie zwracał szczególną uwagę podczas podawania Fluimucil Grypa i Przeziębienie.
Podczas stosowania Fluimucil Grypa i Przeziębienie zaleca się unikanie spożywania pomarańczy gorzkiej, ponieważ może wywołać ciężki kryzys nadciśnieniowy (wysokie ciśnienie krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Fluimucil Grypa i Przeziębienie jest przeciwwskazany w czasie ciąży, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją pan/pani, a także podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fluimucil Grypa i Przeziębienie może powodować zawroty głowy; jeśli dojdzie do takich objawów, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Fluimucil Grypa i Przeziębienie zawiera sacharozę, sorbitol, aspartam

• Sacharoza: jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Sorbitol (E420): ten lek zawiera 95,184 mg sorbitolu na dawkę (saszetka). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował pana/pani (lub dziecko), że ma pan/pani (lub dziecko) nietolerancję na niektóre cukry lub jeśli ma pan/pani rozpoznaną wrodzoną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku przez pana/panią (lub dziecko).
• Aspartam (E951): ten lek zawiera 45,307 mg aspartamu na dawkę (saszetka), który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpi pan/pani na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo wydalać. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluimucil Grypa i Przeziębienie

14/18
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków (od 12. roku życia)
Zalecana dawka to 2–3 paczki dziennie.
Rozpuść zawartość jednej paczki w szklance wody i natychmiast wypij otrzymany roztwór.
Możesz również użyć ciepłej wody.

• Dorośli: nie stosuj tego leku dłużej niż przez pięć dni.
• Nastolatkowie (od 12. roku życia): nie stosuj tego leku dłużej niż przez trzy dni.

Dzieci
Fluimucil Grypa i Przeziębienie jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia (patrz
rozdział „Nie stosuj Fluimucil Grypa i Przeziębienie”).
Jeśli wziąłeś więcej Fluimucil Grypa i Przeziębienie niż powinieneś
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

• przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• kołatanie serca;
• podniecenie, niepokój, pobudzenie;
• nieregularne rytm serca (arytmie sercowe);
• drgawki;
• zapalenienie trzustki;
• drżenia;
• nudności, wymioty, zmniejszenie lub utrata apetytu;
• bladość;
• ból brzucha;
• zaburzenia metabolizmu glukozy;
• obniżenie pH osocza krwi i innych płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna);
• trudności z oddawaniem moczu;
• uszkodzenia mózgu (encefalopatia);
• uszkodzenia wątroby (ostra hepatotoksyczność);
• niewydolność wątroby;
• śpiączka;
• śmierć;
• ostra niewydolność nerek.

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Fluimucil Grypa i Przeziębienie,
niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Fluimucil Grypa i Przeziębienie
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Fluimucil Grypa i Przeziębienie
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przerwij leczenie lekiem Fluimucil Grippa i Przeziębienie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy, które mogą być oznakami odwracalnego zespołu encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Obejmują one:

• silny ból głowy o nagłym początku
• nudności
• wymioty
• dezorientację
• drgawki
• zaburzenia wzroku

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
• pobudzenie, bezsenność, lęk, niepokój, halucynacje, szczególnie u dzieci
• zawroty głowy
• ból głowy
• drżenie
• zaburzenia rytmu serca (tachykardia, kołatanie serca)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• wymioty, nudności, suchość w ustach
• wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych, widoczny w badaniach laboratoryjnych
• wysypka na skórze, rumień, pokrzywka, swędzenie
• trudności z oddawaniem moczu, szczególnie u pacjentów z powiększoną prostatą (powiększenie prostaty)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie stany chorobowe naczyń mózgowych znane jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)
• ciężka i nagła reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
• ciężka reakcja skórna (zespołu Stevensa-Johnsona)
• ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe, która może być śmiertelna (toksyczna nekroliza epidermy)
• zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa niedokrwienna)
• zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (zapalenie jelita grubego niedokrwienne)
• ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2)

Nagłe wystąpienie gorączki, zaczerwienienia skóry lub licznych drobnych pęcherzyków (możliwe objawy ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna – AGEP) może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia lekiem Fluimucil Grippa i Przeziębienie (częstość nieznana) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Fluimucil Grippa i Przeziębienie”).
Przestań stosować lek Fluimucil Grippa i Przeziębienie, jeśli pojawią się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zażyciu leku Fluimucil Grippa i Przeziębienie:

• pocenie się
• pragnienie
• ból w klatce piersiowej w okolicy serca (ból przedsercowy)
• trudności z oddawaniem moczu
• osłabienie mięśni
• rozszerzenie źrenic
• problemy żołądkowo-jelitowe (zaburzenia przewodu pokarmowego)
• ciężkie zaburzenia rytmu serca (arytmia komorowa)
• reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe (wielopostaciowe rumienie)
• obrzęk gardła (obrzęk krtani)
• ciężka i nagła reakcja alergiczna powodująca omdlenie, która może być śmiertelna (szok anafilaktyczny)
• anemia
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zaburzenia czynności nerek lub ciężka niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek) lub ciężkie zapalenie nerek (nephritis interstitialis) lub obecność krwi w moczu (krwiomocz) lub brak oddawania moczu (anuria)

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluimucil Grippa i Przeziębienie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wykad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

17/18
Co zawiera Fluimucil Gripp i Katar

• Substancje czynne to paracetamol i chlorowodorek pseudoefedryny. Każda porcja zawiera 500 mg paracetamolu i 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, aroma owoców tropikalnych, aroma grejpfruta, sorbitol (E420), aspartam (E951), sukraloza, sacydyna sodowa, polisorbat 20, barwnik czerwień buraczana, barwnik ryboflawina sodowa fosforan.

Opis wyglądu leku Fluimucil Gripp i Katar oraz zawartość opakowania
Fluimucil Gripp i Katar jest dostępny w postaci granulatu do sporządzenia roztworu doustnego.
Zawartość opakowania to 16 porcji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. - Frazione Ravina - Via Provina, 2, 38123 Trento (TN)
18/18