Fluimucil para la gripe y el resfriado: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg/60 mg granulado para solución oral

Paracetamol y Clorhidrato de pseudoefedrina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte con su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este folleto:

Qué es Fluimucil Influenza e Raffreddore y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fluimucil Influenza e Raffreddore
Cómo tomar Fluimucil Influenza e Raffreddore
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluimucil Influenza e Raffreddore
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluimucil Gripe y Resfriado y para qué se utiliza

Fluimucil Gripe y Resfriado contiene dos principios activos: el paracetamol y la pseudoefedrina.

El paracetamol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como analgésicos y antipiréticos que actúan aliviando el dolor (efecto analgésico) y reduciendo la temperatura corporal en caso de fiebre (efecto antipirético).
La pseudoefedrina pertenece a un grupo de medicamentos denominados simpaticomiméticos que actúan despejando las vías nasales y facilitando la respiración (efecto descongestionante).

Fluimucil Gripe y Resfriado está indicado para el tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.
Consulte con su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Fluimucil Gripe y Resfriado

No tome Fluimucil Gripe y Resfriado:

si es alérgico al paracetamol, a la pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está embarazada o si está amamantando (ver el apartado “Embarazo y lactancia”);
si tiene menos de 12 años (ver el apartado “Niños”);
si padece un trastorno hereditario caracterizado por la deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);

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si está tomando medicamentos contra la depresión pertenecientes a la clase de los antidepresivos tricíclicos;
si está tomando medicamentos para el corazón o la hipertensión arterial pertenecientes a la clase de los betabloqueantes;
si está tomando medicamentos simpaticomiméticos utilizados para el tratamiento de la presión baja o la congestión nasal (ver el apartado “Otros medicamentos y Fluimucil Gripe y Resfriado”);
si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión y el Parkinson (inhibidores de la monoaminooxidasa) o ha interrumpido el tratamiento con estos medicamentos hace menos de dos semanas (ver el apartado “Otros medicamentos y Fluimucil Gripe y Resfriado”);
si tiene una presión arterial muy alta (hipertensión grave) o hipertensión no controlada con medicación;
si padece una enfermedad renal aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) grave o insuficiencia renal;
si padece una forma grave de las siguientes enfermedades:
- enfermedad coronaria (angina, infarto previo);
- trastornos del ritmo cardiaco (arritmias);
- problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
- problemas de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
- asma;
- diabetes;
- dificultad para orinar causada por un problema de próstata (hipertrofia prostática) u otras enfermedades;
- enfermedad ocular con aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado);
- niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica);
- tumor de la glándula suprarrenal conocido como feocromocitoma;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluimucil Gripe y Resfriado.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si es mayor o padece alguna de las
siguientes enfermedades:

enfermedad coronaria (angina);
presión arterial alta (hipertensión);
palpitaciones o alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias), taquicardia (ritmo cardiaco acelerado);
problemas hepáticos (insuficiencia hepática, hepatitis aguda);
problemas renales;
trastornos de la glándula tiroides (hipertiroidismo);
asma;
diabetes mellitus;
trastornos mentales (psicosis);
desnutrición crónica y deshidratación;
si tiene deficiencia de una enzima conocida como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (favismo);
dificultad para orinar causada por un problema de próstata (hipertrofia prostática) u otras enfermedades;

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enfermedad ocular con aumento de la presión intraocular (glaucoma);
niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica);
dependencia del alcohol (alcoholismo).

No tome Fluimucil Gripe y Resfriado junto con otros medicamentos que contengan paracetamol,
ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves. El riesgo
de efectos adversos graves aumenta también cuando Fluimucil Gripe y Resfriado se toma junto con
otros medicamentos utilizados para aliviar el dolor (analgésicos) o para reducir la fiebre (antipiréticos),
por lo que debe evitar el uso simultáneo de estos medicamentos.
Si desarrolla un eritema febril generalizado con pústulas, suspenda la toma de Fluimucil Gripe y
Resfriado y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente (ver el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Con Fluimucil Gripe y Resfriado puede producirse un dolor abdominal repentino o sangrado rectal debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si presenta estos síntomas gastrointestinales, suspenda el uso de Fluimucil Gripe y Resfriado y consulte a su médico o busque atención médica inmediata. Ver apartado 4.
Con Fluimucil Gripe y Resfriado podría producirse una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico. Si experimenta una pérdida repentina de la vista, suspenda inmediatamente la toma de Fluimucil Gripe y Resfriado y acuda inmediatamente a su médico o a un centro sanitario. Ver apartado 4.
Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. El PRES y el RCVS son condiciones raras que pueden provocar una disminución del flujo sanguíneo al cerebro. Deje de usar inmediatamente Fluimucil Gripe y Resfriado y busque atención médica urgente si desarrolla síntomas que podrían indicar PRES o RCVS (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos” para conocer los síntomas).
Uno de los principios activos de Fluimucil Gripe y Resfriado, la pseudoefedrina, puede provocar abuso, y dosis elevadas de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede llevar a tomar una cantidad de Fluimucil Gripe y Resfriado superior a la dosis recomendada para obtener el efecto deseado, con el consiguiente aumento del riesgo de sobredosis. No debe superarse la dosis máxima recomendada ni la duración del tratamiento (ver apartado 3).
Informe a su médico si:

está tomando otros medicamentos, especialmente si está tomando medicamentos para fluidificar la sangre o medicamentos que puedan afectar al hígado;
el dolor o la congestión nasal empeoran o duran más de 5 días (o si los síntomas no mejoran en 5 días);
la fiebre empeora o dura más de 3 días;
aparece enrojecimiento o hinchazón o si se presentan nuevos síntomas.

Si tiene prevista una intervención quirúrgica, suspenda el tratamiento con Fluimucil Gripe y Resfriado varios días antes.
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Durante el tratamiento con Fluimucil Gripe y Resfriado, informe inmediatamente a su médico si:
Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración de la sangre y los líquidos) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Niños
Fluimucil Gripe y Resfriado está contraindicado en niños menores de 12 años (ver apartado “No tome Fluimucil Gripe y Resfriado”).
Otros medicamentos y Fluimucil Gripe y Resfriado
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración de la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que deben tratarse de urgencia. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No tome Fluimucil Gripe y Resfriado si está tomando los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para el tratamiento de la depresión y el Parkinson (ver apartado “No tome Fluimucil Gripe y Resfriado”) o ha interrumpido el tratamiento con estos medicamentos hace menos de dos semanas. La asociación de estos medicamentos con Fluimucil Gripe y Resfriado debe ser evaluada por el médico, ya que puede desencadenar una grave crisis hipertensiva (aumento de la presión arterial, fiebre y dolor de cabeza);
otros simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión baja o la congestión nasal);
medicamentos para el corazón o la presión arterial pertenecientes a la clase de los betabloqueantes;
medicamentos contra la depresión pertenecientes a la clase de los antidepresivos tricíclicos.

Tome Fluimucil Gripe y Resfriado con extrema precaución y solo bajo estricto control médico
si está tomando los siguientes medicamentos:

rifampicina e isoniazida, dos antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas;
cimetidina y ranitidina, medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica y tratar lesiones del estómago (úlceras gástricas);
fenitoína, glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, lamotrigina, medicamentos utilizados para tratar convulsiones (epilepsia) y/o trastornos mentales;
metildopa, debresilina, guanetidina, reserpina, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial; en este caso es necesario el control directo del médico;

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midodrina, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial baja; en este caso es necesario el control directo del médico;
warfarina y otros derivados cumarínicos, medicamentos utilizados para fluidificar la sangre;
metoclopramida, medicamento utilizado para problemas de estómago e intestino y para tratar náuseas y vómitos;
domperidona, medicamento utilizado para tratar náuseas y vómitos o problemas digestivos;
cloranfenicol, linezolid, dos antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas;
colestiramina, medicamento utilizado para reducir el colesterol;
zidovudina, medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA;
probenecid, medicamento utilizado para tratar la gota;
busulfán, medicamento que inhibe y combate el desarrollo de tumores;
anestésicos halogenados, medicamentos para inducir anestesia;
digoxina y glucósidos cardíacos, medicamentos para tratar problemas del corazón;
ergotamina y metisergida, medicamentos para el tratamiento de la migraña.

Evite la asociación con otros medicamentos simpaticomiméticos por riesgo de episodios hipertensivos, o con guanetidina, metildopa, debresilina, reserpina por anulación del efecto antihipertensivo.
La toma de este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis de laboratorio, como la medición de los niveles de ácido úrico (uricemia) o de glucosa (glucemia) en sangre.
Fluimucil Gripe y Resfriado con bebidas y alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con Fluimucil Gripe y Resfriado, ya que puede aumentar el riesgo de daño hepático.
Informe a su médico si padece dependencia del alcohol, ya que el médico prestará especial atención al administrarle Fluimucil Gripe y Resfriado.
Durante el uso de Fluimucil Gripe y Resfriado se recomienda no consumir naranja amarga, ya que puede desencadenar una grave crisis hipertensiva (presión arterial alta).
Embarazo y lactancia
Fluimucil Gripe y Resfriado está contraindicado durante el embarazo, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, o si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fluimucil Gripe y Resfriado puede causar mareos; si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Fluimucil Gripe y Resfriado contiene sacarosa, sorbitol y aspartamo

Sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sorbitol (E420): este medicamento contiene 95,184 mg de sorbitol por dosis (sobre). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Aspartamo (E951): este medicamento contiene 45,307 mg de aspartamo por dosis (sobre), una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, esencialmente “sin sodio”.

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3. Cómo tomar Fluimucil Gripe y Resfriado

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad)
La dosis recomendada es de 2 a 3 sobres al día.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua y tome inmediatamente la solución obtenida. Puede utilizar también agua caliente.
Adultos: no tome este medicamento durante más de cinco días.
Adolescentes (a partir de 12 años): no tome este medicamento durante más de tres días.

Niños
Fluimucil Gripe y Resfriado está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección «No tome Fluimucil Gripe y Resfriado»).

Si toma más Fluimucil Gripe y Resfriado del que debe
En caso de sobredosificación, pueden manifestarse los siguientes síntomas:

aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
palpitaciones;
irritabilidad, inquietud, excitación;
frecuencia anómala del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
convulsiones;
inflamación del páncreas;
temblores;
náuseas, vómitos, disminución o pérdida del apetito;
palidez;
dolor abdominal;
alteraciones en el metabolismo del azúcar;
reducción del pH del plasma sanguíneo y de otros líquidos corporales (acidosis metabólica);
dificultad para orinar;
daños en el cerebro (encefalopatía);
daños en el hígado (hepatotoxicidad aguda);
insuficiencia hepática;
coma;
muerte;
insuficiencia renal aguda.

Si accidentalmente ingiere o toma una dosis excesiva de Fluimucil Gripe y Resfriado, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Fluimucil Gripe y Resfriado
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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Si interrumpe el tratamiento con Fluimucil Gripe y Resfriado
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Fluimucil Gripe y Resfriado y consulte urgentemente al médico si desarrolla síntomas que podrían ser signos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

fuerte dolor de cabeza con inicio repentino
náuseas
vómitos
confusión
convulsiones
alteraciones en la visión

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas, incluido hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema)
nerviosismo, insomnio, ansiedad, agitación, alucinaciones, especialmente en niños
mareos
dolor de cabeza
temblores
alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, palpitaciones)
aumento de la presión sanguínea
vómitos, náuseas, boca seca
aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas, detectable mediante análisis de laboratorio
erupciones cutáneas, eritema, urticaria, picor
dificultad para orinar, especialmente en pacientes con aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, agranulocitosis)
disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

afecciones graves que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)
reacción alérgica grave e inmediata (shock anafiláctico)
reacción grave de la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
reacción alérgica grave que afecta a la piel y a las mucosas, que también puede ser mortal (necrólisis epidérmica tóxica)
disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica)
inflamación del colon debido a un aporte insuficiente de sangre (colitis isquémica)
afección grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2) 7/18

La aparición repentina de fiebre, enrojecimiento de la piel o de numerosas pequeñas pústulas
(possibles síntomas de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP) puede ocurrir dentro de los primeros
2 días de tratamiento con Fluimucil Gripe y Resfriado (frecuencia desconocida) (ver
sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Fluimucil Gripe y Resfriado”).
Deje de usar Fluimucil Gripe y Resfriado si presenta estos síntomas y consulte al médico o solicite atención médica de inmediato.

Otros efectos adversos que pueden presentarse tras la ingestión de Fluimucil Gripe y Resfriado:

sudoración
sed
dolor en el pecho a nivel del corazón (dolor precordial)
dificultad para orinar
debilidad muscular
dilatación de las pupilas
problemas gastrointestinales
alteración grave del ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
reacción alérgica que afecta a la piel y a las mucosas (eritema multiforme)
hinchazón de la garganta (edema de la laringe)
reacción alérgica grave e inmediata que provoca colapso y que puede ser mortal (shock anafiláctico)
anemia
alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
alteración de la función renal o insuficiencia renal grave (insuficiencia renal aguda) o inflamación grave del riñón (nefritis intersticial) o presencia de sangre en la orina (hematuria) o ausencia de emisión de orina (anuria)

En casos muy raros se han notificado reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluimucil Influenza e Raffreddore

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Scad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fluimucil Gripe y Resfriado

Los principios activos son paracetamol y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada sobre contiene 500 mg de paracetamol y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico anhidro, aroma a frutas tropicales, aroma a pomelo, sorbitol (E420), aspartamo (E951), sucralosa, sacarina sódica, polisorbato 20, colorante rojo de remolacha, colorante riboflavina fosfato sódico.

Descripción del aspecto de Fluimucil Gripe y Resfriado y contenido del envase
Fluimucil Gripe y Resfriado se presenta en forma de gránulo para solución oral.
El contenido del envase es de 8 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Productor
E-Pharma Trento S.p.A. - Fracción Ravina - Via Provina, 2, 38123 Trento (TN)
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Folleto informativo: Información para el paciente

FLUIMUCIL INFLUENZA Y RESFRIADO 500 mg/60 mg granulado para solución oral

Paracetamol y Clorhidrato de pseudoefedrina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Fluimucil Influenza y Resfriado y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fluimucil Influenza y Resfriado
Cómo tomar Fluimucil Influenza y Resfriado
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluimucil Influenza y Resfriado
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fluimucil Gripe y Resfriado y para qué sirve

Fluimucil Gripe y Resfriado contiene dos principios activos: el paracetamol y la pseudoefedrina.

El paracetamol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como analgésicos y antipiréticos que actúan aliviando el dolor (acción analgésica) y reduciendo la temperatura corporal en caso de fiebre (acción antipirética).
La pseudoefedrina pertenece a un grupo de medicamentos denominados simpaticomiméticos que actúan despejando las vías nasales y facilitando la respiración (acción descongestionante).

Fluimucil Gripe y Resfriado está indicado para el tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe.

2. Qué debe saber antes de tomar Fluimucil Gripe y Resfriado

No tome Fluimucil Gripe y Resfriado:

si es alérgico al paracetamol, a la pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está embarazada o si está amamantando (ver el apartado “Embarazo y lactancia”);
si tiene menos de 12 años (ver el apartado “Niños”);
si padece un trastorno hereditario caracterizado por la deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (insuficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa);
si está tomando medicamentos contra la depresión pertenecientes a la clase de los antidepresivos tricíclicos;
si está tomando medicamentos para el corazón o la hipertensión arterial pertenecientes a la clase de los betabloqueantes;
si está tomando medicamentos simpaticomiméticos utilizados para el tratamiento de la presión baja o la congestión nasal (ver el apartado “Otros medicamentos y Fluimucil Gripe y Resfriado”); 10/18
si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión y el Parkinson (inhibidores de la monoaminooxidasa) o ha interrumpido el tratamiento con estos medicamentos hace menos de dos semanas (ver el apartado “Otros medicamentos y Fluimucil Gripe y Resfriado”);
si tiene la presión arterial muy alta (hipertensión grave) o hipertensión no controlada con medicamentos;
si padece una enfermedad renal aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) grave o insuficiencia renal;
si padece una forma grave de las siguientes enfermedades:
- enfermedad coronaria (angina, infarto previo);
- alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
- problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
- asma;
- diabetes;
- dificultad para orinar causada por un problema de próstata (hipertrofia prostática) o por otras enfermedades;
- enfermedad ocular con aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado);
- bajos niveles de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica);
- tumor de la glándula suprarrenal conocido como feocromocitoma;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fluimucil Gripe y Resfriado.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si es anciano o padece alguna de las
siguientes enfermedades:

enfermedad coronaria (angina);
presión arterial alta (hipertensión);
palpitaciones o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado);
problemas hepáticos (insuficiencia hepática, hepatitis aguda);
problemas renales;
problemas de tiroides (hipertiroidismo);
asma;
diabetes mellitus;
trastornos mentales (psicosis);
desnutrición crónica y deshidratación;
si padece deficiencia de una enzima conocida como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (favismo);
dificultad para orinar causada por un problema de próstata (hipertrofia prostática) u otras enfermedades;
enfermedad ocular con aumento de la presión intraocular (glaucoma);
bajos niveles de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica);
dependencia del alcohol (alcoholismo).

No tome Fluimucil Gripe y Resfriado junto con otros medicamentos que contengan
paracetamol, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas pueden producirse
efectos adversos graves. El riesgo de efectos adversos graves también aumenta
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cuando Fluimucil Gripe y Resfriado se toma junto con otros medicamentos
utilizados para aliviar el dolor (analgésicos) o para reducir la fiebre (antipiréticos); por tanto, evite el uso simultáneo de estos medicamentos.
Si desarrolla un eritema febril generalizado asociado a pústulas, interrumpa la toma de
Fluimucil Gripe y Resfriado y contacte con su médico o busque asistencia médica inmediata (ver el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Con Fluimucil Gripe y Resfriado puede producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si presenta estos síntomas gastrointestinales, interrumpa el uso de Fluimucil Gripe y Resfriado y consulte a su médico o busque asistencia médica inmediata. Ver apartado 4.
Con Fluimucil Gripe y Resfriado podría producirse una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico. Si se produce una pérdida repentina de la visión, interrumpa la toma de Fluimucil Gripe y Resfriado y acuda inmediatamente a su médico o a un centro sanitario. Ver apartado 4.
Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. PRES y RCVS son afecciones raras que pueden provocar una disminución del flujo sanguíneo al cerebro. Deje inmediatamente de usar Fluimucil Gripe y Resfriado y busque asistencia médica urgente si desarrolla síntomas que podrían indicar PRES o RCVS (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos” para conocer los síntomas).
Uno de los principios activos de Fluimucil Gripe y Resfriado, la pseudoefedrina, puede provocar abuso, y dosis elevadas de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede llevar a tomar una cantidad de Fluimucil Gripe y Resfriado superior a la dosis recomendada para obtener el efecto deseado, con el consiguiente aumento del riesgo de sobredosis. No deben superarse la dosis máxima recomendada ni la duración del tratamiento (ver apartado 3).
Informe a su médico si:

está tomando otros medicamentos, especialmente si está tomando medicamentos para fluidificar la sangre o medicamentos que puedan afectar al hígado;
el dolor o la congestión nasal empeoran o duran más de 5 días (o si los síntomas no mejoran en 5 días);
la fiebre empeora o dura más de 3 días;
aparecen enrojecimiento o hinchazón o si se presentan nuevos síntomas.

Si tiene prevista una intervención quirúrgica, interrumpa el tratamiento con Fluimucil Gripe y Resfriado varios días antes.
Durante el tratamiento con Fluimucil Gripe y Resfriado, informe inmediatamente a su médico si:
Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
Fluimucil Gripe y Resfriado está contraindicado en niños menores de 12 años (ver apartado “No tome Fluimucil Gripe y Resfriado”).
Otros medicamentos y Fluimucil Gripe y Resfriado
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que deben tratarse de urgencia. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No tome Fluimucil Gripe y Resfriado si está tomando los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para el tratamiento de la depresión y el Parkinson (ver el apartado “No tome Fluimucil Gripe y Resfriado”) o ha interrumpido el tratamiento con estos medicamentos hace menos de dos semanas. La combinación de estos medicamentos con Fluimucil Gripe y Resfriado debe ser evaluada por el médico, ya que puede desencadenar una grave crisis hipertensiva (aumento de la presión arterial, fiebre y dolor de cabeza);
otros simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión baja o la congestión nasal);
medicamentos para el corazón o la hipertensión arterial pertenecientes a la clase de los betabloqueantes;
medicamentos contra la depresión pertenecientes a la clase de los antidepresivos tricíclicos.

Tome Fluimucil Gripe y Resfriado con extrema precaución y solo bajo estricto control médico
si está tomando los siguientes medicamentos:

rifampicina e isoniazida, dos antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas;
cimetidina y ranitidina, medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica y tratar lesiones del estómago (úlceras gástricas);
fenitoína, glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, lamotrigina, medicamentos utilizados para tratar convulsiones (epilepsia) y/o trastornos mentales;
metildopa, debrecina, guanetidina, reserpina, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial; en este caso es necesario el control directo del médico;
midodrina, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial baja; en este caso es necesario el control directo del médico;
warfarina y otros derivados cumarínicos, medicamentos utilizados para fluidificar la sangre;
metoclopramida, medicamento utilizado para problemas gástricos e intestinales y para tratar náuseas y vómitos;
domperidona, medicamento utilizado para tratar náuseas y vómitos o problemas digestivos; 13/18
cloranfenicol y linezolid, dos antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas;
colestiramina, medicamento utilizado para reducir el colesterol;
zidovudina, medicamento utilizado para el tratamiento del SIDA;
probenécido, medicamento utilizado para tratar la gota;
busulfán, medicamento que inhibe y combate el desarrollo de tumores;
anestésicos halogenados, medicamentos para inducir anestesia;
digoxina y glucósidos cardíacos, medicamentos para tratar problemas cardíacos;
ergotamina y metisergida, medicamentos para el tratamiento de la migraña.

Evite la asociación con otros medicamentos simpaticomiméticos por riesgo de episodios hipertensivos o con guanetidina, metildopa, debrecina, reserpina por anulación del efecto antihipertensivo.
La toma de este medicamento puede alterar los resultados de ciertos análisis de laboratorio, como la medición de los niveles de ácido úrico (uricemia) o de glucosa (glucemia) en sangre.
Fluimucil Gripe y Resfriado con bebidas y alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con Fluimucil Gripe y Resfriado, ya que puede aumentar el riesgo de daño hepático.
Informe a su médico si tiene dependencia del alcohol, ya que el médico prestará especial atención al administrarle Fluimucil Gripe y Resfriado.
Durante el uso de Fluimucil Gripe y Resfriado se recomienda no consumir naranja amarga, ya que puede desencadenar una grave crisis hipertensiva (presión arterial alta).
Embarazo y lactancia
Fluimucil Gripe y Resfriado está contraindicado durante el embarazo, si sospecha o está planeando un embarazo o si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Fluimucil Gripe y Resfriado puede causar mareos; si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Fluimucil Gripe y Resfriado contiene sacarosa, sorbitol y aspartamo

Sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sorbitol (E420): este medicamento contiene 95,184 mg de sorbitol por dosis (sobre). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Aspartamo (E951): este medicamento contiene 45,307 mg de aspartamo por dosis (sobre), una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Fluimucil Gripe y Resfriado

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Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
La dosis recomendada es de 2-3 sobres al día.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua y beba inmediatamente la solución obtenida.
Puede utilizar también agua caliente.

Adultos: no tome este medicamento durante más de cinco días.
Adolescentes (a partir de 12 años): no tome este medicamento durante más de tres días.

Niños
Fluimucil Gripe y Resfriado está contraindicado en niños menores de 12 años (ver
apartado “No tome Fluimucil Gripe y Resfriado”).
Si toma más Fluimucil Gripe y Resfriado del que debe
En caso de sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas:

aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
palpitaciones;
irritabilidad, inquietud, excitación;
frecuencia anómala del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
convulsiones;
inflamación del páncreas;
temblores;
náuseas, vómitos, disminución o pérdida del apetito;
palidez;
dolor abdominal;
alteraciones en el metabolismo del azúcar;
disminución del pH del plasma sanguíneo y de otros líquidos corporales (acidosis metabólica);
dificultad para orinar;
daños en el cerebro (encefalopatía);
daños en el hígado (hepatotoxicidad aguda);
insuficiencia hepática;
coma;
muerte;
insuficiencia renal aguda.

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Fluimucil Gripe y Resfriado,
informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Fluimucil Gripe y Resfriado
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fluimucil Gripe y Resfriado
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Fluimucil Gripe y Resfriado y consulte urgentemente al médico si desarrolla síntomas que podrían ser signos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

fuerte dolor de cabeza con inicio súbito
náuseas
vómitos
confusión
convulsiones
alteraciones en la visión

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000)

reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la piel o de las mucosas (angioedema)
nerviosismo, insomnio, ansiedad, agitación, alucinaciones, especialmente en niños
mareos
dolor de cabeza
temblores
alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia, palpitaciones)
aumento de la presión sanguínea
vómitos, náuseas, boca seca
aumento de los niveles de algunas enzimas hepáticas, detectable mediante análisis de laboratorio
erupción cutánea, eritema, urticaria, picor
dificultad para orinar, especialmente en pacientes con aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000)

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, agranulocitosis)
disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

afecciones graves que afectan a los vasos sanguíneos cerebrales conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)
reacción alérgica grave y súbita (shock anafiláctico)
reacción grave en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)
reacción alérgica grave que afecta a la piel y a las mucosas, que también puede ser mortal (necrólisis epidérmica tóxica)
disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica)
inflamación del colon debido a un aporte insuficiente de sangre (colitis isquémica)
afección grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2)

La aparición súbita de fiebre, enrojecimiento de la piel o de numerosas pequeñas pústulas
(posibles síntomas de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP) puede ocurrir dentro de
los primeros 2 días de tratamiento con Fluimucil Gripe y Resfriado (frecuencia no conocida)
(ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Fluimucil Gripe y Resfriado”).
Deje de usar Fluimucil Gripe y Resfriado si presenta estos síntomas y consulte al médico o busque asistencia médica inmediatamente.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras la ingestión de Fluimucil Gripe y Resfriado:

sudoración
sed
dolor en el pecho a nivel del corazón (dolor precordial)
dificultad para orinar
debilidad muscular
dilatación de las pupilas
problemas gastrointestinales (trastornos gastrointestinales)
alteración grave del ritmo cardíaco (arritmia ventricular)
reacción alérgica que afecta a la piel y a las mucosas (eritema multiforme)
hinchazón de la garganta (edema de la laringe)
reacción alérgica grave y súbita que provoca colapso y que puede ser mortal (shock anafiláctico)
anemia
alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
alteración de la función renal o insuficiencia renal grave (insuficiencia renal aguda) o inflamación grave del riñón (nefritis intersticial) o presencia de sangre en la orina (hematuria) o ausencia de emisión de orina (anuria)

En casos muy raros se han notificado reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluimucil Gripe y Resfriado

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

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Qué contiene Fluimucil Gripe y Resfriado

Los principios activos son paracetamol y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada sobre contiene 500 mg de paracetamol y 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico anhidro, aroma de frutas tropicales, aroma de pomelo, sorbitol (E420), aspartamo (E951), sucralosa, sacarina sódica, polisorbato 20, colorante rojo de remolacha, colorante fosfato sódico de riboflavina.

Descripción del aspecto de Fluimucil Gripe y Resfriado y contenido del envase
Fluimucil Gripe y Resfriado se presenta en forma de gránulo para disolución oral.
El contenido del envase es de 16 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
Productor
E-Pharma Trento S.p.A. - Frazione Ravina - Via Provina, 2, 38123 Trento (TN)
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