FLONORM

Ulotka: informacje dla pacjenta

Flonorm 200 mg tabletki powlekane filmem

rifaximina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Flonorm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flonorm
3. Jak stosować Flonorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flonorm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flonorm i do czego służy

Flonorm zawiera substancję czynną rifaximinę. Rifaximina jest antybiotykiem jelitowym skutecznym wobec dużej liczby bakterii.
Flonorm jest wskazany u dorosłych i u dorosłych w wieku 12–18 lat w celu leczenia:

• zakażeń jelita w postaci ostrej i przewlekłej spowodowanych bakteriami tzw. Gram-dodatnimi i Gram-ujemnymi
• postaci ostrych biegunki
• biegunki spowodowane zaburzeniem flory bakteryjnej jelita, np.:
  • biegunki letniej
  • biegunki podróżnych
  • enterokolitów (zaburzeń dotyczących jelita cienkiego i okrężnicy)
• zapobiegania zakażeniom przed i po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego
• leczenia wspomagającego hiperamonemii (stanu charakteryzującego się nadmierną zawartością amoniaku we krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flonorm

Nie przyjmuj Flonorm

• jeśli jest nadwrażliwy na ryfaksyminę, inne substancje czynne należące do grupy leków zwanej ryfamycynami lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma zablokowanie jelita, nawet częściowe
• jeśli ma ciężkie owrzodzenia jelita
• jeśli ma biegunkę towarzyszącą gorączce lub obecności krwi w stolcu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Flonorm:

• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub złuszczanie się skóry, wysypka z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej po zażyciu ryfaksyminy.

Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania Flonorm:
W trakcie leczenia ryfaksyminą obserwowano ciężkie reakcje skórne, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.
Przestań stosować ryfaksyminę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
dowolne objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Przerwij leczenie Flonorm i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 48 godzin. Może to oznaczać, że dolegliwości są spowodowane bakteriami inwazyjnymi (przenikającymi przez błonę śluzową jelita), które zazwyczaj powodują gorączkę, obecność krwi w stolcu oraz ciężką biegunkę o dużej częstotliwości wypróżnień.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lub nawet po zakończeniu przyjmowania Flonorm:

• wystąpi u Ciebie ciężka biegunka. Wynika to z faktu, że w trakcie stosowania antybiotyków, w tym ryfaksyminy, obserwowano przypadki biegunki spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii Clostridium difficile (zwanej pseudomembranous colitis).

Przed zażyciem Flonorm poinformuj lekarza:

• jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli ma zaburzenia funkcji nerek.

Ryfaksymina może powodować czerwonawe zabarwienie moczu.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność ryfaksyminy u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone.
Nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Flonorm
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Przed zażyciem Flonorm poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się jeden lub więcej z następujących leków:

• warfarynę (lek przeciwwątrobowy)
• leki przeciwpadaczkowe (antyepileptyki)
• leki na zaburzenia rytmu serca (przeciwartymiczne)
• cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny

Jeśli konieczne jest stosowanie węgla aktywowanego, przyjmuj Flonorm co najmniej 2 godziny po węglu aktywowanym.
Flonorm i jedzenie
Możesz przyjmować Flonorm z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Z powodów ostrożnościowych Flonorm nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ryfaksymina przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ryfaksymina nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jednakże
zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności.
Nie powinieneś kierować pojazdami ani nie powinieneś obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Flonorm

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz przyjmować Flonorm z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać szklanką wody.
Nie stosuj Flonorm przez dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków (12–18 lat)
Leczenie zakażeń jelitowych i biegunki
Zalecana dawka to 1 tabletka co 6 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Leczenie przed i po zabiegu chirurgicznym
Zalecana dawka to 2 tabletki co 12 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Leczenie wspomagające hiperamonemię
Zalecana dawka to 2 tabletki co 8 godzin, chyba że lekarz zalecił inaczej.
W przypadku przyjęcia większej dawki Flonorm niż zalecana
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Flonorm, niezwłocznie powiadom lekarza.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Flonorm
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
W przypadku przerwania leczenia Flonorm
Kontynuuj stosowanie Flonorm zgodnie z instrukcjami lekarza. Musisz dokończyć terapię Flonorm, aby skutecznie zwalczyć zakażenie jelitowe. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przerwij leczenie ryfaksyminą i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek
z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolityczne zapalenie skóry).

Prawdopodobnie wiele z poniżej wymienionych działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących żołądka
i jelit, może wynikać z infekcji przewodu pokarmowego, a nie z leczenia lekiem Flonorm.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle głowy, zawroty głowy
• bóle brzucha, wzdęcia brzucha, wzdymanie (gazy), biegunka, zaparcia, naglące potrzeba wypróżnienia, fałszywe pragnienie wypróżnienia
• nudności, wymioty
• gorączka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze grzybem Candida
• zapalenia lub infekcje nosa i gardła
• infekcje dróg oddechowych górnych
• infekcje wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex)
• zmiany wyników badań krwi [zwiększenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby monocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, podwyższone wartości enzymów wątrobowych (AST)]
• zmniejszenie apetytu
• ubytek płynów w organizmie (odwodnienie)
• niepokojące sny, bezsenność, senność
• depresja, pobudzenie nerwowe
• ból głowy w okolicy czoła lub po jednej stronie głowy
• uczucie mrowienia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• podwójne widzenie
• ból uszu, zawroty głowy
• kołatanie serca, napady gorąca, podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu, uczucie zatkania nosa, suchość w gardle, kaszel, wydzielina z nosa, ból gardła
• ból żołądka, trudności z trawieniem, zaburzenia perystaltyki jelit
• suche wargi
• twarde stolce, krew w stolcu, śluz w stolcu
• zmiany wrażliwości smakowej
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk)
• podrażnienia i wysypki skóry, oparzenia słoneczne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni
• ból szyi, ból pleców
• zmiany w badaniach moczu (krew w moczu, cukier w moczu, białko w moczu)
• częstsze oddawanie moczu, zwiększenie objętości oddawanego moczu
• skrócenie cyklu menstruacyjnego
• uczucie zmęczenia, dreszcze, zimny pot, nadmierne pocenie się
• bóle i dolegliwości różnego rodzaju
• objawy podobne do grypy
• obrzęk nóg lub rąk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)

• infekcje Clostridium difficile
• uczucie omdlenia
• zmiany wyników badań krwi [zmniejszenie liczby płytek krwi, zmienione wyniki badań czynności wątroby, zmiany w badaniu krzepnięcia krwi (INR)]
• nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w niektórych przypadkach ciężkie, aż do wstrząsu
• obrzęk twarzy, warg, krtani
• świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, egzema
• zaczerwienienie skóry (zapalenie skóry), łuszczenie się skóry (łuszczycowe zapalenie skóry)
• występowanie drobnych fioletowych plam na skórze (purpura).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Flonorm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flonorm

• Substancją czynną jest ryfaksymina. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ryfaksyminy.
• Pozostałe składniki to: skrobioglikolan sodu (typ A), gliceryna disterynowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, chelatek sodu, glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony E172.

Wygląd Flonorm i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera blister z 12 tabletkami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 - 65020 Alanno (PE)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Flonorm 100 mg/5 ml granulat do zawiesiny doustnej

ryfaksymina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Flonorm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flonorm
3. Jak stosować Flonorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flonorm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flonorm i do czego służy

Flonorm zawiera substancję czynną rifaksymina. Rifaksymina jest antybiotykiem jelitowym skutecznym wobec dużej liczby bakterii.
Flonorm jest wskazany u dorosłych i u nastolatków (w wieku 12–18 lat) w przypadku:

• zakażeń jelit w postaci ostrej i przewlekłej spowodowanych bakteriami tzw. Gram-dodatnimi i Gram-ujemnymi
• ostrych form biegunki
• biegunki spowodowane zaburzeniem flory bakteryjnej jelita, np.: biegunki letniej, biegunki podróżnych lub enterokolitów (stanów zapalnych jelita cienkiego i okrężnicy)
• zapobiegania zakażeniom przed i po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego
• leczenia wspomagającego hiperamonemię (stan charakteryzujący się nadmierną zawartością amoniaku we krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flonorm

Nie przyjmuj Flonorm

• jeśli jesteś uczulony na ryfaksymynę, inne substancje czynne należące do grupy leków zwanych ryfamycynami lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz obturację jelita, nawet częściową
• jeśli masz ciężkie owrzodzenia jelita
• jeśli masz biegunkę towarzyszącą gorączce lub obecności krwi w stolcu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Flonorm:

• jeśli po zażyciu ryfaksymyny pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna lub odwarstwienie skóry, reakcja skórna z pęcherzami i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej.

Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania Flonorm:
W trakcie leczenia ryfaksymyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.
Przerwij stosowanie ryfaksymyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
dowolne objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Przerwij leczenie Flonorm i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli Twoje objawy pogarszają się lub utrzymują dłużej niż 48 godzin. Może to oznaczać, że dolegliwości są spowodowane przez bakterie inwazyjne (przenikające przez błonę śluzową jelita), które zazwyczaj powodują gorączkę, obecność krwi w stolcu oraz ciężką biegunkę o dużej częstotliwości wypróżnień.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lub nawet po przerwaniu
przyjmowania Flonorm:

• wystąpi u Ciebie ciężka biegunka. Może to być spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii Clostridium difficile (prawdziwka błonawka), o czym donoszono w przypadku stosowania antybiotyków, w tym ryfaksymyny.

Przed zażyciem Flonorm poinformuj lekarza:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli masz zaburzenia funkcji nerek.

Ryfaksymyna może powodować czerwonawe zabarwienie moczu.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność ryfaksymyny u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone. Nie można podać zaleceń dotyczących dawki u pacjentów poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Flonorm
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przed zażyciem Flonorm poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:

• warfarynę (lek przeciwwskrzepowy)
• leki przeciwpadaczkowe (przeciwpadaczkowe)
• leki na zaburzenia rytmu serca (przeciwnadżerniowe)
• cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny

Jeśli musisz przyjmować węgiel aktywny, zażyj Flonorm co najmniej 2 godziny po węglu aktywnym.
Flonorm i jedzenie
Możesz przyjmować Flonorm z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Z powodów ostrożnościowych Flonorm nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ryfaksymyna przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ryfaksymyna nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jednakże
zgłaszano zawroty głowy i senność.
Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.
Ten lek zawiera sacharozę, benzoesan sodu i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem
tego leku.
Lek zawiera 2,88 g sacharozy (cukru) na 10 ml zawiesiny po rekonstytucji. Należy wziąć to pod uwagę u osób z cukrzycą.
Lek zawiera 6 mg benzoesanu sodu na dawkę 10 ml zawiesiny po rekonstytucji, co odpowiada 60 mg/100 ml.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml zawiesiny po rekonstytucji, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Flonorm

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Flonorm można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Nie stosuj Flonorm dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Stosowanie u dorosłych i u dorastających (12–18 lat)
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego i biegunki
Zalecana dawka to 10 ml zawiesiny doustnej (równowartość 200 mg substancji czynnej) co 6 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Leczenie przed i po zabiegu chirurgicznym
Zalecana dawka to 20 ml zawiesiny doustnej (równowartość 400 mg substancji czynnej) co 12 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Leczenie wspomagające hiperamonemii
Zalecana dawka to 20 ml zawiesiny doustnej (równowartość 400 mg substancji czynnej) co 8 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jak przygotować zawiesinę
W opakowaniu znajduje się dozownik. 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg substancji czynnej.

5 ml = 100 mg

• Dodaj wody do granulatu aż do poziomu strzałki widocznej na etykiecie fiolki
• Dobrze wstrząśnij fiolką
• Dodaj więcej wody, aby poziom zawiesiny osiągnął poziom strzałki

Przed każdym podaniem dokładnie wstrząśnij fiolką.
Przygotowana zawiesina może być przechowywana przez 7 dni w temperaturze pokojowej.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Flonorm
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Flonorm natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Flonorm
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Flonorm
Kontynuuj stosowanie Flonorm zgodnie z zaleceniami lekarza. Musisz dokończyć leczenie Flonorm, aby skutecznie zwalczyć zakażenie przewodu pokarmowego. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Przestań stosować ryfaksyminę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odłamanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny zespół martwicy).

Prawdopodobne, że wiele z poniżej wymienionych działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących żołądka i przewodu pokarmowego, może być spowodowanych infekcją przewodu pokarmowego, a nie leczeniem lekiem Flonorm.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• ból brzucha, wzdęcia brzucha, wzdymanie (gazy), biegunka, zaparcia, pilna potrzeba wypróżnienia, fałszywe pragnienie wypróżnienia
• nudności, wymioty
• gorączka

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze Candida
• zapalenia lub infekcje nosa i gardła
• infekcje dróg oddechowych górnych
• infekcje wirusem opryszczki pospolitej (herpes simplex)
• zmiany w badaniach krwi [zwiększenie limfocytów, zwiększenie monocytów, zmniejszenie neutrofili, podwyższone wartości enzymów wątrobowych (AST)]
• zmniejszenie apetytu
• odwodnienie organizmu (niedobór płynów)
• niepokojące sny, bezsenność, senność
• depresja, pobudzenie nerwowe
• ból głowy w okolicy czoła lub po jednej stronie głowy
• uczucie mrowienia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• podwójne widzenie
• ból ucha, zawroty głowy
• kołatanie serca, napady gorąca, podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu, zatkany nos, suchość w gardle, kaszel, wydzielina z nosa, ból gardła
• ból żołądka, trudności w trawieniu, zaburzenia motoryki jelit
• suche wargi
• twarde stolce, krew w stolcu, śluz w stolcu
• zaburzenia wrażliwości smakowej
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny)
• podrażnienia i wysypki skóry, oparzenia słoneczne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni
• ból szyi, ból pleców
• zmiany w badaniach moczu (krew w moczu, cukier w moczu, białko w moczu)
• częstsze oddawanie moczu, zwiększenie objętości oddawanego moczu
• skrócenie cyklu menstruacyjnego
• uczucie zmęczenia, dreszcze, zimny pot, nadmierne pocenie się
• bóle i dolegliwości różnego rodzaju
• objawy podobne do grypy
• obrzęk nóg lub rąk

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje Clostridium difficile
• uczucie omdlenia
• zmiany w badaniach krwi [zmniejszenie liczby płytek krwi, zmienione badania czynności wątroby, zmiany w badaniu krzepnięcia krwi (INR)]
• nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w niektórych przypadkach ciężkie, aż do wstrząsu
• obrzęk twarzy, warg, krtani
• swędzenie, pokrzywka, rumień, egzema
• zaczerwienienie skóry (zapalenie skóry), łuszczenie się skóry (łuszczycowe zapalenie skóry)
• występowanie drobnych fioletowych plam na skórze (purpura)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Flonorm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Suszonką zawiesiny doustnej, przygotowaną po dodaniu wody do granulatu, można przechowywać przez 7 dni w temperaturze pokojowej.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flonorm

• Substancją czynną jest rifaksymina. 100 ml zawiesiny zawierają 2 g rifaksyminy.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, sodowa croskarmeloza, pektyna, kaolin, sodowa sacyryna, benzoesan sodu, sacharoza, aroma wiśniowy.

Opis wyglądu Flonorm i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera buteleczkę o pojemności 60 ml z granulatem do sporządzenia zawiesiny doustnej oraz dozownik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)