ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FERTIFOL 400 mikrogramów tabletki

Kwas foliowy
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. (Zobacz punkt 4)

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FERTIFOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FERTIFOL
Jak stosować FERTIFOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FERTIFOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fertifol i do czego służy

Kwas foliowy to witamina niezbędną do odnowy komórek organizmu. Regularne dostarczanie kwasu foliowego jest konieczne do utrzymania dobrego stanu zdrowia.
Szczególnie kobiety planujące zajście w ciążę oraz kobiety w ciąży potrzebują odpowiedniej ilości kwasu foliowego do prawidłowego rozwoju płodu.
Fertifol jest przydatny w zapobieganiu wadom cewy nerwowej, takim jak rozszczep kręgosłupa (rzadka wada segmentu ogonowego kręgosłupa, która może prowadzić do wypuklin rdzenia kręgowego, nietrzymania stolca i moczu oraz zaburzeń ruchu i czucia w kończynach dolnych).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Fertifol

Nie przyjmuj Fertifol

jeśli jest pan/pani uczulony na kwas foliowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma pan/pani guza nowotworowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fertifol, jeśli:

jest pan/pani kobietą, która wcześniej miała ciążę (ukończoną lub nie) z wadami rozwoju rurki nerwowej u płodu;
jest pan/pani leczony/leczona lekami przeciwpadaczkowymi: fenytoiną, fenobarbitalą, primidonem, karbamazepiną lub kwasem walproinowym;
jest pan/pani kobietą z rodziną, w której występowały wady rozwoju rurki nerwowej;
przyjmuje pan/pani leki antagonistyczne wobec kwasu foliowego (metotreksat, sulfasalazyna);
cierpi pan/pani na anemię złośliwą. Kwas foliowy bowiem może utrudnić rozpoznanie anemii złośliwej, zmniejszając objawy hematologiczne tej choroby, ale nie przeciwdziała postępowi jej powikłań neurologicznych.

W każdym z tych przypadków może być konieczne przyjmowanie dawki kwasu foliowego wyższej niż zawarta w jednej tabletce Fertifol.

Inne leki i Fertifol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, przyjmował/przyjmowała ostatnio lub może przyjmować inne leki, w szczególności leki przeciwpadaczkowe, leki antagonistyczne wobec kwasu foliowego (metotreksat, sulfasalazyna), doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwbóczkowe lub jakiekolwiek inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kwas foliowy wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fertifol zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pana/panią o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Fertifol.

Fertifol zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż mmol (23 mg) sodu na tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Fertifol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tablet dziennie, począwszy od momentu planowania ciąży aż do 12. tygodnia
ciąży.
Tabletkę należy przyjmować regularnie przed posiłkami.
Taka dawka nie jest odpowiednia, jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciąże, w których zaobserwowano
wady rozwojowe rurki nerwowej.
Dawkę dzienną można podwoić w przypadkach niedostatecznego spożycia folianów.
FERTIFOL nie jest skuteczny w zapobieganiu wystąpieniu wad rozwojowych rurki nerwowej, jeśli
leczenie zostanie rozpoczęte po czwartym tygodniu ciąży.
Jeśli przyjmiesz więcej Fertifol niż powinieneś
Nawet znacznie większe dawki niż zawarte w Fertifol nie powinny powodować szkód dla zdrowia.
Dawki kwasu foliowego do 4–5 mg są dobrze tolerowane. Przy wyższych dawkach obserwowano:
zmiany psychiczne, zaburzenia snu oraz dolegliwości gastroenterologiczne.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki FERTIFOL natychmiast powiadom lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Najczęstsze działania niepożądane, które jednak rzadko występują (pojawiają się u więcej niż 1
pacjenta na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000), to reakcje alergiczne: rumień, świąd i pokrzywka.
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężka reakcja
alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
W dawkach wyższych niż te zawarte w Fertifol mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego
(nudności, dolegliwości brzuszne, wzdęcia), pobudzenie i bezsenność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fertifol

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed wilgocią.
Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po skrócie „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fertifol

Substancją czynną jest kwas foliowy.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloamidowa (typ A), stearynian magnezu. Opis wyglądu Fertifol i zawartości opakowania Opakowanie zawiera 28 tabletek w blistrze lub 120 tabletek w czterech blisterach po 30 tabletek każdy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI)
ITALFARMACO S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Milano.