EXPAREL LIPOSOMAL

Ulotka: informacja dla użytkownika

EXPAREL liposomal 133 mg/10 mL dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

EXPAREL liposomal 266 mg/20 mL dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
bupivakaina

Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest EXPAREL liposomal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem EXPAREL liposomal
3. Jak będzie podawany EXPAREL liposomal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EXPAREL liposomal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EXPAREL liposomal i do czego służy

EXPAREL liposomal to lek przeciwbólowy miejscowy zawierający substancję czynną bupiwakainę.
EXPAREL liposomal stosuje się u dorosłych w celu zmniejszenia bólu odczuwanego w określonej części ciała
po zabiegu chirurgicznym (np. operacja stawu kolanowego lub barkowego).
EXPAREL liposomal stosuje się również u dorosłych i dzieci w wieku powyżej lub równym 6 lat w celu zmniejszenia
bólu odczuwanego w ranach małych i średnich po zabiegu chirurgicznym.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem leku EXPAREL liposomal

NIE powinien otrzymywać tego leku:

• jeśli jest uczulony na bupiwakainę (lub inne podobne do niej miejscowe środki znieczulające) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tego ulotki);
• jeśli jest w ciąży i konieczne jest podanie środka znieczulającego lokalnie w górną część pochwy w pobliżu szyjki macicy. Bupiwakaina może powodować poważne uszkodzenia u noworodka, jeśli jest stosowana w tym celu;
• do naczynia krwionośnego lub do stawów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek EXPAREL liposomal nie powinien być stosowany w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych na brzuchu, naczyniach krwionośnych i klatce piersiowej.
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku EXPAREL liposomal, jeśli:

• ma problem sercowy;
• ma problem z wątrobą lub nerkami.

Stosowanie leku EXPAREL liposomal może powodować tymczasową utratę czucia lub ruchomości.
Może zauważyć różnicę w swojej zdolności odbierania bodźców lub normalnego poruszania się przez okres do 5 dni po podaniu leku.
Po stosowaniu innych środków znieczulających miejscowo czasami obserwowano następujące stanów:

• Reakcje alergiczne

Po podaniu środka znieczulającego miejscowego, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to: pokrzywka lub wysypka, obrzęk w okolicach oczu, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, duszność lub trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, a także gorączka. Jeśli po podaniu leku EXPAREL liposomal zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poproś o pomoc medyczną, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą prowadzić do stanu zagrożenia życia (zobacz także punkt 4 tej ulotki).

• Stan neurologiczne

Czasami może również wystąpić toksyczność w układzie nerwowym centralnym. Pierwsze objawy mogą obejmować: niepokój, lęk, trudności w mówieniu, uczucie lekkiej głowy, nudności lub wymioty, mrowienie i drętwienie w okolicach ust i warg, metaliczny smak w ustach, szum w uszach, zawroty głowy, zamazane widzenie, drżenie lub skurcze mięśni, depresję, senność. Natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli po podaniu leku EXPAREL liposomal zauważysz którykolwiek z tych objawów. Cięższe działania niepożądane związane z przedawkowaniem bupiwakainy obejmują napady padaczkowe (drapania), utratę przytomności i zawał serca (zobacz także punkt 4 tej ulotki).

• Stan układu sercowo-naczyniowego

Czasami po stosowaniu środków znieczulających miejscowych mogą również wystąpić problemy układu sercowo-naczyniowego. Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to: nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, niskie ciśnienie krwi, omdlenia, zawroty głowy lub uczucie lekkiej głowy, zmęczenie (osłabienie), duszność lub ból w klatce piersiowej. Czasami może również dojść do zawału serca. Natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli po podaniu leku EXPAREL liposomal zauważysz którykolwiek z tych objawów (zobacz także punkt 4 tej ulotki).

• Metahemoglobinemia

Metahemoglobinemia to zaburzenie krwi, które wpływa na czerwone krwinki. Stan ten może wystąpić natychmiast lub kilka godzin po zastosowaniu środków znieczulających miejscowych. Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to: bladość skóry lub szarawe/niebieskawe zabarwienie skóry, duszność, uczucie lekkiej głowy lub omdlenia, dezorientacja, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej. Natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli po podaniu leku EXPAREL liposomal zauważysz którykolwiek z tych objawów. Czasami metahemoglobinemia może powodować cięższe objawy, takie jak nieregularne bicie serca, drapania, śpiączkę, a nawet śmierć (zobacz także punkt 4 tej ulotki).

• Chondroliza

U pacjentów, którzy otrzymali środki znieczulające miejscowe w postaci wlewu do stawu, obserwowano chondrolizę (zniszczenie chrząstki stawowej). Lek EXPAREL liposomal nie powinien być stosowany w postaci wlewu do stawu.
Dzieci i młodzież
Lek EXPAREL liposomal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia w celu zmniejszenia bólu w małych i średnich ranach po zabiegu chirurgicznym. Ten lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Lek EXPAREL liposomal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w celu zmniejszenia bólu w określonym obszarze ciała po zabiegu chirurgicznym (np. po operacji stawu kolanowego lub barkowego). Ten lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i EXPAREL liposomal
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przestać przyjmować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie niektórych leków może być szkodliwe. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• nitraty/nitryty – leki stosowane do rozszerzania naczyń krwionośnych i poprawy przepływu krwi, szczególnie w chorobach serca, takie jak nitrogliceryna, nitroprusydek, tlenek azotu, tlenek diazenu;
• środki znieczulające miejscowe – benzokaina, lidokaina, bupiwakaina, mepiwakaina, tetrakaina, prilokaina, prokaina, artykaina, ropiwakaina;
• leki przeciwarytmiczne – leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmii), takie jak lidokaina i meksytylina;
• leki przeciwnowotworowe – cyklofosfamid, flutamid, rasburaza, izofamid, hydroksymocznia;
• antybiotyki – dapson, sulfonamidy, nitrofurantoina, kwas para-aminosalicylowy;
• leki przeciwmalarowe – chlorochina, primachina, chinina;
• leki przeciwdrgawkowe – fenytoina, kwas walproinowy, fenobarbital;
• inne leki – acetaminofen (paracetamol), metoklopramid (na problemy żołądkowe i nudności), sulfasalazyna (na stan zapalny), jodopawidon (środek odkażający nałożony na skórę).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z tych leków, skontaktuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Lek EXPAREL liposomal NIE jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.
Lek EXPAREL liposomal przechodzi do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i może powodować poważne działania niepożądane u niemowlęcia. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też nie powinno się podawać tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek EXPAREL liposomal może wpływać na Twoją zdolność odbierania bodźców lub normalnego poruszania się przez okres do 5 dni po podaniu leku. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
EXPAREL liposomal zawiera sód
Ten lek zawiera 21 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 10 mL oraz 42 mg w każdej fiolce 20 mL. Odpowiada to odpowiednio 1,1% i 2,1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak ma być podawany lek EXPAREL liposomal

Lek EXPAREL liposomal zostanie podany przez lekarza w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Dawkę zalecaną otrzyma decyzja lekarza, w zależności od rodzaju potrzebnego złagodzenia bólu i części ciała, w której lek zostanie wstrzyknięty. Dawkę zależą również od wielkości miejsca operacyjnego i stanu fizycznego pacjenta.
EXPAREL liposomal zostanie podany za pomocą wstrzyknięcia. Lekarz wstrzyknie EXPAREL liposomal w jedno z następujących miejsc:

• miejsce zabiegu chirurgicznego;
• w pobliżu nerwów unerwiających obszar ciała objęty zabiegiem.

Jeśli otrzyma więcej EXPAREL liposomal niż powinien
EXPAREL liposomal powinien być stosowany przez doświadczonych lekarzy, którzy będą monitorować ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddychania oraz stan świadomości i obserwować ewentualne objawy wskazujące na przedawkowanie bupiwakainy po podaniu EXPAREL liposomal.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po podaniu EXPAREL liposomal (zobacz również punkt 4 niniejszego ulotki).
Są to objawy wskazujące na przedawkowanie bupiwakainy.

• Napady padaczkowe (drżenie mięśni)
• Utrata przytomności
• Odczuwanie niepokoju lub lęku
• Trudności w mówieniu
• Odczuwanie zawrotów głowy lub uczucie lekkości w głowie
• Nudności lub wymioty
• Niewrażliwość i mrowienie w ustach i wargach
• Zaburzenia wzroku, słuchu lub smaku
• Drgawki lub skurcze
• Odczuwanie senności, dezorientacji lub braku pełnej czujności
• Zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• Zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca.

Jeśli opuści dawkę EXPAREL liposomal
Jest mało prawdopodobne, aby opuścił dawkę. EXPAREL liposomal zostanie podany przez lekarza jednokrotnie (w trakcie zabiegu chirurgicznego).
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia dowolnego z poniższych ciężkich
działania niepożądanych zgłaszanych przy stosowaniu innych leków przeciwbólowych miejscowych (patrz
punkt 2):

• nieprawidłowy/nierówny rytm serca, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, zmęczenie, duszność, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie krążenia (objawy reakcji układu sercowo-naczyniowego);
• niepokój, lęk, trudności w mówieniu, uczucie lekkości w głowie, nudności lub wymioty, mrowienie lub drętwienie w ustach i wargach, metaliczny smak w ustach, szum w uszach, zawroty głowy, rozmyte widzenie, drżenie lub skurcze, depresja, senność, napady padaczkowe (objawy reakcji ośrodkowego układu nerwowego);
• pokrzywka lub wysypka skórna, obrzęk w okolicach oczu, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, duszność lub trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca, nudności, wymioty, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, lub gorączka (objawy reakcji alergicznej);
• bladość skóry lub szarawe/niebieskawe zabarwienie, duszność, uczucie lekkości w głowie lub omdlenia, dezorientacja, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, drgawki lub śpiączka (objawy metamioglobinemii).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia smaku;
• zaparcia;
• nudności lub wymioty;
• utrata wrażliwości w jamie ustnej.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie ciepła;
• ogólny siniaki lub upadki;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi;
• ból stawów;
• ograniczona ruchomość lub niekontrolowane/nieprzywolne ruchy ciała;
• uraz, ból, skurcze, kurcze lub osłabienie mięśni;
• uczucie pieczenia;
• ból głowy;
• utrata wrażliwości;
• swędzenie skóry lub podrażnienie skóry.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• dolegliwości brzuszne, wzdęcia brzucha lub trudności trawienne;
• biegunka;
• suchość w ustach, trudności lub ból podczas połykania;
• swędzenie w jamie ustnej;
• nadmiar śliny w ustach;
• dreszcze;
• ból (w brzuchu, w miejscu rany, w mięśniach, w pachwinie, w rękach lub stopach);
• obrzęk kostek, stóp, nóg lub stawów;
• sztywność stawów;
• nieprawidłowe wyniki EKG;
• świeża krew z odbytu, zazwyczaj wraz z kałem;
• uczucie zmęczenia;
• częściowa paraliż;
• trudności w oddychaniu;
• zaczerwienienie skóry lub obszaru wokół rany;
• powikłania (np. zaczerwienienie, obrzęk, ból) w miejscu rany;
• nadmierna potliwość;
• przebarwienie paznokci.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niemożność oddania moczu (niepełne lub częściowe opróżnienie pęcherza);
• brak skuteczności leku EXPAREL liposomal.

Niektóre z powyższych działań niepożądanych mogą występować częściej u dzieci i u dorosłych
w wieku od 6 lat i więcej.
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci i u dorosłych w wieku od 6 lat i więcej
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• anemia

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie mrowienia;
• utrata słuchu;
• przyspieszone oddychanie;
• opóźnione przebudzenie po znieczuleniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez
zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek EXPAREL liposomal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Lek EXPAREL liposomal może być również przechowywany w temperaturze pokojowej (przy temperaturze poniżej 25°C) przez maksymalnie 30 dni w zamkniętych i uszczelnionych fiolkach. Nie należy ponownie umieszczać fiolki w lodówce.
Po pierwszym otwarciu
Stabilność chemiczno-fizyczna leku EXPAREL liposomal pobranego z fiolki i przeniesionego do strzykawek polipropilenowych została potwierdzona przez 48 godzin, jeśli przechowywany był w lodówce (2°C – 8°C), lub przez 6 godzin, jeśli przechowywany był w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że otwarcie fiolki miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.
Po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczno-fizyczna leku EXPAREL liposomal po zmieszaniu z innymi formulacjami bupiwakainy została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Po zmieszaniu z roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem Ringera z mleczanem, stabilność chemiczno-fizyczna została potwierdzona przez 4 godziny, niezależnie od tego, czy przechowywano w lodówce (2°C – 8°C), czy w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EXPAREL liposomal
Substancją czynną jest bupiwakaina. Każdy mL zawiera 13,3 mg bupiwakainy w dyspersji
liposomalnej do przygotowania do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu.
Każda 10-mL ampułka dyspersji do przygotowania do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu zawiera
133 mg bupiwakainy w postaci wolnej zasady.
Każda 20-mL ampułka dyspersji do przygotowania do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu zawiera
266 mg bupiwakainy w postaci wolnej zasady.
Pozostałe składniki to: fosfatydylocholina dierukoilowa (DEPC), fosfatydyloglicerol dipalmitoilowy (DPPG),
cholesterol do stosowania parenteralnego, tricaprylina, chlorek sodu, kwas fosforowy i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu EXPAREL liposomal i zawartości opakowania
EXPAREL liposomal to dyspersja do przygotowania do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu o barwie od białej do blado-białej.
Dostępny jest w szklanych fiolkach typu I jednorazowych o pojemności 10 mL lub 20 mL, z szarym butylkowym korkiem gumowym pokrytym etylenotetrafluoroetylenem i aluminiowo-polipropylenowym uszczelkowym pierścieniem zabezpieczającym.
Każde opakowanie zawiera 4 lub 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pacira Ireland Ltd
Jednostka 13
Classon House
Dundrum Business Park
Dundrum,
Dublin 14
D14W9Y3
Irlandia
Producent
Millmount Healthcare Limited
Blok-7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z ulotką produktu (SmPC).
Każda fiolka EXPAREL liposomal przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zamknięte fiolki EXPAREL liposomal należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. EXPAREL liposomal nie należy zamrażać.
Zamknięte i uszczelnione fiolki EXPAREL liposomal mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez okres maksymalnie 30 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej fiolki nie powinny być ponownie umieszczane w lodówce.
Po pierwszym otwarciu
Stabilność chemiczno-fizyczna EXPAREL liposomal pobranego z fiolki i przesuniętego do strzykawek polipropylenowych została potwierdzona przez 48 godzin, gdy przechowywano je w lodówce (2°C – 8°C), lub przez 6 godzin, gdy przechowywano w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania odpowiadają za użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że otwarcie fiolki miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczno-fizyczna EXPAREL liposomal po zmieszaniu z innymi formułami bupiwakainy została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Po zmieszaniu z roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem Ringera mlecznego stabilność chemiczno-fizyczna została potwierdzona przez 4 godziny, niezależnie od tego, czy roztwór był przechowywany w lodówce (2°C – 8°C), czy w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania odpowiadają za użytkownika.
Przed podaniem fiolki EXPAREL liposomal należy sprawdzić wizualnie. Tuż przed pobraniem zawartości z fiolki należy delikatnie odwracać fiolkę, aby ponownie zawiesić cząstki w dyspersji. Jeśli zawartość osiadła, może być konieczne kilkakrotne odwracanie fiolki.
EXPAREL liposomal przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego podania. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 266 mg (20 mL). Zalecana dawka do infiltrace lokalnej zależy od rozmiaru miejsca operacyjnego, objętości potrzebnej do pokrycia obszaru oraz od indywidualnych czynników pacjenta, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania miejscowego znieczulenia typu amidowego (patrz punkt 4.2 ulotki produktu).
EXPAREL liposomal może być stosowany w postaci dyspersji gotowej do użycia lub rozcieńczony do stężenia 0,89 mg/mL (czyli rozcieńczenie 1:14 objętościowo) roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem Ringera mlecznego. EXPAREL liposomal nie powinien być mieszany z innymi lekami ani rozcieńczany wodą ani innymi środkami hipotonicznymi, ponieważ może to prowadzić do zniszczenia cząstek liposomalnych.
EXPAREL liposomal jest preparatem liposomalnym i nie powinien być stosowany zamiennie z innymi formułami bupiwakainy. Bupiwakaina chlorowodorkowa (formuły o natychmiastowym uwalnianiu) i EXPAREL liposomal mogą być stosowane jednocześnie w tej samej strzykawce, pod warunkiem że stosunek dawek w miligramach roztworu bupiwakainy do EXPAREL liposomal nie przekracza 1:2. Całkowita dawka bupiwakainy HCl i EXPAREL liposomal podawanych łącznie nie powinna przekraczać równowartości 400 mg bupiwakainy HCl u dorosłych. Ilość bupiwakainy zawartej w EXPAREL liposomal wyrażana jest jako wolna zasada bupiwakainy, dlatego przy obliczaniu całkowitej dawki bupiwakainy do współpodania, ilość bupiwakainy z EXPAREL liposomal należy przeliczyć na równowartość bupiwakainy HCl, mnożąc dawkę EXPAREL liposomal przez współczynnik 1,128.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu EXPAREL liposomal i bupiwakainy HCl, szczególnie w obszarach o dużej ukrwieniu, gdzie przewiduje się większe wchłanianie systemowe (patrz punkt 4.4 ulotki produktu).
EXPAREL liposomal może być podany po lidokainie z opóźnieniem co najmniej 20 minut.
W przypadku stosowania środka przeciwbakteryjnego, takiego jak jodopawidon, należy pozwolić na wyschnięcie miejsca przed podaniem EXPAREL liposomal w tym samym miejscu. EXPAREL liposomal nie powinien mieć kontaktu z środkami przeciwbakteryjnymi, takimi jak jodopawidon w roztworze.
EXPAREL liposomal należy wstrzykiwać powoli (zazwyczaj 1-2 mL na wstrzyknięcie), używając igły o kalibrze 25 lub większym. Podczas podawania miejsce operacyjne należy wielokrotnie aspirować, jeśli klinicznie uzasadnione, aby upewnić się, że nie ma obecności krwi i zminimalizować ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.