Exparel liposomal

Folleto informativo: información para el usuario

EXPAREL liposomal 133 mg/10 mL dispersión para preparación inyectable de liberación

prolongada
EXPAREL liposomal 266 mg/20 mL dispersión para preparación inyectable de liberación
prolongada
bupivacaína
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es EXPAREL liposomal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir EXPAREL liposomal
3. Cómo se le administrará EXPAREL liposomal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EXPAREL liposomal
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es EXPAREL liposomal y para qué se utiliza

EXPAREL liposomal es un anestésico local que contiene el principio activo bupivacaína.
EXPAREL liposomal se utiliza en adultos para reducir el dolor percibido en una parte específica del cuerpo tras una intervención quirúrgica (por ejemplo, cirugía en la articulación de la rodilla o del hombro).
EXPAREL liposomal también se utiliza en adultos y en niños de 6 años de edad o más para reducir el dolor percibido en heridas de tamaño pequeño-mediano tras una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de recibir EXPAREL liposomal

NO debe recibir este medicamento:

• si es alérgico a la bupivacaína (o a otros anestésicos locales similares) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 de este prospecto);
• si está embarazada y necesita que se le inyecte un anestésico local en la parte superior de la vagina cerca del cuello uterino. La bupivacaína puede causar graves daños al feto si se utiliza con este fin;
• en un vaso sanguíneo o en las articulaciones.

Advertencias y precauciones
EXPAREL liposomal no debe utilizarse en intervenciones quirúrgicas extensas del abdomen, de los vasos sanguíneos o del tórax.
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir EXPAREL liposomal si:

• tiene problemas cardíacos;
• tiene problemas hepáticos o renales.

El uso de EXPAREL liposomal puede causar una pérdida temporal de la sensibilidad o del movimiento.
Podría notar una diferencia en su capacidad para percibir las cosas o moverse normalmente durante un período de hasta 5 días después de la administración del medicamento.
Con el uso de otros anestésicos locales, en ocasiones se han notificado las siguientes condiciones:

• Reacciones alérgicas

Después de la administración de un anestésico local, en raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas. Los signos de reacciones alérgicas a los que debe prestar atención incluyen: urticaria o erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, dificultad para respirar o respiración entrecortada, sensación de mareo o desmayo, o fiebre. Si tras la administración de EXPAREL liposomal nota cualquiera de estos síntomas, busque inmediatamente ayuda médica, ya que en casos raros estas reacciones pueden convertirse en potencialmente mortales (ver también la sección 4 de este prospecto).

• Afecciones neurológicas

En ocasiones también puede producirse toxicidad a nivel del sistema nervioso central. Los primeros signos pueden incluir: inquietud, ansiedad, dificultad para hablar, sensación de ligereza en la cabeza, náuseas o vómitos, entumecimiento y hormigueo en la boca y los labios, sabor metálico, tinnitus (zumbidos en los oídos), mareos, visión borrosa, temblores o contracciones musculares, depresión o somnolencia. Busque inmediatamente ayuda médica si tras la administración de EXPAREL liposomal nota cualquiera de estos síntomas. Los efectos adversos más graves debidos a una sobredosis de bupivacaína incluyen convulsiones epilépticas, pérdida de conciencia e infarto de miocardio (ver también la sección 4 de este prospecto).

• Afecciones cardiovasculares

En ocasiones, tras el uso de anestésicos locales, también pueden presentarse afecciones cardiovasculares. Los signos a los que debe prestar atención incluyen: ritmo cardíaco anormal o irregular, presión arterial baja, desmayos, mareos o sensación de ligereza en la cabeza, fatiga (cansancio), dificultad para respirar o dolor en el pecho. En algunos casos puede producirse un infarto de miocardio. Busque inmediatamente ayuda médica si tras la administración de EXPAREL liposomal nota cualquiera de estos síntomas (ver también la sección 4 de este prospecto).

• Metahemoglobinemia

La metahemoglobinemia es un trastorno sanguíneo que afecta a los glóbulos rojos. Esta afección puede presentarse inmediatamente o varias horas después del uso de anestésicos locales. Los signos y síntomas a los que debe prestar atención incluyen: palidez o coloración gris-azulada de la piel, dificultad para respirar, sensación de ligereza en la cabeza o desmayo, confusión, palpitaciones o dolor en el pecho. Busque inmediatamente ayuda médica si tras la administración de EXPAREL liposomal nota cualquiera de estos síntomas. En ocasiones, la metahemoglobinemia puede causar síntomas más graves, como ritmo cardíaco irregular, convulsiones, coma e incluso la muerte (ver también la sección 4 de este prospecto).

• Condrolisis

En pacientes que han recibido anestésicos locales mediante infusión intraarticular se ha observado condrolisis (destrucción del cartílago de las articulaciones óseas). EXPAREL liposomal no debe utilizarse para infusión intraarticular.
Niños y adolescentes
EXPAREL liposomal no debe utilizarse en niños menores de 6 años para reducir el dolor tras cirugías con heridas de tamaño pequeño o mediano. Este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.
EXPAREL liposomal no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para reducir el dolor en una zona específica del cuerpo tras una cirugía (por ejemplo, cirugía en la articulación de la rodilla o del hombro). Este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y EXPAREL liposomal
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de ciertos medicamentos puede ser perjudicial. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• nitratos/nitritos: medicamentos utilizados para dilatar los vasos sanguíneos y mejorar el flujo sanguíneo, especialmente en enfermedades cardíacas, como nitroglicerina, nitroprusiato, óxido de nitrógeno, óxido de diazón;
• anestésicos locales: benzocaína, lidocaína, bupivacaína, mepivacaína, tetracaína, prilocaína, procaína, articaína, ropivacaína;
• antiarrítmicos: medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (arritmia), como lidocaína y mexiletina;
• medicamentos antitumorales: ciclofosfamida, flutamida, rasburicasa, ifosfamida, hidroxiurea;
• antibióticos: dapsona, sulfonamidas, nitrofurantoína, ácido para-aminosalicílico;
• antimaláricos: cloroquina, primaquina, quinina;
• anticonvulsivos: fenitoína, ácido valproico, fenobarbital;
• otros medicamentos: acetaminofeno (paracetamol), metoclopramida (para trastornos estomacales y náuseas), sulfasalazina (para afecciones inflamatorias), iodopovidona (antiséptico tópico).

Si tiene dudas sobre alguno de estos medicamentos, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
EXPAREL liposomal NO se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos. Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, informe a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
EXPAREL liposomal pasa a la leche materna en concentraciones muy bajas y podría causar reacciones adversas graves en el lactante. Consulte a su médico antes de amamantar. El médico decidirá si debe suspender la lactancia o si no debe administrársele este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
EXPAREL liposomal puede alterar su capacidad para percibir las cosas o moverse normalmente durante un período de hasta 5 días después de la administración del medicamento. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.
EXPAREL liposomal contiene sodio
Este medicamento contiene 21 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 10 mL y 42 mg en cada vial de 20 mL. Esto equivale al 1,1 % y al 2,1 %, respectivamente, de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se le administrará EXPAREL liposomal

EXPAREL liposomal se le administrará por un médico durante la intervención quirúrgica.
La dosis recomendada que recibirá será decidida por el médico, según el tipo de alivio del dolor que necesite y la parte del cuerpo en la que se inyecte el medicamento. La dosis también dependerá del tamaño del sitio quirúrgico y de sus condiciones físicas.
EXPAREL liposomal se le administrará mediante inyección. El médico inyectará EXPAREL liposomal en uno de los siguientes lugares:

• el sitio de la intervención quirúrgica;
• cerca de los nervios que inervan la zona del cuerpo afectada por la intervención.

Si recibe más EXPAREL liposomal del que debe
EXPAREL liposomal debe ser utilizado por médicos expertos que controlarán su presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y estado de conciencia, y lo vigilarán para detectar cualquier signo que indique que ha recibido una cantidad excesiva de bupivacaína tras la administración de EXPAREL liposomal.
Busque inmediatamente atención médica si tras la administración de EXPAREL liposomal nota cualquiera de los siguientes efectos adversos (véase también la sección 4 de este prospecto).
Estos son signos que indican que ha recibido una dosis excesiva de bupivacaína.

• Crisis epilépticas (convulsiones)
• Pérdida de conciencia
• Sensación de inquietud o ansiedad
• Dificultad para hablar
• Sensación de mareo o de cabeza ligera
• Náuseas o vómitos
• Entumecimiento y hormigueo en la boca y los labios
• Alteraciones de la vista, la audición o el gusto
• Temblores o contracciones musculares
• Sensación de somnolencia, confusión o de no estar completamente alerta
• Aumento o disminución de la presión arterial
• Aumento o disminución de la frecuencia cardíaca.

Si olvida una dosis de EXPAREL liposomal
Es improbable que olvide una dosis. EXPAREL liposomal se le administrará por el médico una sola vez (durante la intervención quirúrgica).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte urgentemente atención médica si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que se han notificado con el uso de otros anestésicos locales (ver sección 2):

• latido cardiaco anormal/irregular, presión arterial baja, desmayo, mareo o sensación de vértigo, fatiga, dificultad para respirar, dolor en el pecho, paro cardíaco (síntomas de reacción cardiovascular);
• inquietud, ansiedad, dificultad para hablar, sensación de vértigo, náuseas o vómitos, entumecimiento o hormigueo en la boca y los labios, sabor metálico, tinnitus (zumbido en los oídos), mareo, visión borrosa, temblores o espasmos, depresión, somnolencia, crisis epilépticas (síntomas de reacción del sistema nervioso central);
• urticaria o erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, hinchazón de cara, labios, boca o garganta, dificultad para respirar o respiración corta, latido cardiaco acelerado, náuseas, vómitos, sensación de mareo o desmayo, o fiebre (síntomas de reacción alérgica);
• palidez cutánea o coloración gris/azulada, dificultad para respirar, sensación de vértigo o desmayo, confusión, palpitaciones, dolor en el pecho, latido cardiaco irregular, convulsiones o coma (síntomas de metahemoglobinemia).

Otros efectos adversos pueden incluir:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• alteración del sentido del gusto;
• estreñimiento;
• náuseas o vómitos;
• pérdida de sensibilidad oral.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de calor;
• hematomas generalizados o caídas;
• resultados anómalos en análisis de sangre;
• dolor articular;
• movilidad reducida o movimientos involuntarios/incontrolados del cuerpo;
• traumatismo, dolor, espasmos, contracciones o debilidad muscular;
• sensación de ardor;
• dolor de cabeza;
• pérdida de sensibilidad;
• picor cutáneo o irritación de la piel.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• molestias abdominales, hinchazón abdominal o indigestión;
• diarrea;
• boca seca, dificultad o dolor al tragar;
• picor dentro de la boca;
• exceso de saliva en la boca;
• escalofríos;
• dolor (en el abdomen, en el sitio de la herida, a nivel muscular, en la ingle, manos o pies);
• hinchazón en tobillos, pies, piernas o articulaciones;
• rigidez articular;
• anomalías en el ECG;
• sangre fresca en el ano, generalmente junto con las heces;
• sensación de cansancio;
• parálisis parcial;
• dificultad respiratoria;
• enrojecimiento cutáneo o de la zona alrededor de la herida;
• complicaciones (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, dolor) en el sitio de la herida;
• sudoración excesiva;
• decoloración de las uñas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• incapacidad para orinar (vaciar completamente o parcialmente la vejiga);
• ineficacia de EXPAREL liposomal.

Algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente pueden observarse con mayor frecuencia en niños y adolescentes de 6 años o más.
Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes de 6 años o más
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• anemia

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de hormigueo;
• pérdida auditiva;
• respiración acelerada;
• despertar tardío de la anestesia.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EXPAREL liposomal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
EXPAREL liposomal también puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante un máximo de 30 días en viales cerrados y sellados. Los viales no deben volver a colocarse en la nevera.

Después de la primera apertura
Se ha demostrado la estabilidad físico-química en uso de EXPAREL liposomal extraído de los viales y transferido a jeringas de polipropileno durante 48 horas si se conserva en nevera (2°C – 8°C), o durante 6 horas si se conserva a temperatura ambiente (por debajo de 25°C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2°C – 8°C, salvo que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad físico-química en uso de EXPAREL liposomal cuando se mezcla con otras formulaciones de bupivacaína durante 24 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C). Cuando se mezcla con solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o Ringer lactato, se ha demostrado la estabilidad físico-química en uso durante 4 horas cuando se conserva en nevera (2°C – 8°C) y a temperatura ambiente (por debajo de 25°C). Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EXPAREL liposomal
El principio activo es bupivacaína. Cada mL contiene 13,3 mg de bupivacaína en una dispersión
liposomal para preparación inyectable de liberación prolongada.
Cada vial de 10 mL de dispersión para preparación inyectable de liberación prolongada contiene
133 mg de bupivacaína en base libre.
Cada vial de 20 mL de dispersión para preparación inyectable de liberación prolongada contiene
266 mg de bupivacaína en base libre.
Los demás componentes son: fosfatidilcolina di(erucoil) fosfatada (DEPC), fosfatidilglicerol dipalmitoilado (DPPG),
colesterol para uso parenteral, tricaprilina, cloruro de sodio, ácido fosfórico y agua para preparaciones
inyectables.

Descripción del aspecto de EXPAREL liposomal y contenido del envase
EXPAREL liposomal es una dispersión para preparación inyectable de liberación prolongada de color de blanco a blanquecino.
Está disponible en viales de vidrio tipo I de un solo uso de 10 mL o 20 mL, con tapón de goma butílica gris recubierto de etileno tetrafluoroetileno y precinto de aluminio/polipropileno con apertura fácil.
Cada envase contiene 4 o 10 viales.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pacira Ireland Ltd
Unidad 13
Classon House
Parque Empresarial Dundrum
Dundrum,
Dublín 14
D14W9Y3
Irlanda

Fabricante
Millmount Healthcare Limited
Bloque 7, Ciudad Norte, Campus Empresarial
Stamullen, Condado de Meath
K32 YD60
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Importante: antes de utilizar el medicamento, consultar el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Cada vial de EXPAREL liposomal es solo para uso único.
Los viales cerrados de EXPAREL liposomal deben conservarse en nevera, a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. EXPAREL liposomal no debe congelarse.
Los viales cerrados y sellados de EXPAREL liposomal también pueden conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante un máximo de 30 días. No se deben volver a colocar los viales en la nevera después de haber estado a temperatura ambiente.

Después de la primera apertura
Se ha demostrado la estabilidad físico-química en uso de EXPAREL liposomal extraído de los viales y transferido a jeringas de polipropileno durante 48 horas si se conserva en nevera (2 °C – 8 °C), o durante 6 horas si se conserva a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C, salvo que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad físico-química en uso de EXPAREL liposomal cuando se mezcla con otras formulaciones de bupivacaína durante 24 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C). Cuando se mezcla con solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %) o con Ringer lactato, la estabilidad físico-química en uso se ha demostrado durante 4 horas tanto en refrigeración (2 °C – 8 °C) como a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C). Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Los viales de EXPAREL liposomal deben inspeccionarse visualmente antes de la administración. Deben invertirse suavemente para lograr la re-suspensión de las partículas en la dispersión inmediatamente antes de extraer el contenido del vial. Si el contenido se ha sedimentado, puede ser necesario invertir el vial varias veces.

EXPAREL liposomal está destinado exclusivamente a la administración en dosis única. La dosis máxima no debe superar los 266 mg (20 mL). La dosis recomendada para infiltración local depende del tamaño del sitio quirúrgico, del volumen necesario para cubrir el área y de factores específicos del paciente que pueden influir en la seguridad de un anestésico local tipo amida (ver sección 4.2 del RCP).

EXPAREL liposomal puede administrarse en la dispersión lista para usar o diluido hasta una concentración de 0,89 mg/mL (es decir, una dilución 1:14 en volumen) con solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %) o Ringer lactato. EXPAREL liposomal no debe mezclarse con otros medicamentos, ni diluirse con agua ni con otros agentes hipotónicos, ya que ello provocaría la destrucción de las partículas liposomiales.

EXPAREL liposomal es una formulación liposomial y no debe usarse de forma intercambiable con otras formulaciones de bupivacaína. La bupivacaína clorhidrato (formulaciones de liberación inmediata) y EXPAREL liposomal pueden administrarse de forma concomitante en la misma jeringa, siempre que la relación entre la dosis en miligramos de bupivacaína y EXPAREL liposomal no supere 1:2. La cantidad total de bupivacaína HCl y EXPAREL liposomal en coadministración no debe superar el equivalente a 400 mg de bupivacaína HCl en adultos. La cantidad de bupivacaína presente en EXPAREL liposomal se expresa como base libre de bupivacaína; por tanto, al calcular la dosis total de bupivacaína para la coadministración, la cantidad de bupivacaína de EXPAREL liposomal debe convertirse al equivalente de bupivacaína HCl multiplicando la dosis de EXPAREL liposomal por un factor de 1,128.

Se recomienda precaución al administrar conjuntamente EXPAREL liposomal y bupivacaína HCl, especialmente en áreas con alta vascularización donde se espera una absorción sistémica más elevada (ver sección 4.4 del RCP).

EXPAREL liposomal puede administrarse tras lidocaína, con un intervalo de retraso igual o superior a 20 minutos.

Cuando se aplique un antiséptico tópico como el yodopovidona, debe dejarse secar completamente la zona antes de administrar EXPAREL liposomal en el mismo sitio. EXPAREL liposomal no debe entrar en contacto con antisépticos como el yodopovidona en solución.

EXPAREL liposomal debe inyectarse lentamente (generalmente 1-2 mL por inyección), utilizando una aguja de calibre 25 o superior. Durante la administración, el sitio quirúrgico debe aspirarse frecuentemente, cuando sea clínicamente apropiado, para comprobar que no haya sangre y minimizar el riesgo de una inyección intravascular accidental.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.