ESTRING

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Estring 7,5 mikrogramów/24 godziny, urządzenie dopochwowe

estradiolu hemihydryt
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Estring i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Estring
3. Jak stosować Estring
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Estring
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Estring i do czego służy

Waginalne urządzenie Estring to pierścień waginalny zawierający substancję czynną estradiolu hemihydryczny, naturalną formę estrogenu, głównego żeńskiego hormonu płciowego.
W miarę zbliżania się do okresu menopauzy jajniki kobiety produkują coraz mniej estrogenów (tzw. „przebudowa”). Niski poziom estrogenów może powodować objawy takie jak suchość pochwy, stan zapalny lub świąd, które z kolei mogą prowadzić do owrzodzeń lub bolesnych uczuć podczas stosunku, a także zwiększać podatność na infekcje pochwy lub dróg moczowych.
Waginalne urządzenie Estring jest częścią terapii hormonalnej zastępczej (THZ) i działa lokalnie w pochwie, utrzymując odpowiedni poziom estrogenów, aby złagodzić te objawy u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Nie leczy innych objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca i nadmierne pocenie się. Powiadom lekarza, jeśli występują również te problemy.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Estring

Kontrola stanu zdrowia
Estring może nie być odpowiedni dla wszystkich kobiet. Przed rozpoczęciem stosowania Estring lekarz powinien zadać Pani pytania dotyczące historii chorób własnej i rodziny. Lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie badania piersi i/lub brzucha oraz wizyty ginekologicznej, ale tylko wtedy, gdy te badania są dla Pani konieczne lub gdy ma Pani szczególne obawy.
Po rozpoczęciu terapii zastępczej estrogenami (TZE) ważne jest, aby Pani regularnie odwiedzała lekarza w celu kontroli (przynajmniej raz w roku). Podczas tych wizyt lekarz może omówić z Panią korzyści i ryzyko związane z kontynuacją TZE.
Zwracajcie uwagę na:

• Regularne przesiewowe badania piersi oraz testy cytologiczne ze zeskrobiny szyjki macicy (test PAP).
• Regularne samobadanie piersi w celu wykrycia ewentualnych zmian, takich jak zapadnięcie skóry, zmiany brodawki lub jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzy.

Nie stosuj Estring, jeśli:

• Ma Pani alergię na estradiol lub leki podobne stosowane w terapii zastępczej hormonami lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Ma Pani wrodzone zaburzenia krwi (porfiria).
• Ma Pani złośliwy nowotwór wrażliwy na estrogeny, np. raka endometrium (macicy) lub jeśli podejrzewa się, że Pani na niego cierpi.
• Ma Pani aktualnie lub w przeszłości występował „embol” (skrzep krwi przemieszczający się w krwiobiegu i zatykający naczynia krwionośne w nogach lub w innych miejscach, stan ten nazywany jest również zakrzepicą żylną głęboką (ZŻG)).
• Ma Pani raka piersi, aktualnie lub w przeszłości, lub jeśli podejrzewa się, że Pani na niego cierpi.
• Ma Pani krwawienie z pochwy, którego przyczyny lekarz nie zna.
• Ma Pani chorobę wątroby, aktualną lub w przeszłości, jeśli wyniki badań czynności wątroby są nadal nieprawidłowe.
• Ma Pani nadmierne rozrost tkanek wyściełających macicę (nieleczona hiperplazja endometrium).
• Ma Pani aktualne lub w przeszłości występowało zatorowanie tętnic, które może prowadzić do chorób układu sercowo-naczyniowego, takich jak dławica piersiowa lub zawał serca.
• Ma Pani zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia trombofilii, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).

Jeśli któraś z powyższych warunków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Estring, należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Estring.
Przed przepisaniem Estring lekarz oceni stan Pani zdrowia i dokładnie omówi z Panią ryzyko i korzyści związane z terapią zastępczą hormonami. Poinformuj lekarza, jeśli Pani ma lub miała wcześniej którykolwiek z poniższych stanów, aby pomóc mu zdecydować, czy Pani nadaje się do leczenia Estring:

• Występowanie wypadania narządów (osłabienie struktur podtrzymujących narządy wewnętrzne) lub jeśli Pani była wcześniej operowana z powodu wypadania narządów.
• Pani przyjmuje długoterminową terapię steroidami lub ma problemy z nadnerczami, np. chorobę Cushinga (która może prowadzić do cieniutkiej lub zaczerwienionej skóry).
• Ma Pani dolegliwości pochwy, krwawienie lub ból w pochwie, w tym podrażnienia lub upływy, które mogą być spowodowane przez owrzodzenia lub infekcję.
• Ma Pani krótką i wąską pochwę z powodu wcześniejszej operacji lub jako skutek stanu zwanego atrofią pochwy.
• Ma Pani zatrzymanie płynu z powodu problemów serca lub nerek.
• Ma Pani podwyższony poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.
• Ma Pani choroby wątroby (w tym złośliwe nowotwory wątroby).
• Ma Pani cukrzycę.
• W rodzinie występowały przypadki nowotworów złośliwych (szczególnie raka piersi).
• Ma Pani czynniki ryzyka powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboembolia żylna lub zakrzepica żylna głęboka), patrz poniżej punkt 2 opisujący ryzyko związane ze stosowaniem Estring.
• Ma Pani podwyższone ciśnienie krwi.
• Ma Pani migrenę lub silny ból głowy.
• Ma Pani mięśniaki macicy (przerost ścian macicy).
• Ma Pani napady drgawkowe (epilepsja).
• Ma Pani kamienie w pęcherzu żółciowym.
• Ma Pani autoimmunologiczną chorobę, toczeń rumieniowaty układowy (TRU).
• Ma Pani rozpoznanie hiperplazji endometrium (zwiększenie liczby komórek wyściełających macicę).
• Ma Pani endometriozę (obecność tkanek wyściełających macicę w miejscach innych niż macica).
• Ma Pani problemy ze słuchem spowodowane bliznami w uchu (otoskleroza).
• Ma Pani astmę.
• Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczyniowego, szczególnie u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczyniowym. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli odczuwa Pani objawy takie jak obrzęk w niektórych częściach ciała (w tym narządów płciowych), najczęściej w okolicach twarzy, ust, języka i szyi.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pogorszy się lub ponownie wystąpi podczas stosowania Estring, należy usunąć
waginalne urządzenie Estring i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przerwij stosowanie Estring i skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli podczas stosowania TZE zauważa Pani którykolwiek z poniższych objawów, usuń waginalne urządzenie Estring i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli ma Pani trudności lub odczuwa ból podczas próby usunięcia pierścienia waginalnego, nie kontynuuj i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli rozwinie się u Pani którykolwiek z warunków wymienionych w sekcji „NIE stosuj Estring”;
• jeśli pojawi się u Pani żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być oznaki choroby wątroby;
• jeśli pojawi się u Pani silny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• jeśli pojawią się u Pani bóle głowy przypominające migrenę, które pojawiają się po raz pierwszy;
• jeśli zajdzie Pani w ciążę;
• jeśli zauważa Pani objawy skrzepu krwi, takie jak:
• opuchnięte, zaczerwienione i bolące nogi;
• nagły ból w klatce piersiowej;
• trudności z oddychaniem; Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Skrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)” Uwaga: Estring nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli ma Pani mniej niż 50 lat, może nadal być konieczne stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

TZE i nowotwory
Nadmierny wzrost wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) i nowotwór wyściółki macicy (rak endometrium)
Długotrwałe przyjmowanie TZE zawierającej wyłącznie estrogeny w formie tabletek może zwiększyć ryzyko rozwoju raka wyściółki macicy (endometrium).
Nie jest jasne, czy istnieje podobne ryzyko związane z Estring, który jest stosowany w leczeniach powtarzanych lub długoterminowych (ponad rok). Jednak Estring wykazuje bardzo niskie wchłanianie do krwiobiegu, dlatego nie ma potrzeby dodawania progestyna.
Jeśli ma Pani krwawienie lub upływy krwi między cyklami, zazwyczaj nie jest to zjawisko niepokojące, ale warto umówić się na wizytę u lekarza. Może to być sygnał, że endometrium się pogrubia.
Poniższe ryzyka wynikają z leków stosowanych w TZE, które krążą we krwi. Jednak Estring jest przeznaczony do miejscowego leczenia w pochwie i wchłanianie do krwi jest bardzo niskie. Mniej prawdopodobne jest, aby poniższe stany pogorszyły się lub ponownie wystąpiły podczas leczenia Estring, ale należy skontaktować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek obaw.
Rak piersi
Dane wskazują, że przyjmowanie TZE zawierającej estrogeny i progestyny, a także możliwe TZE zawierającej wyłącznie estrogeny, zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania przyjmowania TZE. Dodatkowe ryzyko staje się jasne po kilku latach. Jednak wraca do normy w ciągu kilku lat (najwyżej 5 lat) po zakończeniu leczenia.
Regularnie kontroluj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważa Pani zmiany, takie jak:

• zapadnięcie skóry;
• zmiany brodawki;
• jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzy;

Ponadto, zaleca się udział w programach przesiewowych mammografii, gdy są one oferowane.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie TZE zawierającej wyłącznie estrogeny wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie przyjmują TZE, u około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet, które przyjmowały TZE przez 5 lat, u około 3 na 2000 użytkowniczek zostaną wykryte przypadki (czyli około 1 dodatkowy przypadek).
Wpływ TZE na serce i krążenie
Skrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko powstawania skrzepów krwi w żyłach jest od 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet przyjmujących TZE w porównaniu z tymi, które jej nie przyjmują, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania.
Skrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może to spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć. Ten stan nazywa się zator płucny lub ZP.
ZŻG i ZP to przykłady stanu zwanego tromboembolia żylna (TEŻ).
Łatwiej rozwija się skrzep krwi w żyłach, jeśli Pani ma za sobą zaawansowany wiek i jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji. Poinformuj lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pani:

• jeśli ma Pani raka;
• jeśli ma Pani znaczną nadwagę;
• jeśli miała Pani skrzep krwi;
• jeśli bliska osoba w rodzinie miała skrzepy krwi;
• jeśli miała Pani jeden lub więcej poronień;
• jeśli ma Pani problem z krzepnięciem krwi, który wymaga leczenia lekiem takim jak warfaryna;
• jeśli nie może Pani chodzić przez długi czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby;
• jeśli ma Pani rzadką chorobę zwaną TRU.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy Pani, porozmawiaj z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy może Pani przyjmować TZE.
Uwzględniając kobiety w wieku pięćdziesięciu lat, które nie przyjmują TZE, średnio w ciągu 5 lat u 4–7 na 1000 kobiet rozwinie się skrzep krwi.
Dla kobiet w wieku pięćdziesięciu lat, które przyjmują TZE zawierającą wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat, prognoza wzrasta do 5–8 przypadków na 1000 pacjentek (czyli 1 dodatkowy przypadek).
Jeśli ma Pani:

• opuchniętą i bolącą nogę;
• nagły ból w klatce piersiowej;
• trudności z oddychaniem.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i nie przyjmuj więcej żadnej TZE, dopóki lekarz nie pozwoli. Mogą to być objawy skrzepu krwi.
Jeśli ma Pani być poddana operacji, upewnij się, że lekarz o tym wie. Może się okazać, że Pani musi przerwać przyjmowanie TZE około 4–6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstawania skrzepu krwi. Lekarz poinformuje Panią, kiedy może Pani ponownie zacząć stosować lek.
Choroby serca
U kobiet przyjmujących terapię zawierającą wyłącznie estrogeny nie obserwuje się wzrostu ryzyka rozwoju choroby serca.
Udar
Ryzyko udaru jest około 1,5 razy wyższe u kobiet przyjmujących TZE w porównaniu z tymi, które jej nie przyjmują. Liczba dodatkowych przypadków udaru z powodu stosowania TZE będzie wzrastać wraz z wiekiem. Inne czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko udaru, to:

• starzenie się;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• palenie tytoniu;
• nadmierne spożywanie alkoholu;
• nieregularne bicie serca.

Jeśli Pani się tym martwi lub jeśli miała Pani udar w przeszłości, porozmawiaj z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy może Pani przyjmować TZE.
Uwzględniając kobiety w wieku pięćdziesięciu lat, które nie przyjmują TZE, średnio w ciągu 5 lat u 8 na 1000 kobiet dojdzie do udaru.
Dla kobiet w wieku pięćdziesięciu lat, które przyjmują TZE, prognoza w ciągu 5 lat wzrasta do 11 na 1000 (czyli 3 dodatkowe przypadki).
Jeśli ma Pani:

• niewyjaśnione bóle głowy przypominające migrenę, z lub bez zaburzeń wzroku – skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i nie przyjmuj więcej żadnej TZE, dopóki lekarz nie pozwoli. Te bóle głowy mogą być wczesnym objawem udaru.

Inne informacje
TZE nie zapobiegnie utracie pamięci. W jednym badaniu u kobiet, które rozpoczęły stosowanie TZE zawierającej estrogeny i progestyny lub wyłącznie estrogeny po 65. roku życia, zaobserwowano niewielki wzrost ryzyka demencji.
Kobiety z wysokim poziomem trójglicerydów we krwi mogą doświadczyć dalszego silnego wzrostu trójglicerydów, co może prowadzić do zapalenia trzustki (zapalenie trzustki). Objawy zapalenia trzustki obejmują ból brzucha, opuchliznę brzucha, gorączkę oraz nudności lub wymioty.
Badania krwi
Jeśli ma Pani być poddana badaniom krwi (np. w celu sprawdzenia, czy występuje nadmiar trójglicerydów, rodzaju tłuszczu we krwi), powinna Pani poinformować lekarza, że używa Pani Estring, ponieważ stosowanie waginalnego urządzenia może wpływać na wyniki badań.
Inne leki i Estring
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani lub niedawno przyjmowała Pani inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pani:

• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina;
• leki przeciwbakteryjne, takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna;
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, nelfinawir, nevirapina lub efawirenz;
• preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Zaleca się usunięcie pierścienia w przypadku zaparć lub podczas stosowania preparatów dopochwowych.

Ciąża i karmienie piersią
Estring nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas stosowania Estring, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza o ciąży. Estring nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma szczególnych środków ostrożności, jeśli Pani się dobrze czuje, może Pani prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Estring

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami. Przed włożeniem wagi vaginalnej Estring dokładnie umyj ręce.

Jak włożyć waginę Estring

• Zrelaksuj się i przyjmij wygodną pozycję, np. stojąc z jedną nogą opartą na taboretce lub leżąc na plecach z kolankami uniesionymi do góry.
• Jedną ręką rozchyl płatki skóry wokół pochwy.
• Drugą ręką uciskaj pierścień, nadając mu owalny kształt.
• Włóż pierścień jak najgłębiej do pochwy, w górę i do tyłu, w kierunku kręgosłupa.
• Na końcu umyj ręce. Jeśli pierścień wysunie się na zewnątrz, opłucz go ciepłą (nie gorącą) wodą i ponownie włóż.

Podczas stosowania Estring

Początkowo możesz odczuwać obecność pierścienia, ale uczucie to nie powinno utrzymywać się dłużej. Może upłynąć kilka tygodni, zanim pierścień osiągnie pełną skuteczność. Gdy pierścień zacznie działać, możesz zauważyć zwiększenie się nawilżenia (wilgoci) pochwy, co jest normalne i oznacza powrót do stanu sprzed menopauzy. Większość kobiet i ich partnerów uważa obecność pierścienia w pochwie podczas stosunku za akceptowalną. Jeśli pierścień przeszkadza Tobie lub Twojemu partnerowi albo nie jesteście w stanie się z tym pogodzić, można go wyjąć. Podczas napięcia mięśni podczas oddawania stolca pierścień może przesunąć się w dół pochwy i możesz odczuwać jego obecność. W takim przypadku możesz delikatnie wsunąć go z powrotem palcem. Jeśli wiesz, że cierpisz na zaparcia lub musisz się napiąć podczas oddawania stolca, wyjmij pierścień wcześniej.

Jak wyjąć waginę Estring

• Zrelaksuj się i przyjmij wygodną pozycję, np. stojąc z jedną nogą opartą na taboretce lub leżąc na plecach z kolankami uniesionymi do góry.
• Jedną ręką rozchyl płatki skóry wokół pochwy.
• Drugą ręką złap pierścień palcem.
• Delikatnie wyciągnij pierścień w dół i do przodu.
• Na końcu umyj ręce.

Jak długo można stosować pierścień

Każdy pierścień może być stosowany nieprzerwanie przez 3 miesiące, po czym należy go w razie potrzeby zastąpić nowym. Maksymalny zalecany czas ciągłej terapii wynosi dwa lata. Lekarz będzie dążył do zastosowania najniższej skutecznej dawki, a terapia z użyciem Estring powinna być kontynuowana tylko tak długo, jak korzyści wynikające z łagodzenia istotnych objawów przewyższają ryzyko.

Regularne kontrole podczas stosowania Estring

Powinnaś regularnie uczestniczyć w ogólnokrajowych programach przesiewowych dotyczących raka piersi i raka szyjki macicy. Lekarz poda Ci dodatkowe informacje. Ponadto powinnaś jak najszybciej poinformować lekarza o wszelkich zmianach w piersiach.

Jeśli przerwiesz leczenie pierścieniem

Objawy mogą powrócić około 3 tygodnie po przerwaniu leczenia.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie wagi vaginalnej Estring nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe choroby są częściej obserwowane u kobiet przyjmujących leki stosowane w terapii zastępczej estrogenami (TZE), które krążą we krwi, w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi TZE. Ryzyko to zmniejsza się w przypadku leczenia stosowanego drogą pochwową, takiego jak Estring:

• rak piersi;
• rak jajnika;
• zakrzepica żył (zakrzepica żył głębokich lub płucna embolia);
• udar mózgu;
• możliwa utrata pamięci, jeśli TZE została rozpoczęta po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.
Jeśli wystąpi u Ciebie jedna z chorób wymienionych w sekcji „Nie stosuj Estring, jeśli” lub któreś z objawów opisanych w sekcji „Przestań stosować Estring i natychmiast skontaktuj się z lekarzem” lub jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, usuń wkład Estring i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli masz trudności lub odczuwasz ból podczas próby usunięcia pierścienia pochwowego, nie kontynuuj i skontaktuj się z lekarzem.

• objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd. Występują one z częstością niepowszechną (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet stosujących Estring);
• trwające lub nasilające się dolegliwości pochwy, owrzodzenie lub obrzęk po założeniu pierścienia. Występują one rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet stosujących Estring).

Zarejestrowano rzadkie przypadki przylegania pierścienia pochwowego do ściany pochwy, co utrudniało jego usunięcie. Niektóre kobiety wymagały zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia pierścienia pochwowego.
Częste działania niepożądane mogą dotyczyć 1 na 10 kobiet stosujących Estring:

• infekcja dróg moczowych;
• infekcja i świąd wewnątrz i wokół pochwy;
• dolegliwości/ból w górnej części brzucha;
• trwałe odczuwanie obecności pierścienia we w pochwie lub uczucie ucisku na pęcherz i/lub odbyt;
• ból podczas oddawania moczu;
• ogólny świąd;
• zwiększone pocenie się.

Wymienione powyżej objawy występują częściej u kobiet w okresie menopauzy, które nie są leczone.
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia pacjentek innymi formami terapii estrogenowej obejmują:
Częste działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet:

• depresja;
• wypadanie włosów;
• ból stawów;
• skurcze nóg;
• nieregularne, niespodziewane krwawienia między cyklami;
• upływy z pochwy;
• ból piersi, uczucie bolesności piersi przy dotyku, obrzęk piersi, wydzielina z brodawek;
• zmiany masy ciała (przyrost lub spadek);
• zmiany poziomu trójglicerydów (tłuszczów we krwi);

Niepowszechne działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet:

• zakrzepica żył w nogach lub płucach. Zobacz sekcję „Przestań stosować Estring i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”;
• zapalenie pochwy;
• infekcja grzybicza (kandydoza);
• zmiany w popęcie seksualnym (zwiększone lub zmniejszone pożądanie);
• zaburzenia nastroju;
• lęk;
• ból głowy lub migrena;
• zawroty głowy;
• trudności z noszeniem soczewek kontaktowych;
• uczucie niedoboru samopoczucia, uczucie obrzęku, ból brzucha;
• choroba dróg żółciowych;
• zmiany barwy skóry, szczególnie twarzy lub szyi, tzw. „plamy ciężarnych” (cloasma);
• nadmierna wzrost włosów;
• świąd;
• wysypka;
• zmiany w cyklu menstruacyjnym;
• zmiany w upływach z pochwy;
• widoczny obrzęk twarzy lub kostek;

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy innych formach TZE:
Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• utrata pamięci (demencja);
• bolesne, czerwone guzki na skórze (łysienie węzłowe – eritema nodosum);
• wysypka z zaczerwienieniem lub ranami w kształcie tarczy (łysienie wielopostaciowe – eritema multiforme).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Estring

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 C.
Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu oraz na folijce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować wagi-nalnego urządzenia Estring, jeśli jest ono wyblakłe, odkształcone lub jeśli powierzchnia nie jest gładka.
Używane pierścienie zawierają jeszcze pewną ilość aktywnego składnika hormonalnego. Użyty pierścień należy umieścić w oryginalnej folijce lub w plastikowym woreczku, który powinien zostać zamknięty i bezpiecznie wyrzucony w sposób niedostępny i niewidoczny dla dzieci.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Estring

• Substancją czynną w Estring jest estradiolu hemihydryt 2 mg, odpowiadający 1,94 mg estradiolu.
• Pozostałe składniki to silikon ciekły, siarczan baru, elastomer silikonowy Q7-4735A, elastomer silikonowy Q7-4735B.

Opis wyglądu Estring i zawartości opakowania
Pierścień waginalny Estring to lekko matowy pierścień z elastomeru silikonowego z białawym rdzeniem,
który zawiera zapas substancji czynnej – estradiolu hemihydrytu.
Estring jest opakowany pojedynczo w folię prostokątną, uszczelnioną termicznie, złożoną z (od zewnątrz
do wewnątrz): poliestru/alu/PE o niskiej gęstości. Każda folia posiada nacięcie po jednej stronie ułatwiające otwarcie przez rozdarcie i jest pakowana do pudełka z tektury.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia Srl, Via Isonzo 71, 04100 Latina
Producent
QPharma AB, Agneslundsvägen, 27, SE-201 25, Malmö, Szwecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi: